最新YYT0316标准的实施和应用(共23张PPT课件).pptx

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1、北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司YY/T0316/ISO14971标准的实施(shsh)和应用王慧芳（高级(goj)审核员）市场部:010-62358380 卫志刚、李健北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）http：/ 二一年十月1第一页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司1、国际标准、国际标准(u j bio zhn)（ISO 14971）情况和我国采用情况）情况和我国采用情况 ( YY/T0316 )2、ISO13485对风险管理的要求。对风险管理的要求。3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。 4

2、、ISO 14971的实施和应用的实施和应用5、中国企业风险管理情况、中国企业风险管理情况提 纲2第二页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司一、ISO14971（国际(guj)）和YY/T0316（国内）ISO14971ISO14971（国际）（国际）YY/T0316YY/T0316（国内）（国内）等同采用等同采用ISO14971ISO14971ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）YY/T 0316-2003（ 2003年6月20日）I

3、SO 14971：2007（ 2007年3月1日）YY/T 0316-2008（ 2008年4月25日）3第三页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司7 产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划组织应在产品实现全过程中，建立组织应在产品实现全过程中，建立(jinl)风险管理风险管理的形成文件的要的形成文件的要求。应保持求。应保持风险管理风险管理引起的记录（见引起的记录（见4.2.4）注注3：见：见YY0316关于风险管理的指南。关于风险管理的指南。解释：ISO13485使用“全过程”这个词目的是ISO13485的第7章内的所有过程均宜考虑如何为风险管理活动

4、提供输入，或如何从风险管理活动的结果中获得益处。二、二、ISO13485ISO13485标准标准(biozhn)(biozhn)对医疗器械风险对医疗器械风险管理的要求。管理的要求。4第四页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司7.3.2设计开发输入设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：），这些输入应包括：a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b)适用的法律、法规要求；适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时

5、，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求；设计和开发所必需的其他要求；e)风险管理的输出（见风险管理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。解释e)：通过(tnggu)危害/风险分析（包括以前设计中实施的风险管理资料），建议采取的风险管理或降低风险的方法。 二、二、ISO13485ISO13485标准标准(biozhn)(biozhn)对医疗器械风险管对医疗器械风险管理的要求。理的要求。5第五页，共二十三页。北京国

6、医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司p 国家国家SFDASFDA第第1616号局令医疗器械注册管理办法（号局令医疗器械注册管理办法（20042004年年8 8月月9 9日），产品注册时需提交日），产品注册时需提交风险管理报告风险管理报告p 20092009年年1212月月1616日发布的医疗器械生产质量管理规范日发布的医疗器械生产质量管理规范, ,对医疗对医疗器械的器械的风险管理风险管理提出了要求。提出了要求。第三条第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现第二十四条生产企业应当在

7、包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定(gudng)的功能、的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 三、中国法规中国法规(fgu)(fgu)有关有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求6第六页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司p 20092009年年1212月月1616日发布的日发布的“医疗器械生产

8、医疗器械生产(shngchn)质量管理规范无菌医质量管理规范无菌医疗器械实施细则疗器械实施细则” ：第三条第三条 作为质量管理体系的一个组成部分，生产作为质量管理体系的一个组成部分，生产(shngchn)企业应企业应当在产品实现全过程中实施当在产品实现全过程中实施风险管理风险管理。第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定全过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能

9、、性能和安全要求、法规要求、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施风险管理控制措施和其他要求和其他要求 三、中国法规中国法规(fgu)(fgu)有关有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求7第七页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司p 20092009年年1212月月1616日发布的日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则器械实施细则” ：第三条第三条 作为质量管理体系的一个组成部分作为质量管理体系的一个组成部分(z chn b fn)，生产企业应当在产品实现全过程中实施生产企业应当在产品实现全过程中实施

10、风险管理风险管理。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定过程中，制定风险管理风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。的要求并形成文件，保持相关记录。 第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施风险管理控制措施和其他要求和其他要求 三、中国中国(zhn u)(zhn u)法规有关法规有关 医疗器械风险管理的要求医疗器械风险管理的要求8第八页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华

11、光认证有限公司1 1、最高管理者重视并提供资源。、最高管理者重视并提供资源。2 2、人员培训，包括：、人员培训，包括： 医疗器械相关知识（包括医疗器械的原理、构成、制医疗器械相关知识（包括医疗器械的原理、构成、制造、使用等知识）造、使用等知识） 风险管理技术（如故障风险管理技术（如故障(gzhng)(gzhng)树树FTAFTA、失效模式和效、失效模式和效应分析应分析FMEAFMEA、过程能力分析等统计技术）、过程能力分析等统计技术） ISO14971 ISO14971标准的培训标准的培训四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的实施实施(shsh)(shsh)和应用和应用9第九页，共二十三

12、页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司3 3、实施风险管理应遵循、实施风险管理应遵循PDCAPDCA（Plan-Do-Check-Action) Plan-Do-Check-Action) P P 对风险管理活动进行策划对风险管理活动进行策划Who:Who:风险管理人员及其职责权限风险管理人员及其职责权限When: When: 产品实现的全过程产品实现的全过程(guchng)(guchng)What: What: 风险管理过程风险管理过程(guchng)(guchng)How:How:风险管理流程和工具。风险管理流程和工具。 D D 按照策划，落实工作按照策划，落实工作 C

13、C 定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题 A A 对检查评审有问题的地方，采取改进行动对检查评审有问题的地方，采取改进行动四、医疗器械风险管理的四、医疗器械风险管理的实施实施(shsh)(shsh)和应用和应用10第十页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司 4.风险管理过程（见标准）风险管理过程（见标准）重点讲解重点讲解概念概念风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。 损害：对人体健康的实际伤害损害：对人体健康的实际伤害(shnghi)或损坏，或是对财产或或损坏，或

14、是对财产或环境的损坏。环境的损坏。 危害：损害的潜在源。危害：损害的潜在源。 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。遇。11第十一页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司图图 D.1 风险风险(fngxin)图示例图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加四12第十二页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司危害危害(wihi)危害危害(wihi)处处境境损害损害(snhi)暴露P1可能性P2四13第十三页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公

15、司损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危害处境P2事件序列事件序列图图E.1 危害、事件的后果危害、事件的后果(hugu)、危害处境和损害之间的关系示意图、危害处境和损害之间的关系示意图四14第十四页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司4 4、风险管理过程、风险管理过程(guchng)(guchng)（见标准）（见标准）重点讲解重点讲解风险管理过程示意图风险管理过程示意图.doc.doc风险评价准则：风险评价准则： * 产品安全标准（适用时），如产品安全标准（适用时），如GB9706、GB/T168

16、86等标准等标准 * 风险判定矩阵（举例）风险判定矩阵（举例） 风险评价准则矩阵举例风险评价准则矩阵举例.ppt15第十五页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司4 4、风险管理过程（见标准）、风险管理过程（见标准）重点讲解重点讲解 风险分析风险分析ISO14971ISO14971的实施和应用（风险分析）的实施和应用（风险分析）.ppt.ppt 风险评价风险评价(pngji)(pngji)ISO14971ISO14971的实施和应用（风险评价）的实施和应用（风险评价）.ppt.ppt 风险控制风险控制 ISO14971ISO14971的实施和应用（风险控制）的实施和

17、应用（风险控制）.ppt.ppt 综合剩余风险评价综合剩余风险评价ISO14971ISO14971的实施和应用（综合剩余风险评价）的实施和应用（综合剩余风险评价）.ppt.ppt 风险管理报告风险管理报告ISO14971ISO14971的实施和应用（报告）的实施和应用（报告）.ppt.ppt 上市后信息的收集和评审上市后信息的收集和评审ISO14971ISO14971的实施和应用（上市后）的实施和应用（上市后）.ppt.ppt16第十六页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司 5 5、风险管理文档（包括文件和记录）、风险管理文档（包括文件和记录）l风险管理过程风险管

18、理过程(guchng)(guchng)的要求应形成文件。的要求应形成文件。l风险管理过程的结果应形成记录。风险管理过程的结果应形成记录。l风险管理文档应具有可追溯性。风险管理文档应具有可追溯性。17第十七页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司6 6、医疗器械风险管理需要注意几个问题：、医疗器械风险管理需要注意几个问题： 满足国家和地区的法规要求：包括行政法规和技术法规；满足国家和地区的法规要求：包括行政法规和技术法规； 覆盖整个产品及其附件，必要时包括与其一起使用或接触覆盖整个产品及其附件，必要时包括与其一起使用或接触(jich)(jich)的产品。的产品。 应在

19、产品实现的全过程实施风险管理，注意覆盖产品整个生命周期。应在产品实现的全过程实施风险管理，注意覆盖产品整个生命周期。 正确理解正确理解YY/T0316YY/T0316和产品标准之间的关系；和产品标准之间的关系； 正确理解风险管理和正确理解风险管理和QMSQMS之间的关系（之间的关系（见见 GHTF/SG3/N15R8 “风险管理的原则和活动在质量管理体系中的应用风险管理的原则和活动在质量管理体系中的应用”） 产品上市后应通过收集的相关信息，根据数据分析结果实施必要的风险产品上市后应通过收集的相关信息，根据数据分析结果实施必要的风险管理活动，使产品保持风险可接受。管理活动，使产品保持风险可接受。

20、18第十八页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司1、主要成果：、主要成果：p 越来越多的企业知道了越来越多的企业知道了ISO14971。 ISO14971标准发布后，政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举办标准发布后，政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举办培训班，企业积极参加。华光认证公司作为培训班，企业积极参加。华光认证公司作为YY/T 0316 idt ISO 14971的翻的翻译和起草单位，截止译和起草单位，截止2009年年12月月31日共举办培训班日共举办培训班104期，培训约期，培训约4500人人次。次。p 逐步认识到医疗器械风险管理的重要性。逐步

21、认识到医疗器械风险管理的重要性。p 基本掌握了基本掌握了ISO14971的基本要求。的基本要求。p 有的企业已将风险管理的部分有的企业已将风险管理的部分(b fen)内容整合进质量管理体系。内容整合进质量管理体系。p有的企业的风险管理已初见成效。有的企业的风险管理已初见成效。五、中国境内企业风险管理情况五、中国境内企业风险管理情况(qngkung)(qngkung)介绍介绍19第十九页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司2、存在、存在(cnzi)的问题：的问题：p 很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。p 不会

22、使用风险管理技术用于风险分析。不会使用风险管理技术用于风险分析。p 由于可利用的信息少，对产品的风险缺乏客观的估计。由于可利用的信息少，对产品的风险缺乏客观的估计。p 不能通过对生产和生产后信息的评审，提高风险管理的有效不能通过对生产和生产后信息的评审，提高风险管理的有效性。性。p 不能将风险管理的内容有效地整合进质量管理体系。不能将风险管理的内容有效地整合进质量管理体系。五、中国境内企业风险管理情况五、中国境内企业风险管理情况(qngkung)(qngkung)介绍介绍20第二十页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司总结：总结：YY/0316YY/0316的发布

23、实施、的发布实施、ISO13485ISO13485认证、认证、这两个标准的培训推动这两个标准的培训推动(tu dng)(tu dng)了医疗器械的了医疗器械的风险管理，越来越多的企业从中受益。风险管理，越来越多的企业从中受益。21第二十一页，共二十三页。北京国医械华光认证有限公司北京国医械华光认证有限公司谢谢(xi xie)！22第二十二页，共二十三页。内容(nirng)总结YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用。ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）。组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成(xngchng)文件的要求。2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条。3、实施风险管理应遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action)。“风险管理的原则和活动在质量管理体系中的应用”）。有的企业的风险管理已初见成效第二十三页，共二十三页。