最新医疗器械基础知识讲座精品课件.ppt

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1、医疗器械基础知识讲座医疗器械基础知识讲座2看见一个产品如何定义为医疗器械呢：医疗器械注册管理办法规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。何为医疗器械何为医疗器械9医疗器械企业生医疗器械企业生产经营面积产经营面积10医疗器械与药品医疗器械与药品不同的规定

2、不同的规定111、医疗器械没有临床批件，仅仅国家审评中心审评的植入类和以中医理论为基础的医疗器械临床试验前要备案临床方案。2、试验单位的选择：A、一般器械：国家局制定的临床试验目录内的医院，不限科室。B、诊断试剂：省级以上医院3、实质性等同，不是不做临床试验，而是不做临床对比，一样要做临床的验证，如相关的科学文献、市场情况的搜集（诊断试剂没有此项规定）医疗器械的临床医疗器械的临床相关规定相关规定12 a、等同产品一定是同类产品； b、上市同类产品的临床适用范围正确有效 在使用过程中没有不良记录，没有与该类医疗器械固有特性（如设计、材料等）有关的不良事故记录。 c、产品的有效性安全性指标安全有效

3、 通过试验建立的物理指标、化学指标、生物学评价指标等按照风险管理标准要求评价，足以证明是安全有效医疗器械的临床医疗器械的临床相关规定相关规定13 对比的内容：临床预期用途、作用机理、操作对象、操作方法、操作环境完全相同。临床科学文献资料 同类产品临床使用报告(注册证的首页复印件)医疗器械的临床医疗器械的临床相关规定相关规定14医疗器械申报流医疗器械申报流程程非体外诊断试剂类器械产品申报流程非体外诊断试剂类器械产品申报流程15诊断试剂类产品注册流程医疗器械申报流医疗器械申报流程程16医疗器械申报优医疗器械申报优势势17 如何快速识别器械产品的类别：1、根据经验判断，如超声诊断一般都为二类，超声治疗设备为三类。2、查国家药监局数据库：A、查注册证号，判别具体类别B、也能读出来该类产品是否好批介绍一个小技巧介绍一个小技巧18 3、很实用的一个APP：医疗保健品认证器介绍一个小技巧介绍一个小技巧 唯一遗憾的是：有广告19A、纳米银产品的现状B、癌症筛查类诊断试剂的现状练习一下练习一下20THANKS