药品质管员工作总结.docx

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1、文本为Word版本，下载可任意编辑药品质管员工作总结 篇一：医药公司2022年质量工作总结 XXXXXXXXXXXXX医药公司 2022年质量管理工作总结 2022年12月 目 录 1.2022年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 3.2022年的重点工作 质量管理工作总结 质量负责人 XXX 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2022年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2022年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了GSP的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部

2、在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下： 一、2022年质量管理主要工作回顾 2022年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕GSP认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GSP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司GSP认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进GSP认证实施。 从1月份起公司启动GSP认工作以来，质量管理部作为认证体系 的核心部门，围绕认证大局，积

3、极履行职责。公司于2022年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的GSP条款培训，多次实地参观、考察、学习 XXXXXXXXXXXX医药有限公司等企业的先进经验，同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。 重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据GSP要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。 完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、

4、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等GSP认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调GSP认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。 组织开展了四次GSP内审，对内审中发现的问题及时进行了整改 落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了XXX省认证评审中心的验收，取得了GSP认证证书。 2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。 根据药品经营质量管理规范的要求和公司制度的规定，本人2022年共审批首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货

5、企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。 准确及时的收集了2022年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条，并进行分析汇总，反馈 给相关部门。共传递质量信息XXX例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。 加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所

6、致。 指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。 3、强化药品经营过程监管。 GSP认证结束后，工作重心由GSP认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。 协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制GSP手册XXX本，并做员工培训6次（新版GSP零售内容的培训、新版GSP经验介绍、重点岗位员工进行新的医疗器械监督管理条例培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版GSP试题等）。完成公司、批发部、XXXXX连锁

7、公司2022年度药监局继续教育培训工作。（共计培训XXX人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版GSP认证、继续教育培训等会议共计10次。 协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版GSP认证工 篇二：质量管理员述职报告-医药公司 质量管理员述职报告 我于2022年11月做为质量管理员来到公司参于质量管理工作，至今整四年。做为药学工，深知药品是特殊商品，它不仅有普通商品的性质而且还关系到人民群众的治病防病，以及传染病和公共突发事件，因此还具有公共性的一面。所以我在工作中，坚持“质量第一”原则。现将我四年来工作总结哪下： 一、 坚持

8、“药品是特殊商品”“质量第一”原则，从合法企业购进药品 由于药品具有的特殊性质，从正规企业购进符合国家标准的药品犹为重要。对于首次发生业务的企业要索取对方生产（或经营）许可证、营业执照、认证证书，进行核对。认真核对营业执照与许可证的企业名称、企业地址、法人、企业负责任人的姓名。重点查看药品生产（或经营）许可证的生产（或经营）范围，以防止对方超范围经营。对于上门推销的业务人员，除上审核上述证件外，还需审核该业务人员的法人委托书，查看委托书期限，委托范围、委托地点，并与身份证核对，以确定业务人员身份。必要时到河北省食品药品监督管理局网上查看该业务有没有备案。另对供货企业的发票、随货同行、常用印章的

9、样式索取进行备案，以便验收员验收药品时进行核对。收集齐上述资料，填写首营企业审批表交质量负人审批。对于持续供货企业，也要随时与供货公司进行沟通，确保该业务人员在职在岗。 二、 坚持“药品是特殊商品”“质量第一”原则，将药品销售给合法企业 由于药品具有的特殊性质，将药品销售给合法企业同为重要，只有合法的、通过GSP认证药品经营企业，才能保证药品的质量。如 何才能确认客户是否是合法企业，同样需要对对方的药品经营许可证、GSP证书、营业执照进行核对。核对方法同供货方相同。医疗机构只核对医疗机构执业许可证。第日对销售记录进行查看，杜绝超范围销售的情况发生。 三、 建立建全本公司经营品种的质量档案 对于

10、本公司经营的药品建立质量档案，我将药品的质量档案分为两部分，一为首营品种、一为一般品种。建立药品持量档案的内容为： 1.药品注册批件2.药品补充申请批件3.质量标准4.省检报告5.药盒、标签、说明书. 对于收集好的药品质量档案要进行审核。核对药品名称，查看药品注册批件、药盒、说明书是否一致，以注册批件和国家药品标准上的名称为准。查看注册批件有效期。查看剂型、规格、质量标准、批件文号、生产企业、生产地址，与说明书逐一进行核对，以注册批件为准，如有不致之外，再与药品补充申请批件进行核对。审核药盒、标签、说明书的格式，必须符合国家食品药品监督管理局24号令。在首营品种的质量档案中，需收集每次到货的药

11、检报告。 四、 保存供货商、客户、和药品质量档案 供货商档案共有2135家，其中生产企业447家，经营公司1296家，客户共4267家，批发企业1616家，医疗机构992家,零售企业1659家。药品质量档案共1927份，首营品种1211份，一般品种716份。对于档案完全实行微机化管理，每一份档案在微机上都有对应的位置，可以很快速找到每一份档案。 在做质管员这四年中，我主要精力放在上述这四项工作中，通过这两年的实践和学习，我积累了许多宝贵的经验。开阔了视野，提高了各方面的能力。以实际的工作经验与自己所学理论结合，从而更大的提高自己的理论水平。稍有不足之处：这两年的工作重心，侧重与上述四项工作，导

12、致对质管的其它方面的工作负出的精力不够。这就是我以后要加强改进的不足之处。找出更合适的工作方法，在不影响重点项目的前提下，力求兼顾其它。这就是我这四年来的工作总结，请领导批评指正。 质量管理员工作流程图质管员 一、供货商管理流程图 供货方所需资料： 首营企业资料：营业执照（通过当年年检）、药品经营许可证（或药品生产许可证）、GSP证书（或GMP证书）、税务登记证、组织机构代码证、质保保证协议、合格供货方档案、发票复印件、随货同行复印件、印章模式、业务人员法人委托书、身份证复印件、上岗证、河北省网上备案。 首营品种资料：药品注册批件（注册批件过期后加要药品再注册批件）、药品补充申请批件、质量标准

13、、样盒、标签、说明书样式、注册商标、物价批文 二、客户管理流程图 客户所需资料：营业执照（通过当年年检）、药品经营许可证、GSP证书、税务登记证、组织机构代码（通过当年年检）、客户采购委托书、身份证 篇三：质量管理部工作总结与工作计划(药批企业)原创 XXXXXXXXXXX公司 质量管理部2022年度工作总结与2022年度工作计划 2022年是不平凡的一年，中国共产党成立90周年，“神舟八号”成功发射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界大学生运动会在中国深圳成功举行，XX系统重组为集团公司?我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关心和重视下，通过质量管理部全体员工的

14、共同努力，取得比较好的成绩，能够按计划完成各项质量管理和质量验收工作。 一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，顺利地完成各项质量管理的日常工作。（1）首先认真组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行政规章, 负责公司的商品质量管理工作，行使质量否决权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有发现存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理

15、部于今年7月份对公司的质量管理制度药品不良反应报告制度进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。（2）收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息28份，医疗器械方面的质量信息3份， 内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员及时了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特别在防范假药的经营方面起到关键的作用。（3）负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，

16、其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52份（84个品规），其中药品类45份（50个品规），医疗器械类7份（34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营品种和客户资料的例行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。 二、按照科学发展观的要求，成功完成医疗器械经营企业许可证的换证工作。对于医疗器械经营企业许可证的换证工作，公司的领导特别重视，制定祥细的计划，特别组织公司相关人员到XX市医药行业特有工种职业技能鉴

17、定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管理部全体员工的努力，准备资料，完善和修订“医疗器械质量管理文件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年5月份通过了药监局的现场检查，最后7月份成功领取了新的医疗器械经营企业许可证。 三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商 品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面一直都认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求，认真贯彻落实公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验收管理程序”，保证了商品入库验收率100%，验收后

18、商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品1197批次，其中普通原料药103批次，特管原料药161批次，进口原料药2批次，普通药品制剂215批次，医疗器械699批次，其他类17批次。 四、坚持贯彻落实科学发展观的要求，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司商品进货质量情况进行了祥细的质量评审。按照质量领导小组的工作安排，于今年11月18日对公司商品进货质量情况进行了质量评审，评审内容包括供应商的资料资质情况、商品验收情况、供应商服务质量情况、商品销售质量情况、商品的包装和养护情况，以及品种的质量汇总分析情况等等。共评审了供应商44家，客户132家，品规1

19、77个（其中药品类116个，医疗器械类61个），评审结果全部合格，并得到公司领导的充分肯定。 五、坚持贯彻落实科学发展观的要求，坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，根据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标实施情况和质量管理制度执行情况进行了检查考核。按照质量领导小组的工作安排，分别于11月21日对公司质量方针目标实施情况和11月22日对质量管理制度执行情况进行了检查考核，共检查考核了质量方针1项，质量目标25项，质量管理制度26项，考核结果全部达标合格。通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的 质量管理制度起到很大的动力作用。 六、坚持贯彻落实科学发展观的要求

20、，根据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司质量管理体系进行了内部审核。根据质量领导小组的工作安排，于11月24日11月30日对公司质量管理体系进行了内部审核，审核内容包括了质量管理体系文件的执行情况、组织机构的设置情况、岗位及人员的设置情况、经营过程的执行情况、办公营业场所和仓库设施设备的管理情况等，评审方式是根据国家食品药品监督管理局发布的药品批发企业GSP认证检查评审标准，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导小组都向相关责任部

21、门作了说明，督促责任部门在规定时间内完成整改及做好预防措施。 七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，协助与配合办公室做好质量教育和培训工作。根据GSP的要求，质量教育和培训是必须进行的工作，也是提高员工知识和能力的可靠手段。质量管理部根据培训计划，认真协助与配合办公室做好各方面的质量教育和培训工作，培训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、安全生产知识培训、医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第82号）、广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求意见稿）等。 八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和配合仓储部 做好进货、发货

22、、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了进货、发货、保管、养护等工作，我们质量管理部特别在进货与发货工作方面，都给予极大的支持与配合，加强了部门之间的工作沟通与联系，确保了公司的整体性和团结性。 九、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，以及公司各部门的努力配合，顺利地通过了GSP跟踪检查工作。市局检查组于2022年12月27日对我司进行了GSP跟踪检查，检查内容包括了营业办公场所和仓库仓容环境、公司资质资格情况、药品进销存管理情况、质量管理体系文件、仓储条件和设施设备情况、有关档案及原始记录、人员培训记录和健康档案等。通过市局检查组的系统审核，得出结论：关键项目全部合格，一般项目只有

23、2项不合格。对于存在的问题，公司的领导特别重视，检查结束的第二天上午就召集全体员工开会，从检查组提出的缺陷项目入手，查找质量管理的薄弱环节，明确相应的整改措施，将责任落实到人，对缺陷项目进行了认真的整改办理了设备仪器送检手续和整理归档了相关人员的健康档案。通过这次的GSP跟踪检查工作，使我司全体员工加强了对落实GSP管理工作的重要性和有效性的认识，促进公司的药品经营质量管理更加规范、合理、有效，对提高公司的综合素质，增强公司的市场竞争力也有很大的促进作用。 十、坚持贯彻落实科学发展观的要求，落实安全责任，深入开展安全生产工作，顺利完成质量管理部的安全管理工作。今年是安全生产极其重要的一年，我们质量管理部认真贯彻落实公司领导的各项安全工作会议精神和公司各项安全管理制度，坚持“安全第一、以防为主、综合 药品质管员工作总结第 21 页 共 21 页