器械药械管理评估细则.doc

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1、器械药械管理评估细则评估项目评估要素分值评估方法评分标准组织保障有主管院长分管2查院领导分工文件。未明确设备主管院长，不得分。设立专门的医疗器械管理部门（设备科），设置采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、医疗器械不良事件监测等岗位，由医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员组成，专业搭配应合理。担任医疗器械管理部门负责人的，应具有相应的资格：三级医疗机构应由上述专业本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任；二级医疗机构应由上述专业大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任；一级医疗机构应由上述专业大专以上学历的人员

2、担任。7查医院科室设置文件、科室人员名单及岗位、职责分工名单，查工作制度。1. 未单独设立设备科，扣3分；2. 人员岗位及职责设置缺采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、不良事件监测中一项，扣0.4分；3. 设备科人员组成中无要求的专业技术人员，扣2分。有专业人员但无相应职称者扣1分；设立院级医疗器械管理委员会，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访现场了解情况。1. 未设立院级医疗器械管理委员会，扣3分；有设立，但组成人员不合理者，扣1.5分; 2. 设立院级医疗器械管理委员会，但无相应工作流程和规范，或有但不健全、未落实，酌情扣0.5

3、1.5分。设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，有相应的工作流程及规范并落实3查医院相关设置文件、工作制度及相关会议记录等，走访.现场了解情况。1. 未设立院级医疗器械临床使用安全委员会，扣3分；有设立，但组成人员每缺医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理、医疗器械不良事件监测管理之一者，扣0.5分；2. 设立院级医疗器械临床使用安全委员会，但无相应工作流程和规范或有但不健全或未落实，酌情扣0.51.5分。采购管理建立医

4、疗设备和耗材的论证、招标管理制度,设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。71.查相关制度、专家库名单、采购计划等；2. 从当年所购设备清单中抽取2种设备（其中一台为50万元以上设备）,查其论证、招标、公示、采购合同、验收档案。1. 集中采购、部门采购、自行采购制度缺一项扣0.分；2. 未建立院级医疗器械采购专家库的,扣1.5分；3. 抽查的设备未建立采购档案的,扣3分,有但缺项者,酌情扣0.5-2分；4. 无医院年度设备和耗材采购计划，扣分。从具有医疗器械生产、经营资格的企业采购产品，采购的产品必须合法有效，并索取加盖公章的供货商证照复印件、医疗器械注册证书及医疗器械注册

5、登记表等证件。一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)，按记录应能追查到每批产品的进货来源。“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。51. 抽查当年采购的医疗设备、耗材（各1种），查医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证等证件；2. 抽查当年采购的1种一次性使用无菌器械的采购记录；3. 抽查当年采购的“三类”医用耗材的技术档案1份。1. 从无生产经营资质的企业采购医疗器械或所采购的医疗器械不合法的，扣5分。2. 采购的产品存档证件不齐或不能提供相应证件，扣3分；3. 采购的一次性使用无菌器械存档证件齐全，但无采购记录或记录不全、不能溯源者，扣2分；4. 抽查的“三类”

6、医用耗材未进行技术档案备案的，扣2分。有采购执行情况公示，高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。其它医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总额2/3或以上。2抽查当年设备、高值医用或大额医用耗材（各1种）的采购公示情况，查相关文档、资料。未执行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息应包括医用耗材名称、规格（型号）、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等）酌情扣0.21分。高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同，购销合同确定的采购周期不得超过18个月，有医疗器械供方资质审核及评价制度。31. 抽查当年采购的1个高值医用或大额医用耗材的购销合同；2. 抽

7、查1份当年购入耗材和设备供应商的资质审核及评价相关资料和档案。1. 采购的高值医用或大额医用耗材无购销合同的，扣3分；2. 无供应商资质审核及评价资料扣2分，缺失酌情扣0.51.5分。医疗设备的安装由生产厂家或其授权的具备相关服务资质的单位或者由设备科实施。1.5抽查当年安装的设备3台未按规定执行的，扣1.5分。医疗设备、耗材的验收由设备科及使用科室联合参加，并有验收报告。验收报告应包括所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等反映产品质量和来源的内容。一次性使用无菌器械应

8、验明并保留供方销售人员出具的身份证、授权书。3抽查当年采购的医疗设备、耗材（各1种）的验收报告；抽查当年采购的一次性使用无菌器械的供方销售人员身份证、授权书无验收报告的每1 种扣1分，验收报告内容不全的扣0.5分；参与部门和人员不符合规定每种酌情扣0.51分； 缺一次性使用无菌器械供方销售人员身份证、授权书的扣0.5分。对新引进的医疗设备，使用人员应培训并考核合格后方可使用。2抽查1台当年引进的医疗设备的培训、考核记录。未开展培训即使用者，扣2分；有培训但相关记录不全，扣1分。严格执行政府采购有关规定1.5抽查当年政府采购的医疗设备3台。未按规定执行扣1.5分。日常仓储 及使用管理按照医疗器械

9、的储存要求设置单独的库房，有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，库内外环境整洁。过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。库房“五防”措施保持良好（防火、防尘、防鼠、防潮、防虫）。2检查库房现场 。未单独设置医疗器械库房，扣1分；仓储区未分区存放的，扣1分；不分类摆放、标签不清晰的，扣1分；“五防”措施缺失的，扣1分。建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁制度。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并作好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。3检查一次性

10、使用无菌器械的销毁制度；检查临床科室一次性使用无菌器械使用情况；抽查临床科室现场近期一次性使用无菌器械销毁记录。无一次性使用无菌器械的销毁制度的，扣1分；发现重复使用一次性使用无菌器械的，扣3分；使用后不销毁或不按要求销毁的的，扣2分；无销毁记录的，扣2分。有植入类高风险医疗器械（包括：植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等）的使用记录，记录内容包括姓名、病历号、床位号、生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录有科室负责人、主管医生、患者三人签字，能满足追溯要求，并有防止二次使用的措施。4现场抽查临床科室当年采购的植入、介入的医疗器械1种，查使

11、用记录；查防止二次使用的措施。无使用记录的扣4分，无签名的扣2分，签名不全或记录信息不全的，酌情扣0.52分；无防止二次使用措施的扣2分。 医院对10万元以上大中型设备的临床适用范围，应符合规定。2查医院执业许可范围及设备注册证适用范围。发现超执业许可或适用范围的，扣2分。加强医疗设备处置管理和国有资产管理2查当年已报废医疗设备的相关资料 。未建立资产处置审批程序的，扣2分；无报废手续的，每发现1件，扣1分。 建立医疗设备更新、调剂制度2查资料和记录。无医疗设备更新、调剂制度的，扣2分；制度不完善或未落实的，扣0.51.5分。急救设备 备用状态有保障设备处于完好状态，急救生命支持系统仪器设备保

12、持备用状态的制度与规范3检查监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机等保持完好和备用状态的工作制度与技术规范文档。无制度或规范扣3分，有缺陷者酌情扣分。建立突发事件医疗设备紧急替代和耗材应急调配制度， 2查资料，现场检查无制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。应急医疗设备存储及状态5抽查重点科室急诊科、ICU、手术室、产房、血透室的呼吸机、监护仪、除颤起搏器等存储情况，每个科室抽查1件。未能提供应急设备的，不得分；未能处于随时启用状态的，不得分。安全保障建立维修、维护、保养制度，有维修、维护、保养记录。对使用较长时间的医疗器械加强维护与检修。建立医疗器械档案，档案由设备科统一管理。3查相关制度，抽查2台设

13、备（其中一台是50万元以上）近期维修、维护、保养记录和档案。发现1件未按规定执行的，扣1.5分。使用科室建立安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备。3查安全操作规范和制度，抽查2件设备近期操作记录。无操作规范和制度者，扣1分；发现1件未按规定执行的，扣1分。列为国家强检目录和高风险的医疗设备必须通过计量检测，定期维护与计量，并有计量记录。3查医疗计量器具管理制度和2件当年强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书。发现1件未按规定执行的，扣1.5分。高压容器按规定定期检测并具有相关质量测控的合格证明，存放合理。1查2件高压容器当年定期检测资料。发现1件未按规定执行的，扣0.

14、5分。按有关规定定期对放射、含源医疗器械进行使用环境测试、评估和维护。1查当年放射环境定期检测资料。发现未按规定执行的，扣1分.设备科与医务科定期对抢救设备和大型医用设备进行使用安全情况考核和评估，形成年度报告文件。2查抢救设备和大型医用设备使用安全情况的考核和评估年度报告无年度报告的，扣2分。医院有制度明确规定，在临床发生医疗器械安全事件或出现医疗器械故障的，应立即停止使用。经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，相关人员能知晓。2查制度，现场抽查1台设备.无制度，扣1分；抽查的设备未按规定执行的，扣1分。医疗器械不良事件监测建立医疗器械不良事件监测制度（监测、收集、评价、报

15、告等）；组织开展医疗器械不良事件的宣传培训。1.5查制度（监测、收集、评价、报告）；查宣传培训记录。无制度扣1.5分，有缺陷者酌情扣分；无宣传培训记录的，扣1分。成立医疗器械不良事件监测领导小组1.5查组织结构、人员名单。无领导小组及相关工作人员的，不得分。按要求及时报告医疗器械不良事件，不得瞒报、漏报。2查医疗设备故障维修记录、退换货记录及不良事件报告记录。无报告记录的，不得分；有瞒报、漏报的，不得分。效果评价 及分析按照医院管理评价指南要求，建立设备应用分析工作制度1.5查制度。无制度者，扣1.5分，有制度未开展者，扣0.51分。医院设备科与医务科定期对50万元以上大中型设备进行临床应用效

16、果分析。2随机抽查1台设备的分析报告。未进行临床应用效果分析的，扣2分。医院设备科与经营管理部门（财务/质控科/绩效办）定期对50万元以上大中型设备进行经济效益分析。1.5随机抽查1台设备的分析报告。未进行经济效益分析的，扣2分。大型医用设备配置和使用购置大型医用设备有可行性论证制度、流程和决策程序。1.5查当年申请购置设备的可行性论证资料，查会议记录及相关报告。 未进行可行性论证的扣1.5分，有论证，但程序不合格，资料不齐的，酌情扣0.51.5分。使用的甲、乙类设备有配置许可证（含临时证）并悬挂明示，同时公示使用设备的主要信息（医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等

17、内容）。3现场查看许可证及公示内容无证不得分；有证，未悬挂明示配置许可证的，扣2分，未公示使用设备信息的，扣1分。操作甲、乙类设备的人员需有具有相应的上岗资质，须有：刀：医师和技师上岗证书；CT、MRI、SPECT：医师、技师上岗证书；DSA：医师、技师上岗证书； LA：医师、技师、物理师上岗证书 2查人员上岗证（须由“卫生部或卫生部职业技能鉴定指导中心”颁发）。医师、技师、物理师要求至少各有1位有上岗证。不符合资质要求的，不得分。使用甲、乙类设备的医院需有相应的诊疗科目核准：CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、介入放射学、放射治疗专业（对应配置CT、MRI、SPECT、DSA、LA）2查医疗机构执业许可证原件正本、副本。医疗机构执业许可证中无该设备核准的相应诊疗科目，不得分。依据规定，有使甲、乙类大型医用设备处于完好状态的工作制度与技术规范1.5查工作制度与技术规范。无制度或规范的，不得分；有制度或规范，但不完善或未落实的，酌情扣0.51.5分 。