GMP内包装岗位操作规程.pdf

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1、第 1 页 共 2 页标 准 操 作 规 程（ STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目内包装岗位操作规程编码SOP-PO-MF-005-00 文件属性新订； 确认； 修订，第次，替代：起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部 1 份，生产部 2 份，行政人事部1 份，共印 4 份1.目的：为了使内包装岗位的包装规范进行，特制定内包装岗位操作规程。2.适用范围：适用于内包装岗位。3.责 任 人：内包装操作工。4.正文：4.1根据批包装指令从仓库领取合格的内包装材料（

2、PET瓶、PET瓶盖、干燥剂等），注意核对物料名称、进厂编号、规格与数量，进入物流通道，紫外灭菌消毒，到达内包间。4.2筛片人员以批包装指令核对待包装产品的产品名称、生产批号、规格与数量，并填写生产状态标识牌、中转站相应记录。4.3内包操作人员进入内包间检查环境条件（环境湿度、温度），确认生产间在清场合格有效期之内，若环境条件不满足生产要求，则通过再清场、开启除湿机除湿等操作使生产环境满足生产要求。4.4将生产用的包装材料、 辅料运送至相应的操作岗位； 依次启动理瓶机、 干燥剂切割机、数粒机、旋盖机、封口机，空运转3 分钟，检查各设备运行状态。4.5待设备运行正常后开始正常生产，要求前50 瓶进行全检（装瓶重量、干燥剂投放、旋盖、封口等），并随时注意生产设备运行状态及环境条件。4.6生产过程中出现的不合格包装材料，应单独集中放置，统计数字并记录在批生产记录中，并在 QA质检员的监督下销毁或者返回仓库统一存放。4.7生产结束后按一般生产区清洁规程进行操作，清场结束应经QA检查确认。题目内包装岗位操作规程编 码SOP-PO-MF-005-00 生效日期2018.08.01 第 2 页 共 2 页4.8现场质检员应巡回检查，对生产过程中的不规范行为要及时纠正。5.附件：无6.相关 GMP 文件：一般生产区清洁规程