药品经营质量管理规范程序文件-中药材、中药饮片的验收程序.pdf

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1、质量体系文件 -程序中药材、中药饮片验收程序文件名称中药材、中药饮片验收程序页数2 文件编号SZRWT-CX-016-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：保证入库中药数量准确，质量完好，防止伪劣中药入库。二、依据： 药品管理法药品经营质量管理规范 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：适用于中药材、中药饮片的验收。四、职责：质量验收员、质量管理员对实施本规定负责。五、内容：1、验收依据：中华人民共和国药典（2010版）；卫生部部颁药品标准；进口中药依照中华人民共和国进口药品标准；全国中药炮制规范；地方炮制规范；

2、进货合同、入库凭证上所要求的各项规定。2、验收条件（1）、验收场所：应有与经营业务相适应的验收场地，验收场地必须光线充足，清洁干燥。（2）、设备：必备水份测定仪，显微镜，天平，白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。3、抽样原则：药材总包件在100 件以下的，取样5 件；1001000，按 5% 抽样；不足5 件的，逐件取样；贵重药材，不论包件多少均应逐件抽样。4、验收程序（1）、药品入库时，验收员根椐采购单（采购计划）和随货同行单对品名、规格、数量、件数、外观质量等进行验收，并做好验收记录。（2）、验收员对货单不符，质量异常，包装破损，标志不清的药品

3、有权拒收。（3）、在质量验收时，对真伪、优劣难以确定或有质量疑问的药品，验收员应按规定抽样，送质管部进行鉴定和检测。质量体系文件 -程序（4）、对验收中查出的伪劣或有质量问题的药品应及时记录，并单独存放，并明显标志。5、验收内容（1）、中药材验收注意事项A、包装外必须注明药材的品名和产地；B、外观性状可疑的要提出拒收意见并报告质量管理部；C、药材含水量、灰分或杂质超标的，必须处理后入库；D、进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件和进口药材检验报告书的复印件或者通关单。（2）、中药饮片的验收注意事项A、中药饮片的内包装必须符合食品卫生要求；B、中药饮片必须注明品名、

4、产地、产品批号、生产日期和生产企业、实施批准文号管理的要注明批准文号。C、中药饮片的外观性状与原药材相同的，除需净制外，其他验收事项与中药材相同。D、切制的饮片片形要均匀，无整体片，连刀片、和斧头片，不规则片不超过15% ，灰屑不超过 3% ，另外：镑片、薄片和厚片要符合规定；切段的段长要在315mm 之间；切块的边长要在812mm 之间切丝的皮类药材宽度要在510mm 之间。E、炮制的中药饮片色泽要均匀，并符合下列要求：炒制品的生片、糊片不超过2% ，爆花的爆开率要达到80% 以上，用辅料炒的要有辅料的气味；烫制品要煅透，酥脆易碎，碾粉的颗粒要均匀；蒸制品无生心，煮制过的有毒中药饮片口尝无麻舌感。6、验收记录保存 5 年