ISO13485：2016&QSR820基础设施和工作环境管理程序.pdf

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1、秦皇岛市 XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称基础设施和工作环境管理程序文控标识文件编号CMS-02-631 版本C 编制部门生产部生效日期2017/6/1 发布签署姓名职位签署签署日期编制刘 X徽生产部经理审核会签审核批准杨 X山总经理发放范围市场部销售管理部研发中心采购部生产部仓储部物流部电子商务部技术支持中心人力资源部品质部办公室国际贸易部发放方式电子文档纸文档光盘 +签署页归档方式电子文档编写 / 打开软件： _ 纸文档光盘 +签署页更 改 记 录版本 / 修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期加盖红色受控印章的硬拷贝文件受控。使用前，请核实文件是否为有效版本。文件名

2、称基础设施管理程序文件编号CMS-02-631版本 / 修改码C页码第 1 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1 目的识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的基础设施和工作环境。保证设备正常运行和安全生产，为实现产品符合性提供保证。2 范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制。3职责3.1 总经理负责批准产品实现所需设备的购置、报废；负责厂房与公用设施的规划和管理。3.2 生产部负责对产品制造所需的设备全过程管理。3.3 采购部负责设备、仪器、器具的采购。3.4 申请部门负责设备验收的组织工作。3.5 使用部门负责设

3、施、设备的日常管理、维护保养。4 程序4.1 设施、设备的识别、提供和验收4.1.1 设施的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（办公场所、车间等）、设备和工具（包括辅具） 、硬件、软件、支持性服务（水、电、汽供应）、通讯设施（电话、网络）、运输服务等。4.1.2 设施的提供4.1.2.1 总经理根据公司发展的需要，考虑投资等因素，对厂房、工作场所、支持性服务、通讯设施、运输设施等基础设施进行合理规划和配置，经审批后组织实施并进行管理和控制，包括对其进行维护和保养。4.1.2.2 产品实现所需设备的提供1)相关部门根据实现产品符合性的需要，提出采购或自制设备申请，采购设备时填写

4、设施设备购置申请表，注明设备名称、型号规格、技术参数、采购目的、数量等，提交主管副总审核，报总经理批准。2)采购部或者申请部门联系设备制造商，索取技术资料，初步洽谈，经副总经理审核，总经理批准后，由采购部或申请部门签订购销合同，安排购买。3) 需要自制的设备或工装由申请部门填写自制设备申请单，提交主管副总经理审核，总经理批准。4) 申请部门提出设备自制方式建议，与相关部门协商或总经理批准后，跟踪设备自制过程。5) 需要采购设备备件时，由申请部门填写设施设备购置申请表，总经理批准后，由采购部负责采购。4.1.3 设备的验收1)采购设备到货后，申请部门组织相关部门对设备进行验收，填写设备验收单，记

5、录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件等内容。验收不合格的设备，由设备采购部门与设备供方协商解决，并在设备验收单上记录处理结果；设备验收单由使用部门保管（重要设备应要求设备供方提供安装服务，协助使用部门进行设备验收）。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收。文件名称基础设施管理程序文件编号CMS-02-631版本 / 修改码C页码第 2 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司2)自制设备制作完成后，由设计部门组织使用部门进行安装调试，填写设备验收单， 设备验收单由使用部门保管。3)对于低值易耗的工具、工装卡具、 设备备件等由使用部门试用合格后直接入库，部门设备台帐可不予登

6、记，不必建档。4)使用部门对验收合格的设备进行编号，收集相关技术资料，在部门设备台帐上予以登记。重要设备应建立设备档案。档案至少应包括：设备验收单、使用说明书、合格证、设备维护、保养、维修记录等。5)库房根据设备验收单办理入库手续。4.2 设备的使用、维护和保养4.2.1 操作复杂、要求严格的重要设备应编写设备操作规程，设备操作人员必须经过培训并考核合格才能上岗操作，并严格按设备操作规程使用设备。一般设备，必要时使用部门也应编写设备操作规程。4.2.2 重要设备的操作规程中，应包括设备的日常维护保养项目、保养方法、 时间及设备检修的频次安排。4.2.3 设备维护、保养、分类规定1) 日常维护保

7、养：a) 每班维护：要求操作者上岗前对设备各部位进行检查，按照操作规程进行工前准备，确认正常后才能使用，设备运行中要严格执行操作规程，发现异常及时上报，设备当天使用完毕后要清扫、擦拭设备。b) 周末维护：要求操作者在周末或节假日前，对设备进行较为彻底的清扫、擦拭及涂油防锈维护。2) 定期维护：依照下列内容在技术人员的指导和协助下进行。a) 按设备使用说明书拆卸指定部件、箱盖、防护罩等进行彻底清洗、擦拭设备内外。b) 检查、调整各部位配合间隙，紧固松动部分，更换个别易损件。c) 清洗导轨及滑沙面，清除毛刺及划伤。d) 设备通过定期维护后，必须达到：内外清洁、呈现本色、操作灵活、运转正常。e) 定

8、期维护可纳入设施设备维修保养计划。3) 一级保养：以操作者为主，相关人员配合，辅以维护性检修，目的是减少设备的有形磨损，消除隐患，为完成生产任务提供保障。4) 二级保养：以维修人员为主，操作者参加，是设备磨损的一种补偿形式，是以维护设备的技术状况为主的检修形式。4.2.4 设备使用部门负责设备的日常维护和保养，填写设备日常保养记录表并归档保存。4.3 设备的维修和检修4.3.1 使用设备在日常检查、定期检查或使用设备时发现异常情况，应立即报告本部门负责人，由部门负责人组织维修，维修和处置的结果填写在设备维修记录单中。特殊情况下，设备使用人员发现异常情况，可自行进行维修，但也应填写设备维修记录单

9、，做好维修记录，并及时将维修记录交部门负责人审阅，同时将记录保存在设备档案中。4.3.2 设备的检修分类规定文件名称基础设施管理程序文件编号CMS-02-631版本 / 修改码C页码第 3 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司1) 设备小修：针对设备维护保养中发现的问题，拆卸有关零部件，进行检查、调整、更换或修复失效零件，以恢复设备的正常功能。2) 设备次修：是针对状态劣化，已达不到工艺要求的项目按实际要求进行针对性的项目修理。3) 设备中修：针对故障较多、复杂且有一定维修难度的设备进行维修。4) 设备大修：是针对设备进行全面的修理，整机拆卸，根据技术要求更换或修复磨损件，校正和调整整个

10、设备及电气系统修复设备的附件，翻新外观等，以恢复设备规定的精度和性能。4.3.3 根据设备检修的频次规定及实际情况，制定设施设备维修保养计划，报主管副总批准后组织相关人员按计划进行检修，填写设备检修记录表，并保存在设备档案中。4.3.4 检修中的设备应作好“正在检修”标识，检修好的设备应由使用人签字验收后使用。4.4 设备的禁用4.4.1 因工艺调整或长期不使用的设备，可作封存保管，加禁用标识。4.4.2 设备启禁重新开始使用前，使用部门要作好维护保养，试运转正常后，方可投入使用。封存和启禁的情况应在设备档案中保留记录。封存期间可不做日常维护和保养。4.5 设备的报废4.5.1 对于无法修复或

11、无使用价值的设备，由使用部门填写设施设备报废单，经主管副总审核、总经理批准后报废，使用部门在部门设备台帐中予以记录。4.5.2 对低值易耗品、工装、工具、夹具、辅具等，由使用部门填写设施设备报废单报部门经理审核，主管副总批准后报废。4.5.3 报废的设备应隔离并作好“禁用”标识。4.6 设备事故的处理4.6.1 设备因非正常磨损而造成停产或效能降低，影响使用寿命， 使设备损失价值达到设备总值的5%（小型设备 10%）者称之为设备事故。4.6.2 设备发生事故应立即停止操作，保护现场，由部门负责人组织原因调查，妥善处理，并采取相应的措施，将调查及处理情况以书面形式向主管副总汇报。4.7 工作环境

12、与污染控制办公室协助相关部门创造为实现产品符合性所需的工作环境，并加以管理，工作条件包括：1)根据使用要求，对办公、生产现场进行适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；2)配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度、洁净度；3)为员工正常工作提供劳动保护、保证职工安全；4)创造良好的工作氛围，提高工作效率，发挥员工工作潜能。为了防止对工作环境、人员或产品的污染，公司对受污染或易于受污染产品的控制应按相关制度进行策划并执行。5 相关文件5.1文件控制程序5.2设备操作规程6 质量记录文件名称基础设施管理程序文件编号CMS-02-631版本 / 修改码C页码第 4 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统

13、有限公司6.1设施设备购置申请表6.2自制设备申请单6.3设备验收单6.4部门设备台帐6.5设备日常保养记录表6.6设施设备维修保养计划6.7设备维修记录单6.8设施设备报废单7 附图：基础设施管理流程文件名称基础设施管理程序文件编号CMS-02-631版本 / 修改码C页码第 5 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司根据生产 /服务质量控制的需要识别并确定基础设施需求审批提供基础设施验收编号立帐建档投入正常使用日常维护保养Y N 整改制订设施维修保养计划组织实施验收Y N 文件名称基础设施管理程序文件编号CMS-02-631版本 / 修改码C页码第 6 页共 5 页秦皇岛市 XX医学系统有限公司分析原因采取措施是否排除故障隔离、退出使用或报废记录停用N Y N Y 记录是否正常