ISO13485：2016医疗器械标符合性声明管理办法.pdf

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EG 作业指导书符合性声明管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共2页第1 页文件分发明细副本：总经理管理代表副总经理技检设备部生产部质量部供销部总经办正本：文控中心副本编号：盖受控章制订审核批准制订日期审核日期批准日期修改记录版号修改状态修改内容制定/ 日期审核/ 日期批准生效 / 日期A 0 首次发布EG 作业指导书符合性声明管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共2页第2 页1目的为了保证符合性声明规范和法律文件的严肃性。适用范围适用于认证的所有产品。职责总经理负责发布符合性声明。技检设备部及相关部门负责发布符合性声明的验证工作。程序发布符合性声明之前应完善如下事项：法规适用条款确认；符合性评价完成；确认质量体系基本要求和标准是否得到满足；与欧盟授权代表的协议已完成；由公告机构评审。发布符合性声明的文件声明应包括企业名称、地址、产品名称、按分类级别；欧盟授权代表名称和地址；声明产品符合欧共体委员会规范和标准，生产企业和公告机构保留了上述产品的全部技术文件和资料；产品执行标准和适用法规（如：）；公告机构名称及地址；标记；企业法人代表签字。相关文件（无）相关表单（无）