ISO17025：2017记录控制程序.pdf

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1、程序文件记录控制程序第 1 页共 3 页ABC/CX12 第 2 版第 2 次修订1.目的对记录进行控制和管理，提供满足质量要求和质量管理体系有效运行的客观证据，复现检测过程。2. 范围适用于质量记录、技术记录有效管理的各个环节。3. 职责3.1 质量负责人：3.1.1 负责质量记录格式的审批。3.2 技术负责人：3.2.1 负责技术记录格式的审批。3.3 文件和档案管理员：3.3.1 及时发放记录的有关信息；3.3.2 负责标识、收集、编目、保存记录等工作。4.工作程序4.1 记录的分类4.1.1 质量记录，质量管理体系运行中形成的记录主要包括：4.1.1.1 内部审核和管理评审记录；4.1

2、.1.2 不符合、纠正、预防措施的记录；4.1.1.3 合同评审记录；4.1.1.4 检测分包记录；4.1.1.5 服务和供应品采购记录；4.1.1.6 人员培训和考核记录；4.1.1.7 服务客户及处理客户投诉记录；4.1.1.8 文件控制记录等。4.1.2 技术记录，中心的数据和信息主要包括：4.1.2.1 原始记录；4.1.2.2 导出数据；4.1.2.3 校准记录；4.1.2.4 检测报告；4.1.2.5 实验室间比对或能力验证记录；4.1.2.6 仪器设备运行检查记录等。程序文件记录控制程序第 2 页共 3 页ABC/CX12 第 2 版第 2 次修订4.2 记录的形式4.2.1 记

3、录可以以纸张、电子媒体等形式保存。4.3 记录的格式和要求4.3.1 质量记录的格式，按程序文件的规定执行。如有变更，按管理体系文件控制和维护程序要求执行。4.3.2 技术记录的格式，按主管部门的规定和本中心程序文件的有关规定执行，格式不得修改。程序文件规定的表格格式如需要变更时，按管理体系文件控制和维护程序中的要求执行。4.3.3 文件和档案管理员随时发布记录格式方面信息，确保各场所均能及时了解记录格式的变化有关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更表格的格式或使用无效表格，以满足有关要求。4.3.4 质量记录的要求4.3.4.1 根据工作内容，做好有关记录的填写工作，记录应真实、齐全、

4、及时、清晰、明了，记录必须有记录人签名，必要时需有审核人、批准人签字，记录要求使用钢笔或签字笔填写。4.3.5 技术记录的要求4.3.5.1 原始记录是检测结果的真实记载，检测人员应按记录格式所要求的内容逐项认真、如实填写， 其信息足以保证能在接近原条件下复现试验；检测工作中实时填写，不得追记、 补记，记录的填写应客观、真实、规范、准确、清晰、易于识别。4.3.5.2 原始记录中数值的单位必须采用法定计量单位。4.3.5.3 原始记录要求使用钢笔或签字笔填写，数据不得描改、 涂改，如需修改时，应在作废数据上划一条横线“” ，将正确的数据填在上方，并有更改人签字或加盖更改人名章，原始记录中要求的

5、内容应逐项填写，不得有空项，无需填写的项目划“/” 。4.3.5.4 复（审）核人员在复（审）核原始记录过程中，无权更改检测结果。4.3.5.5 由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。4.3.5.6 以电子形式储存的记录，检测室要留有备份，其保护和保密问题，执行计算机文件及数据控制程序。4.3.5.7 已存档的记录需经技术负责人/质量负责人批准后才能更改。记录填写完毕后，应及时交文件和档案管理员保存。4.4 记录的标识4.4.1 文件和档案管理员以表格编号、顺序号、页码、检测人签字、结果校核人签字等形式对记录进行标识。4.4.2 质量记录和技术记录的编号（见管理

6、体系文件控制和维护程序） 。程序文件记录控制程序第 3 页共 3 页ABC/CX12 第 2 版第 2 次修订4.5 记录保管4.5.1 记录的编目4.5.1.1 文件和档案管理员对其保存的记录，应按要求分类、保存并编目，以便于检索；4.5.1.2 质量记录、技术记录归档填写记录归档登记表。4.5.2 查阅和复制4.5.2.1 本中心员工因工作需要借阅记录须经技术负责人/质量负责人同意，技术记录须经技术负责人批准，质量记录须经质量负责人批准，文件和档案管理员填写记录借阅登记表。记录需要复制时，须经技术负责人/质量负责人同意才能复制。4.5.2.2 外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要经中

7、心主任批准，填写记录借阅登记表；借阅时，文件和档案管理员提示借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线、丢失、损坏等，阅后及时交还管理人员，并办理归还手续。4.5.3 贮存4.5.3.1 记录贮存应安排适宜的贮存场所，应具备空气流通、防潮、防火、防霉变、防虫蛀、防丢失等措施，必要时应有温度与湿度控制措施，外来人员未经许可不得进入。4.5.3.2 文件和档案管理员负责收集、整理，进行适当贮存。经整理编目后及时归档，并履行交接手续。4.5.3.3 文件和档案管理员负责编制质量记录清单及保存期限表和技术记录清单及保存期限表，按相关要求合理规定贮存期限并进行有效贮存。4.6 记录的保密4.6.1

8、 记录应存放在指定场所，采取保密措施。4.6.2 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。4.6.3 工作人员不得将客户的信息透露给其他客户。4.7 记录的销毁4.7.1 对逾期的记录，由文件和档案管理员办理销毁申请，质量负责人/技术负责人批准后进行销毁。5. 支持性文件管理体系文件控制和维护程序ABC/CX03-2007计算机文件及数据控制程序ABC/CX22-2007 6. 记录记录归档登记表ABC/CX12/F01 记录借阅登记表ABC/CX12/F02 质量记录清单及保存期限表ABC/CX12/F03 技术记录清单及保存期限表ABC/CX12/F04