药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南.doc

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1、药品生产质量管理产品发运与召回检查要点指南 一、概述 产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。召回（Recall)是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。还有另一种情形，即产品撤回（Withdrawal)，是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品，即通常所说的被动召回。一般来说，是统一用召回（Recall)这个术语。2007年12月10日，国家食品药品监督管理局以局令29号发布了药品召回管理办法，对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。同时规定了召回的流

2、程。在美国FDA体系中，药品召回一般分三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对产品标签管理规定的药品比如药品容器具有缺陷。潜在可能发生的产品召回，就整个企业而言，是非常严重的事件，需要采取紧急措施及所有相关人员的介人。一旦情况发生，所有其他业务，哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来，所有相关人员应随叫随到。有关产品召回，在中国现行1998年修订

3、的药品GMP的第十一章产品销售与收回，第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。在2006年2月1日生效的EUGMP第八章投诉与召回的第三节，对召回作了明确的要求。其中针对受权人的职能作了明确的规定，即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由受权人来担当的话，受权人也应了解召回的整个过程。ICHQ9质量风险管理就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。此外，PIC/S在2004年7月出台的指导性操作规程质量原因引起的紧急情况处理和召回中对不同危害程度按级进行处理。二、检查要点（一）原则第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召

4、回任何一批存在安全隐患的产品。是否建立了产品召回系统。有无相关的责任人员实施产品召回。检查时需注意:现场询问企业人员如何实施产品召回。 保证市场出现质量问题的药品具有可追溯性。第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。质量问题产品需按规定监督销毁，有证据证明退货产品未受影响的除外。检查时需注意:是否具有监督销毁的记录。监督销毁的主体是否由质量部承担。（二）发运第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地

5、址、联系方式、发货日期、运输方式等。一是否针对每批产品建立了发运记录。 发运记录的内容是否完整。检查时需注意:建立发运记录的最终目的是为了药品的可追溯性，重现性，因此，发运记录务必完整准确。批号是药品追溯系统中最为关键的一环，应予以注意。第二百九十六条药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。只限两个批号为一个合箱。建立合箱记录。检查时需注意:企业有无相关合箱的相关规定。第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。发运记录保存至药品有效期后一年，是否有相关规定。检查时需注意:结合药品效期情况看发运记录的保存期限是否合理。（三）召回第二百九十八条

6、应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。 是否制定了召回操作规程。检查时需注意:企业有无召回的历史情况，如有，是否按规程执行。第二百九十九条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。专人负责召回工作。独立于销售部和市场部，建议归属质量部。检查时需注意:产品召回工作的专属性。第三百条召回应当能够随时启动，并迅速实施。召回程序有利于迅速达到启动目的。第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。企业的义务，即发生质量安全隐患应立即向当地

7、药监部门报告 管理规程上是否明确相关内容。第三百零二条产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。发运记录是否易获得。规程有无规定产品召回负责人査阅药品发运记录的相关权利。检查时需注意:是否明确产品召回负责人。是否能迅速地查阅到药品发运记录。第三百零三条已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。召回的药品应当具有醒目标志，并有安全可靠的措施与其他产品隔离。检查时需注意:管理规程上是否包括对召回药品的处理措施，规定是否详细。第三百零四条召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。召回的整个进程是否有详细的记录，并形成最

8、终报告。检查时需注意:如同药品具有可追溯性一样，召回的进展记录是否体现召回的全过程。第三百零五条应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。产品召回管理规程中有无规定对产品召回系统有效性进行评估，周期制定是否合理。检查时需注意:产品召回系统评估过程中有无产品召回负责人员参与。是否形成有效性评估的报告。 三、一般缺陷案例及分析未按照规程规定对召回程序的有效性进行客观评估。缺陷描述：企业建立产品召回管理系统, 但未进行召回程序的演练，实施召回后，未对系统有效性进行评估。具体召回程序中缺少对某企业召回程序不完整，且召回进展过程记录不完整（第三百零四条）。 缺陷分析：药品质量管理规范（2010年修订）中第

9、三百零四条规定召回进展过程应当记录，并有最终报告。如数据记录不完整企业无法定期对产品召回系统的有效性进行评估。四、主要缺陷案例及分析产品发运记录不完整，不具有追溯性。缺陷描述：企业发运记录内容包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等内容，随机抽査某批已销售的产品，销售部门未对已发运的该批产品进行记录（第二百九十五条）。缺陷分析：按药品生产质量管理规范（2010年修订）通则第二百九十五条规定：每批产品均应当有发运记录。药品GMP的“四防”目的也是为了确保产品的追溯性，如果上述产品因质量问题需要进行产品召回时, 缺少发运记录将影响产品召回速度，影响产品召回，此缺陷项为主要缺陷项。