中药制剂生产质量文件管理规范.doc

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1、中药制剂生产质量文件管理规范第二十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。检查时需注意:是否按照产品建立工艺规程，规程中包含处方组成、批量、生产工艺及各工序关健工

2、艺控制点、质量控制点、各工序收率、物料平衡等内容。检查工艺规程是否与产品注册批准工艺一致;工艺发生变更时是否按照变更程序进行相关研究及注册申报工作；是否存在未经批准私自变更工艺的情况。对照工艺规程查验证批、正常生产批批记录中关健质量参数与规程中工艺控制参数是否一致。如果为委托生产的，委托方是否在浸膏或浸膏粉质量标准中明确收率及某一成分含量。是否对生产过程中的中间体进行稳定性考察确定其包装形式、储存条件及时间。是否建立物料、中间产品、成品内控标准，并进行检验。第二十五条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）当几个批号的中药材和

3、中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；5.其它工序的生产操作记录；6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。检查时需注意:前处理及提取生产过程记录是否与注册批准工艺相一致，生产记录是否能反映前处理及提取过程工艺控制参数及质量控制参数；是否能体现对毒性、珍贵药材监控投料；记录是否具有追溯性包括生产设备、物料、人员等；设备包括没备编号、使用时间、结束时间，清洁方法、消毒或灭菌时间、再次使用的时间规定、物料名称、批号、生产企业、领用量、称量量、剩余量，各工序操作人，关键操作工序的复核人，QA监控人员、取样人员等，是否建立重复使用溶剂的工艺及控制标准，并对回收过程予以记录。是否建立中药材、中药饮片废渣处理记录。