药品生产质量管理自检检查要点指南.doc

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1、药品生产质量管理自检检查要点指南一、概述企业应定期组织自检，用来证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一的得到控制，从而保证产品质量安全、有效。自检工作由企业生产和质量管理负责人主管，组织相关部门组成企业自检小组，其成员应能对被检部门执行GMP情况做出正确判断。企业应制定自己按计划，并根据需要调整自检内容。自检后应根据自检记录编制自检报告，自检报告与自检记录一并归档保存。与1998年修订规范相比，明确了质量管理部门组织GMP自检的责任，应当定期组织进行，监控本规范实施情况;强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施；明确GMP自检需按照预先制定的自检计划进行实施；由企业

2、指定人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计；自检情况应当报告企业髙层管理人员。二、检查要点（一）原则第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中一项重要内容。建立企业自我改进、预防为主的管理机制,是促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段,保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善。强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动,依照正式特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。本条

3、款对企业自检程序提出要求，明确质量管理部门组织自检的工作职责。自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每6个月或更短/更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。质量管理部门应对自检结果进行评估,并决定是否需要整改或再验证。自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。检查时需注意:检查企业是否制定了“自检管理规程”。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。 检查规程中规定的自检频次，是否定期进行自检。检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底, 效果是否巩固。

4、检查企业是否对整改计划的实施情况进行跟踪检查。 （二）自检第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。本条款提出对企业自检计划的要求，确定范围及项目等。强调GMP自检需依照预先确定的自检计划组织实施，确保自检工作的有效实施。检查时需注意:企业应根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。检查企业的自检规程，是否涵盖以下内容：1.上次自检不合格项目情况表。2.上次自检缺陷项目整改情况。3.自上次自检至现在企业软硬件变化。4.起始原料、中间体、原料药的生产管理与中

5、间控制情况。5.原料药多品种或制剂多剂型共线生产情况。6.厂房及设施、设备的维护。7.人员培训情况。8.仓储管理情况。9.物料管理情况。10.卫生管理情况。11.化验室情况。12.公用设施，水、电、气供应情况。13.工艺用水系统情况。14.空气净化系统情况。15.仪器及仪表的校准。16.验证及再验证计划。17.药品的召回。18.投诉与不良反应报告处理。第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。本条为新增条款,从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经验和技能,经通过相应的培训并授权的人员。本规范提出自检人员检查独立性要求，以确保自检人员

6、检查结果的客观性。自检的人员可由企业内部指定人员，也可以由企业外部人员来实施。检查时需注意:应对企业确定的自检人员资质进行检查，看是否能胜任自检工作。从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员是否清楚自己的职责与自检的目的、程序和方法等内容。第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。明确自检报告的具体内容，提出自检结果向企业髙层管理人员报告的管理要求。检查时需注意:自检是否有记录。记录内容是否完整，与自检计划是否对应。自检报告内容是否完整，是否能全面反映自检情况。自检记录及自检报告。结果评估，整改意见、建议。