2022年2022年临床试验术语 .pdf

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1、临床试验代表含义 : 指任何在人体 （病人或健康志愿者） 进行药物的系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床研究代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放2030例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。临床研究代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者 （盲法不小于 100 对） 上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性临床研究代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。 （试验组不小于300 例。）临床研究代表含义 : 新药获

2、准注册上市后的大型研究， 检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、 公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义 : 是指一个由医学， 科学专业人员及非医学， 非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、 批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义 : 发起一项临床试验， 并对该试验的启动、 管理

3、、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - 代表含义 : 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织

4、代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。 申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。研究中心代表含义 : 指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究代表含义 : 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。安全性研究代表含义 : 观察评估药物副反应有效性研究代表含义 : 观察评估药物有效性预防研究代表含义 : 例如疫苗、抗生素治疗研究代表含义 : 一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册代表含义 : 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案代表含义 : 叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

5、 试验执行和完成的条件。 方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 11 页 - - - - - - - - - 原始资料代表含义 : 指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表代表含义 : 指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意代表含义 : 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同

6、意书作为文件证明。不良事件代表含义 : 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件代表含义 : 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、 伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期代表含义 : 指在开始试验药物治疗前， 受试者不服用试验用药物， 或者服用安慰剂的一段时间。清洗期代表含义 : 指在交叉设计的试验中， 在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。设盲代表含义 : 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知

7、治疗分配。试验用药品代表含义 : 用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂安慰剂代表含义 : 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药 )同样而实际并无药理活性的物质。视察名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - 代表含义 : 药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅， 视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进行。稽查代表含义 : 指由不直接

8、涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程代表含义 : 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证代表含义 : 指一类有计划、 系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明（记录）的提供及报告符合GCP 和现行管理法规要求。全分析集（ FAS ）代表含义 : 指合格病例和脱落病例的集合， 但不包括剔除病例。 主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（ intention to treat ，ITT 分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指

9、标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集（ PPS ）代表含义 : 指符合纳入标准、 不符合排除标准、 完成治疗方案的病例集合， 即对符合试验方案、依从性好、完成CRF 规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。安全数据集（ SS ）代表含义 : 至少接受一次治疗， 且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转； 纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。药物动力学代表含义 : 药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。生物利用度

10、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - 代表含义 : 是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和安全性的重要参数。依从性代表含义 : 指对所有与有关的要求、 GCP 及现行管理法规的遵从。ADR 不良反应AE 不良事件CRF 病例报告表CRO 合同研究组织EC 伦理委员会GCP 药品临床试验管理规范EDC 电子数据采集IB 研究者手册ICH人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol

11、临床试验方案QA 质量保证Monitor监查员SAE 严重不良事件SDV 原始资料核对SFDA 国家食品药品监督管理局SOP 标准操作规程ULN 正常参考值上限WHO 世界卫生组织Active control ,AC阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照Adverse drug reaction ,ADR药物不良反应药物不良反应Adverse event ,AE不良事件Approval批准Assistant investigator助理研究者Audit稽查Audit report稽查报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - -

12、- 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - Auditor稽查员Bias偏性，偏倚Blank control空白对照Blinding/masking盲法，设盲Block层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF病例报告表，病例记录表Clinical study临床研究Clinical trial临床试验Clinical trial application ,CTA临床试验申请Clinical trial exemption ,CTX临床试验免责Clinical tr

13、ial protocol ,CTP临床试验方案Clinical trial/study report临床试验报告Co-investigator合作研究者Comparison对照Compliance依从性Computer-assisted trial design ,CATD计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO合同研究组织Contract/agreement协议/ 合同Coordinating committee协调委员会Coordinating investigator协调研究者Cross-over study交叉研究Cure痊愈Docume

14、ntation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量反应关系Double blinding 双盲Double dummy technique 双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 11 页 - - - - - - - - - Endpoint criteria/measur

15、ement 终点指标Essential documentation 必需文件Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准Failure 无效，失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强制滴定Generic drug 通用名药Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规范Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规范Health e

16、conomic evaluation ,HEV 健康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusion criteria 入选标准Independent ethics committee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意书Informed consent ,IC 知情同意Initial meeting 启动会议Inspection 视察/ 检查Institution inspection 机构检查Institutional review

17、board ,IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动式语音应答系统International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议Investigational new drug ,IND 新药临床研究Investigational product 试验药物名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 11 页 -

18、- - - - - - - - Investigator 研究者Investigators brochure ,IB 研究者手册Marketing approval/authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Monitor 监查员Monitoring 监查Monitoring report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ,NCE 新化学实体New drug application ,NDA 新药申请Non-clinical study 非临床研究Obedience 依从性Optional titra

19、tion 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Outcome 结果Outcome assessment 结果指标评价Outcome measurement 结果指标Patient file 病人指标Patient history 病历Placebo 安慰剂Placebo control 安慰剂对照Preclinical study 临床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product license ,PL 产品许可证Protocol 试验方案Protocol amendment 方案补正Quality assurance ,

20、QA 质量保证Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门Quality control ,QC 质量控制名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - Randomization 随机egulatory authorities ,RA 监督管理部门Replication 可重复Run in 准备期Sample size 样本量，样本大小Serious adverse event ,SAE 严重不良事件

21、Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反应Seriousness 严重性Severity 严重程度Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Source data ,SD 原始数据Source data verification ,SDV 原始数据核准Source document ,SD 原始文件Sponsor 申办者Sponsor-investigator 申办研究者Standard operating procedure ,SOP 标准操作规程Statistical analysi

22、s plan ,SAP 统计分析计划Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator 助理研究者Subject 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code ,SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

23、名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - System audit 系统稽查Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpected adverse event ,UAE 预料外不良事件Variability 变异Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out 清洗期Well-being

24、福利，健康治疗药物监测代表含义 : 治疗药物监测（ therapeutic durg mornitoring，TDM ），是在药代动力学原理的指导下， 应用现代的分析技术， 测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。 许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。 只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异， 有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一

25、些患者得到有效治疗， 另一些则未能达到， 而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。 不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品， 可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦影响药物的半衰期及清除率，同名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10

26、页，共 11 页 - - - - - - - - - 样会影响所需剂量；（ 4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案） ，才可能使药物治疗安全有效。然而在没有 TDM 技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标， 也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。如今利用 TDM 技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果， 减少毒副反应的发生。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - -