2022年2022年洁净采样车验证方案 .pdf

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1、洁净采样车验证方案1 适用范围本方案适用于 PQ-715 型洁净采样车的验证。2 职责设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。质量部 QC ：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 内容3.1.目的对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁净区要求3.2.概述PQ-715型洁净采样车用于在库房对原辅内包装材料的取样、车间收料。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采

2、样车能达到十万级洁净度要求。验证依据PQ-715型洁净采样车使用说明书、 GMP 对十万级洁净区的要求。3.3.安装确认：记录见表（一）3.3.1. 外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。3.3.2. 检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。3.3.3. 检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。3.4.运行确认：记录见表（二）3.4.1. 脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。3.4.2. 照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试， 测定离地面 60cm 处照度，共测三点，每点测

3、三次。3.4.3. 净化效率名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 3.4.3.1.尘埃粒子数大于 5.0 m的粒子数小于 20000个/m3，大于 0.5m的粒子数小于 3500000个/m3。检验方法：调节风速至低、 中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试， 离地面 80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。3.4.3.2.沉降菌：沉降菌 10 个，共测三点，每点测量三次。3.4.4. 压差：车内与外面压差大

4、于10Pa 。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。3.5.验证记录见附表。4. 验证总结论见验证报告。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 安装确认记录表（一）项目接受标准检查结果外观油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。设备档案检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。文件及培训检查是否已起草该设备的使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。确认人：审核

5、人：日期：运行确认记录表（二）项目接受标准检查结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 脚轮灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。照度各点照度不得小于300Lx。检验方法：用照度计测试，测定离地面 60cm处照度，共测三点，每点测三次。第一点第二点第三点尘埃粒子数大于 5.0 m 的粒子数 20000个/m3，大于 0. 5m 的粒子数 3500000个/m3。检验方法：用尘埃粒子计数器在离地面 80cm-100cm处测定。低速第一点第二点第三点中速第一点第二点第三点高速第一点第二点第三点沉降菌沉降菌数 10CFU/9030min。低速第一点第二点第三点中速第一点第二点第三点高速第一点第二点第三点压差车内与外面压差大于10Pa。 检验方法：用微压差计测量压差，共测三次。第一次第二次第三次结论确认人：审核人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -