2022年2022年空调系统URS案例 .pdf

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1、用户需求案例User Requirement Specifications 编号： URS（）xxxxxxxx 部xxxx 年 xx 月名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 1/9审核及批准名称空调系统用户需求标准编号URS（） 00 版本号生效日期年月日部门职 务/姓 名签字日期制定工程设备部年月日工程设备部年月日审核工程设备部年月日工程设备部

2、年月日生产部年月日质量管理部年月日质量管理部年月日质量管理部年月日批准年月日分发范围部门数量部门数量工程设备部QC 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 2/9目录1. 简介 . 31.1 目的 . 31.2 范围 . 31.3 描述 . 32. 法规和指南 . 33

3、. 术语 . 34. 设计依据 . 44.1 室内设计参数 . 44.1.1高低温培养间、箱烘干间设计参数 . 45. 空调系统用户要求 . 45.1 系统描述 . 45.1.1高低温培养间空调系统描述 . 45.1.2箱烘干间空调系统描述 . 45.2 高温培养间自控要求 . 75.3 设备及组件要求 . 75.3.1通用设备及组件要求 . 75.3.2高低温培养间设备及组件要求 . 105.3.3箱烘干间设备及组件要求 . 106. 验证 . 107. 文件 . 108. 培训、服务 .119. 变更记录和原因 .11名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

4、 - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 3/9正文1. 简介1.1 目的该文件的目的是定义xxxxxxxxxxx空调系统用户需求。该 URS 在移交给承包方之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在承包方的供应范围之内。1.2 范围范围包括xxxxxxxxxxx高低温培养间、箱烘干间空调、通风、消防排烟等。1.3 描述1.3.1 高低温培养间系统包括组合式空调箱及冷冻水，蒸汽管路系统；空调的送风、回风、排风等系统，含风道、保

5、温、风阀等相关配件。1.3.2 箱烘干间空调系统包括组合式空调箱及蒸汽管路系统；空调的送风、回风、排风等系统，含风道、保温、风阀等相关配件。2. 法规和指南药品生产质量管理规范（2010 版） ；建筑设计防火规范GB50016-2006 ；爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB50058-92；医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008 ；通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 ；3. 术语URS：用户需求GMP: 药品生产质量管理规范名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

6、 - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 4/94. 设计依据4.1 室内设计参数4.1.1 高低温培养间、箱烘干间设计参数温湿度、新风量：空调区域温度相对湿度新风量低温培养间182440RH%房间换气次数4 次/h 高温培养间303440RH%房间换气次数4 次/h 箱烘干间4565- 房间换气次数4 次/h 5. 空调系统用户要求5.1 系统描述5.1.1 培养间空调系统描述URS01 低温培养间的新风、由1 台带热回收的空调机组1X3-2 集中控制，温度由明装风机盘管控制，送风平

7、面图详见附件1 和附件 2。URS02 高温培养间的新风、回风、排风空调机组1X2-1 集中控制 , 新风、回风、排风平面图详见附件3和附件 4。新增加3 间高温培养间 (原有 5 间)共计 8 间。URS03 1X3-2 控制二层西侧7 间房间， 3 层 6 间房间，每间5 台明装风机盘管。GK6、7、8 分别控制3 间高温培养间的温湿度。1k2-2 控制箱烘干间。URS04 低温培养间风机盘管平面示意图：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - -

8、 - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 5/9FCFCFCFCFC低温培养间风盘平面示意图300300300300300URS05 低温培养间内侧风机盘管立面示意图：低温培养间内侧面风盘立面示意图FC出风口300出风口300出风口300FCFCURS06 热回收空调机组处理工艺为：初效过滤、热回收、中效过滤、冷却、加热、加湿（春秋季湿膜、冬季蒸汽）。URS07 热回收空调机组的送风、排风机采用变频器控制。URS08 低温培养间空调系统流程图名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - -

9、- - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 6/9URS09 空调机组处理工艺为：冷却、加热、加湿（春秋季湿膜、冬季蒸汽）。URS10 高温培养间空调系统流程图：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxx

10、x 7/95.1.2 箱烘干间空调系统描述URS11 箱烘干间的新风、回风、排风空调机组1K2-2 控制 , 新风、回风、排风平面图详见附件5 URS12 空调机组处理工艺为：加热5.2 高温培养间自控要求5.2.1 高温培养间自控要求序号要求备注URS13 新增高温培养间的自控由原1X2-1 空调自控系统预留PLCBS7-200 控制；低温培养间的自控由1X3-2 空调自控系统控制。URS14 新增高温培养间室内温湿度分别由GK2-6、7、8 空调机组控制；新风（二氧化碳浓度）由原带热回收的空调机组1X2-1 集中控制，补新风的同时保证送风温湿度符合控制要求。URS15 低温培养间室内温度由

11、室内风机盘管控制；新风（二氧化碳浓度）由原带热回收的空调机组 1X3-2 集中控制，同时保证送风温湿度符合控制要求。URS16 培养间二氧化碳浓度控制：通过二氧化碳浓度设定值来控制各房间送回风阀的开关调节。当所有高温培养间均低于浓度下限值时，送风机自动停机；有房间的二氧化碳浓度高于上限值时，空调机组自动启动。URS17 高温培养间温湿度控制：通过室内温湿度传感器的检测数值来控制高温培养间循环风空调机组加湿器。URS18 低温培养间风机盘管的运行控制：根据温度设定值与室内温度平均值比较、运算，自动控制风机三速转换（高速、中速、低速）和冷水阀开关。5.2.2 低温培养间自控要求序号要求备注URS1

12、9 低温培养间的自控由1X3-2 空调自控系统控制。URS20 低温培养间的新风由原带热回收的空调机组1X2-1 集中控制URS21 低温培养间的湿度控制：根据回风湿度传感器的检测数值与回风湿度设定值比较、运算，控制1X3-2 空调机组加湿器。URS22 低温培养间风机盘管的运行控制：根据温度设定值与室内温度平均值比较、运算，自动控制风机三速转换（高速、中速、低速） 和冷水阀开关。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - -

13、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 8/95.3 设备及组件要求5.3.1 通用设备及组件要求序号要求备注URS23 空调冷热源：空调机组的冷源使用712的冷冻水。空调机组使用蒸汽加热、加湿，蒸汽压力0.3MPa（表压）。URS24 蒸汽凝结水管线选用304 不锈钢管，泄放阀选用DN20 丝扣连接304 不锈钢球阀。URS25 加热蒸汽管线手动调节阀安装高度应1.8m。URS26 加湿、加热凝结水疏水阀选用浮球式，斯派莎克品牌。URS27 单台空气处理机组的冷冻水、蒸汽以及凝结水管线均不设旁通回路。URS28 冷冻水管线放气阀的检修阀门和泄水阀门选用304

14、 不锈钢球阀，其它选用蝶阀。管道保温选用30mm 厚橡塑保温。URS29 蒸汽、冷冻水管管道外刷防锈漆。蒸汽管线保温材料采用铝箔超细玻璃棉套管。铝箔超细玻璃棉套管应无甲醛、容重40kg/m3、不燃 A 级。冷冻水、凝结水管保温材料采用一级橡塑保温套管（难燃B 级） 。URS30 为防止外界空气倒灌和蚊虫进入，排风管道安装电动密闭阀，并安装手动调节阀调节风量。URS31 技术夹层内有空调设备的地方必须有方便工作人员巡检的马道。风管、风阀系统技术要求URS32 风管、风阀的制作安装均应符合通风与空调工程施工质量验收规范的规定。URS33 风管材质要求：宝钢优质镀锌钢板,镀锌钢板的厚度要求在100号

15、以上 , 双面三点实验平均值不应小于100g/ , 其表面不得有裂纹、结疤、划伤, 不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷。URS34 风管、风阀需介质流动方向、介质类型（送风、回风、排风、排烟）、所属系统等标识。风阀按所属系统编号，编号需粘贴在风阀的明显位置。URS35 空调机组与送 / 回风风道、各类风口与风管应采用硅酸钛金保温型软风管形式连接；排风口与管道连接处采用不燃A1 级硅酸钛金防火软风管（软接头长度宜为150250mm ），以满足防火要求。URS36 风阀要求：无极调节URS37 风管制作质量要求：内部清洁、光滑、不积尘、不产生尘粒。接口严密不漏风，不受外名师资料总结

16、 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 9/9界污染。法兰端面平整并具有互换性，便于连接空调部件。三通分流及弯头不得采用 90直接连接。使用角钢法兰联接。URS38 风管安装重点质量要求：风管符合设计尺寸，标高，走向，支吊点牢固，排列整齐，接口严密，无污染。风管的支吊架：锚固点必须牢固，间距符合设计、施工要求。在风管连接后，保温之前，应进行漏光检查。在风管安装

17、过程中，严禁与其它工程同一室内交叉作业，特别是土建施工的打洞、清扫等多尘作业，敞口时间不宜过长，确保灰尘污物不侵入风管和部件之内。URS39 部件安装质量要求：待安装的空调部件，必须符合设计质量要求，内部洁净无腐蚀，各类阀门关闭严密，开关灵活无碰壳磨擦。安装牢固、方向正确、操作方便、不漏风，各类风口及外露阀门，外观整齐洁净。安装前彻底清除内外灰尘杂物，调整好转动间隙，标注好开启方向和开启的度数。在安装过程中，应对转动部分的灵活性，开启的角度与标志，电气接点等内容进行核实，以确保动作可靠。带有方向性的部件，应注意气流方向与标志方向一致，不得反装。URS40 所有风管安装前抽检，抽检率20% ，以

18、洁净的白绸布擦拭不见污点为合格URS41 风管、风机盘管、送回风口及通风相关部件必须保持干净，做到无油污和浮尘，当施工停顿或完毕时，端口要密封。URS42 风管检漏风管安装完毕后，做保温前，采用漏光法检测系统的严密性，漏光检测中对发现的条缝形漏光，应作密封处理。URS43 所有风管、风阀需提供详细的材质证明，并且有风管制作、安装、检漏的记录。URS44 新风装置防水型新风百叶窗，并有防止异物和昆虫进入的滤网，拆洗方便。风口位置：与空调设备同层侧墙，并应远离排风口。URS45 回风装置回风口安装回风格栅，格栅采用铝合金形式，门铰式风口，格栅便于打开进行清洁尼龙滤网。URS46 各房间送风、回风、

19、支路设风量调节阀。URS47 风管、风阀保温：采用难燃防火等级为B1级橡塑板保温， 其材质、 密度、 规格、厚度应符合设计要求，不允许零碎小块拼接，接缝处要再粘一层保温板覆盖。涂胶要均匀，使保温板与风管紧密接触。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 10/95.3.2 培养间设备及组件要求URS48 补充新风的送、回风口在房间对角布置，上送、上

20、回。URS49 培养间补充新风的送、回风管道均安装无级手动调节阀和开关量电动风阀。URS50 低温培养间每间设5 台风机盘管， 在长边墙顶相对错开排列，一边 3 台，一边 2 台。URS51 高温培养间每间设15 个风口 ,分 3 排 ,每排 5 个风口。URS52 在空调设备安装完毕且正常运行后，做送风系统平衡度和风量检测，5.3.3 箱烘干间设备及组件要求URS53 箱烘干间补充新风的送、回风口在房间对角布置，上送、上回。URS54 箱烘干间补充新风的送、回风管道均安装无级手动调节阀和开关量电动风阀。URS55 箱烘干间每间设6 个风口 ,分 2 排,每排 3 个风口。URS56 在空调设

21、备安装完毕且正常运行后，做送风系统平衡度和风量检测，6. 验证序号要求备注URS57 提供可修改电子版文档，并应保证符合中国GMP 的认证要求。URS58 应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。7. 文件序号要求备注文件 /图纸清单URS59 培养区的设计图纸和设计文件应包含：车间平面图人流物流图空调设计说明空调设备表材料明细表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - -

22、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 编号：xxxxxx 11/9空调系统流程图空调箱组合图空调设备布置及风管平面图风口风量一览表URS60 培养区系统的工程文件应包含：风管制作和验收记录风管清洗记录风管安装和验收记录风管检漏记录空调机组单机调试记录空调系统调试报告竣工图各个设备的操作和维护手册8. 培训、服务序号要求备注URS61 承包方对发包方操作、技术人员提供操作、维修保养等全方位的培训。URS62 承包方对发包方的洁净室分系统对照竣工图纸，详细与发包方操作、技术人员进行交接，并进行使用注意事项的培训。URS63 售后服务：承包方应提供不少于1 年的系统和设备、设施的质量保证期。在质保期限内 ,所供货物在操作规程内出现任何问题, 承包方负责无偿维修或更换；质保期后 , 承包方终生提供及时的维修、维护。保证系统和设备出现异常状态后24 小时内厂家技术人员提供现场服务。9. 变更记录和原因URS 变更记录变更记录编号变更原因变更日期00 新订名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -