2022年2022年洁净区空调系统验证方案及报 .pdf

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1、洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 20 页 - - - - - - - - - 目录：1. 概述2. 验证目的及验证合格标准3. 范围4. 职责5. 相关文件6. 验证内容7. 验证偏差及处理8. 方案实施及时间进度9. 再验证10.最终评价及验证报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

2、 - - 第 2 页，共 20 页 - - - - - - - - - 1. 概述：本公司的洁净室（区） 于 2007年 4 月与 “天津市银燕净化工程有限公司” 签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007 年 8 月 25 日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年 2007年 10月 26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。

3、现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011 年 11 月 2 日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。HVAC 系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2 和 KJ-3 叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配

4、到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。 KJ-1 系统采用上海一冷开 利 空 调 有 限 公 司的 30KH036( 活塞式 )冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2 和 KJ-3 系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。2. 验证目的及验证合格标准：2.1 目的：验证本公司洁净区的

5、空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。3. 范围：适用于本公司洁净室（区）空调系统。4. 职责：文件名称洁净区空调系统验证方案文件编号版本号修订号生效日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 20 页 - - - - - - - - - 4.1 技术部：负责验证工作的管理，进行验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。4.2 生产部：协助技术部进行预确认、安装确认、运行

6、确认的组织实施。4.3 质量管理部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。4.4 管理者代表： 负责验证文件的审核及批准，组织协调各部门验证人员的工作，以保证验证方案的顺利实施。4.5 验证小组成员组长部门+姓名职务职责成员部门+姓名职务职责5 相关文件：5.1 参照标准： YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范；GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范；GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范。5.2 洁净室管理规程；5.3 洁净室环境监测操作规程。6. 验证内容：6.1 预确认6.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。6.1.

7、2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。6.1.3 设备的材质应符合工艺和GMP 要求。6.1.4 设备的性能能达到设计要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 20 页 - - - - - - - - - 6.1.4.1 降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26 )。6.1.4.2 加湿、除湿能力应符合万级洁净要求( 湿度 45%-65%RH) 。6.1.4.3 净化能力应符合万级洁净要求。6.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。6.1

8、.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1. 结构部分；2 净化部分（管道送回风、调节等）；3. 空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）； 4. 动力及照明配电。）6.1.7 HVAC 系统设备预确认见表一。6.2 HVAC 系统测试仪器的校验6.2.1 对于 HVAC 系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。6.2.2 HVAC 系统所用测试仪器仪表校验。6.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。6.2.

9、2.2 风速测试仪器的校验本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。6.2.2.3 温、湿度测试仪器的校验采用天津气象仪器厂的产WHM5 机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。6.2.2.4 压差测试仪器的校验采用美国产的 MARK /(-10-700)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（060）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。6.3 HVAC 系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）6.3.1 设计图纸房间净化参数一览表（存放于设备档案内）送风平面图（存放于设备档案内）回风及除尘

10、平面图（存放于设备档案内）回风口及通风平面图（存放于设备档案内）6.3.2 HVAC 系统安装确认名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 20 页 - - - - - - - - - 6.3.2.1 生产用洁净室 （区）空气处理设备主要是开利一冷的活塞式水冷机组和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认， HVAC 系统文件建立。6.3.2.2 水冷单元空调机的开箱检查（由：“天津市银燕净化工程有限

11、公司”安装时执行）6.3.2.2.1检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。6.3.2.2.2设备开箱检查验收记录见设备档案。（“天津市银燕净化工程有限公司”返还不完整。）6.3.3 风管制作安装确认。 见 “天津市银燕净化工程有限公司” 的合同书中的 2 净化部分（管道送回风、调节等）6.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。6.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。6.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。6.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。6.3.3.5 风管的

12、连接应紧密，管道走向标识清晰。6.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。6.3.4 风管及空调设备清洁的确认。6.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75% 酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。6.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h 后再安装高效过滤器。6.3.5 整个施工过程严格按 通风与空调工程施工质量验收规范（GB 50243-2002）监督进行和按洁净室施工及验收规范（GB 50591-2010）验收。6.3.6 HVAC 系统文件6.3.6.1 HVAC 系统原

13、始资料档案活塞式冷水机组操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）6.3.7 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。6.3.8 维修服务：见设备档案。6.3.9 人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。6.3.10 车间 HVAC 系统安装确认记录见表二。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 20 页 - - - - - - - - - 6.4 HVAC 系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为了证明HVA

14、C 系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。6.4.1 空气调试及空气平衡6.4.1.1 风量测试风量测试内容包括测定总送风量(标准： KJ-1 系统=25000m3/h 、 KJ-2 系统=1500m3/h 、 KJ-3系统=1500m3/h) 、新风量 (标准： K1 系统 5000m3/h 、K2 系统 300m3/h 、K3 系统 300m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5 点，用热球式电风速仪测每点风速。见“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告

15、 （检测条件： 静态测试。 ）6.4.1.1.1.风口的平均风速按下式计算V=(V1 + V2+ Vn)/n 式中： V1、V2Vn各测点的风速（ m/s） n 测点总数（个）6.4.1.1.2.风口风量 L 计算（ m3/s ）L=3600FV 式中： F风口通风面积 m2 V测得的风口平均风速（m/s）6.4.1.1.3.房间的换气次数n(标准：万级应大于20 次/h ，10 万级应大于 15 次/h) n=( L1 + L2+ Ln)/(A H) 式中： L1，L2Ln房间各送风口的风量m3/h A房间面积（ m2）H房间高度（ m ）6.4.1.2 房间静压差测定（风压测定）6.4.1

16、.2.1房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。6.4.1.2.2测试仪器仪表：差压计。6.4.1.2.3判断标准：洁净区相对非洁净区正压5Pa，其余的按空调系统压差图检测。6.4.1.3 房间温湿度测定6.4.1.3.1温湿度测定应在风量风压调整后进行。6.4.1.3.2测试仪器仪表：机械式温湿度计。6.4.1.3.3判断标准：温度 18-28，湿度 45-65%RH 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

17、- - - - 第 7 页，共 20 页 - - - - - - - - - 注：温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。6.4.2 2007年 8 月 25 日竣工后由“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）6.5 HVAC 系统的性能确认6.5.1 由国家认可的有检验资质检验机构对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。6.5.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。 6.5.3 测试依据： GB/T16292 16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮

18、粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法、 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范。7. 验证偏差及处理：在整个验证过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性分析，查明原因及时整改，并对该项再验证，直到验证合格为止。异常情况及偏差处理表日期：报告者：异常情况发生的日期、时间、地点：偏差发生的日期、时间、地点：异常情况的详细描述：偏差性质的详细描述：处理措施：项目负责人：管理者代表批准：8. 方案实施及时间进度：8.1 方案实施：由相关部门配合验证方案的实施。8.2 时间进度安排：9. 再验证：9.1 一般情况下每年验证一次（委外测试） 。9.2 主要部件更换或进行了大修后，应进行验证。10. 最

19、终评价及验证报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 20 页 - - - - - - - - - 北 京 贝 思 达 生 物 技 术 有 限 公 司洁净区空调系统验证报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 20 页 - - - - - - - - - 目录：1. 验证项目2. 验证合格标准3. 相关文件4. 验证内容及方法5.

20、 评价与建议6. 再验证7. 验证结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 20 页 - - - - - - - - - 洁净区空调系统验证报告1. 验证项目1.1 验证本公司洁净区空调系统，以评价其是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。1.2 验证小组成员组长部门+姓名职务职责成员部门+姓名职务职责2. 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求3 相关文件3.1 参照标准： YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范；GB 50243-

21、2002 通风与空调工程施工质量验收规范；GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范。3.2 洁净室管理规程；3.3 洁净室环境监测操作规程。4. 验证内容及方法4.1 预确认4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3 设备的材质应符合工艺和GMP 要求。4.1.4 设备的性能能达到设计要求。4.1.4.1 降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26 )。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 20

22、 页 - - - - - - - - - 4.1.4.2 加湿、除湿能力应符合万级洁净要求( 湿度 45%-65%RH) 。4.1.4.3 净化能力应符合万级洁净要求。4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。4.1.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1. 结构部分；2 净化部分（管道送回风、调节等）；3. 空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）； 4. 动力及照明配电。）4.1.7 HVAC 系统设备预确认见表一。洁净室（区）空调控制系统设备预确认记录（表一）项目要求实际情况设计图纸经生产部、技术部、质量部确认系统设备便于

23、操作、维护、保养易于清洁消毒或灭菌风管风管采用镀锌薄钢板，外用不燃性保温材料保温。过滤器采用初、中、高效过滤器设计能力(1) 温度控制： 18-26(2) 湿度控制： 45%-65% (3) 净化能力：达到万及十万级洁净度等级设备购置符合施工合同中的要求结论会签生产部技术部理化室质量管理部检查人：复核人：年月日4.2 HVAC 系统测试仪器的校验4.2.1 对于 HVAC 系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -

24、- - - - - - 第 12 页，共 20 页 - - - - - - - - - 4.2.2 HVAC 系统所用测试仪器仪表校验。4.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。4.2.2.2 风速测试仪器的校验本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。4.2.2.3 温、湿度测试仪器的校验采用天津气象仪器厂的产WHM5 机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。4.2.2.4 压差测试仪器的校验采用美国产的 MARK /(-10-7

25、00)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（060）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。4.3 HVAC 系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）4.3.1 设计图纸房间净化参数一览表（存放于设备档案内）送风平面图（存放于设备档案内）回风及除尘平面图（存放于设备档案内）回风口及通风平面图（存放于设备档案内）4.3.2 HVAC 系统安装确认4.3.2.1 生产用洁净室 （区）空气处理设备主要是开利一冷的活塞式水冷机组和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认， HVAC 系统文件建立。4.3.

26、2.2 水冷单元空调机的开箱检查（由：“天津市银燕净化工程有限公司”安装时执行）4.3.2.2.1检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。4.3.2.2.2设备开箱检查验收记录见设备档案。（“天津市银燕净化工程有限公司”返还不完整。）4.3.3 风管制作安装确认。 见 “天津市银燕净化工程有限公司” 的合同书中的 2 净化部分（管道送回风、调节等）4.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -

27、第 13 页，共 20 页 - - - - - - - - - 4.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。4.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。4.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。4.3.3.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。4.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。4.3.4 风管及空调设备清洁的确认。4.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75% 酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。4.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安

28、装初效及中效过滤器，风机开启运行12h 后再安装高效过滤器。4.3.5 整个施工过程严格按 通风与空调工程施工质量验收规范（GB 50243-2002）监督进行和按洁净室施工及验收规范（GB 50591-2010）验收。4.3.6 HVAC 系统文件4.3.6.1 HVAC 系统原始资料档案活塞式冷水机组操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）4.3.7 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。4.3.8 维修服务：见设备档案。4.3.9 人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。4.3.10 车间 HVAC 系统安装确认记录见表二。洁净室

29、（区）空调控制系统安装确认记录（表二）项目标准实际情况备注竣工验收符合设计图纸及施工要求。电负载电功率满足系统运行要求。风管制作材质为镀锌薄钢板保温材料为不发尘且具阻燃性材料。管道走向清晰，连接应紧密，用漏光试验法检测不漏光。风管内表面应平整、光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。风管外标识清晰正确。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 20 页 - - - - - - - - - 风管及空调设备清洁用清洁工具擦洗风管内壁，并在风管两端用纸封住空调器拼装后先清洗

30、内部，再安装初效、中效，风机开启12h 后再安装高效。过滤器初效为 WY-R-Z型无纺布，无破损。中效为 WZ-CP-1型无纺布，无破损。高效为玻璃纤维纸。校验系统配套仪表、检测用仪表、仪器均应校验合格。文件系统已起草相关管理程序、使用和清洁SOP 等文件。设备档案建立完整的系统设备档案，并将其纳入全厂的设备管理。人员培训操作人员均经培训考核合格后上岗。结论会签生产部技术部理化室质量管理部检查人：复核人：年月日4.4 HVAC 系统的运行确认HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC 系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空

31、气平衡。4.4.1 空气调试及空气平衡4.4.1.1 风量测试风量测试内容包括测定总送风量(标准： KJ-1 系统=25000m3/h 、 KJ-2 系统=1500m3/h 、 KJ-3系统=1500m3/h) 、新风量 (标准： K1 系统 5000m3/h 、K2 系统 300m3/h 、K3 系统 300m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5 点，用热球式电风速仪测每点风速。见“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告 （检测条件： 静态测试。 ）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -

32、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 20 页 - - - - - - - - - 4.4.1.1.1.风口的平均风速按下式计算V=(V1 + V2+ Vn)/n 式中： V1、V2Vn各测点的风速（ m/s） n测点总数（个）4.4.1.1.2.风口风量 L 计算（ m3/s ）L=3600FV 式中： F风口通风面积 m2 V测得的风口平均风速（m/s）4.4.1.1.3.房间的换气次数n(标准：万级应大于20 次/h ，10 万级应大于 15 次/h) n=( L1 + L2+ Ln)/(A H) 式中： L1，L2Ln房间各送风口的风量

33、m3/h A房间面积（ m2）H房间高度（ m ）4.4.1.2 房间静压差测定（风压测定）4.4.1.2.1房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。4.4.1.2.2测试仪器仪表：差压计。4.4.1.2.3判断标准：洁净区相对非洁净区正压5Pa，其余的按空调系统压差图检测。4.4.1.3 房间温湿度测定4.4.1.3.1温湿度测定应在风量风压调整后进行。4.4.1.3.2测试仪器仪表：机械式温湿度计。4.4.1.3.3判断标准：温度 18-28，湿度 45-65%RH 。注：温、湿度的调整应放在洁净室有代表性

34、的工作区或洁净室的中心点。4.4.2 2007年 8 月 25 日竣工后由“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）4.4.3 车间 HVAC 系统运行确认记录见表三洁净室（区）空调控制系统运行确认记录（表三）序号房间名称房间体积（m3）室内温度（）相对湿度（% ）风口数量（）送风量（m3/h ）换气次数（ 次 /时）静压差( 对不同级别) 尘埃数个/ m3沉降菌数个 / 皿0.5 51 洁净一更12.4*2.7 22.5 46.7 1 741 19.4 7 152993 2739 1 名师资料总结 - -

35、 -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 20 页 - - - - - - - - - 2 洗手间8.5*2.7 22.7 47.1 1 564 21.7 8 41596 548 1 3 洁净二更11.9*2.7 22.4 46.8 1 760 24.5 - 23330 1095 1 4 洁具间4.0*2.9 22.6 47.0 1 238 33.1 - 22653 1213 1 5 洗衣间8.0*2.7 22.7 47.0 1 559 33.1 - 8934 0 1 6 净化走廊2

36、3.2*2.7 22.3 46.9 2 1469 24.8 - 275970 1720 1 7 器具清洗8.4*2.7 22.7 46.8 1 587 21.6 - 42196 665 1 8 包装间135.4*2.7 22.3 46.7 9 10259 20.9 13 65752 212 1 9 中间库51.9*2.7 22.6 47.4 4 3675 26.3 - 15881 256 1 10 精洗间30.4*2.7 22.9 47.7 2 2246 22.0 9 27525 860 1 11 实一 1 更2.7*2.7 22.7 46.2 1 198 19.9 9 1651124 438

37、2 1 12 实一 1 缓2.7*2.7 22.4 47.1 1 176 22.6 10 7827 430 1 13 实一 2 更3.4*2.7 22.6 47.3 1 237 25.3 - 11507 1290 1 14 实一 2 缓2.2 *2.7 22.5 47.5 1 156 22.7 - 12010 235 1 15 微生物限5.7 *2.7 22.3 47.4 1 468 21.4 17 3879 430 1 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共

38、20 页 - - - - - - - - - 16 无菌检测5.3 *2.7 22.6 47.5 1 459 25.6 19 33521 118 1 17 实二 1 更3.9 *2.7 22.2 46.7 1 238 27.8 - 63840 4621 1 18 实二 1 缓3.9 *2.7 22.3 47.0 1 243 24.6 - 32074 1838 1 19 实二 2 更2.8 *2.7 22.0 47.9 1 238 29.9 - 38180 901 1 20 实二 2 缓2.9 *2.7 22.4 47.1 1 236 34.4 - 36014 1566 1 21 阳性对照5.7

39、 *2.7 22.3 47.5 1 496 24.7 - 75532 1448 1 测试结果：小结：检测人员：结论：会签生产部技术部理化室质量管理部检查人：复核人：年月日4.5 HVAC 系统的性能确认4.5.1 由国家认可的有检验资质检验机构对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。4.5.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。4.5.3 测试依据： GB/T16292 16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法、 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范。5. 评价与建议5.1 验证过程评价：整个验证过程中，验证方案没有修改，严格

40、依据验证方案执行，验证记录及时、准确、完整。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 20 页 - - - - - - - - - 5.2 验证试验结果符合本方案设定的验证合格标准，在验证过程中没有发生偏差，无需进一步补充试验。6. 再验证：6.1 一般情况下每年验证一次（委外测试） 。6.2 主要部件更换或进行了大修后，应进行验证。7. 验证结论依据施工单位的竣工“检测报告” ，历年年度有资质监测单位数据的洁净室（区）的监测“检验报告”，及本公司在以上的三个确认

41、记录的结论。 HVAC系统将空气完全能可靠地处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备） 组成的一个完整的系统， 该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。评价人：批准人：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 20 页 - - - - - - - - - 后附：1.

42、 “天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）2.2007 年 12 月 26日由“北京特凡医疗器械实验室”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测报告编号：TFJ-0111-2007。（含：洁净室（间）；实验室） 3. 2008年 12月 30 日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2008-067-J。（含：洁净室（间）；实验室） 4. 2010年 02月 22 日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测

43、报告编号：YYJC-2010-014-J。（洁净室（间） 5. 2010年 02月 22 日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2010-014-J-1 。（实验室） 6. 2011年 02月 25 日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2011-026-J。（洁净室（间） 7. 2011年 02月 25 日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2011-027-J。（实验室） 8. 2011年 10月 26 日由“北

44、京医疗器械质量监督检验中心”对“北京贝思达生物技术有限公司”进行检测，检测报告编号：W(X)-2078-2011。（含：洁净室（间）；实验室） 9. 依照标准清单： YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范；GB 50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范；GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范； GB/T16292162941996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法。 10. 洁净室相关资料（洁净室（区）平面图；洁净室名称、面积；洁净室（区）人流、物流图；洁净室采样点图；洁净室（区）送回风口平面图。 11. 检验员张宝顺、姜琦琦资格证书； 12. 净化间检测仪器清单：BCJ-1型激光尘埃粒子计数器；ZRQF-F30J型智能热球式风速仪；WHM5 机械式温湿度计；MARK /(-10-700)Pa差压计。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 20 页 - - - - - - - - -