2022年末道清洗验证报告 .pdf

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1、末道清洁过程验证报告1 / 6XXX 有限公司末道清洁验证报告编号： XX-ZJ-JL-22 （V3.0）编制 : 日期 : 审核 : 日期 : 批准 : 日期: 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 末道清洁过程验证报告目录1 验证项目2 验证人员3 验证过程4 评价与建议5 验证结论6 验证记录清单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

2、精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 末道清洁过程验证报告1、验证目的：1.1 通过对 XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性；1.2. 在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。2. 验证人员生产部： XXX 、XXX 、XXX 质检部： XXX 、XXX 、XXX 3. 验证过程：验证时间： XX年 XX月 XX日

3、XX年 XX月 XX日 3.1 初洗的有效性检查结果（见初洗记录）结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：3.2 精洗方法的有效性A、外观检查结果（ 3 套中的零件逐一检查）结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：B、零件初始污染菌检查结果：记录见附录的产品初始污染菌监测记录结果：检查人/ 日期：复核人 / 日期：C、电导率的检测：见附录电导率检测记录结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：3.3 末道清洁的有效性的确认：A、产品外观检查结果（见附录的产品外观检查记录）结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：B、产品初始污染菌的检查结果（见附录的产品初始污染菌监测记录）结果：名师资料总

4、结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 末道清洁过程验证报告检查人 / 日期：复核人 / 日期：C、电导率的检查结果（见附录电导率检测记录）结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：3.4 去除残留清洁剂的有效性：A、对精洗后的 3 组，每组 10 根 XX产品的电导率检测结果， 见附录电导率检测记录结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：B、通过 2 批 3 套 XX产品在末道清洁后的整体的电导率检测，其结果直接引用4.3 的

5、结果予以评价。结果：检查人 / 日期：复核人 / 日期：4. 评价与建议4.1 经过初洗有效性的验证，当套筒组件在初洗时的数量为最大清洗量，按照作业指导书规定的超声清洗参数及清洗步骤进行操作，检查后发现其外观整洁，标识清晰，无污迹。符合要求；手柄外壳按要求清洗后检查亦可满足要求。证明，现有的初洗操作规程有效。4.2 通过对精洗过程的试验，其结果如下： A. 零件经过初洗、精洗后，抽查的3 套零件外观目测：外观整洁，标识清晰，无污迹；其结果符合精洗接收准则的外观要求。B.经过对抽样的 3 套用于组装多用剪的成套零件的初始污染菌检查，其结果均小于 100cfu 每套，其结果符合精洗接收准则的初始污

6、染菌要求。C.经对抽样的 3 套 XX产品具全部零件的检测 , 其精洗后的电导率与纯化水的电导率差值都0.1 s/cm, 其结果符合精洗接收准则的电导率规定要求。以上三条结论 , 可以证实，清洁过程和方法能有效的祛除油污和有机物残留。同时进一步证实了现有操作规程的有效性. 建议可以继续按此操作规程实施进行生产。4.3. 每批抽 6 件，通过对末道清洁的试验，其结果如下：A.经过封装前产品的外观检测，其结果均满足接收准则的要求。 B. 经对抽样的二批各3套成品的电导率检测 , 其末道清洁后的电导率与纯化水的电导率差值都0.1 s/cm, 其结果符合接收准则的电导率规定要求。C. 经过对抽样的二批

7、各3 套成品的初始污染菌检查，其结果均小于100cfu 每套，其结果符合接收准则的初始污染菌要求。D.在进行初始污染菌检查过程中， 按方案对初始污染菌进行洗脱，结果显示，均洗脱至第 45次时至 0 菌落数；但 36cm规格的 XX产品具的初始污染菌较23规格的初始污染菌稍多； 同时也显示，第一次的洗脱后，其洗脱的菌落数占总菌落数的75% 以上。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 末道清洁过程验证报告通过以上试验结果，

8、证实：1、末道清洁的方法操作有效，可以满足初始污染菌要求，建议继续使用此方法作为生产的指导；2、通过对成品电导率的检测合格结果，证实零件在生产和储存过程中，并没有受到影响产品质量的外来杂质的污染，且成品的整体有机物满足要求，证实清洁有效；3、现有的产品初始污染菌的操作规程中规定的洗脱方法有效；建议继续使用此方法作为检验的指导规程；4、 为确保初始污染菌的可靠性， 选择 XX规格的 XX产品具的初始污染菌的结果计算校正因子，经计算为 1.3 ，建议将此数值定为新的校正因子用于产品初始污染菌操作规程中菌落数的计算。 （验证小组认为，校正因子与原校正因子1.26 无明显偏差，仅是取样或检测的稍微偏差

9、）4.4 单独对 XX产品杆的清洁试验，其结果如下：1、对 3 组每组 10 根的电导率检测结果显示，经酒精擦拭后的挂胶刀杆，其电导率与纯化水的电导率差值都 0.1 s/cm, 其结果符合接收准则的电导率规定要求。2、 对 2 批 3 套 XX产品具在末道清洁后的整体的电导率检测的结果见末道清洁中的检验结果。通过以上试验结果，证实：对于刀杆经初始进货后进行的超声清洗和使用酒精擦拭的清洁方法有效，可以确认其清洁后的刀杆其油污和使用清洁剂的总残留量满足规定的接收值。而 XX产品具的总体零件的组合的电导率检测合格结果也证实， 即使多用剪和刀杆在储存、 经生产后，同样满足规定的限值。故验证小组建议，可

10、以使用既定的清洁方法，对挂胶刀杆进行清洁。5验证结论：通过对初洗、精洗和末道清洁的再验证，以证实：5.1 证实初洗、精洗方法的有效性；5.2 确认超声清洗机操作规程的有效性；5.3 末道清洁的清洁方法和清洁效果能够满足初始污染菌的要求; 5.4 现有的初始污染菌的测试方法中生物负载的洗脱方法有效，并重新确认校正因子为1.3 。5.5 确认对刀杆的清洁方法，可以有效去除油污和使用清洁剂的残留。6、验证记录：表 1：产品外观检测记录表 2：电导率检测记录表 3：产品初始污染菌数检测记录表 4：初洗记录表 5：精洗记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 末道清洁过程验证报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -