2022年消毒剂效果验证方案 .pdf

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1、消毒剂效果验证验证方案方案编号：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 方案编制：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：验证小组：部门姓名职务、职称质量部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 目录1概述2目的3原理4验证内容4.1.清洁消毒4.2

2、.取样4.3.稀释与吸样4.4.倾注琼脂（注皿）与干燥4.5.菌落计数5判定标准6验证结果与评价名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 1.概述：厂房、设备、设施消毒的目的是为了除去其表面微生物等对药品质量产生影响的不可见物质。我公司固体口服制剂厂房设施设备建设符合GMP 要求，易于清洁消毒，在未经验证之前，拟采用5%煤酚皂溶液、 0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇对厂房、设备、设施（非药品接触面）进行消毒。2.目的：消毒

3、剂验证的目的是为了从微生物角度试验并证明厂房、设备、设施按规定的清洁消毒程序消毒后， 没有来自微生物方面污染带来的风险，并确定消毒剂的使用量，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。3.原理：分别选择不同的需消毒的地方，在清洁消毒后，用取样棉签进行微生物检验，根据不同的消毒剂、不同的消毒面积、消毒剂不同存放时间，证实消毒剂的有效性，确定消毒剂的使用量。4.验证内容：4.1.清洁消毒：分别用不同消毒剂按洁净区厂房设备消毒规程进行清洁消毒。每块抹布和拖把分别擦拭1m2、2 m2、3 m2、4 m2、5 m2、6 m2、7 m2、8 m2、9 m2、10 m2、12 m2、14 m2、16 m2、18

4、 m2、20、25 m2的地方。4.2.取样：用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在试样内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内抹5 次，换一支棉签再抹5 次，每个位置用 2支棉签共擦抹 10次，共擦抹 5 个位置 100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断或烧断，投入盛有30ml 无菌生理盐水的三角烧瓶中，全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，静置 10min 即得 1:1 供试液。4.3.稀释与吸样：稀释级一般有用3 级。取 1ml 吸管 1 支，吸取混匀的1:1(1:10，1:100)的供试液 1ml， 在离稀释剂液面上约1cm 处， 沿管壁注入装有 9ml 的稀

5、释剂的试管中，混匀成 1:10(1:100，1:1000)的稀释液。吸样：用上述吸管分别取1:10 供试液 1ml，注入 2-3 个平皿中，以另一支吸管，按上述操作，作下一级的稀释与吸样。操作时，应特别注意每次吸液前必须使稀释充分混匀（吸管反复吹数或充分震荡） ，以使菌体充分均匀分散，降低测定误差。4.4.倾注琼脂（注皿）与干燥事先将肉汤琼脂融化，置45水浴中，备用，琼脂注入平皿，每皿约15ml，随即转动平皿，使样液与琼脂混匀后置水平台上待凝。凝固后，干燥。将上述平板倒置于30-35培养箱中，培养48 小时。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -

6、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 检验程序：制备稀释稀释干燥30-35 48小时4.5.菌落计数：按药典规定方法计算平均值。4.6.根据上述验证确定消毒剂消毒面积后，配制消毒剂分别放置1 天、 、3 天、6天、9 天、12天、15 天后，分别按确定的消毒面积擦拭面积擦拭后取样检查。5.判定标准：将细菌总数小于2000CFU/m2作为标准，以确定不同的消毒剂一次擦厂房、设施、设备（非药品接触面）的面积和消毒剂存放的时间。6.评价与结论7.批准：供试品1:10 供试液1:100 供试液1:1000 供试液平皿 2-3 个注皿培养菌落计数名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -