2022年GMP计算机系统管理规程 .pdf

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1、GMP 计算机系统管理规程1.目的：本规程的目的是描述我公司在药品生产质量管理过程中，与GMP 相关的计算机和自动化系统的规范化管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。2.范围：本操作规程适用于公司所有GMP 计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。3.职责序号活动职责1 计算机化系统的设备管理，包括规划、选型、供应商选择、安装、确认、维护保养、退役等设备部 /系统使用者 /IT 2 物理与环境安全系统使用者 /工程部 /IT 3 互联网络安全，系统补丁、防病毒程序的安装，技术支持IT 4 操作系统和应用程序的用户管理

2、及权限分配部门主管 / QA 5 数据采集、审核和管理，安全和备份部门主管 /QA IT 6 计算机化系统验证系统使用者 /QA 4.术语和定义计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。5.程序5.1 计算机化系统管理原则5.1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑系统安全、数据完

3、整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据风险评估结果来确定计算机化系统的验证和数据完整性控制程度。5.1.2 应结合计算机化系统供应商的管理，制定每一个计算机化系统的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果来开展供应商质量体系审计。5.2 计算机化系统分类5.2.1 类别 1：嵌入式计算机系统。系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。包名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -

4、 - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 括：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机），温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等。c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。5.2.2 类别 2：工业过程控制类计算机。系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、

5、控制功能。包括：a. HMI+PLC 控制系统，如：生产工艺设备（反应釜、离心机、灭菌柜、干燥机等）；纯化水系统、去离子水系统等。b. IPC 工业计算机控制系统，由计算机+IO 接口 +输入输出信号组成。5.2.3 类别 3：数据处理类计算机和自控系统。系统特点： 有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、 贮存功能。包括：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统，如：HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱） 、UV （紫外）、CDS 色谱工作站等。b. 工厂级过程自动化控制，由计算机+系统网络

6、 +计算机 +工业总线 +现场控制器 + IO 接口 +输入输出信号组成。5.2.4 类别 4：数据库管理系统。系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。包括：实验室信息管理系统；仓库物料管理系统；GMP 质量管理系统；ERP 类企业资源计划管理系统等。5.3 计算机化系统清单管理5.3.1 计算机化系统由设备部作为固定资产进行管理，对于药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统，单独编制管理清单，内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，管理部门等项目，样式见计算

7、机系统清单登记表。5.3.2 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。5.3.3 嵌入式计算机系统中的计量器具类设备，作为计量器具进行管理，不列入计算机化系统清单。5.4 计算机化系统的采购和安装5.4.1 通常情况下，计算机化系统的使用部门应根据对设备功能的要求，或者设备供应商提供的产品性名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 能说明，编制用户需求（UR

8、S） ，作为采购设备的依据。5.4.2 计算机化系统供应商的选择，应在确保产品质量和性能符合用户需求的前提下，由使用部门/IT/设备部 /供应部等部门，综合性价比、设备故障率、使用寿命等信息，优先选择行业公认的品牌供应商，并保留沟通过程中的相关资料和信息。5.4.3 计算机化系统通常应由供应商安装，在安装前应进行充分沟通，确保配套的设备设施符合安装和使用要求，参见计算机化系统安全管理规程。5.5 计算机化系统的确认和验证5.5.1 计算机化系统的确认，按照“生产设备的确认管理( Q/CDG3.127) ”的要求执行，可以由设备供应商根据该类系统通用的确认方案进行确认，质量部门审核批准确认报告；

9、也可由使用部门根据系统的硬件、软件、用途、功能等特征，编写确认方案并完成确认，质量部门审核批准确认报告。5.5.2 计算机化系统的验证管理，按照“验证管理( Q/CDG3.117) ”的要求执行，由使用部门根据系统的硬件、软件、用途、功能等特征，编写验证方案并完成验证，质量部门审核批准验证报告。5.6 计算机化系统的使用5.6.1 计算机化系统的日常使用和维护保养，由使用部门/设备部根据使用说明书及公司相关文件规定，编制标准操作规程，经质量部门审核，使用部门分管领导批准后实施。5.6.2 计算机化系统的管理、操作、维保相关人员，应熟悉系统的性能和操作流程，必须经过培训和考核后方可上岗。5.7

10、计算机化系统的安全管理为确保计算机系统的安全，应建立适当的安全管理程序，采取必要的安全措施，保持其处于掌控状态，具体要求见公司“GMP 计算机系统安全管理规程( Q/CDG3.244) ” 。5.8 计算机系统的备份和恢复管理为避免计算机系统因意外事故、网络中断、病毒恶意攻击、系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失，应对电子数据进行定期备份和检查，具体要求见公司“电子数据备份和恢复管理规程( Q/CDG3.242) ” 。5.9 计算机化系统的授权管理与 GMP 相关的计算机和自动化系统，应通过多层级的权限分配和管理程序，确保计算机系统和电子数据处于掌控状态，确保系统运行稳定，数据准确、真实、

11、可靠，具体要求见公司“GMP 计算机系统授权管理规程 ( Q/CDG3.243) ” 。5.10 电子数据的使用和管理5.10.1 计算机工作站系统中的文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 5.10.2 根据文件（软件）性质不同，其存放位置不同：操作系统软件存放（安装）在C 盘，indows文件夹下；应用软件存放

12、（安装）在C 盘下；数据采集存放在应用软件默认文件夹或者D 盘中；表格、报告、文献、其它文件等存放在盘，按功能分类存放。所有的文件和文件夹均应合理分类，命名应便于查找。5.10.3 生产过程中使用的计算机系统，除电子数据的记录外，还应有日常使用记录，由使用者或者管理员定期检查和记录，记录表格式样和记录频次应在仪器操作规程中明确规定。生产管理人员审核批生产记录时，应核对电子记录和使用记录。5.10.4 分析检测过程中使用的计算机系统，电子数据的图谱（含方法信息）、序列、数据处理等应作为原始记录的部分，一并打印，经授权复核人复核，做为报告的数据来源。5.10.5 测试中心经理或实验室主管负责审核成

13、品分析检测仪器的使用、登录、图谱、方法、序列、日志、数据处理等电子数据的审计追踪信息，填写“电子数据审核表（附件2） ” ，作为原始批分析记录的一部分，一并交质量管理部门审核。5.10.6 质量管理部门（QA）在产品放行前，应确认电子数据的真实性、完整性和可追溯性，填写“电子数据审核表（附件2） ” ，组织对发现问题的调查和处理。5.11 计算机系统时间校准计算机系统时间因断电、主板损坏、系统重装等情况，可能与标准时间发生差异，通常每3 个月对系统时间进行检查，当相差达到 10min 以上时，计算机使用者应立即向IT 报告，由IT 进行时间校准，填写“计算机系统时间检查/校准记录（附件3） ”

14、 。6.附件附件 1：计算机系统清单登记表格附件 2：电子数据审核表附件 3：计算机系统时间检查/校准记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 附件 1 计算机系统清单登记表格XXXQ 质-XX/A-0 设备编号设备名称设备软硬件组成系统功能简介管理部门负责人安装位置安装时间变更历史硬件软件升级变更报废名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师

15、精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 附件 2电子数据审核表XXQ 质-XXX/A-0 注：1、根据审核的实际情况，在正确的“”中打“ ”进行选择2、如果审核时发现不一致情况，须在备注中写明发现的问题3、QA 综合审核情况，做出审核结论，决定是否放行或者进行相关调查品名批号审核仪器HPLCGCIRUV AAS 审核项审核内容和结论备注登陆情况登陆账号与试验者是否一致：HPLC GC IR UV AAS 是否是否是否是否是否图谱情况打印图谱与电子图谱是否一致：HPLC GC IR UV AAS 是否是否是否是否是否方法情况使用方法与规定方法是否一致：HPLC GC IR UV AAS 是否是否是否是否是否序列情况打印图谱序列信息与电子序列是否一致：HPLC GC IR UV AAS 是否是否是否是否是否日志情况实际操作记录与仪器日志是否一致：HPLC GC IR UV AAS 是否是否是否是否是否部门审核结论：符合电子数据完整性要求不符合电子数据完整性要求QA 审核建议：审核人 /日期：QA/ 日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -