2022年灭菌锅的验证报告 .pdf

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1、SOP-A05-040-01 1 高压蒸汽灭菌锅MLS 3781L-PC 仪器验证报告编号： SOP-AO5-040-001 第二组（ A）组员：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 2 验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期方案批准签名日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - -

2、- 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 3 验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 4 目录1、概述 . 52、验证目的 . 73、验证依据及采用文件 . 74、验证内容 . 74.1 设计确认 . 74.2 安装确认 . 84.3 运行

3、确认 . 104.4 性能确认 . 115 再验证周期 . 17验证报告 . 18小组分工合作表 . 20名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 5 1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻

4、璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121，15min. 1.1 工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽, 待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。1.2 设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。1、1.2 参数MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W D H）478 x 632 x 965 (mm)

5、 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 6 重量71 公斤腔室尺寸 (直径深) ?370 x 630 (mm) 有效腔室高度 (包括盖子凹进 ) 688mm 有效容量75 升腔室材质SUS304 ( 奥氏体不锈钢 ) 最大压力0.240MPa 34.8psi 灭菌温度115 135 培养基熔化温度60 114 保温温度45 60 灭菌计时1 分钟 300 分钟熔化计时1 分钟 300 分

6、钟保温计时固定为 72 小时程序计时1 周(指定：年、月、日、小时和分钟) 废水桶2 升聚乙烯桶排气控制排气阀开启温度设置安全防护装置压力安全阀，过温限制器，抗干烧限制器，内门锁，过压限制器，保险丝压力容器类型小型压力容器附件不锈钢篮 -大号:2 个, 小号:1 个排水管 :1 根， 废水桶 :1 个， 水桶安装篮 :1 个， 防倾倒金属垫 :2个名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 7

7、 2、验证目的确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准通过验证确认高压蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。验证结果必须证明生产中采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-63、验证依据及采用文件药品生产验证指南 2003版药品生产质量管理规范2010版中华人民共和国药典2010 年版二部4、验证内容4.1 设计确认容积： 75L 灭菌处理室材料： SUS304 （不锈钢）灭菌工作温度： 115 135设定温度时间： 1 分钟5 小时；电源：单相交流 AC220V （50Hz/60Hz） ，30A以

8、上名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 8 电压变化：额定电压 10% 消耗电力： 4KW 温度计：热敏电阻、数字显示（25141）排气箱： 2 升，聚乙烯制排气箱压力表测量范围； -0.1MPa0.4MPa ；安全喷出压力： 235KPa 工作坏境：温度 540; 相对湿度： 50%80% 设备安全类别： I 类；毛重： 60kg(75L) 4.2 安装确认4.2.1 目的：指设备安装

9、后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数，安装环境及安装过程进行确认。4.2.2 资料档案名称存放处编号使用说明书天工楼 421 SOP-ZL-001-00 备料清单不存在SOP-ZL-001-01 合格证天工楼 421 SOP-ZL-001-02 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 9 开箱验收记录天工楼 421 SOP-ZL-001-0

10、3 设备卡不存在SOP-ZL-001-04 检验人：检验日期：复核人：检验日期：4.2.3 确认项目记录序号项 目标准检测结果是否符合要求1 Panasonic 高压蒸汽灭菌锅 MLS-3781L-PC MLS-3781L-PC MLS-3781L-PC符合2 设备代码217000824 217000824 符合3 合格证有有符合4 使用说明书有有符合5 第三方质量检验书有有符合6 保修卡有有符合7 设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动符合8 表面裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑无裂痕、打磨光滑符合9 表面划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕符合10 各种零部件， 备品备件齐备齐备符合11 破裂管

11、线无破裂、接口可靠无破裂、接口可靠符合12 松脱电线联接紧固、无松脱联接紧固、无松脱符合名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 10 13 电源单相交流AC220V（50Hz/60Hz） ，30A以上单相交流AC220V（50Hz/60Hz），30A以上符合14 环境温度5 40；相对湿度50%80% 540；相对湿度50%80% 符合15 安装的环境背景加热室加热室符合检验人：检验日期：

12、复核人：检验日期：4.3 运行确认4.3.1 确认目的检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安全系统是否可靠。4.3.2运行确认合格标准运行确认合格标准： 高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间运行、安全系统可靠, 结果记录填入设备运行确认记录（SOP-A05-040R07 ） 。4.3.3仪表校正1. 校正的温度指示、 传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应 +0.5。2. 校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应+1. 3. 校正的压力表 / 真空表与标准表之间的误差应+10% 。4.3.4 真空度试验名师资料总

13、结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 11 用特定的化学指示剂（试纸）检查，化学指示剂（试纸）在运行抽真空程序后，经 134暴露 3min，其化学指示剂（试纸）的颜色应呈现均匀一致的改变。4.3.5 真空状态下灭菌腔室内泄漏实验泄漏率：在 10min 内，腔室内压力变化应 130Pa/min（1mm Hg/min) 4.3.6 将灭菌器重加入纯化水等， 准备工作做好后， 设置为 121,15分钟

14、，启动设备，该设备应在121保温 15 分钟，连续运行3 次，且用秒表计时。编号1 2 3 秒表计时15min2s 15min2s 15min3s 判断：校正的事件记录仪与标准时间指示装置之间的误差应+1% 结论：符合规定检验人：日期：复核人：日期：4.4 性能确认目的：确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否达到生产要求。4.4.1温度计的校准编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 第一次（100）100 99 100 99 99 100 100 100 100 100 99 99 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -

15、- - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 12 第二次（100）100 99 100 100 99 100 100 100 99 100 99 100 平均值100 99 100 99.5 99 100 100 100 99.5 100 99 99.5 编号13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 第一次（100）100 100 99 101 仪器故障99 100 99 99 102 100 101 第二次（100）10

16、0 99 100 100 仪器故障99 100 100 99 100 100 102 平均值100 99.5 99.5 100.5 * 99 100 99.5 99 101 100 101.5 判断标准：将待校正温度计和标准温度计， 共同侵入水浴或油浴中， 比较温度指示值的差异，若差异值在 0.5内，则可判定合格。备注：因没有标准温度计， 所以使用水的沸点进行校正温度计 （数据仅供参考）4.4.2空载热分布实验（1）目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌锅内的温度均匀性符合产品工艺要求 . （2）测试步骤：将十个经校准的留点温度计在冷凝水排放口放置至少 2 个温度计，在高压锅

17、自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等） 。然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。 运行结束后记录各个点的温度， 连续运行 3 次，检查其重现性。在“最高温差、最低温差” 栏中找出最大的5 个数值，并将最高值、最低值与平均值相比较，温度差应1。（3）测试结果运行结束后，各点温度（）记录如下：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 21 页 - - - - - - -

18、 - - SOP-A05-040-01 13 编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次120 120 121 120 121 120 119 120 119 120 第二次121 121 122 120 122 121 121 121 121 120 第三次120 122 122 119 120 120 121 122 120 122 结论：不符合规定检验人 : 日期：复核人 : 日期：4.2.3 满载热分布（1）目的：保证药品在灭菌锅内的热分布均匀性和合理的产量。（2）测试步骤：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放，取10 支经过校验的留点温度计，在冷凝水排放

19、口放置至少 2 个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计，其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。 运行结束后记录各个点的温度，连续运行3 次，记录装载热分布结果。在“最高温差”、 “最低温差”栏中找出最大的 5 个数值，并将最高值、最低值与平均值想比较，温度差应1.5 。（3）测试结果运行结束后，各点温度记录如下：编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心

20、整理 - - - - - - - 第 13 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 14 第一次119 121 119 121 121 120 121 121 118 121 第二次122 121 121 122 120 119 121 120 122 119 第三次121 122 123 121 120 120 120 121 121 121 结论：不符合规定检验人：日期：复核人：日期：4.2.4 热穿透实验（1）目的：确定灭菌锅装载中的“最冷点” ，并确认该点在预定的灭菌条件中获得足够的无菌保证值。（2） 测试步骤：在最大装载情况下， 取 10

21、支经过校验的留点温度计，在冷凝水排放口放置至少2 个温度计，在高压锅自身温度探头处放置一个温度计， 其余探头均匀放置在高压灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。运行结束后记录各个点的温度，连续运行3 次，记录温度计分布结果。（3）热穿透实验是跟满载热分布实验同时进行的。运行结束后，各留点温度计的读数记录如下：编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第一次119 121 119 121 121 120 121 121 118 121 第二次122 121 121 122 120 119 121 120

22、122 119 第三次121 122 123 121 120 120 120 121 121 121 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 15 结论：不符合结论检验人：日期：复核人：日期：4.2.5微生物挑战试验1、生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数的确认(1) 无菌打开 5 个生物指示剂小瓶，将 5 条芽孢纸片转移至一个无菌研钵中，加入 0.5ml 生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。(

23、2) 分别吸取 lml 芽孢悬液加入已有 9 ml 盐水的试管中，将试管标明 1 号和 2 号。(3) 将 1 号试管 80水浴中放置 15min，作为热处理。(4) 用盐水分别将上述两管作连续 10 倍稀释 (101，10*2，103) 。(5) 分别吸取热处理组 (1 号)和未处理组 (2 号) 后两个稀释度 (102，103) 悬液 lml ，各加入两个无菌平皿中，然后倒入 1520ml 冷却至 50左右的 TSA(胰蛋白胨大豆琼脂 )培养基，混合后待冷却。(6) 倒置平皿，在 56下培养 48h。(7) 培养结束后，计数每个平皿碟上的菌落数，计算处理组和未处理组各稀释液中的平均菌落数，

24、 然后算出生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。(8) 如果每条纸片上的平均活菌数不小于制造商标明的平均数的95， 同时，纸片上的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该生物指示剂可以使用。(9) 将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 16 (10) 每批购买的生物指示剂均需进行本项检查。 2 将各生物指示剂尽可能置于热电偶旁。 3 按照相应的高

25、压灭菌柜验证规程或原位灭菌验证规程运行一个灭菌周期。 4 灭菌结束后，待灭菌柜冷却，打开柜门，立即取出所有生物指示剂送微生物实验室培养。 5 压碎生物指示剂中的安瓿瓶，同时用一个未经灭菌处理的生物指示剂作为阳性对照 ( 也压碎内部的安瓿瓶 )， 一同于 56下培养 48h。项目稀释倍数计算结果稀释倍数10-310-410-5未经热处理不可计数272 224 42 36 1.56106经热处理不可计数132 148 24 18 8.4105结果判定：不符合规定备注：微生物总数数量级不合格， 原因可能是人为因素造成微生物总数损失，导致不合格，应重检。检验人：复核人：检验日期：二、结果观察及分析 1

26、 。分别在培养 24h 后及 48h 后检查生物指示剂是否有颜色变化，如果呈黄色 (阳性显示 ) 则表明有细菌生长， 如果没有颜色变化， 则表明已进行了充足的灭菌循环。 2 阳性对照生物指示剂必须在 24h 内出现颜色变化。 3 将结果记录在“生物指示剂检查表”上，将该表放入蒸汽灭菌工名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 17 艺的验证文件中。4所有阳性的生物指示剂必须在 121 下高

27、压灭菌 30min。项目第一次第二次第三次未经热处理+ + 经热处理- 备注结论：符合规定检验人：日期：2015/3/15 复核人：日期：2015/3/15 5 再验证周期5.1 常规再验证周期一年。5.2 重新安装后必须再验证。5.3 设备经大修后必须再验证。5.4 再验证项目包括：性能确认中的各项内容。（1） 再验证时， 只进行运行确认和性能确认。高压灭菌锅的性能评价包括：空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。（2） 再验证时不进行预确认和安装确认。要求设备处于校验有效期内：由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。验证用仪器的

28、校验：确认用于验证的无线热电偶经校验，将设备器具及关键性仪名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 18 表的检定 /校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录（3） 高压灭菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。高压灭菌锅的验证结论以无线热电偶检测结果为验证合格的参考判定依据， 以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。（4） 若出现以下情况必须及时进行再验

29、证：(a) 使用程序改变；(b) 设备的设计发生改变；（c）相关部门提出验证要求。结果纠偏处理：1、分析实验过程，找出试验中可能出现误差的步骤，重试2、更换人员按照同样的步骤重新做这个实验，两次结果做对比3、在实验过程中操作不规范导致实验结果不准确验证报告验证项目：高压蒸汽灭菌锅MLS-3751L-PC验证报告验证起止日期： 2015/3/10-2015/3/22 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 21 页 - - - - - - - - - SOP-A0

30、5-040-01 19 项目结果结论设计确认符合实验室安放条件符合规定安装确认各项安装文件有存档符合规定运行确认与设定相符符合规定性能确认实验数据不符合标准要求不符合规定验证结果概要由于各种原因，实验结果准确性不高。需重新验证。结论：需再验证 . 验证小组负责人签名： 2015年 3 月 23 日导师意见负责人签名：年月日辅导员意见负责人签名：年月日系主任意见签名：年月日备注名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 21 页 - - - - - - - - - S

31、OP-A05-040-01 20 小组分工合作表步骤完成人时间设计确认李秋杰、黄嘉琦2015.3.19 安装确认李秋杰、舒磊2015.3.11 运行确认李秋杰、霍小忠2015.3.12 热分布实验留点温度计的校正（沸点校正）李秋杰、蔡德胜霍小忠、舒磊2015.3.13 空载热分布全员参与2015.3.16 满载热分布实验全员参与（一人请假）2015.311 热穿透实验舒磊、 李秋杰霍小忠、蔡德胜2015.3.16 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 21 页

32、 - - - - - - - - - SOP-A05-040-01 21 生物指示剂黄嘉琦、谢康禅2015.3.17 后 记通过对此项目的学习， 让我们更多了一份谨慎和小心，用来验证的每一个仪器设备在使用之前都要经过验证。而且，学习要能够举一反三学会某一类东西的验证，而不仅仅是仅停留在一个上面。学习中的问题：1、热电偶的概及设备没有接触过，单单从网上的资料来看，似乎不能理解他的用法及其原理构造。2、做实验的过程中，大部分组员还仅仅只是停留在做实验的地步，不能很好地理解名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 21 页 - - - - - - - - -