2022年IATF-汽车行业质量管理体系标准 .pdf

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1、1 IATF16949： 2016汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001 ：2015 的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

2、- - 第 1 页，共 46 页 - - - - - - - - - 2 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 本技术规范与ISO9001 ：2015相结合，规定了质量管理体系

3、要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。 本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。 支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 本技术规范可适用于整个汽车供应链。 2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。 凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中

4、的术语和定义。 3.1 汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000 ：2015和以下给出的术语和定义。 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 46 页 - - - - - - - - - 3 注：本责任包括在顾客规定的应用范

5、围内对设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 error proofing 未防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发 3.1.4实验室 laboratory 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 3.1.5实验室范围laboratory scope 受控文件，包括： 实验室有资格进行的特定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准清单。 3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工过程： 生产材料； 生产件或维修零件； 装配； 热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。 3.1.7

6、预见性维护predictive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题 的活动。 3.1.8预防性维护prevention maintenance 为消除 设备失效和生产的计划外中 断的原因 而策划 的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.1.9超额运费premium freight 在合同 约定的 交付之 外发生的 附加成本或 费用。注：可 因方法、数量、计划外或 延迟交付等导致 。 3.1.10外部场所remotelocation 支持现场 且不存在生产过程的场所 3.1.11现场 site 发生增 值的制造过程的场所。 名师资料总结 - - -精品

7、资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 46 页 - - - - - - - - - 4 3.1.12特殊特性special characteristic 可能 影响 产品的安 全性或法律法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程 参数。 4、组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应 确定与其 宗旨和 战略 方向相关 并影响 其质量管理体系实现其预期结果能力的外部和内部 因素 。 组织应对 这些 内部和外部 因素 的相关 信息 进行 监视 和评审。 注 1： 这些因素 可

8、能是 正面或 负面或要 考虑 的状况 ； 注 2：可以通过 考虑源 于际、国家 、地区或当地的 国法律法规、技术、竞争 、市场、文化、 社会 和经济因素 ，促进对外部 情境 的了 解。 注 3：可以通过 考虑 组织的价 值、文化、 知识 和绩效等相关 因素 ，促进对内部 情境 的了解。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生的影响 或潜在影响 ，组织应 确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 组织应 监视 和评审有关相关方及其有关要求的信息 。 4.2.1理解相关方的需求和期望 - 补充

9、 组织在建立质量管理体系的年度绩 效目标（内、外）时应对各相关方及其有关要求的评审过程 予以考虑 。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应 明确 质量管理体系的边界 和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑 ： a)各种内部和外部因素 ，见 4. 1； b)相关方的要求，见 4. 2； c)组织的产品和服务。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 46 页 - - - - - - - - - 5 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求

10、，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息 加以保持。该范围应描述所覆盖 的产品和服务类型。 若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些 要求，应 说明 理由。 那些 不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响 组织 确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则 不能 声称符合本标准。 4.3.1确定质量管理体系的范围 -补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。 唯一允许删减 的章节 仅限于 8.3 条款 中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除 ，删除 8.3 产品设计开发的要求必须是合理的 且保

11、持文件化 信息 。 4.3.2顾客特殊要求 必须对顾客特 殊要求进行评 估和确定并包含在质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4. 1 组织应 按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。 组织应 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a) 确定这些 过程所需的 输入 和预期的 输出； b) 确定这些 过程的 顺序 和相 互作用 c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视 、测量和相关 绩效指标） ，以 确保这些 过程有效 运行和控制； d) 确定获得 这些 过程所需的资源并确 保其可用性； e)规定与 这

12、些 过程责任和权限； f )应对 按照 6. 1 的要求所 确定的 风险 和机遇 ； g)评价 这些 过程，实施所需的变更，以 确保实现 这些 过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。 4.4.1.1产品和过程一致性 组织由责任 明确 产品和过程的一致性，包括服务件及其外包。已达到 所有的顾客、法律和监管要求（ 见第 8.4. 2. 2） 。 4.4.1.1产品安全 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 46 页 - - - - - - - - - 6 组

13、织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于： A）识别 法定和 监管有关的产品安全要求； b）通 知顾客上述要求； c）顾客要求的识别d）设计 FMEA 的特 殊审批； e）识别 产品安 全特性； f ）从产品生产和制造的角度识别 和控制与安 全相关的特性； g）特 别批 准的控制计 划和过程 FMEA ； h）定义 反应计 划； i ）定义职责，定义升级 过程和 信息流 ，包括最 高管理 层和顾客通 知； j ）有关 人员参 与产品安 全相关程 序的具体 培训 ； k）产品或过程的变化，应在实施 前予 以批准，包括对产品安全性的 潜在影响 进行评 估和产品更改；

14、l ）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来 源； m ）至少：在整个供应链的可追溯 性； n）针对新产品 介绍 的经验教训 。 4.4.1.2外包过程 组织 选择将影响 产品符合要求的任何过程外包，组织应对质量管理体系中任何这样 的过程确定控制的类型和程度，并确 保外包过程、产品和服务符合要求（见 8.4 ） 。 4.4. 2 必要时，组织应： a)保持形成文件的信息 ，以过程 运行提供支持； b)保 留文件的 信息 ，以证实过程按策划执 行的。 5、领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理 者应通过以下方面证实其领导 作用和对质量管理体系的承诺 ： a)对质量管理体系的有

15、效性承担 责任； b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量 目标， 并与组织 环境 和战略 方向相一 致； c) 确保质量管理体系要求融入 组织的 业务过程； 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 46 页 - - - - - - - - - 7 d) 促进使用过程方法和基于风险 的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f ) 传达 有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保质量管理体系实现其的预期结果； h) 鼓励 、指导 和支持

16、员工为质量管理体系的有效性做出贡献 ； i ) 推动改进； j )支持其他管理者在其 负责的 区域 证实其 领导 作用。 注：本标准 使用的“ 业务”一 词可大致 理解为涉及组织 存在目的的核心活动，无论是公营、私营 、盈利 或非盈利 组织。 5.1.1.1企业责任 组织应制定 并实施 员工行为规范的行为准则和道德 提升方针 （WH IS TLE BL OWERP O LI CY ） ，目的是保证供应链的社会 和环境绩 效。 5.1.1.2过程效率 最高管理 者应评审产品实现过程和支持过程以确保其有效性和效率。最 高管理 者的管理评审过程活动及结果应包括在管理评审中（见 9.3 ） 。 5.1

17、.1.3过程所有者 最高管理 者应确定过程所有 者，确定其的职责，并确 保他们有能力执行过程。 5.1.2以顾客为关注焦点 最高管理 者应证实其以顾客为关注焦点 的领导 作用和 承诺 ，通过： a) 确定、理 解并 持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对 影响 产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险 和机遇 ； c)保持以增强顾客满意为关注焦点 。 5.2 方针 5.2.1质量方针的制定 最高管理 者应制定、实施和保持质量方针。质量方 针应： a)适应组织的宗旨和 环境并 支持其 战略 方向； b)为制定质量目标提供 框架 ； c)包括满足适用要求的承诺 ； 名师资

18、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 46 页 - - - - - - - - - 8 d)包括持续改进质量管理体系的承诺 。 5.2.2质量方针的沟通 质量方 针应： a)作为形成文件的信息 ，可获得 并保持； b)在组织内部得到沟 通、理 解和应用； c)适当时，可 向有关相关方提供。 5.3 组织的角色、职责和权限 最高管理 者应确保整个组织内相关的职责、权限得到规定、 沟通和理 解。最 高管理 者应分配职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

19、 b) 确保各过程获得其预期输出； c)向最高管理 者报告报告 质量管理体系的绩效及改进 机会 （见 10. 1） ； d)确保在整个组织提高以顾客为关注焦点 的意 识； e) 确保在 策划 和实施质量管理体系变更时保持其 完整性。 5.3.1组织的角色、职责和权限补充 最高管理 者应指定人员 ，赋予 其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特 殊特性的 选择 、制定质量 目标和相关的 培训 、纠正 和预防 措施以及产品设计和开发。 5.3.2产品要求符合性和纠正措施最高管理者应确保： a） 确保产品符合性要求的人员 有权 停止装 运并停 止生产，以 纠正 质量 问题 ； b）应立 即把

20、不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措 施职责和权限的人员 ，确保不合格产品不 运至 顾客和对所有潜在的不合格产品的识别 与控制； c）保持 这些问题 和纠正措 施的文件化证据并在要求时可以提供（见 8.7 ） ； d）所有 班次 的生产作 业人员都 配备了 主管人员 ，或 委派 职责， 确保产品符合要求； e）保 留授 权人员 的文件化 信息6、策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6. 1. 1 策划 质量管理体系时， 组织应 考虑 4. 1 和 4. 2 的要求，确定需要应对的风险 和机遇 ，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

21、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 46 页 - - - - - - - - - 9 以便： a) 确保质量管理体系能够实现其期 望的结 果； b)增强期 望的影响 ； c)预防或 减少非预期的 影响 ； d)实现持续改进。 6. 1. 2 组织应 策划 ： a)应对 这些风险 和机遇 的措施； b)如 何： 1)在质量管理体系过程中融入 和实施 这些措 施（ 见 4.4 ） ； 2)评价 这些措 施的有效性。 所采 取的应对 风险 和机遇 的措施都应与其对于产品和服务符合性的潜在影响 相适应。 注 1：应对 风险 可包括规避 风险 、为 寻求机遇 而承担

22、风险 、消除风险源 、改 变风险 的可能性和结 果、分 担风险 、或 经过明智决策延缓风险。 注 2： 机遇 可能 会导致 采用新实 践、发 布新产品、开 辟新市场、 赢得新客 户、建立合作伙伴 关系、 利用新技术以及能够解决 组织或其顾客需求的其它有利的可能性。 6.1.2.1风险分析 组织应持续的进行风险 分析，至少包括： 潜在的和实 际的反馈 、现场 返回 及修理、 投诉 、报废 以及任 何返 工。 注： 风险 分析应根据对顾客的 影响 严重度 、频度和探测度。 6.1.2.2应急计划 组织应： a）识别 和评 估所有生产过程和基础设施设备的内部和外部风险 ，确保生产的 输出和顾客的要求

23、得 到满足； b） 根据风险 和对顾客的 影响 制定应 急计划； c）制定应 急计划，以确保在下列任 何事件发生时供应的连续性：关 键设备 故障（参见第8. 5.6. 1） 、供应链中 断、自然灾害 、公 共设施中 断、劳动力 短缺 、基础设施的破坏 ； d）应 急计划应包括任 何影响 顾客的 操作的程 度和持续时 间的顾客通 知； e）定期测试应急计划的有效性，包括模拟； f ）采用 多方论证方法（包括最高管理 者）对应 急计划进行评审（ 至少每年）与更新； g）保 留文件化 信息 ，描述应 急计划的修 订和授权修 订人。 6.2 质量目标及其实现的策划 名师资料总结 - - -精品资料欢迎

24、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 46 页 - - - - - - - - - 10 6. 2. 1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次 、过程设定质量目标。 质量 目标应： a)与质量方 针保持一 致； b)可测量； c)考虑到 适用的要求； d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e)得到监视 ； f )得到沟 通； g)适当时进行更新。 组织应保持质量目标有关的形成文件信息 。 6. 2. 2 组织 策划 如何实现质量 目标时，应 确定： a)要 做什么 ； b)需要 什么

25、 资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结 果。 6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充 最高管理 者应确保对顾客特 殊要求所需的质量目标在整个组织中的相关职能、过程和层次上得 到定义、制定和保持。 6.3 变更的策划 当组织 确定了对质量管理体系进行变更的需要时， 应经策划 的、 系统化的实施 （见 4.4 ） 。组织应 考虑到 ： a) 变更的 目的及其 潜在后果 ； b)质量管理体系的完整性； c)资源的可获得； d)职责和权限的分配和再分配。 7、支持 7.1 资源 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -

26、 - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 46 页 - - - - - - - - - 11 7.1.1总则 组织应 确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应 考虑 : a)现有内部资源的能力和 局限； b)需要 从外部供方获得的资源。 7.1.2人员 组织应 确定和提供质量管理体系有效实施及过程运行和控制所需要的人员 。 7.1.3基础设施 组织应 确定、提供 并维护为产品和服务符合要求的过程运行所需的基础设施。 注：基础设施可包括： a）建 筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和 软件； c）运输 资源； d）信息 和通 讯技术。

27、7.1.3.1工厂、设施和设备计划 组织应采用 多方论证方法，包括风险识别 和风险缓解 方法，用于开发工厂、设施和设备计划。在设计工 厂布局时，组织应： a） 优化材料的 转移 、材料处理，对场地空间 的增 值使 用，以及对不合格品的控制； b） 便于材料的同 步流动，如适用。 方法的制定和实施，以评估制造的可行性。这些 方法也同 样适用于评 估现有 业务的有效性。 组织应保持过程的有效性，通过定期重新评 估，以包括过程中批准的任 何变 更（ 见第8.3.4.4） 、控制计 划的维护（ 见第 8. 5. 1. 1）和作 业准备验证（ 见第 8. 5. 1.3 ） 。 注 1: 这些 要求应包括

28、 精益 生产 原则 的应用。 评估制造的可行性，应将现有 业务和新设施 做为管理评审的输入 （见 9.3 ） 。 注 2:本规定适用于供应商活动现场。 7.1.4过程运行环境 组织应 确定、提供 并维护过程 运行所需的 环境 ，以获得合格产品和服务。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 46 页 - - - - - - - - - 12 注：适 当的过程 运行的 环境 可以是 人为因素 和物理 因素 的组合， 例如： a) 社会因素 （如无 歧视，和 谐稳定

29、，无对 抗） ； b)心理 因素 （如 舒缓心理 压力、预防过 度疲劳 、保护个 人情 感） ； c)物理 因素 （如 温度、热量、 湿度、照明 、空气 流通、 卫生、 噪音 等） 。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素 可能 存在显著差异 。 注：在 人员 安全性方面，进行ISO45001 认证，可以用来证明组织符合 这一要求，但不是强制性的。 7.1.4.1过程运行环境补充 组织应保持生产现场处于有序、清 洁和维护的 状态，以符合产品和制造过程的要求。 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利 用监视 或测量活动验证产品和服务是否符合要求时， 组织应 确定并提供 确保结 果有效

30、和可靠所需的资源。 组织应 确保所提供的资源： a)与所进行的监视 和测量活动的具体类型相适应； b）得 到维护以 确保其持续满足使用要求。 组织应保持适当的文件的 信息 ，作为 监视 和测量满足 使用要求的证据。 7.1.5.1.1测量系统分析 应进行统计 研究 ，分 析每种测量和测试设备系统的结果中出现的 变差。本要求适用于控制计 划中引用的测量系统。分析方法和验 收标准应符合测量系统分析参考 手册 （见附 录 D） 。如果顾客认可，其他分析方法和接受标准也可以使用。 记录 应保持顾客接受替代 方法（ 见9. 1. 1. 1） 。 7.1.5.2测量溯源 当测量有 追溯 性要求或组织认为是

31、提供测量结果的有效性是必要部分时，则测量设应：a)对 照能溯源到国际 或国家 标准的测量标准，按照 规定的时 间间隔 或在 使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件化的信息 ； b) 予以识别 ，以 确定其校准 状态； c)防止可能 使校准 状态和随后的测量结 果失效的 调整、 损坏 或劣化。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 46 页 - - - - - - - - - 13 当发现测量设备不能满

32、足期预期用途时，组织应 确定以 往测量结 果的有效性是 否受到不利影响 ，必要时采 取适当的纠正措 施。 7.1.5.2.1校准验证记录 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准 验证活动的记录 ，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录 应包括： a)工程 变更引发的修 订； b)在校准 验证时获得的任何超出规范的 读数;c) 超出规范 条件影响 的评 估； d)校准/ 验证 后的符合规范的说明 ； e)如怀疑 产品或材料 已发运通知顾客； f ) 当仪器 在计 划检定或校准过程中发现有缺陷 或在 使用时，对该 仪器 （包括相关标准的上一 次校准日期和下一次校准 报告

33、 ）所获得的 先前测量结 果的有效性 记录 将保留； g)为产品和过程控制使用所有 软件的维护活动的记录 应保 留。 7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室应至少规定 并实施以下方面的技术要求： a)实验室程 序的充分性； b)实验室 人员 的能力； c)产品试验； d) 正确 的进行 这些 服务，可 溯源到 相关的过程标准（如ASTM 、EN）的能力。 e)相关 记录 的评审。 当没有国家 或国际 标准 存在时，组织应定义一种方法来验证测量系统能力。

34、 注：按 ISO/I EC 17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求， 但不是强制的。 7.1.5.3.2外部实验室 组织用于检验、 试验或校准服务的外部商 业独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室 依据 ISO/I EC 17025 或国家等 效文件获得检验、试验或校准服务认可（认证），或， 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 46 页 - - - - - - - - - 14 应有证据

35、证明外部实验室对顾客是可接受的。 注：顾客的评定或顾客批准的 第二方评定 等方式可作为证明实验室满足ISO/I EC 17025 或国家等 效文件意 图的证据。 第二方评定实验室的方法可能需要顾客认可。 对于 某一设备， 当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原始设备制造 商进行。 这种情况 下，组织应 当确 保上述 7. 1. 5.3. 1 的要求 已得到满足。 7.1.6组织的知识 组织应 确定过程 运行和 达到 产品和服务的符合性所需的知识 。 这些知识 应予以保持， 并在需要范围内可得到。 为应对 变化的需求和 趋势 时，组织应 考虑 现有的 知识 ，确定如 何获取必要的 附加知识所

36、需的更新。 注 1：组织 知识 是从经 验中获得的特定知识 ，是实现组织目标所 使用的 共享 信息 。 注 2：组织的 知识 可以基于: a)内部资 源（如 知识 产权、 从经 历获得的 知识 、从失败和成 功项目 得到的经验教训 ，得到和分 享未形成文件的知识 和经验、过程、产品和服务的改进结果） ； b)外部来 源（如标准、学术交流 、专业会 议，从顾客或外部供方收集 的知识 ） 。 7.2 能力 组织应： a) 确定组织内 从事影响 质量管理体系绩效和有效性工作的人员 所应具备的能力； b)基于适 当的教育、培训 或经验， 确保这些人员 是胜任的； c)适用时，采 取措 施获得所需的能力

37、，并评价 措施的有效性； d)保留适当的形成文件的信息 ，作为能力的证据。 注：适 当的措施可以包括对在职人员 进行 培训 、辅导或重新分配任务，或者招聘 具备能力的 人员等 。 7.2.1培训 组织应建立 并保持文件化的信息 ，识别培训 需求及意 识（见 7.3. 1） 并使 所有 从事影响产品要求符合性的人员 具备能力。 承担 特定任务的 人员 应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给 予特别的关注。 7.2.1.1在职培训 对影响 产品要求符合性的岗位 ，组织应对新上岗或调整工作的 人员 提供 岗位 培训 ，包括合同工和 代理工作 人员 。应 将不符合顾客要求带来的 后果告知 对质量有 影

38、响 的工作 人员 。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 46 页 - - - - - - - - - 15 7.3 意识 组织应 确保其控制范围内的相关工作人员 了解： a）质量方 针； b)相关的质量目标； c)其对质量管理体系有效性的贡献 ，包括改进质量绩效的 益处； d)不符合质量管理体系要求可能引发的后果 。 7.3.1意识补充 组织应 确保所有 员工都知道 他们对产品质量的影响 ，以及他们在实现、维护和提高质量方面的活动的 重要性，包括顾客特殊要

39、求和所 涉及的不合格产品的顾客的风险 。 组织应评价其人员 在多大程度上了 解其活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量 目标作出 贡献 。 7.3.2员工激励和授权 组织应有一个激励员 工实现质量 目标、开 展持续改进和建立促进创新环境 的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。 7.4 沟通 组织应 确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括： a) 沟通的内 容； b) 沟通时 机； c) 沟通对 象； d)如何沟 通； e)由谁负责。 7.5 文件化信息 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求形成文件的信息 ； b)组织 确定的为 确保质量管理体系有

40、效性所需的形成文件的信息 。 注：不同组织的质量管理体系形成文件化信息 的程 度可以 因以下方面而不同： a)组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型； 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 46 页 - - - - - - - - - 16 b)过程及其相互作用的 复杂 程度； c)人员 的能力。 7.5.1.1质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件并包括： a）质量 手册 ，可以是系列文件； b）过程及其相互作用； c）形成文件的程序和记录 ； d

41、）组织 确定的为 确保其过程有效策划 、运行和控制所需的文件，包括记录 。 7.5.1.2质量手册 应建立和控制文件化的质量手册 ，可以 使系列文件，以确定组织 按策划 的安 排，符合 第7. 5 条的要求。 手册 的格式和结构由组织自行决定， 取决 于组织的规模、文化和复杂 性。质量手册 应包括以下： a）质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性； b）为质量管理体系建立的文件化过程，或引用； c）质量管理体系的过程之间的相 互作用的描述，包括输入 和输出。 7.5.2创建与更新 在创建与更新形成文件的信息 时，组织应 确保适 当的： a)标 识和说明 （如：标 题、日期、作 者、索

42、引编号 等） ； b）格式（如：语言、软件版本、 图示 ）和 媒介（如： 纸质、电 子） c)评审和 批准以 确保适 宜性和 充分性。 7.5.3文件化信息的控制 7. 5.3. 1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件化信息 ，以 确保： a)无论 何时何处需要 这些信息 ，均可获得 并适用； b) 予以妥善 保护（如防止泄密 、不 当使 用或不 完整） 。 7. 5.3. 2 为控制形成文件化的信息 ，适用时，组织应关注下列活动： a)分发、 访问、检 索和使用； b) 存储、保护，包括保持清晰； c) 变更的控制（如版本控制）； d)保留和处 置。 名师资料总结 - - -精品

43、资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 46 页 - - - - - - - - - 17 对确定策划 和运行质量管理体系所需的外来文件，组织应进行适当识别 和控制。 注：获 取是指有关文件化 信息 浏览 许可的 决定，或 浏览 和更改文件化信息 的许可和权力。 7.5.3.2.1记录的保存 组织应形成文件化信息确 定和实施 记录 保存过程。 记录 的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。 生产零件 批准、工装 记录 ，产品 先期质量 策划 （或同 等）记录 、采 购订 单等及其修改应保

44、持的时 间长 度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日 历年，除非 顾客或 监管机构另行规定。 注：保 存时间是指最低的的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保 存。必须时，顾客有权 针对法律 诉讼（如 召回）等要求组织 延长保留时间。 7.5.3.2.2工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准 规范及其更改。及时评审应当尽快 进行，与顾客达成一 致。 工程标准 规范的 变更的结 果，产品的设计变更在 第 8.3.6要求， 当工程标准 规范的变更的结 果，在产品实现过程的变化参考第 8. 5.6 和 8. 5.6. 1 的要

45、求。组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录 。执行应包括更新文件。 8、运行 8.1 运行策划和控制 组织应 策划 、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见 4.4 ） ，并实施 第 6 章所确定的 措施，通过： a) 确定产品和服务的要求； b)建立以下内容的准 则： 1)过程； 2)产品和服务的接收； c) 确定符合产品和服务要求所需的资源； d) 按照 准则实施过程控制； e) 确定和保持必要的文件的信息 ： 1）证实过程 已经按策划予以实施； 2)证 明产品和服务与其要求的符合性。 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

46、 - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 46 页 - - - - - - - - - 18 策划 的输出应适合组织的运行。组织应控制策划 的更改，评审非预期 变更的结 果，必要时，采 取措 施消除 不利影响 。 组织应 确保外包过程得到控制（ 见 8.4 ） 。 8.1 运行策划和控制补充 在进行产品实现策划 时，应包括以下内容：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性； d）项目 计划（参阅第 8.3. 2） ； e）接 收准则。 注： 8. 1c）所 识别 的资 源是指针 对产品和产品接收准则要求的验证、 确认、监视 、测量、检验和试验

47、活动。 （见附 录 D） 8.2 产品和服务要求 8.2.1顾客沟通 与顾客 沟通的内 容应包括： a)提供的产品和服务的有关信息 ； b) 问询、合同或 订单的处理，包括变更； c)获得有关产品和服务的顾客反馈 ，包括顾客 抱怨 ； d)顾客 财产的处 置和控制； e)关系 重大 时，制定特定的应急措施。 8.2.1.1顾客沟通 -补充 书面或 口头 交流 应采用与顾客商定的语 言。 组织应具备 沟通必要 信息 的能力，包括顾客制定的采用计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助 设计、电 子数据 交换） 。 8.2.1.2顾客沟通培训 组织应 确保负责完成顾客 沟通的 人员 ，能 完成沟通要求

48、相关的顾客指定的 培训 ，包括但不仅限于产能 报告 、纠正措 施报告 、物 流信息 以及顾客 门户平台 。 8.2.2与产品和服务的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保： a)产品和服务的要求得到规定，包括： 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 46 页 - - - - - - - - - 19 1)适用的法律法规要求； 2)组织认为的必要要求； b)对其所提供产品和服务的要求，能够满足组织 声称的要求。 8.2.2.1产品和服务要求的

49、确定补充 这些 要求应包括 已识别 的回收利用、 环境影响 及特性，作为组织的产品及制造过程的知识要符合 8. 2. 2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁 、处 置有关的所有适用的 政府 、安 全、环境 规定。 8.2.3与产品和服务的要求的评审 8. 2.3. 1 组织应 确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向 顾客提供产品和服务 之前 ，组织应对以下各项要求进行评审： a)顾客规定的要求，包括对交付 及交付后 活动的要求； b)顾客 虽然没 有明示，但规定的用途或已知 的预期用 途所必需的要求； c)组织规定的要求； d)适用产品和服务的法律法规要求；

50、 e)与先前表述 存在差异 的合同或 订单的要求；组织应确保与 先前不一 致的合同或 订单的要求 已得到解决 。 若顾客 没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在 某些情况 下，如 网上销售 ，对每一个 订单进行 正式的评审可能是不实际的，作为替代 方法，可对有关的产品信息 ，如产品 目录进行评审。 8.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充 当顾客采用 正式的评审来 批准 8. 2.3. 1 中所述的要求 偏离 时，组织应保留文件化的 弃权（参见 上面的注）。 8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性 组织应在特 殊特性的 指定、 批准文件及控制方面符合顾客要求