2022年生产质量管理规范文件目录和详细内容_医疗器械许可证申请使用 .pdf

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1、生产质量管理规范文件目录1.采购控制程序2.生产过程控制程序3.产品的监视和测量控制程序4.库房管理制度5.服务控制程序6.反馈控制程序7.不良事件和质量事故报告程序8.监视和测量装置控制程序9.生产设备控制程序10.企业组织结构图名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 26 页 - - - - - - - - - 采购控制程序一、采购物资的分类1 采购物资分类 根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司采购物资分为三类： a) A类(重要物资 ) ：对产

2、品质量有重要影响(主要特性、安全性 )的物资及构成产品的主要、关键部分。如重要原材料( 如短绒、化工原料等 )。 b) B类(次重要物资 )：构成最终产品非关键部位的物资，不会影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。( 如包装物料等 ) 。c) C类(一般物资 )：零星采购及低值易耗品等。采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制，制定采购要求和验证采购产品。2 技术质检部根据采购原材料分类定义制定采购物资分类明细表。二、评价和选择供货单位1. 对提供重要和次重要原材料（A、B 类）由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、 技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审，根

3、据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”，经管理者代表审核，总经理批准， 最终确定原材料供应方。 评定合格的原材料供应方， 经总经理批准后纳入 “合格供方名录”。对提供 A类物资的供方，必要时可派人员去供方现场评审。2. 一般原、辅材料（ C 类）的供方不用进行评审，只对其产品进行检验和试验或查看合格证。3.对有多年业务来往的重要原材料的供方，应保留充分的书面证明材料，以证实其质量保证能力，可以包括以下内容；a)体系认证证书；b)对供方质量管理进行的调查；c)对供方其他顾客的满意程度调查；d)供方产品的质量、价格、交货能力情况；e)供方的服务及支持能力等。4. 对第一次提供重要原材料

4、的供方，除提供充分的书面材料外，还应收集原材料供应方的营业执照、生产许可证、资质证明、产品合格证、检测报告等相名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 26 页 - - - - - - - - - 关资料。三、合格供方的控制1.生产采购部应在“合格供方名录”内采购。2.生产采购部每年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写“合格供方评价表”。经评审不合格供方予以除名，合格的供方列入下年度“合格供方名录” ，上年度“合格供方名录”予以收回，按文件控制程序执行。3.除

5、年度评审外，生产采购部应对合格物资供方实行动态管理，凡违反合同、产品质量、售后服务不好或其他原因对产品质量造成影响的，经总经理或管理者代表同意，应从“合格供方名录”中除名，并及时通知相关单位。四、采购计划的制定由生产采购部根据销售情况和库存情况、生产计划编制“采购计划”，经总经理批准后组织采购人员到合格供方处采购。“采购计划”的内容应包括：a.产品名称、规格、型号；b.计划用量、库存量、采购量；c.采购人。五、采购的实施1.采购人员根据批准的 “ 物资采购计划单 ” ，按照采购物资技术标准在“ 合格供方名录 ” 中选择供方进行采购；2.第一次向合格供方采购重要物资时，应签订“ 采购合同 ” 或

6、协议，明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等；3.根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方，应在合同、协议中明确；4.公司应保存采购文件的信息, 如采购文件和记录，以利外购物资的可追溯性，所有的采购文件及采购记录由生产采购部保存。六、采购产品的验证1.验证方式a)由技术质检部检验员进行进货验证，生产采购部采购人员将质量证明文件(检验单、合格证等 )交检验员，仓库保管员核对送货单，验证名称、规格型号、数量、外包装等，检验员检查货物质量合格后，仓库保管员办理入库手续；b)由技术质检部到供方现场实施验证；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -

7、- - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 26 页 - - - - - - - - - c)由顾客在供方现场实施验证。对供方的验证活动可包括检验、测量、观察、试验、查看合格证明文件等方式。对后两种情况，技术质检部应根据订货合同的规定组织实施。检验员按过程和产品监视和测量控制程序填写进货验证记录。2.顾客验证不能免除本公司提供合格品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。3.发生一般供货质量问题时，由采购人员负责向供方反馈信息，可以书面也可以口头， 口头通知也应做记录， 当发生严重质量问题时， 必须以书面形式通知供方。供方发生不合

8、格时执行不合格品控制程序。4 .采购产品应保持验证记录 ，进货检验记录由技术质检部保存。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 26 页 - - - - - - - - - 生产过程控制程序一、生产计划控制1.生产采购部经理根据市场部提供的下月份“销售计划”（市场部每月20 日前将下月的“销售计划”报生产部） ，每月 25 日前编制下月“生产计划” ，经总经理批准后，下达生产车间实施。2.“生产计划”应包含产品名称、规格、数量等内容，使生产任务与生产能力相适应，保

9、证成品率，缩短生产周期，减少过程产品和成品库存量。3.“生产计划”可随销售、采购、生产等情况的变动而进行调整和补充。二、生产工序的划分公司产品依照其特定的工艺流程划分工序，详见各产品工艺流程示意图。生产工序一般分为一般工序、关键工序、特殊工序。1.一般工序的控制a一般工序的操作人员必须经相应培训合格后，确认上岗。b 生产采购部负责保证生产设备的正常运行。设备的维护保养具体执行 基础设施和工作环境控制程序 ，必要时由生产部确定设备的大、中修计划并组织实施，确保设备的过程能力。c生产采购部按照各工序的作业指导书进行生产，作业指导书下发至相应生产班组使用、 保管，操作人员严格按照 作业指导书 的要求

10、进行操作，填写“生产记录”。并按现场管理制度要求做好现场管理，确保生产安全。生产部负责人随时抽查 （不少于每周二次） 对作业指导书 的执行情况， 在“生产记录”上注明检查情况，作为工人考核的依据。d 生产采购部负责生产过程中产品的标识和可追溯性，具体执行产品标识和可追溯性控制程序 。e由生产采购部对工艺执行情况每月至少组织检查二次，确保生产工艺的有效执行。f 对于在执行工艺文件时出现的工艺与质量的异常情况，由生产采购部经理报总经理处及时解决。G 技术质检部负责对一般工序的生产设备、控制仪表、计量器具是否符合生产能力及规定要求定期进行抽查、鉴定。具体执行基础设施和工作环境控制程名师资料总结 -

11、- -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 26 页 - - - - - - - - - 序和监视和测量装置 。h 包装时，执行最终标签的人员须在“装箱单”上签名或加盖工号章。2.关键工序的控制对关键工序，在满足一般工序要求的基础上加以如下控制：a操作人员必须经公司的培训合格后,经确认后上岗；b 关键工序使用的生产设备由操作人员每班校准一次，使用完毕后，要清洁归位，由班组长每周检查一次，技术质检部每月检查一次；c 关键工序的操作人员须严格执行相应的作业指导书，发现问题及时向上级领导汇报

12、。3.特殊工序的控制当工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，将其定位特殊工序。特殊工序在满足一般工序要求的基础上加以如下控制：a操作人员必须经过公司的培训，合格后经确认后上岗。技术质检部每年对操作人员进行一次技术考核，保存考核记录；b 生产采购部每半年对该工序（包括使用的设备）组织一次鉴定，保存鉴定记录。4.过程产品的控制对过程产品的质量控制应执行过程和产品的监视和测量控制程序，不合格品执行不合格品控制程序 。5.最终产品的控制对最终产品的质量控制应执行 过程和产品的监视和测量控制程序和仓库管理制度，不合格品执行不合格品控制程序 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -

13、- - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 26 页 - - - - - - - - - 产品的监视和测量控制程序产品监视和测量的对象是产品特性，不仅包括最终产品， 还应包括采购产品和中间产品。 对产品特性监视和测量的目的， 是为了验证所提供产品是否已满足要求。技术质检部负责编制进货、 半成品及成品检验规程， 明确验证方式、 验证项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等；进货检验规程编写依据为采购物资分类和技术要求的明细表，对于所有的进货物资， 必须检验合格方可入库。 A、B 类物资按进货检验规程抽样检

14、验；C 类物资凭合格证验证；对于无检测手段的采购物资，可凭供方检测报告验证或样品试用。一、采购物资的监视和测量1.对采购的物资，由仓库保管员核对送货单，确认物资品名、规格、数量、包装无损后，做出 “ 待检” 标识，采购人员通知技术质检部进行检验。2.检验员按进货检验规程进行验证，并填写“进货检验记录”。3.仓库保管员根据检验员的合格结论，办理入库手续。4.验证不合格时， 检验员在物资上放置 “ 不合格 ” 标识，按“ 不合格品控制程序 ”进行处理。5.紧急放行a)当生产急需，来不及验证，在可追溯的前提下，由采购人员填写“紧急放行申请单”报总经理批准后实施放行， “紧急放行申请单”一份自留，一份

15、交技术质检部，一份送仓库保管员；b)仓库保管员按规定数量，留取本批样品送检，然后按生产发料，并在材料帐上注明 “ 紧急放行 ” 字样，操作者在使用该批材料时在“生产记录”及相应的产品上注明 “ 紧急放行 ” 字样；c)在紧急放行同时，检验员进行该批物资的检验，发现不合格时，技术质检部负责追回尚未用完的紧急放行物资，并对用该批紧急放行物资加工的产品进行跟踪处理。6.采购物资的验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明等方式，详见 “ 检验规程 ” 。二、生产过程的监视和测量1.生产过程中操作者进行自检，并将自检结果填入“ 生产记录 ” 。2.过程检查：批量生产完成后，检验员按规定进行

16、检验，在“生产记录”上填写工序检验结果， 经检验员检验合格后转入下道工序。下道工序如发现问题应名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 26 页 - - - - - - - - - 及时反馈给检验员，由技术质检部提出处置意见。3.对特殊过程的检验由技术质检部按相关的检验规程进行检验。4.对不合格的半成品，执行不合格品控制程序。5.生产过程检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，检验员应根据情况及时通知有关部门注意加强控制； 当出现系统性不合格品时， 技术质检部发出“

17、纠正和预防措施处理单” ，执行纠正预防措施控制程序 。6.在所要求的检验和试验完成或必须的报告收到前，不得放行产品。如因生产急需来不及检验而例外放行，本公司不允许有例外放行。三、成品的监视和测量。成品检验依据为企标， 出厂检验项目应与企标规定的出厂检验项目一致，不可漏项。1.需确认所有规定的进货验证、生产过程监视和测量已经完成并合格后才能进行成品的监视和测量活动。2.检验员按策划的技术文件(包括接收准则、样品、测量装置均经检定合格，适宜的环境条件 )对最终产品进行测量，以验证最终产品特性与产品要求(包括顾客要求、标准和法律法规要求)的符合性。3.检验员进行最终产品检验，分别填写“ 产品出厂检验

18、报告” ，产品经检验符合要求，并且数据和文件齐备后方可入库。产品不合格时，按不合格品控制程序执行。四、最终产品的放行和交付服务，应在完成所规定的各阶段的监视和测量，而且测量结果符合质量特性要求后进行。五、除顾客批准，否则在所有规定的活动均以圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，因顾客批准而放行的特例应考虑：a)这类放行产品和交付必须符合法律法规的要求；b)这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。六、监视和测量记录1.组织应对产品的特性进行监视和测量并形成检验文件，在监视和测量记录中应清楚地表明产品要求已圆满完成时，组织应记录检验和试验人员的身份。2. 技术质检部负责保存产品检验记录；管理部保存

19、过程检查记录。七、.必要时，按企标要求将产品送国家指定检测机构检测。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 26 页 - - - - - - - - - 库房管理制度生产采购部仓库管理员必须树立以生产为中心，为生产服务的指导思想， 以高度认真负责的精神， 为保证生产正常有序进行， 做好物资的验收、 发放、保养、盘点等工作，并在相关单据上履行各自的手续。一、物资的入库与验收1.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号

20、、规格，核对无误后入库。2.产成品入库，按车间开具的“ 产品入库单 ” ，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。3.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收， 经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志 “ 不合格品 ” 标识。4.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。5.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“ 待处理品 ”标识。 .顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。6.入库物资

21、的堆放必须符合先进先出的原则。7.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。8.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。9.入库物资应及时登记入帐。二、物资的出库与发放1.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化， 车间专人来领取材料。 严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。 当该批产品完工后， 及时办理结算和退库手续。 用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料， 则仍需由生产采购部

22、开出补料单后方可按单组织发放。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 26 页 - - - - - - - - - 2.非生产所用的物资发放， 需严格审批手续必要时需经生产采购部经理批准，并一律凭领料单发放。3.物资（包括成品）的发放力求先进先出，具体按仓库物资先进先出执行规范进行操作。当面点清数量，核对规格名称，并及时登记入帐(手工及电脑帐 )，做到帐、卡、物相一致，帐、帐相符。4.成品出库严格按照“ 发货通知单 ” 用规定的发车时间、车辆、路线合理组织发放出库

23、，并负责开具“ 产品发货单 ”(包括客户名称、产品型号、单位、数量、件数、车号等等 )由仓库管理员签字后交送货经办人，并由送货经办人查实无误后签收。5.不合格区内物资由生产采购部负责处理，并保留处理清单。并负责组织出库，仓库人员严格清点数量或过磅，出库时开具产品发货单，并及时登记入帐。三、物资贮存与防护1.库房的储存条件：温度：-1040 ；相对湿度： 85% ；堆放高度：按质检技术部制定的物资的堆放要求的高度进行合理堆放；仓库保管人员每天二次进行温湿度的测量记录，有不符之处速报生产采购部及时采取纠正措施。2. 仓管人员依位置情况绘制“库位示意图”悬挂于仓库明显处，并在适当位置放置库位标示，将

24、物资合理布局，合理存放，禁止混放、倒塌和包装破损，妥善保管，杜绝积压，反对浪费，及时提供相关信息。3.仓库做到通风、干燥、清洁、安全，防尘和避光防止产品损坏变质。储存易燃物品的库房还应做到密封、并远离火源、热源。4.有色金属上货架，保持通风，非金属及电器材料，应分品种、规格、型号存放，摆设合理，立卡设数，对机械设备工量具等勤清点检查，以防生锈，发放问题及时处理。5.做好物资的标识管理，包括产品标识及监视和测量状态标识，严防误用6.对有贮存期限要求的物资，及时按规定的保持期限检查库存情况，以便及时发现变质苗头。对超期物资标志待处理标识及时开具送验单交质检技术部重新验证，验证符合要求的标志合格品可

25、继续使用，不符合要求的标志“ 不合格品 ” 移至不合格区，并作好记录。7.对于长期库存 (既超过保质期限经品质部合格的库存物资)在电脑帐及手工名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 26 页 - - - - - - - - - 帐中做好标及财务部。8.物资进出库搬运均需使用专用运输工具，防止物资损坏变质，运输通道应畅通无阻。若有损坏需立即报告相关部门。9.非工艺损耗或其他原因而产生的材料多余，仓库必须及时配合车间做好退料工作，退料需查清余料原因，核对材料的应余数

26、，及时办理退料手续及入帐。10.对于残余的原材料或不满包装的材料根据实际包装情况，进行封口或封箱处理。11.物资定期盘点数量，确认库存的余缺情况，上报相关部门，并有财务部进行抽查。12.如有特殊材料的储存，须按质检技术部的相关规定的要求执行。四、物资品质管理1.在正常情况下，仓库管理员应每周对所有的物资进行包装状态、堆码高度、遮光、防潮等方面进行检查，确保物资不受操作和变质变色；2.当遇台风、大雨、大雾等气候变化时，仓库管理员应立即进行检查，如发现物资直接受潮或包装受潮后可能导致物资变形变质的，应报告有关部门处理；3.仓库管理员根据物资检查情况，如发现储存条件不符合要求，不能确保的质量时，应向

27、生产采购部汇报，及时采取纠正措施。五、应急情况处理1.遇到紧急情况如失火及突发性天灾时应及时联络应急领导小组，及时采取相应的措施。2.灭火使用泡沫及干粉灭火器(易燃物品需使用泡沫灭火器)。六、5S 管理1.仓库按 5S 的要求进行清洁、整理、整顿、清扫、素养。2.生产采购部每月对仓库进行一次5S 及综合检查。七、外发产品管理1.如有外发产品的发放及入库均按上述管理要求进行操作。2.外发的产品的物资每月与对方进行一对帐。并定期到对方抽查物资的品质保管情况。发现有出入或对方保管不良情况立即上报生产采购部处理。八、用料预算制度：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

28、 - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 26 页 - - - - - - - - - 1. 用料预算：仓管人员依据材料预算用量、交货所需时间、需用资金、仓储容量、变质速率等因素，选用适当的管理方法以“材料预算及存量基准明细表”列示各项材料的管理点， 作为存量管理的基准， 各种物资仓库基准量保持在十万盒左右。2. 由仓管人员依据单位生产、保养计划的材料耗用标准定期编制“材料预算及存量基准明细表”，报生产采购部经理， 生产采购部经理安排采购员申请采购。九、库存产品不良情况的处理办法：为明确制定发现库存产品有不良情况时，所采取的措施， 使

29、问题迅速确实的改善，并再防止，以维持库存产品质量的稳定。1.不良产品的范围：1)超过有效期的产品；2)受损不能使用、包装破损以受污染的产品；3)质检部门出具不合格检验报告书的产品；4)长期滞销，已证明无使用价值，经有关部门审定同意报废的产品。2.不良产品的管理：1)入库验收发现的不良产品，应挂红牌示意。2)对已无挽回价值或过期失效的不良产品，应统一移至不合格区，造册登记填写不良产品报废登记表，报有关部门核准，有主管经理审批报废处理。3.不良产品的处理：1)仓管人员发现库存产品出现不良情况，立即采取临时措施并填写“产品不良情况处理单”通知生产采购部门和技术质检部。2)三方部门确认后立即调查原因，

30、拟订改善政策，经总经理批准后实施。3)三方部门对改善对策的实施进行稽核，了解现况并进行登记归档。审批同意报废的不良产品，由生产采购部门牵头，财务、技术质检部门共同核查后监督处理。主管经理和主管产品处理负责人在“产品报废表”签名，由生产采购部保管存档，并以此为据进行销帐。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 26 页 - - - - - - - - - 服务活动控制程序一、售前服务1.市场部负责向顾客介绍公司的产品，提供产品的宣传资料，必要时可以提供样品或者提供

31、产品的有关技术咨询。2.市场部应向顾客介绍公司的质量管理体系的运行情况，帮助用户了解公司的各方面能力， 包括公司的生产能力， 公司产品满足顾客要求的能力以及为顾客提供满足其要求的产品的能力等。二、售中服务1.在产品交付前，应提供有效的防护和隔离措施，防止错用，丢失和损坏，确保产品质量。2.产品交付时，应通过合同、保险等措施来保证托运、运输、装卸等交付前各环节的产品质量。合同要求时，这种保护措施应延续到交付的目的地。3.市场部应帮助销售人员建立“顾客档案” ，内容应包括：顾客姓名、单位名称、地址、邮编、电话、购买日期、购买产品的规格型号、产品批号、使用情况等。4.市场部销售人员应向顾客说明产品的

32、使用方法和注意事项。三、售后服务1.市场部负责协调医学专家对顾客的临床培训时间，并建立“顾客培训记录”，培训结束后， 由顾客在培训记录上签字表示认可。市场部每季收集检查 “顾客培训记录” ，发现问题及时处理。2.市场接到顾客来函或来电后，要有专人分类记录，载入“顾客来函来电登记簿”中，属于服务范围的，及时转告有关人员处理，需函、电答复顾客的应在24 小时内完成。3.市场部每月将“顾客来函来电登记簿”内容整理分类后，填写“质量信息汇总反馈单”，传递给相关责任部门、总经理及市场部各一份。4.当顾客有质量投诉时，市场部应在3 日内予以答复，并转交给技术质检部进行评审并及时将处理通知顾客。当顾客提出到

33、现场服务时， 由市场部负责人决定是否去。 若需要，市场部视具体情况同有关人员应在5 日内到现场查看， 拿出处理意见。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 26 页 - - - - - - - - - 5.服务人员返回后，市场部根据结果编写“顾客服务报告”，报总经理、技术质检部各一份，自留一份。由技术质检部根据“顾客服务报告”采取纠正或预防措施。6.质量事故由市场部视具体情况会同有关部门现场察看，出具处理意见，包括检查使用记录和产品标识， 对该批产品进行隔离，

34、采取适当的方式告顾客将何种批号的产品退回或销毁。7.出现重大质量事故时须及时向总经理汇报，由市场部负责处理，并在48 小时内由技术质检部负责人向市药品监督局报告；一般质量事故由总经理决定处理。四、服务验证1.市场部每年至少一次对服务质量进行抽查验证，按返馈控制程序执行。2.经验证发现的服务质量问题，按纠正预防措施控制程序执行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 26 页 - - - - - - - - - 反馈控制程序一、顾客信息的收集、分析与处理1.顾客信

35、息包括：a)顾客抱怨；b)顾客和使用者调查结果； c) 关于产品要求的反馈； d)顾客要求和合同资料； e)市场需求； f)法规管理部门有关投诉的通讯； g)各种媒体的报告； h)服务提供资料。2. 市场部负责监控顾客的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。3. 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的进行的咨询、提供的建议，由市场部解答记录、收集，填写与顾客沟记录；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。4. 市场部应保存所有顾客投诉调查的记录，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。对顾客反馈的信息，市场部应及时上报总经理，及时采取纠正措施，若未采取纠正措施则应记录其理由。5.

36、市场部利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门。6. 每半年市场部的销售人员做一次顾客反馈意见汇总，整理成“产品质量报告” ，并组织进行原因分析，视情况发出“纠正和预防措施记录”，责成有关部门采取纠正或预防措施， 并跟踪实施效果。市场部根据情况将实施结果反馈给顾客。7. 对于售出的产品出现事故时，市场部应及时与顾客进行沟通，立即处理事故并及时反馈给顾客，对于出现的事故要作“事故分析报告”，采取纠正措施填写“纠正和预防措施处理单” ，责成相关部门进行整改。8. 市场部应 保 存 所 有 顾 客 投 诉 调 查 的

37、 记 录 ；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 26 页 - - - - - - - - - 9. 市场部建 立 信 息 反 馈 系 统 以 提 供 质 量 问 题 的 早 期 报 警 ， 及 时 作为 纠 正 、 预 防 措 施 的 输 入 ；10. 按 国 家 或 地 区 法 规 要 求 从 生 产 后 阶 段 获 取 经 验 ， 对 这 一 经 验的 评 审 应 构 成 反 馈 系 统 的 一 部 分 。二、顾客满意程度评价1.评价可使公司了解在满足顾

38、客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会；2.每半年市场部要将寄发的“顾客信息反馈表”进行分析，以调查顾客对产品服务及代理商的满意程度，调查表回收率力较低时, 可采用电话调查的方式，以便于统计。3.每年末市场部对顾客信息进行数据分析，传递给质检部。4. 质检部依据顾客满意度的分析结果，确定顾客的需求和期望, 提出产品和过程的改进目标和改进措施, 并分解到相关部门实施。顾客满意度调查时发现的产品质量问题， 包括对顾客使用、操作带来的困难，要求责任单位与顾客沟通，并及时处理，直至顾客满意。5. 由质检部对实施结果进行跟踪验证。市场部每年在管理评审前编写一次顾客满意度测量分析报告，

39、提交管理评审会。最高管理者作为管理策划的依据。三、顾客档案的建立市场部应为购置本公司产品的所有顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、电子信箱、联系人、订购产品的型号规格数量、日期、反馈的产品信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务, 包括培训、维修服务及用户反馈的产品信息。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 26 页 - - - - - - - - - 不良事件和质量事故报告程序一、不良事件的接收1.当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良

40、事件报告准则进行公布时，市场部应及时识别本公司生产的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内，一旦出现报告准则列出的不良事件，市场部应一周之内对不良事件做出报告。2.市场部接到用户的报告（电话、传真、信件）后应详细填写不良事件及重大质量事故记录，并转给技术质检部，记录接收或接待人的姓名。二、 技术质检部部负责人在接到报告后根据紧急程度决定是否通知市场部门暂停销售该批产品，是否对该批产品进行封存和隔离。同时向公司总经理助理和总经理汇报，并通报相关部门。三、总经理助理召集由技术质检部、生产采购部负责人和相关人员组成的调查小组对事件进行详细的调查。四、总经理助理召集由市场部、技术质检部、生产采购部负责

41、人和相关人员组成的评定小组对不良事件及重大质量事故的调查结果进行评审，以确定是否适应报告的不良事件，评审过程应记录，由市场部和技术质检部存档，评审结果向总经理汇报。 对应上报的不良事件和重大质量事故由生产采购部详细填写不良事件及重大质量事故记录 。五、根据最终评审结果通知市场部恢复产品销售或收回产品。技术质检部将不良事件报告上报给国家不良事件评定中心，重大质量事故报告上报市药品监督管理部门。六、市场部应每季度与代销商和医院联系，及时跟踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -

42、名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 26 页 - - - - - - - - - 监视和测量装置控制程序一、监视和测量装置的采购1. 质检员根据生产确定监视和测量装置，制定设备的购置计划，或各部门提出购置申请， 500 元以下的报技术质检部经理，500 元以上的报总经理批准后予以购置，并由质检员填写检验、测量和试验设备台帐。2. 新购置的监视和测量装置到货后，由技术质检部检查其外观是否完好，是否有产品合格证等。二、监视和测量装置的入库验收1. 新购监视和测量装置根据仪器设备清单和使用说明书进行验收，并送法定部门检定合格，方可办理入库。2. 对于检定不合格的计量器具交采购

43、人员办理退货. 3. 质检员对监视和测量装置按类别进行编号，记入监视和测量装置台帐，填写检定周期，精密度、准确度等内容，保证监视和测量装置帐、物、卡一致。三、监视和测量装置的检定1. 新发放使用的监视和测量装置，必须附有检定合格证，并经技术质检部门登记检测设备使用登记表后，才能在各职能部门使用。2. 监视和测量装置到检定周期，由技术质检部经理送法定单位检定，不得使用超出检定周期的监视和测量装置。3. 严禁使用不合格或无证的监视和测量装置进行产品检验或测量。4. 常磨损的监视和测量装置，经检修确认不能维持原有精度等级但仍有使用价值，应将其检定结果和使用情况在检定合格证和原始记录上详细记录，可予以

44、降级使用。5. 检验员专用监视和测量装置与生产过程中的监视和测量装置要严格分开。6. 若发现监视和测量装置偏离失准时，要及时标识禁用，同时对该设备以前的测试结果重新进行测定，并采取纠正和预防措施。四、监视和测量装置的管理1.技术质检部负责建立公司“ 监视和测量装置台账” ，记录监视测量装置的编号、名称、规格型号、精度等级、校准周期、校准单位等，并组织统一管理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 26 页 - - - - - - - - - 2.技术质检部每年

45、初编制“ 监视和测量装置的检定计划” ，并根据计划进行检定。3.监视和测量装置的使用、维护、搬运、贮存应满足装置说明书的要求，防止其损坏或失效。五、监视和测量装置的使用1.各使用部门，在使用监视和测量装置前，应按规定检查装置是否工作正常，是否在校准有效期内。2.发现监视和测量装置偏离校准状态，应立即停止检测工作，及时报告技术质检部，检验员追查使用该装置检测的产品的流向，组织人员用合格装置再评价以往检查结果的有效性。技术质检部门对有故障的装置，送国家计量部门检定。六、监视和测量装置的维护、保养、报废1. 监视和测量装置的维护a. 操作者按监视和测量装置的使用规程或说明书，在规定环境下严格操作，保

46、证测试数据的精度和准确度；b. 所有的监视和测量装置要在台帐中注明， 每年进行一次全面清点， 做到帐、物卡一致；c. 精密检测设备要配备专人保管和使用，不得擅自动用。2. 监视和测量装置的保养a. 常用的检验、测量和试验设备要擦洗干净，做到防锈、防尘，妥善放置；b. 库存的检验、测量和试验设备，每年进行一次外观质量及保养情况抽查，发现问题及时采取措施。3. 监视和测量装置的报废a. 重磨损而无法修复的监视和测量装置由使用者或使用部门填写“ 监视和测量装置报废单 ” ，报到技术质检部，经总经理批准后予以报废，同时在台账上注销；b. 属非自然损坏或丢失，使用者负责赔偿。4. 监视和测量装置的校准、

47、修理、报废等应予以记录六、监视和测量装置的资料管理1. 技术质检部经理对监视和测量装置的控制记录进行管理。2. 当顾客或其代表要求提供资料时，经质管部负责人批准后， 可提供有效资名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 26 页 - - - - - - - - - 料，以证实检测设备的功能是适宜的。生产设备控制程序一、设备的分类1. 根据设备的性质不同将其分为生产工具和生产设备两类。2. 生产工具是指在生产过程中由生产人运在组装、安装产品时使用的辅助性工具；生产设

48、备是指大型的具有生产能力的机器设施。二、生产设备的采购1. 设备的选型应根据生产部提出的工艺条件，并且符合产品对设备的要求，从设备的技术先进性、 生产适用性、 经济合理性等方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确；2. 选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非国家淘汰产品；3. 选购的设备应经过国家有关部门批准的标准化、规格化产品，如属非标产品，应考虑其通用性；4. 对于大型设备、主要设备或价值 10 万元以上的设备应由设备使用管理部门组织论证分析会，召集生产、技术和质量负责人，会同财务、车间共同对所计划选购的

49、设备进行技术论证；5. 新增或更新设备由设备使用部门填写“设备购置申请单”， 明确设备名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报总经理批准后，由生产采购部负责组织安排采购或自制的有关事宜，生产工具由生产部负责人批准采购；6. 对拟采购设备的供应商或厂家，应进行调研和查证，有条件的可实地考察该厂的合法性及生产能力、 管理水平、 质量状况等情况， 必要时到使用该设备的单位进行调查，确认该厂提供的设备符合要求；7. 对于关键的设备，选择拟供应商应至少有3 家，调查过程中应由相同的人员参与，便于比较；8. 确认购置厂家后，要与该厂家签订购货合同，详细列出所购设备的技术要求，双方单位负责人签名并加

50、盖公司印章后合同生效；9. 选购进口设备时，生产部要参与对进口设备的选型考察工作，具体实施时注意进口设备技术资料的完整性，以及维修备品备件的配备；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 26 页 - - - - - - - - - 10. 设备因选型、购置不当造成设备闲置、设备不符合工艺要求等情况时，应追究有关人员的责任二、设备安装调试1. 设备的安装工作应依据设备的安装确认计划进行，该计划中考虑到设备安装的行业规定和安装的要求；2. 设备安装前的准备工作a.