2022年符合性声明的签发与管理程序 .pdf

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1、CE 程序文件文件编号 : SHAMED/CE-08-2001 标题：医疗器械产品符合性声明的签发与管理程序版本/修改状态 : A/0 医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序生效日期 : Oct., 2000 拟制审核批准签名日期发放清单序号发放部门持有者1 总经理办公室总经理2 总经理办公室管理者代表3 欧盟代表4 5 6 7 8 9 10 发放号：控制状态 : 共 2 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - TUV

2、PS CE程序文件1. 目的确保带有 CE 标志的符合性声明受控, 并在产品符合性声明发布前产品能够符合MDD/93/42/EEC 的要求 . 2. 范围适用于带有 CE标志的产品符合性声明的起草. 3. 职责3.1 管理者代表负责组织落实产品符合MDD93/42/EEC 要求 . 3.2 职能部负责产品符合性声明草案的起草. 3.3 最高管理者代表负责符合性声明的正式签署. 4. 程序4.1 符合性声明起草前 , 应落实产品已符合 MDD93/42/EEC 要求 , 确认已完成以下工作. 4.1.1 产品分类4.1.2 确认认证途径4.1.3 产品已符合 MDD93/42/EEC 附录 I

3、中的基本要求 . 4.1.4 产品已满足协调标准及相关法规, 标准的要求 . 4.1.5 产品的技术文档已按MDD/93/42/EEC 要求编制完成 . 4.1.6 产品适用质量保证体系符合 MDD/93/42/EEC 要求 . 4.1.7 上述工作已经公告机构认证. 4.2 生产部根据符合性声明样本, 起草符合性声明草案, 并将已经申请并经公告机构认证的所有产品列入符合性声明草案. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - -

4、- 4.3 最高管理者负责确认符合性声明符合 MDD/93/42/EEC 要求, 列入符合性声明的产品已满足 MDD/93/42/EEC 要求 , 并经公告机构认证, 正式签署符合性声明. 5 符合性声明样本见本附页. 医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序page 1 of 2 TUV/CEPD1001-08 TUVPS CE程序文件符合性声明制造商 : 制造商地址 : 欧洲授权代表名称 , 地址 : 产品名称 : 产品型号 : 产品类型 : 我们声明 : 本厂生产的上述带 CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令 (93/42/EEC 之EC指令), 产品均达到预期用途, 所有的 EC文件都

5、经工厂和公告机构证明, 并承诺其真实性. 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 指令我们遵循的指令医疗器械指令 : 欧盟委员会 指令 93/42/EEC(1993.7.14)涉及医疗器械的指令(MDD93/42/EEC) 我们遵循的标准ISO9002 EN46002 EN1441 EN30993 EN540 EN550 EN552 EN980 EN868-1 EN1174 MDD(93/42/EEC) 我们的公告机构名称及代号: TUV 产品服务 (上海 )有限公司0123 证书编号 : 认证的日期及获 证日期 , 地点年月日XXXX 厂厂长医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序page 2 of 2 TUV/CEPD1001-08 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -