2022年药品召回管理制度 .pdf

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1、1 XXXX 大药房文件编码：页码：共页复 印 号： / 题目：药品召回管理制度制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：文件编写 /修订历史：1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2.依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法（局令第29 号），制定本制度。3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。 安全隐患药品主

2、要包括： 研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容： 5.1 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务， 按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

3、- - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 2 息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定， 立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市

4、药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。 药房将积极采取有效措施， 继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、 区两级药品监督管理部门。5.7 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：5.7.1 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.7.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.7.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3 5.8 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。5.9 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.10 本制度由药房质量管理部门负责解释。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -