2022年药品安全突发性事件应急处置工作程序 .pdf

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1、共 4 页 第 1 页题目药品安全突发性事件应急处置工作程序编号SOP-QA-059-02制定人制 定 日 期年 月 日批准人批 准 日 期年月 日审核人审 核 日 期年 月 日版 本 状 态第 2 版生 效 日 期年月 日变 更 内 容修订号颁 发 部 门质量管理部制定人修 订 日 期年 月 日批准人批 准 日 期年月 日审核人审 核 日 期年 月 日复 制 份 数5 份生 效 日 期年月 日分 发 部 门综合部、质量控制中心、固体制剂车间、物资部、销售部、生产技术部药品安全突发性事件应急处置工作程序1. 目的：为加强药品安全突发性事件的处置，完善各管理部门应对突发事件的内部工作制度和程序，

2、特制定本程序。2. 范围：本程序适用于发生在本企业生产的药品在全国范围内引发的突发事件的应急处置工作。3. 突发事件级别划分根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，在实际操作中按三个等级分别进行处置。3.1 一级：重大突发事件。指突发事件社会影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，损害人体健康或威胁生命安全程度高，后果严重的突发事件。量化指标：1. 事件涉及受害人数达30 人或以上的；2. 事件涉及受害人数在10 人以上 30 人以下，并伴有死亡或急救病例的；3. 事件涉及受害人数在10 人以下，并伴有 2 例或以上死亡或急救病例的。3.2 二级：较大突发事件。指突发事件社

3、会影响较大，具有蔓延趋势，损害人体健康或威胁生命安全程度较高，后果比较严重的突发事件。量化指标：1. 事件涉及受害人数达10 人以上 30 人以下，没有死亡病例的；2. 事件涉及受害人数在10 人以下，并伴有 1 例死亡或急救病例的。3.3 三级：一般突发事件。指突发事件社会影响不大，对健康和生命危害程度较轻，没名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 共 4 页 第 2 页有蔓延趋势，后果轻微的突发事件。量化指标：事件涉

4、及受害人数在10 人以下，没有死亡或急救病例的。仅为单例死亡病例的按三级突发事件处理4. 药品安全领导小组职责与分工4.1 药品安全领导小组：由车间管理人员、质量管理部、质量控制中心、销售部、生产技术部组成，领导小组统一组织领导和协调公司各管理部门对突发事件开展应急处置工作，确定突发事件等级并启动相应工作程序。4.2 药品安全领导小组下设办公室，设在质量管理部，主要承担以下工作：4.2.1 负责向省市、国家食品药品监督管理局呈报调查处理突发事件进展情况，负责与省市局应急办的沟通联络工作；4.2.2 及时注意搜集、统计相关突发事件信息；4.2.3 负责处理因突发事件所造成的群众上访工作；4.2.

5、4 突发事件发生后，应立即组织监管人员进入现场开展调查，对涉及的药品进行监督抽样，同时向当地政府和省局报告；4.2.5 参与协助省局调查组对发生区域内的一级或由领导小组直接领导处置的二级突发事件进行现场调查。4.3 销售部4.3.1 接收到各有关地方上报的突发事件信息，了解、掌握突发事件的具体情况，及时汇总、分析、呈报领导小组；4.3.2 根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、评价等相关工作；4.3.3 对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时进行市场监控；4.3.4 按照领导小组指示，协助现场调查。4.4 质量管理部4.4.1 核实涉及到的药品使用单位的药品批次、数量、

6、流向、使用和召回等情况；4.4.2 根据领导小组的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作。如有需要，召回药品；4.4.3 对使用单位依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施；4.4.4 负责组织对涉及突发事件的药品进行监督召回，并及时上报召回情况；4.4.5 对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的药品，及时完成该辖区内市场名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 共 4 页 第 3 页监控工作，

7、并按要求及时呈报监控情况和数据；4.4.6 事件处理过程中，及时向领导小组汇报调查工作进展情况；4.4.7 完成领导小组交办的其他相关工作。4.5 质量控制中心4.5.1 为突发事件应急处置工作提供技术支持，建立应急检验检测工作制度，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；4.5.2 协助领导小组完成有关药品检验的现场调查工作。4.5.3 完成领导小组交办的其他相关工作。5. 工作程序5.1 领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员单位会议，研究部署应急处置工作，启动相应的响应程序。会议重点研究以下事项：5.1.1 研究分析产生突发事件的可能原因；5.1.2 根据掌握的情况， 初步确定突发事

8、件级别， 宣布启动应急响应程序。 领导小组可根据事件的发展和变化调整响应级别；5.1.3 确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位及其负责人、进一步明确各单位职责分工；5.1.4 现场调查组需要完成的重点工作及调查方向；5.1.5 需要即刻向省委、省政府、国家局汇报的，由质量管理部拟定报告内容，批准印发后上报，并确保上报文件能够被及时审阅；5.1.6 对事件的危害性进行初步评估；5.1.7 是否需要采取暂停生产、销售、使用、召回等紧急控制措施。5.2 采取措施 5.2.1对应突发事件采取的应急程序和工作内容。采取以下措施。收到突发事件信息后，立即召开领导小组全体会议，分析情况，研究部

9、署应急工作，宣布启动响应程序；5.2.2 立即通知药品销售部门暂停销售和使用涉及突发事件的药品。同时向省市局办公室报告有关情况；5.2.3 由销售部门统计、上报涉及药品的流向、库存数量、临床使用情况，对发现的药品就地封存；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 共 4 页 第 4 页5.2.4 对药品生产现场展开调查，封存库存药品，抽样送检，查找事件原因，查明药品流向，核对批量，销售数量等。并协助省局现场调查组开展各项调

10、查工作；每天定时向领导小组报告调查进展情况；5.2.5 质量控制中心启动突发事件检验检测程序，迅速开展检验工作，及时上报检验结果；5.2.6 质量管理部负责综合协调，汇总和信息传递，了解使用单位用药情况和患者病情及使用单位采取的急救措施，搜集相关资料，详细记录每天突发事件处置情况；5.2.7 调查结束后，由领导小组办公室组织召开会议，评价突发事件与药品生产质量的关联性，向领导小组递交评价报告；5.2.8 质量管理部负责起草事件总结报告，经领导小组批准， 分别呈报省市食品药品监督管理局。6. 相关文件：6.1 管理文件：药品召回管理规程 （SMP-QA-095-02 ）6.2 表格性文件：药品召回调查评估报告（SOR-QA-107-02 ）药品召回报告表突发事件发生后药品生产企业需要送报的材料清单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -