2022年药品经营企业质量风险评估报告 .pdf

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1、1 2020 年 4 月 19 日药品经营企业质量风险评估报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。2 2020 年 4 月 19 日XXXX医药有限公司一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制： 3 月 30 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2

2、 页，共 5 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。3 2020 年 4 月 19 日目录1.风险评估小组成员：2.概述2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则2.3 本次风险评估的目的2.4 本次风险评估的范围3.内容3.1 风险的评价3.2 风险的控制3.3 风险的分析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 文档仅

3、供参考，不当之处，请联系改正。4 2020 年 4 月 19 日1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务姓名职 责组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。XXX XXX XXX 2、概述 ：2.1 公司基本经营情况简介公司经营范围

4、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870 个品种，销售总额12098 万元。公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。5 2020 年 4 月 19 日量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质

5、量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12 人，其中执业药师5 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流经过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、

6、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，经过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -