2022年药品批发企业GSP认证主要资料目录 .pdf

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1、精品感谢下载载药品批发企业GSP 认证主要资料目录一、管理职责1、 、企业情况 *0401 （1）GSP认证报资料（2）GSP实施情况汇报资料2、企业质量领导组织 0501，0502 （1）成立企业质量领导组织的文件（2）授予质量管理部质量否决权的决定（3）企业质量领导组织职责（4）企业质量领导组织成员情况表（5）企业质量领导组织机构与职能框图（6）企业质量领导组织活动记录3、企业质管机构 0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702 （1）企业成立质管机构的文件（2）企业质管机构人员情况表（3）企业质管机构人员任命书（4）企业质管机构人员学历、职称、上岗证复印件（5）

2、企业质管机构职责（6）企业质管机构职能与框图4、首营企业审核 0604 （1）首营企业审批表（2）首营企业证照复印件（3）首营企业销售法人委托书（4）首营企业质量保证协议书（5）首营企业GMP 或 GSP证书复印件（6）首营企业审核登记表5、首营品种审核 0604 （1）首营品种审批表（2）首营品种生产批件复印件（3）首营品种质量标准复印件（4）首营品种包装、标签及说明书（5）首营品种注册商标复印件（6）首营品种物价公示表复印件（7）首营品种法定检验报告书复印件（8）首营品种样品（9）首营品种首批到货批次厂方检验收报告书6、药品质量档案 0605 （1）建档品种a主营品种；b 常营品种； c

3、生过质量问题品种；d 质量不稳定品种；e 短效期品种； f 药监局监控品种 g 消费者集中投诉的品种（2）药品质量档案内容a药品质量档案表； b 药品质量标准；c 包装、标签及说明书（3）药品质量档案目录表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 7 页 - - - - - - - - - 精品感谢下载载7、药品质量查询 *0606 （1）质量查询记录表（2）质量查询登记表8、药品质量投诉 *0606 （1）质量投诉记录表(2) 质量投诉登记表9、药品质量事故调查处

4、理 *0606 （1）质量事故报告书（2）质量事故分析报告书10、指导监督记录 0608 *0701 4201 （1）指导监督记录表（2）指导监督相关资料11、不合格药品审核处理 0609 （1）不合格药品报损审批表（2）不合格药品报损（销毁）清单（3）不合格药品销毁记录12、药品质量信息 0610 （1）各级药监局文件（2）药品质量抽查通报公告、通告（3）媒体杂志公布、报导、投诉的药品质量信息（4）药品质量信息传递反馈表（5）药品质量信息反馈表（6）药品质量信息季度汇总分析表13、质量管理制度 *0801 （1）质量管理制度（2）各级人员及相关部门质量职责（3）质量工作程序14、制度定期检查

5、与考核 *0802 （1）制度执行情况检查考核程序（2）制度执行情况检查考核表（3）问题改进和措施跟踪记录15、 GSP实施情况内部评审 0901 （1）GSP实施情况评审程序（2）GSP实施情况检查记录（3）GSP实施情况内部评审报告（4）问题改进和措施跟踪记录二、人员与培训1、企业负责人及质管人员情况表 1001， *1101 ， *1201 ， 1401 ， 1402 ，*1403 （附学历、职称、上岗证等复印件）2、企业验收养护人员情况表 1501， 1502 （附学历、上岗证复印件）3、国家就业准入岗位人员情况表 1503 （ （附学历、上岗证复印件）4、健康检查资料 1501，16

6、02 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 7 页 - - - - - - - - - 精品感谢下载载（1）企业员工健康检查汇总表（2）员工个人健康检查档案5、企业员工培训教育 1701 ， 1702 （1）企业年度员工教育培训计划表（3）培训现场签到册（4）员工培训教育档案（5）培训教育资料三、设备与设施1、仓库设备设施台帐 1906， 2101，2102 ，2103， 2104 ， *2201 2、验收养护设备设施台帐 2402 ， 2403 ， 2701

7、， 4207 3、营业办公场所设备设施台帐 1901 4、计量器具台帐 2402，4207 （1）强制检定工作计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录5、养护设备检修维护记录 2501，3701，4207 6、养护设备使用记录 3701，4207 四、药品购进1、药品购进程序 2701 2、供货企业目录 *2702，2703，*2704 2705 3201 （1）供货企业证照复印件（2）供货企业销售员的法人委托书（3）供货企业质量协议书（4）供货单位GSP或 GMP 认证书复印件3、进口药品证书文件 *2802 （1）进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品批件（2）进口药品检验报告书

8、或进口药品通关单4、首营企业审核目录 *2901 （1）首营企业证照复印件（2）首营企业销售员法人委托书（3）首营企业质量保证协议书（4）首营企业GSP或 GMP 认证复印件（5）首营企业审核登记目录5、首营品种审核目录 *3001 （1）首营品种批准文号批件复印件（2）首营品种质量标准复印件（3）首营品种包装、标签及说明书（4）首营品种注册商标批件复印件（5）首营品种物价公示表复印件（6）首营品种法定检验报告书复印件（7）首营品种样品（8）首营品种审批表（9）首营品种审核登记表6、药品购货计划 3101 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -

9、 - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 7 页 - - - - - - - - - 精品感谢下载载7、药品购销合同 3201，2705 8、药品购进记录 *3301 9、特殊药品购进资料 3302 10、进货质量情况年度评审资料 3401 五、验收1、药品质量验收检查程序 *3501 2、购进药品验收记录 *3501， 3502，3503，*3509 ，3511 3、销后退回药品验收记录 *3501，3505，3506，*3509 4、进口药品验收记录 *3501， 3505，3506，*3509 5、特殊药品验收记录 *3501， 3502，350

10、3，*3509 ，*3512 6、中药材、中药饮片验收记录 3507 7、药品送货凭证 *3501 8、药品验收通知单 *3501 9、药品入库通知单 *3501 10、药品拒收报告单 *3501 11、药品验收抽样记录 3511 12、首营品种厂方质量检验报告书 3510 六、储存与养护1、不合格药品报告单 4003 2、药品停售通知单 4003 3、药品解除停售通知单 4003 4、不合格药品台帐 *4002 5、不合格药品报损审批表 *4004 6、报损药品销毁记录 *4004 7、不合格药品处理汇总分析 4005 8、近效期药品催销表 4006 9、销货退回通知单 *4109 10、销

11、货退回药品（台帐）记录 *4109 11、库房温湿度记录 *4202 12、药品养护检查记录 4204 13、药品质量复查通知单 4205，4209 14、养护检查定期汇总、分析报告 4206 15、重点养护品种确定表 4208 16、药品养护档案表 4208 17、养护设备使用记录 4207 18、养护设备检修维护记录 4207 19、计量器具台帐 4207 （1）强制检定计量器具检定记录（2）非强制检定计量器具检定记录20、暂停发货标志牌 4209 七、出库与运输1、药品出库复核记录 *4401，4501 2、特殊药品出库复核记录 4402，4501 3、直调药品验收记录（生产厂） *48

12、01 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 7 页 - - - - - - - - - 精品感谢下载载4、药品出库凭证 *4401 5、药品直调凭证 *4801 八、销售与服务1、合法资格购货单位目录 *5001 2、合法资格购货单证照复印件 *5001 3、药品销售票据 *5301 4、药品销售记录 *5302 5、直调药品购进记录（商业） 5401 6、直调药品销售记录（商业） 5401 7、质量问题处理记录 5601 8、药品追回记录 *5701 9、不良

13、反应报告 2702 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 7 页 - - - - - - - - - 精品感谢下载载欢迎您的下载，资料仅供参名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 7 页 - - - - - - - - - 精品感谢下载载考名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 7 页 - - - - - - - - -