ISO9001标准条文讲解Ver12.ppt

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1、G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.ISOISO定义定义 ISO（International Organization for Standardization）国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.背景介绍背景介绍 IS

2、O负责目前绝大部分领域（包括军工、石油、船舶等垄断行业）的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。，总部设在瑞士日内瓦。 中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.ISO 9001版本历程 自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版，目前在世界范围内拥有超过近120万张证书。（其中包括超

3、过50%的世界500强企业与中国500强企业。 ）G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.ISO 9001:2015版转换实施指南 在ISO 9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。也就是说，如果ISO 9001:2015正式版标准公布，则其转换期为，2018年9月后，ISO 9001:2008版证书将会失效。 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All ri

4、ght reserved Liugang Ver 1.0.转版采取措施转版采取措施（1）尽快进行新旧标准在组织内应用的差异分析；（2）建立转版实施计划；（3）为内部相关人员提供培训；（4）修订现有质量管理体系；（5）使用ISO 9001:2015时，选择认证机构实施转版认证。 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.主要变化点：1 2 3 68 1个目的：质量管理体系的预期结果个目的：质量管理体系的预期结果 2个模型：过程模型个模型：过程模型+ H

5、LS高阶结构模型高阶结构模型 3大支柱：大支柱：+ 68项要求项要求 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.2008版体系模式G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right

6、 reserved Liugang Ver 1.0.章节区别章节区别 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.体系高阶架构G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver

7、 1.0.ISO9001:2015结构G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析4.1理解组织及其环境 在【2008版】没有对应条款组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的问题。组织应这些外部及内部问题的信息。 要求识别、监视并评审与组织意图和战略方向相关且影响其质量管理体系实现预期结果能力的事宜。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_

8、Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.【理解】组织需要做到：解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力。必要时，检查并更新与这些问题有关的信息。分析组织所处的环境可用分析组织所处的环境可用SWOT法法。参附表参附表G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.4.2 理解利益方的需求和期望理解利益方的需求和期望 在【2008版】没有对应条款 由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适

9、用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响,因此组织应确定：a) 与质量管理体系有关的利益相关方；b) 及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。 要求确定与质量管理体系有关的的质量管理体系有关的要求。标准条款解析标准条款解析G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.相关方的理解范例G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserve

10、d Liugang Ver 1.0.相关方的理解范例G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.相关方的理解范例参附表参附表G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right res

11、erved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.4.3 确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围对应【2008版】“1.2应用”、“4.2.2质量手册” 组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其使用范围。新增的内容确定范围必须考虑的因素：4.1条款相关的内外部因素；4.2条款的要求；生产和服务的提供。认为不适用时,一定要给出合理的解释.删减(不适用)不再限制在某一章节,删减(确定不适用)时不能影响组织确保产

12、品和服务符合以及增强顾客满意的能力或责任。范围需要形成文件化信息，但没有说。范围应可获取（但没明确可为谁获取，ISO 14001：2015则明确规定应）。明确规定范围应声明覆盖的产品和服务类别。标准条款解析标准条款解析G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程对应【2008版】“4.质量管理体系” 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体

13、系所需的过程及其在整个组织中的应用。增加：组织应当确定：过程所需的输入和预期的输出；所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；这些过程的职责和权限；与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对。对过程的变更也要监视或测量。标准条款解析标准条款解析G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.4.4.1新要求新要求e、这些过程的职责和权限； f、与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应

14、对。G、评价这些过程，实施所需的变更，以确保过程实现预期的结果 标准条款解析标准条款解析4.4.2文件化信息总要求文件化信息总要求无任何具体的文件和记录要求。 无手册要求：范围在4.3提出：对、及可自行确定是否需要建立手册来规定。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.过程示意图过程示意图G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liu

15、gang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析5.1领导作用和承诺 最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性负有责任；确保质量方针和质量目标得到建立（2008版是要求最高管理者“建立质量方针”），并与组织的背景环境及战略方向保持一致；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保获得质量管理体系所需的资源；传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性（2008版是沟通满足顾客要求和法律要求的重要性）；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者

16、在其职责范围内证实其领导作用。 对对增加了不少要求。增加了不少要求。【2008版没有对应条款】版没有对应条款】G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析5.1.2以顾客为关注焦点对应2008版“5.2以顾客为关注焦点”新要求为：b)确定和应对影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机会。 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All rig

17、ht reserved Liugang Ver 1.0.5.2质量方针质量方针 对应2008版“5.3 质量方针质量方针” 5.2.1制定质量方针 最高管理者应建立一个质量方针，并确保：；提供制定质量目标的框架；包括满足要求的承诺；（ 2015版再要求评审质量方针的持续适宜性，在9.3.1提及评审质量管理体系以确保其持续适宜性。）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2沟通质量方针 要求质量方针应b)在组织内得到应用；c)适宜时可为有关的相关方获取。标准条款解析标准条款解析G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang.

18、All right reserved Liugang Ver 1.0.【2008版】的管理者代表基本上对应的是5.3的第二段， 【2015版】比【2008版】的拔高了一点，提高到，而不是：b)过程不仅有确保建立、实施和保持的职责，更强调确保过程实施效果方面的职责（注：确保体系有效性在【2015版】中是最高管理者的职责5.1.1a);c)向领导汇报的是改进的“机会”而不是“需求”；d)要求提升的是“以顾客为关注焦点”的意识而不仅是“顾客要求”意识；e)确保变更策划和实施时体系的完整性不再是最高管理者直接承担的责任，而是可由最高管理者分配给他人的责任。标准条款解析标准条款解析5.3组织的岗位（作用

19、）、职责和权限组织的岗位（作用）、职责和权限 对应【对应【2008版】版】“5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通” 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。2015版增加最高管理者应，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效及；d)确保在整个组织内推进；e)当策划并实施对质量管理体系的变更时，。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析6

20、.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机遇,以：；增强理想的效果；预防或减少非预期的影响；。 对应【对应【2008版】版】“5.4策划策划”G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析6.1.2 组织应策划：应对风险和机遇的措施；以下活动的方法：在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见4.4）；评价这些措施的有效性。提出应对风险和机会的措施，2008版仅在0.1总则

21、中提及质量管理体系策划和实防施会受与环境相关的风险影响。1)2)3)6.2.2 a） 应对风险和机遇的措施4)5)6)7)G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.参附表参附表G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2

22、016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析6.2质量目标及其实施策划质量目标及其实施策划 组织应在相关职能、层次和建立质量目标，质量目标应：（增加了“过程目标”的设立要求）与质量方针一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关；得到监测；得到沟通；适当时进行更新。6.2.2新标准这里的要求是新标准这里的要求是“策划如何实现质量目标时，组织应确定策划如何实现质量目标时，组织应确定的事宜的事宜”，而不是【，而不是【2008版】的对整个质理管理体系的策划。对整个质版】的对整个质理管理体系的

23、策划。对整个质量管理体系的策划可以理解为【量管理体系的策划可以理解为【2015版】版】4.4的要求。的要求。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.当计划如何实施质量目标时，组织应确定当计划如何实施质量目标时，组织应确定:要做什么？要做什么？需要哪些资源？需要哪些资源？谁来负责？谁来负责？何时完成？何时完成？如何评估结果？如何评估结果？新增了不少要求，相当于管理方案。新增了不少要求，相当于管理方案。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises

24、 limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析标准条款解析6.3对变更的策划对变更的策划在【2008版】“5.4.2质量管理体系策划”中有提及相关要求 组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更（见4.4）。组织应考虑：变更的目的及其潜在结果；质量管理体系的完整性；资源的可获得性；职责和权限的分配和再分配。【2015版】要求有必要实施质量管理体系变更时，要考虑及、。【2008版】只要求策划和实施变更时。这也充分体现了【2015版】对变更及其控制的重视。G.W.东莞贵惠电子有限

25、公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.1资源资源 对应【2008版】“6 资源管理”相关要求 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理；资源包括：多了建立体系所需的资源，少了“增强顾客户满意”所需资源人员； （对应【2008版】“6 .总则”相关要求，要求确定并提供“有效实施质量管理体系”及“运行和控制过程”的人员，未涉及能力问题，能力要求在7.2中提出）基础设施； （对应【2008版】“6 .3基础设施”相关要求，培加过程运行基础设施要求）

26、过程运行环境； （对应【2008版】“6 .4工作环境”相关要求，同样，培加过程运行所需环境，注释对环境举例更合理）-接下页。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析监视和测量资源；对应【2008版】“7.6监视和测量设备的控制”相关要求 7.1.5.1总则 条文没有单独提“确认软件能力的要求，但不应该认为不再需要了，因为软件只是资源之一。没再具体要求“必要时进行调整或再调整”了） 7.1.5.2测量溯源 条文增加测量溯源控制的前提条件

27、：“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时”防止损坏或失效不再只限于“在搬运、维护和贮存期间”。当发现测量设备不符合预期目的时（2008版为不符合要求时），组织应确定以往测量结果的有效性是否受到负面影响，必要时采取适当的措施（2008版具体为“对该设备和任何影响的产品采取适当的措施。”2015版没有具体要求对以往测量结果有效性评价需要有记录；也没有要求对校准和检定验证的结果保持记录，但在7.1.5.1中总体要求“组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据形成文件化信息”，应该算是覆盖了原记录要求。有关组织的知识。 （完全是新要求，【2008版】无对应的条款）G.W.东

28、莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析有关组织的知识。 完全是新要求，【2008版】无对应的条款 组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要程度内可获得。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将。注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自经验的积累；是组织目标实现过程中使用和分享的知识。注2：有关组织的知识基于以下两点： a )内部资源（知识产权、经验知

29、识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、） b)外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识）G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.最最贵贵是是知知识！识！G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.知识的重要性 随着一位关键员工的离职或休假，

30、同重要合作伙伴或客户的良好关系受到损害，宝贵的实践经验等大量知识资产也随之消失； 新人需要从头做起，没有相关背景资料而很难上手，也不能充分借鉴前人的经验和智慧； 员工被枯燥的资料海洋所淹没而无法理清头绪，为查找需要的知识需要耗费大量的时间和精力； 跨部门知识共享和信息交流很困难，重复性工作大量存在； 新项目上马时，难以迅速检索到公司过去同类项目的相关文档和信息，因而无法有效借鉴已有的经验教训，花费重复的学习成本。 德尔菲集团报告，只有大约20%的公司知识被记录下来，其余的80%知识都是储存在员工脑袋中的经验知识； G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Qua

31、lity2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.(1)建立岗位职能矩阵图建立岗位职能矩阵图通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度 确定每个岗位的任职资格情况，结合确定每个岗位的任职资格情况，结合岗位职能矩阵图岗位职能矩阵图建立岗位的培训项目建立岗位的培训项目G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ve

32、r 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.(1)建立岗位职能矩阵图建立岗位职能矩阵图 通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握通过识别组织岗位的要求，确定每个岗位需要掌握的知识，并确定需要掌握的程度的知识，并确定需要掌握的程度 确定每个岗位的任职资格情况，结合确定每个岗位的任职资格情况，结合岗位职能矩岗位职能矩阵图阵图建立岗位的培训项目建立岗位的培训项目G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Qual

33、ity2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.（2）培训教材制定）培训教材制定 确定培训讲师，由培训讲师负责制定相关教材，确定培训讲师，由培训讲师负责制定相关教材，并经过知识管理部门审批。并经过知识管理部门审批。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.（3）培训教材管理）培训教材管理 编制好的教材需统一由管理部进行建档分类管理编制好的教材需统一由管理部进行建档分类管理 进行定期内部组织讨论

34、更新，并建立变更履历进行定期内部组织讨论更新，并建立变更履历 当发生客户或内部环境变化时，需当发生客户或内部环境变化时，需G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.（4）知识的更新与迭代管理）知识的更新与迭代管理 外部环境（市场、客户、政策等）发生变化 发生客户投诉 内部品质等异常 组织经营调整 组织架构调整 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right re

35、served Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.2能力 对应【2008版】“6.2.2 能力、培训和意识”相关要求 组织应确定从事影响质量管理体系绩效和有效性所必要的能力； 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的;适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； 保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可以是诸如提供培训、辅导、重新分配任务，招聘胜任的人员等。，与【2008版】“能力要求有关的人员范围有变化。2008版需要确定“能力”的对象是“员工”，这些人员的工作会影响“产品要求的符合性”，2015版需要确定“能力”的对象是“在其控制下工作的人员

36、”，这些人员的工作会影响质量管理体系的“绩效”和“有效性”。其它条款意思基本类似，表达得略微完整和符合逻辑顺序一点。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.3意识 对应【2008版】“6.2.2 能力、培训和意识”相关要求组织应确保在其控制之下的相关人员应知晓：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d) 偏离质量管理体系要求的后果。 ，组织控制下工作的所有人都要意识到方针

37、、相关的质量目标、对体系有效性的贡献、绩效改进的好处、不符合体系意味着什么G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.4沟通 内部沟通部分对应【2008版】“5.5.3 内部沟通”相关要求 组织应确定与质量管理相关的沟通的需求，包括：a)沟通内容；b)沟通时机；c)沟通对象；d)沟通方法；e)沟通人员。 包括了内外部沟通，（顾客沟通还有原对应条款有要求）；明确了沟通的5大要素。内部沟通方面：建立沟通的职责不再明确为是“最高管理者的”，沟

38、通不再为只针对质量管理体系有效性的。 外部沟通方面： 【2008版】无类似要求，只在5.5.2管理者代表注释中提及管理者代表的职责可以包括就质量体系事宜与外方联络。2015版新提及的沟通有： 1）最高管理者沟通有效质量管理以及符合质量管理体系的重要性；2）沟通质量方针；3）质量目标要被沟通；4）要求设计和开发策划时，确定参与人运动员间“接口的控制”。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limi

39、tedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.5形成文件信息形成文件信息 对应【2008版】“4.2 文件要求、4.2.2质量手册”相关要求 7.5.1 总则总则组织的质量管理体系应包括：本标准所要求的形成文件的信息；组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。a)组织的规模、活动类型、过程、产品和

40、服务；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。 变化较大，要求简化，未明确哪些文件是必须的， 【2008版】“要求手册、6个文件化程序都不再要求了。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.5形成文件信息形成文件信息 7.5.2 创建与更新

41、对应【2008版】“4.2.3 文件控制、4.2.4记录控制”相关要求在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的：标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式）；评审和批准以确保适宜性和充分性。 新增要求G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right rese

42、rved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.5形成文件信息形成文件信息 7.5.3 形成文件的（文件化）信息控制 对应【2008版】“4.2.3 文件控制、4.2.4记录控制”相关要求 7.5.3.1 组织应对

43、质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：需要时，能获得适用文件；文件得到充分保护（如防止泄密、误用或缺损）。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析7.5.3.2适用时，组织应对形成文件的信息实施下列控制活动：分发、访问、回收、使用；存放和保护，包括保持清晰；更改的控制（如版本控制）；保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来形成文件的信息应得到识别和控制。作为符合性证据而保留的形成文件的信息应防止非预

44、期篡改。注：“访问”指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可。 不再区分名称“文件”、“记录”，统称为“文件化信息”。多了一些具体的要求，如：标识、格式、描述。明确要求保护作为证据的信息（对应【对应【2008版】所谓的版】所谓的“记记录录”）不被非预期修改。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发标准条款解析8.1运行的策划和控制运行的策划和控制对应【2008版】“7.1产品

45、实现的策划”相关要求 组织应策划、实施和控制满足所提供产品和服务要求的过程（见4.4），通过：确定产品和服务的要求；建立以下方面的准则：a)过程；b)产品和服务的接收；确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；按准则要求实施过程控制；确定为达到产品和服务符合要求所需的资源；确定和保持必要的形成文件的信息：a） 以确信过程按照策划的要求实施；b) 以证实产品和服务符合要求。G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的

46、设计和开发标准条款解析注：“保持”包括保持不断和。运行策划的输出应与组织的运行相适应。组织应对进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。 有变化：有变化：加入了实施、控制要求，与【2008版】“7.1产品实现的策划”不完全对等；要求策划、实施和控制需要用于满足产品和服务提供所要求的过程，以及用于处理风险和机遇的过程。对于风险和机遇的策划， 【2008版】是没有的；要求保留过程已按策划实施、能证明符合性的文件化信息；没有提验证、确认、监视、测量、检查、测试活动的要求，在9.1.1条款要求策划监视、测量、分析和评价；增加了对变更的控制要

47、求。 G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 对应【2008版】“7.2.1与产品有关要求的确认” 相关要求8.2.1顾客沟通顺序调整至第一位，对应【2008版】“7.2.3顾客沟通” 相关要求与顾客的沟通包括

48、：提供产品和服务有关的信息；处理问询、合同或订单，包括对其变更；获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；处理和控制顾客财产；相关时，制定应急措施的特定要求。 新增加了要求： A、处理和控制方面的沟通； B、具体要求方面的沟通。8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang Ver 1.0.标准条款解析8.2.2与产品和服务有关要求的确定与产品和服务有关要求的确定顺序下调一位，对应【2008版】“7.2.1与产品有关要求

49、的确认” 相关要求 在确定提供给顾客的产品和服务要求时，组织应确保：产品和服务要求得到规定，包括：a)任何适用的；b)；组织能所提供产品和服务的要求。 增加一款,相当于一种对顾客的承诺（合同、投标文件、网上信息）。不仅要求确定要求,还要求满足自已做出的声明,意味着组织自已做出的声明要当成必须满足的要求.在确定要求时,只提及法规和企业自已的要求,没提顾客要求,也没有提隐含的要求。8.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发G.W.东莞贵惠电子有限公司Enterprises limitedTop Quality2016_ Liugang. All right reserved Liugang

50、 Ver 1.0.标准条款解析8.2.3与产品和服务有关要求的评审与产品和服务有关要求的评审 对应【2008版】“7.2.2与产品有关要求的评审” 相关要求，拆分成8.2.3.1、8.2.3.2和8.2.4三个条款。 8.2.3.1相当于 【2008版】“ 7.2.2”，重新进行了文字编排； 8.2.3.2是对评审形成文化的信息的要求，要求要保留，这一点在【2008版】是没有的 。8.2.4产品和服务要求的变化产品和服务要求的变化 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求。 将 【2008版】 7.2.2中最后一自然段单独作为一个条款，强