ISO基础知识培训教材.ppt

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1、2ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织ISO-ISO- International Organization for International Organization for StandardizationStandardization成立于成立于19471947年年2 2月月2323日日总部设于瑞士日内瓦总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展110110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等等320002000版

2、版ISO9000族标准的组成 （第三版2000）四个核心标准四个核心标准qISO9000ISO9000：2000 2000 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语qISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系要求要求qISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南qISO19011ISO19011：20022002质量和或（环境）管理体系审核指质量和或（环境）管理体系审核指南南标准的分类：标准的分类：核心标准核心标准标准标准技术报告技术报告小册子小册子4推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处被全世

3、界广泛接受被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生, ,而不是等错误而不是等错误发生后再去发现发生后再去发现. .依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人增强顾客的信心增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准5标准的编号及格式ISO+标准号标准号+（杠（杠+分标准号）分标准号）+冒号冒号+发布年发布年号号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或或ISO9004-1：1994强调重点：强调重点：2000版版ISO9000族标准

4、于族标准于2000年年12月月15日正式发布；日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：发布日期：2000年年12月月28日日 实施日期：实施日期：2001年年06月月01日日GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：正确使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别举例说明：等同采用和等效采用的区别6Quality management principlesQuality manag

5、ement principles八大质量八大质量管理原则管理原则Customer focused organizationCustomer focused organization 以顾客为关注焦以顾客为关注焦点点Leadership Leadership 领导作用领导作用Involvement of people Involvement of people 全员参与全员参与Process approach Process approach 过程方法过程方法System approach to managementsSystem approach to managements管理的系统方法管理

6、的系统方法Continual improvement Continual improvement 持续改进持续改进Factual approach to decision makingFactual approach to decision making 基于事实的决策方法基于事实的决策方法Mutually beneficial supplier relationshipsMutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系与供方互利的关系 7 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点Understanding customer needs an

7、Understanding customer needs an expectations expectations 理解顾客的需求和期望理解顾客的需求和期望Communicating these needs and Communicating these needs and expectations throughout the expectations throughout the organizationorganization将这些需求和期望在全组织内进将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通行传递沟通Measuring customer satisfaction and Measurin

8、g customer satisfaction and acting on resultsacting on results 测量顾客满意度并以依此而改进测量顾客满意度并以依此而改进Managing customer relationships Managing customer relationships 管理与顾客的关系管理与顾客的关系8原则原则2 2：领导作用：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。现组织目标的内部环境。9原则原则3 3：全员参与：全员参与各阶人

9、员都是组织之本，只有他们各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。组织带来效益。10原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。11 原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识将相互关

10、联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。实现目标的有效性和效率。 12Continual improvement持续改进Products,Processes & System 产品、过程和体系产品、过程和体系Incremental & Breakthrough Concepts 循环渐进和突破式的概念循环渐进和突破式的概念Periodic assessment against established Criteria 定期按所设定的准则去评审定期按所设定的准则去评审Efficiency & effectiveness of pr

11、ocesses 过程的效率和效益过程的效率和效益Promote prevention-based activities 推广基于预防的活推广基于预防的活动动Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训提供持续改进工具的培训Establish measure & goals to guide & track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善建立量测和目标来引导和追踪持续改善13Continual improvement 持 续 改 进Part of quality management focu

12、sed on Part of quality management focused on increasing its effectiveness and increasing its effectiveness and efficiencyefficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率质量管理部分注重加强其效果和效率Note :Note :The term-continual quality improvements The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed o

13、n a used when quality improvement is performed on a periodically recurring basisperiodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语质量改进的术语14Continuous improvement 持续改进 Improvement Goal: Improvement Goal:目标目标 attaining higher levelsattaining higher levels 改善改善 达到更高水准达到更高水准QA

14、system:QA system: sustaining sustaining the gains moving target the gains moving target QA QA体系：体系： 变化的目标变化的目标 持续获益持续获益15Factual approach to decision-making基于事实的决策方法Measuring & collecting data & informationMeasuring & collecting data & information 量测和收集数据和信息量测和收集数据和信息Ensure accurate,reliable & acces

15、sibleEnsure accurate,reliable & accessible 确保其准确，可靠和能获得确保其准确，可靠和能获得Analysis date and informationAnalysis date and information 分析数据和信息分析数据和信息 Understand value of statistical techniquesUnderstand value of statistical techniques 理解统计技术的价值理解统计技术的价值Make decisions and take actions on results of Make decis

16、ions and take actions on results of analysisanalysis 按照分析的结果作决策和采取行动按照分析的结果作决策和采取行动 16Mutually beneficial supplier relationships与供方互利的关系Identify and select key suppliers Identify and select key suppliers 鉴别和选择主要的供方鉴别和选择主要的供方Establish relationships that balance short-term gains Establish relationship

17、s that balance short-term gains with long-term considerations with long-term considerations 在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Create clear and open communications Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通创造坦率开放的沟通Initiate joint development and improvement of products Initiate joint develo

18、pment and improvement of products and processes and processes 共同发展和改善产品及过程共同发展和改善产品及过程Establish joint understanding of customers needs Establish joint understanding of customers needs 建立对顾客要求的一致理解建立对顾客要求的一致理解Share information and future plans Share information and future plans 分享信息和未来计划分享信息和未来计划17总结

19、构1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进181、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求求顾客满意顾客满意持续改进持续改进预防缺陷预防缺陷192、引用标准ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义ISO 9000：2000对术语的定义适用于对术语的定义适用于ISO 9001：2000 20供应链供应链Customer 顾客顾客Organization 组织组织Suppl

20、ier 供方供方供方供方 组织组织 顾客（顾客（2000）分承包方分承包方 供方供方 顾客（顾客（94）21管理体系管理体系建立方针和目标，并达成这些目标建立方针和目标，并达成这些目标的体系的体系 注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体 系，财务管理体系和环境管理体系等。系，财务管理体系和环境管理体系等。22质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量质量(Quality)(Quality) 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。 放映实体放映实体( (产品产品, ,服务服务, ,活动活动)满足满足明确和隐含需求的能力的特性总和明确和

21、隐含需求的能力的特性总和 （ISO 8402ISO 8402：19941994）符合需要（符合需要（fitness for purpose)fitness for purpose)顾客满意（顾客满意（customer satisfaction)customer satisfaction)23质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念要求（要求（Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隐含的或必须履行的需求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。或期望。 24

22、质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念产品（产品（Product)Product)：过程的结果：过程的结果( (通常产品由以下几个通用产品类构成）通常产品由以下几个通用产品类构成） 产品包括：产品包括： * * 硬件（硬件（HardwareHardware），通常是有形产品，如汽），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等车轮胎、几台机床等 * * 软件（软件（SoftwareSoftware），如计算机程序），如计算机程序 * * 流程性材料（流程性材料（Processed MaterialProcessed Material），如石），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特油化工产品

23、，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等征，如吨、升、米等 * * 服务（服务（ServiceService）：通常是无形的）：通常是无形的25服务服务的特点：服务的特点：1、形态的无形性、形态的无形性 2、产销的同时性、产销的同时性3、质量的波动性、质量的波动性 4、不可储存性、不可储存性服务业的服务业的4PS：产品：产品(Product)价格价格(Price) 渠道渠道(Place)促销促销(Promotion)3PS: 实物证据（实物证据（Physical suidance） 过程（过程（Process）人（）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：麦当劳的经营理念

24、（质量方针）： 质量、服务、清洁、价值质量、服务、清洁、价值26质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念顾客满意顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客对其要求已被满足的程度的感受注：注：1 1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2 2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。不一定确保顾客很满意。27质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量要求（质量要求（Quality Requi

25、rement) 产品，过程或体系的固有特性的要求产品，过程或体系的固有特性的要求 * 固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。 * 指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。28质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量改进（质量改进（Quality Improvement) part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 质量管理的一部分，致力于增强满足质质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。量要求的

26、能力。29质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量目标（质量目标（Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的 追求或企图达到的与质量相关的事物追求或企图达到的与质量相关的事物30质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念程序程序(Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：通常应规定： 1 1、活动

27、的目的和范围、活动的目的和范围 2 2、做什么，由谁做、做什么，由谁做 3 3、何时，何地，如何做、何时，何地，如何做 4 4、需用什么样的材料，设备和文件、需用什么样的材料，设备和文件 5 5、如何控制和记录、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件注：程序可以形成文件，也可以不形成文件31质量管理体系基本概念文件（文件（Document) Information and its support medium 定义定义: 信息及其承载媒体信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准标准媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准

28、样品、媒体可以是纸张、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。电子媒体或它们的组合。32质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理（质量管理（ quality management)定义：定义： 质量方面指挥和控制组织的协调质量方面指挥和控制组织的协调的活动的活动v在质量方面的指挥和控制活动，通常包在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。划、质量控制、质量保证和质量改进。33质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量保证（质量保证（Quality Assurance)Quality

29、 Assurance) 定义：质量管理的一部分，致力于质量定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任要求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动务，活动)能够满足质量要求能够满足质量要求, ,而在质而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。部有计划和有系统的活动。34质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量控制（质量控制（Quality ControlQuality Control） 定义：定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量管理的一部分，致力于满足质量要求3

30、5质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量方针（质量方针（Quality PolicyQuality Policy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向的质量宗旨和方向1 1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；量目标提供框架；2 2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3 3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；36质量管理体系基本概念v管理体系（管理体系（Management SystemManagement

31、System） 建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。 注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系。环境管理体系。37质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理体系质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管定义：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。理体系。38质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念戴明戴明P-D-C-AP-D-C-A圈（圈（Deming P-D-C-A CircleDeming P-D-C-A C

32、ircle） - Plan - Plan 计划计划 - Do - Do 做做 - Check - Check 检查检查 - Act - Act 处置处置ActPlanCheckDo39ISO9001：2000 质量管理体系要求404 质量管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求414.1 4.1 总要求总要求 建立质量管理体系建立质量管理体系, ,形成文件，实施维护形成文件，实施维护和改进质量管理体系。和改进质量管理体系。 体系程序的内容和范围取决于：体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性过程的内部作用及复杂性使用的方法使用的方法所涉

33、及人员的技能和培训所涉及人员的技能和培训424.2 文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制43对形成文件的程序的要求对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文种活动必须形成文件的程序：件的程序：1 4.2.3文件控制；文件控制；2 4.2.4记录控制；记录控制；3 8.2.2内部审核；内部审核；4 8.3不合格品控制；不合格品控制；5 8.5.2纠正措施；纠正措施；6 8.5.3预防措施预防措施； 444.2.1 总则 质量管理体系质量管理体系文件包括文件包括:形成文件的形成文

34、件的质量方针和目标质量方针和目标;质量手册质量手册;程序程序;为确保其为确保其过程过程的有效策划、运行和控制的有效策划、运行和控制所需的所需的文件文件；记录记录。454.2.2 质量手册描述质量管理体系的要素描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件体系及程序或参考文件464.2.3 文件控制编制形成文件的程序编制形成文件的程序文件发布前得到批准文件发布前得到批准必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可

35、获得适用文件的有关版本使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。识。474.2.4 记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控护、检索、保存期限和处置所需的控制。制。485 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦

36、点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审495.1 5.1 管理承诺管理承诺q最高管理层承诺建立及改善品管系统最高管理层承诺建立及改善品管系统: :对内传达符合顾客对内传达符合顾客/ /法规要求的重要性法规要求的重要性建立质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标实施管理评审实施管理评审确保资源获得确保资源获得505.2 5.2 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成确定顾客的需求和期望并转化成( (内部内部) )要求要求顾客满意顾客满意515.3 5.3 质量方针质量方针

37、适合公司本身的目标适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解沟通并适当的被理解评审方针的适用性评审方针的适用性方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的导入：制定方针的导入：制定宣贯宣贯落实落实检讨检讨质量方针与公司的经营理念一致质量方针与公司的经营理念一致Eg:Eg:525.4 策划q5.4.15.4.1质量目标质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上

38、目标制定从上到下，达成从下到上Eg:Eg:公司目标公司目标部门部门班组班组个人个人可量度，经过量化，可达到的可量度，经过量化，可达到的持续改进持续改进达到产品的要求达到产品的要求535.4 策划q质量策划质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源和资源质量管理体系所需的过程质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源过程的实现和所需的资源持续改进持续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持变化期间质量管理体系得以维持545.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1

39、 职责和权限职责和权限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通555.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限功能功能( (含职责与权限含职责与权限) )相互间关系相互间关系 应被规定及沟通应被规定及沟通565.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理层的成员管理层的成员实施和维护质量管理体系实施和维护质量管理体系最高管理层报告最高管理层报告 - - 质量管理系统的表现质量管理系统的表现 - - 改进的需要改进的需要推广对顾客要求的意识推广对顾客要求的意识575.5.3 内部沟通q不同层次和部门之间沟通涉及不同层次和部门之间沟通涉及: :质量管理

40、体系的过程质量管理体系的过程其有效性其有效性585.6 5.6 管理评审管理评审q总要求总要求有计划的间隔有计划的间隔评审质量管理体系的评审质量管理体系的- -适用性、充分性、适用性、充分性、有效性有效性质量管理体系质量管理体系/ /质量方针质量方针/ /质量目标需要质量目标需要的变化的变化595.6 管理评审q输入输入审核的结果审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化影响质量管理体系的变化605.6 管理评审q输出输出 相关行

41、动相关行动质量管理体系和过程的改进质量管理体系和过程的改进产品的改进产品的改进资源需求资源需求 管理评审结果应予以记录管理评审结果应予以记录616 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境626.1 6.1 资源提供资源提供及时及时质量管理体系过程的实施和改进质量管理体系过程的实施和改进顾客满意顾客满意636.26.2人力资源人力资源人员的指派人员的指派在适当的教育在适当的教育, ,培训培训, ,技能和经验的基础技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。上确保人员能胜任其工作。培训，意识和

42、能力：培训，意识和能力：1) 1) 确定能力需求确定能力需求2 2）在鉴别需求的基础上提供培训）在鉴别需求的基础上提供培训3 3）评估培训效果）评估培训效果4 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献及贡献5 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。646.26.2人力资源人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；教育：即与工作所需的相关学历要求；培训：即与工作有关的专业培训；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历

43、；经验：即与所从事的工作的相关经历；656.3基础设施工作场所和相关设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件过程设备：硬件, ,软件软件支持性服务（运输或通讯）支持性服务（运输或通讯）666.4 工作环境确定并控制确定并控制人的因素、物理因素人的因素、物理因素以取得产品的符合性以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等动等生产精密仪器：恒温生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度电子组装：洁净度677 产品的实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7

44、.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制687.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划q产品实现乃一连串过程及分过程来达至产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定确定产品产品/ /项目项目/ /合同的质量目标合同的质量目标过程过程, ,文件文件, ,资源资源, ,设施设施验证验证/ /确认活动确认活动接收标准接收标准记录记录- -过程和产品符合性的证据过程和产品符合性的证据697.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程1 1 识别顾

45、客的要求识别顾客的要求2 2 评审产品评审产品( (顾客顾客) )的要求的要求3 3 与顾客沟通与顾客沟通707.2.1 7.2.1 鉴别顾客要求鉴别顾客要求顾客顾客明确明确的要求的要求获得获得, ,交付和支持的要求交付和支持的要求顾客顾客未明确未明确的要求的要求产品的责任产品的责任, ,包括法律包括法律, ,法规的要求法规的要求717.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行在组织向顾客做出承诺前进行(如如:提交标提交标书书),确保确保:1 产品的要求得到规定产品的要求得到规定2 与以前表述不一致的合同或定单的要求与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决

46、应予以解决.3 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求727.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通q顾客沟通涉及顾客沟通涉及:产品的信息产品的信息合同合同/订单的处置及修改订单的处置及修改顾客反馈顾客反馈,包括投诉包括投诉737.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制747.4 7.4 采购采购7.4.

47、1 采购过程采购过程7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证注注:供方的选择和周期性评估的准则供方的选择和周期性评估的准则757.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.5 产品防护产品防护767.5.1 生产和服务提供的控制产品信息产品信息(规范规范)的可获得性的可获得性作业指导书作业指导书维护维护,使用合适的设备使用合适的设备合适的测量和监控设备合适的测量和监控设备监控活动监控

48、活动规范的规范的“放行放行/交付交付/交付后活动交付后活动”过程过程777.5.2 生产和服务提供过程的确认q当输出不能被随后的检查或监控验证时当输出不能被随后的检查或监控验证时:对予以过程进行确认对予以过程进行确认确认设备和人员的资格确认设备和人员的资格使用特定的程序使用特定的程序重新确认重新确认证据应记录证据应记录787.5.4 7.5.4 产品防护产品防护包括包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定没明确规定可发放及出货可发放及出货定期检查仓存条件定期检查仓存条件797.6 7.6 测量和监控设备控制测量和监控设备控制测量设备应测量设备应:1、按照规定

49、的时间间隔或在使用前进行校、按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或鉴定。准或鉴定。2、进行调整或必要时再调整。、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态、得到识别，以确定其校准状态4、防止可能使测量结果失效的调整、防止可能使测量结果失效的调整5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。效。80检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；作；特点：溯源到国家特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；国际标准，给出结论；校准：经过认可的实验

50、室或检测机构或校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；测；特点：只给出检测误差值，不下结论；特点：只给出检测误差值，不下结论；818 测量、分析和改进8.1 总则总则8.2 监视和测量监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进828.1 8.1 总则总则确定确定,计划和实施测量及监控活动计划和实施测量及监控活动保证符合保证符合达至改进达至改进鉴别和使用合适方法鉴别和使用合适方法,包括统计工具包括统计工具838.2 监视和测量8.2.1 顾客满意度8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和