制白附子生产工艺规程.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date制白附子生产工艺规程制白附子生产工艺规程制白附子生产工艺规程制 订 人 年 月 日文件编码：TS.GY.1123-01质量负责人审核 年 月 日文件版本：01QA审核 年 月 日第 1 页 共 22 页生产负责人批准 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：质量部、生产部1、目 的：本工艺规程规定了制白附子饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保

2、护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2、范 围：本工艺规程适用于制白附子饮片生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3、责任者：3.1 编写：起草该工艺规程是生产部的责任，生产部、生产车间及质量部对其进行会稿，质量负责人对其进行审核，经生产负责人批准后生效。3.2 执行：生产部、生产车间、所有参与生产管理人员、质量员及车间操作人员严格按照本工艺规程执行，生产出符合质量标准的产品。3.3 监督管理：质量部、生产部、车间管理人员。4、 内 容：4.1 产品概述4.1.1.饮片名称品 名：制白附子汉语拼音名Zhibaifuzi成品代码： 41234.1.2.来源：本

3、品为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl.的干燥块茎。秋季采挖，除去须根和外皮，晒干。4.1.3.性状：本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。4.1.4.功能与主治：祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。4.1.5性味与归径：辛，温；有毒。归胃、肝经。4.1.6用法与用量：36g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处。4.1.7供应商：详见评审的合格供应商清单。4.1.8等级/规格：统。4.1.9包材及规格：无毒聚乙烯塑料半透明

4、袋，1.00 kg/袋4.1.10贮藏：置干燥处。4.1.11复验期：24个月4.1.12批产量：10.00kg。4.2制法和标准依据4.2.1制法：生白附子 除去杂质。制白附子 取净白附子，分开大小个，浸泡，每日换水23次，数日后如起黏沫，换水后加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮至无白心，捞出，除去生姜片，晾至六七成干，切厚片，干燥。每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。4.2.2标准依据：4.2.2.1中国药典2015版4.2.2.2安徽省中药饮片炮制规范2005版4.

5、2.2.3中药饮片质量标准通则（试行）国家中医药管理局颁布4.3.制白附子生产工艺流程图4.3.1.生产工艺流程图物料 工序 检验 合格药材 净制白矾清洗水洗润清洗水煮制生姜、白矾清洗水切制废水降毒处理排放清洗水干燥清洗水筛选内包装材料内包装外包装材料外包装入库图1-一制白附子生产工艺流程图4.4.1入库验收4.4.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。4.4.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。4.4.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对进厂药材按照规定进行抽查称重，正常入库。4.4.

6、2领料4.4.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字（发料双人签字、领料双人签字）。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，贮存期超过24个月的，可拒绝领料。4.4.3 称量复核4.4.3.1生产场所4.4.3.1.1房间名称及编号：拣选间（编号：D112 ）。 4.4.3.2 岗位作业人员和车间有关管理人员按毒性药材领料备料岗位标准操作规程到仓库领取生产所需物料，核对品名、物料编码、数量等信息。4.4.3.3称量由独立复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量

7、环境、仪器状态、称量操作和记录过程等以下几方面的内容，并予以记录；4.4.3.4 称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求；4.4.3.5 检查确认称量器具已经检定合格并在有效期内；4.4.3.6 检查确认所领用中药材等物料的名称、代码、物料编码和标识等，应与生产指令相符；4.4.3.7 称量人按要求对称量器具进行校准，复核人复核无误后方可进行称量操作；4.4.3.8 每称完一种物料后应及时清理电子秤，分别置盛装容器中存放，做好物料标识，注明已称量物料的对应物料的名称、物料编码、数量等信息；4.4.3.9 所有称量好的物料应集中存放，备用。4.4.3.10 同步填写生产记录。4.4.3.1

8、1称量、独立复核记录均须签字确认，并纳入批生产记录中。4.4.4 净制4.4.4.1生产场所4.4.4.1.1房间名称及编号：拣选间（编号：D112 ） 4.4.4.2净制准备4.4.4.2.1仔细阅读操作指令。4.4.4.2.2检查净制间清场状态标志。4.4.4.2.3检查设备、计量器具状态标志。4.4.4.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志。4.4.4.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.4.4.3净制操作4.4.4.3.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。

9、4.4.4.3.2执行毒性生产线挑选岗位标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制除去泥沙、灰屑等杂质；除去残留非药用部分；除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小个分开（过19目筛网，筛网上面的为大个，筛网下面的为小个）；净选后药材，杂质含量不得超过2%。4.4.4.3.3 同步填写生产记录。4.4.4.3.4将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至至净制周转区，挂上状态标志；4.4.4.3.5计算收率、物料平衡。4.4.4.4清场4.4.4.4.1清除现场所有记录；4.4.4.4.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.4.4.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.4.4.4打

10、扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.5洗、润4.4.5.1生产场所4.4.5.1.1房间名称及编号：洗药间（编号：D113 ） 4.4.5.5浸泡准备4.4.5.5.1仔细阅读操作指令。4.4.5.5.2检查润药间清场状态标志。4.4.5.5.3检查房间状态标志。4.4.5.5.4检查生产用容器、用具清场状态标志。4.4.5.5.5以上各项均具有清场合格标志，开始浸泡操作。4.4.5.6浸泡操作4.4.5.6.1核对药材、辅料品名、物料编码、数量等信息；4.4.5.6.2执行毒性生产线洗润岗位标准操作规程，取净选后的白附子，放入浸泡池，加水至水面过药材，大个白附子浸泡3日，小个白附

11、子浸泡2日（夏季），每日换水23次，每次换水量是药材的4倍，起黏沫后，换水加白矾（每100kg白附子，用白矾2kg），泡1日后再进行换水，至口尝微有麻舌感为度，取出。4.4.5.6.3浸泡后的白附子标明品名、批号、规格、日期等，并迅速转入下道工序。4.4.5.6.4毒性废水处理：每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后再排入厂区污水处理站进行治理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，加热煮沸1小时，使有毒的成分分解成几乎无毒的成分。4.4.5.6.5 同步填写生产记录。4.4.5.7清场4.4.5.7.1清除现场所有记录；4.4.5.7.2清除设备残留物、杂物；4.4.5.7.3清洗物

12、料周转容器和工作用具；4.4.5.7.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.6煮制4.4.6.1生产场所4.4.6.1.1房间名称及编号：洗药间（编号： D114 ） 4.4.6.2煮制准备4.4.6.2.1仔细阅读操作指令。4.4.6.2.2检查洗药间清场状态标志。4.4.6.2.3检查煮制设备状态标志。4.4.6.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志。4.4.6.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。4.4.6.3煮制操作4.4.6.3.1核对药材、辅料品名、批号/物料编码、数量等信息；4.4.6.3.2煮制前检查ZZ-500中药蒸煮锅（编号：D001）是否良好，

13、绝不允许有滴漏现象；4.4.6.3.3执行毒性生产线蒸煮岗位标准操作规程、ZZ-500中药蒸煮锅操作、维护保养规程，关闭底部排污阀，拉起锅盖，启动出料装置，使锅体与地面成30。倾斜，将生姜、白矾置锅内加适量水，然后使锅体与地面垂直，盖上锅盖，加热煮沸。装填过程中要保证物料装填均匀。一次装入量不得超过锅体容积的4/5。4.4.6.3.4设定煮制温度100，启动电加热开关进行常压煮制，倒入上述浸泡后的大个白附子共煮3小时、小个白附子共煮2小时，达到设定温度时，开始计算煮制时间。4.4.6.3.5待煮至无白心，关闭电加热开关，打开排污阀，排尽残液，打开锅盖，启动出料装置，使锅体与地面成30。倾斜，捞

14、出，除去生姜，放在不锈钢盘中晾至六七成干。辅料比例：每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。4.4.6.3.6 同步填写生产记录。4.4.6.4清场4.4.6.4.1清除现场所有记录；4.4.6.4.2清除设备残留物、杂物；4.4.6.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.6.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.7切制4.4.7.1生产场所4.4.7.1.1房间名称及编号：切药间（编号：D116 ） 4.4.7.2切制准备4.4.7.2.1仔细阅读批生产指令；4.4.7.2.2检查切药间清场状态标志；4.4.7.2.3检查切药设备、计量器具状态标志；4.4.7.

15、2.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.7.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。4.4.7.3切制操作4.4.7.3.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至切药岗位。4.4.7.3.2 以XP-380多功能切片机（编号：D002）进行切制，执行毒性生产线切制岗位标准操作规程、XP-380多功能切片机标准操作规程；4.4.7.3.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；4.4.7.3.4切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1；4.4.7.3.5同步填写生产记录；注意：1

16、、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在不锈钢槽中置于通风阴凉处。4.4.7.3.6切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志。4.4.7.4清场4.4.7.4.1清除现场所有记录；4.4.7.4.2清除切药机残留物、杂物；4.4.7.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.7.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.7 干燥4.4.7.1生产场所4.4.7.1.1房间名称及编号：干燥间（编号：D105 ） 4.4.7.2干燥准备4.4.7.

17、2.1仔细阅读操作指令；4.4.7.2.2检查干燥间清场状态标志；4.4.7.2.3检查干燥设备、计量器具状态标志；4.4.7.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.7.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。4.4.7.3干燥操作4.4.7.3.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；4.4.7.3.2执行毒性生产线干燥岗位标准操作规程、CT-C-热风机循环烘箱（编号：D003）标准操作规程；4.4.7.3.3 设定干燥温度：6070，干燥时间3小时；4.4.7.3.4待干燥产品要均匀

18、平铺于烘盘中，铺盘厚度2530 mm；干燥结束后，可停止加热，让风机继续工作，待物料放凉后，关掉风机，同时关闭总电源，取出装入洁净周转桶中，送至中间站称重，做好进站记录；4.4.7.3.5干燥过程中每隔30分钟记录干燥温度，将数据记录在生产记录上；同时对物料进行翻动，使其受热更均匀；4.4.7.3.6同步填写生产记录；4.4.7.3.7干燥结束后，岗位操作人员填写请验单，交至QA人员，由QA进行取样，送至化验室进行检测。4.4.7.4清场4.4.7.4.1清除现场所有记录；4.4.7.4.2清除干燥机残留物、杂物；4.4.7.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.7.4.4打扫工作间卫生，

19、将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.8 筛选4.4.8.1生产场所4.4.8.1.1房间名称及编号：筛选间（编号：D110 ） 4.4.8.2筛选准备4.4.8.2.1仔细阅读操作指令；4.4.8.2.2检查炮制间清场状态标志；4.4.8.2.3检查筛选设备、计量器具状态标志；4.4.8.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.8.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始筛选操作。4.4.8.3筛选操作4.4.8.3.1领取待筛选产品，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。核对无误后，将领取的产品移至筛选岗位；4.4.8.3.2执行毒性生产线筛选岗位标准操作规程、ZS-600震荡筛（编号

20、：D006）标准操作规程；4.4.8.3.3 将干燥后的制白附子放入筛选机的筛网上，开动筛选机，除去药屑（筛选后杂质含量2%），将筛选后的产品装入洁净周转桶中，称重，并填写“中间产品标签”。4.4.8.3.4同步填写生产记录；4.4.8.3.5计算收率、物料平衡。4.4.8.4清场4.4.8.4.1清除现场所有记录；4.4.8.4.2清除筛选机残留物、杂物；4.4.8.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.8.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.9内包装4.4.9.1生产场所4.4.9.1.1房间名称及编号：内包装间（编号：Y-107 ） 4.4.9.2内包准备4.4.

21、9.2.1仔细阅读操作指令；4.4.9.2.2检查内包间清场状态标志；4.4.9.2.3检查内包设备、计量器具状态标志；4.4.9.2.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.9.2.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。4.4.9.3内包操作4.4.9.3.1领取待包装产品和塑料袋、标签，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量等信息。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的待包装产品移至内包岗位；根据产品包装规格要求，确定每袋装量1.00kg及装量差异范围。4.4.9.3.2执行包装岗位标准操作规程、封口机标准操作规程；4.4.9.3.3包装规格：1.00/袋；4.4

22、.9.3.4将待包装产品置于内包装操作台上，称重，装袋，在分装过程中，每隔10分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识；4.4.9.3.5用封口机封口；4.4.9.3.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正；4.4.9.3.7本批内包装完成后，剩余的包装材料、标签及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的包材、标签等，在QA人员监督下销毁，并填写销毁记录。包材、标签的领用数等于使用数、剩余数及残损数之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围内。4.4.9.3.8岗位操作人员填写请验单，交至QA人员，

23、由QA进行成品取样，送至化验室进行检测。4.4.9.3.9包装结束，经检验合格后，以专用容器盛装移至外包工序，挂上状态标志；4.4.9.3.10计算收率及物料平衡。4.4.9.4清场4.4.9.4.1清除现场所有记录；4.4.9.4.2清除封口机残留物、杂物；4.4.9.4.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.9.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4.10 外包装4.4.10.1生产场所4.4.10.1.1房间名称及编号：外包装间（编号：Y-204 ） 4.4.10.2外包准备4.4.10.2.1仔细阅读操作指令；4.4.10.2.2检查外包间清场状态标志；4.4.10.2

24、.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.10.2.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。4.4.10.3生产操作4.4.10.3.1领取待外包装产品、标签、编织袋，领料时，应逐件核对品名、批号/物料编码、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的产品移至外包岗位；4.4.10.3.2外包装规格：16袋/件 ；4.4.10.3.3在标签上印制批号、生产日期等，字迹应清晰适中，并贴在外包装上，按包装规格，装满一件后，缝口。4.4.10.3.4本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的包材等，在QA人员监督下销毁，并填写销毁记录。

25、包材的领用数等于使用数、剩余数及残损数之和。同步填写生产记录，计算成品率及包材物料平衡。4.4.10.3.5将包装好的成品送至仓库寄库，挂上待验状态标志。4.4.10.3.6经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品放行审核单，发放成品检验报告单至供应部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，车间填写成品入库单，办理入库手续，仓库管理员填写成品入库总帐，并放置产品合格证，方可放行销售。4.4.10.4清场4.4.10.4.1清除现场所有生产指令、记录；4.4.10.4.2清除所有残留物、杂物；4.4.10.4.3清洗物料周转容

26、器和工作用具；4.4.10.4.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.5工艺条件4.5.1净制4.5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；4.5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；4.5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；4.5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；4.5.1.5应设有排风除尘设施；4.5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。4.5.2洗润4.5.2.1洗润前须检查无上批物料残留；4.5.2.2药材洗润用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；4.5.2.3洗润后的药材不得直

27、接接触地面，并及时转入下一工序。4.5.3煮制4.5.3.1煮制前须检查无上批物料残留；4.5.3.2如遇停电停汽时，须关闭蒸汽；4.5.3.3装填过程中要保证物料装填均匀。一次装入量不得超过锅体容积的4/5。4.5.3.4煮制后的药材不得直接接触地面，应及时切制。4.5.4切制4.5.4.1操作前检查无上批物料残留；4.5.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；4.5.4.3切药间应设有排风除尘设施；4.5.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。4.5.5干燥4.5.5.1生产前检查无上批物料残留；4.5.5.2干燥温度6070，干燥后药材的性状、水分须符合要求

28、；4.5.5.3药材不得露天干燥。4.5.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。4.5.6筛选4.5.6.1生产前检查无上批物料残留；4.5.6.2无药屑、杂质含量2%。4.5.7内包装4.5.7.1生产前检查无上批物料残留；4.5.7.2每袋装1.00kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔10分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。4.5.7.3包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。4.5.7.4包装前要对包装材料的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。4.5.7.5生产结束任务后，应将所使

29、用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。4.5.8外包装4.5.8.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；4.5.8.2不得遗留不同批号或品种的物料；4.5.8.3打印标签、贴标签、装编织袋过程中随时检查打印质量、包装质量和数量；4.5.8.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；4.5.8.5标签、编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；4.5.8.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；4.5.8.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。4.5.9生产结束4

30、.5.9.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；4.5.9.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。4.6质量监控工序控制点项目标准监控频次净制原药材品种、质量品种与指令相符每批净药材净度无杂质、无非药用部位，杂质含量2%洗润浸泡后产品浸泡程度口尝微有麻舌感每批煮制煮制品时间、温度、程度大个白附子共煮3小时、小个白附子共煮2小时煮制温度100煮至无白心每批切制切制品外观、片厚、异形片切制后的产品应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。片厚：2-4mm，不得超过该标

31、准的1，超过即视为异形片。破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。随时干燥干燥干燥温度60701次/30min干燥时间3小时每批铺盘厚度2530 mm随时干燥品性状本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。每批水分不得过12.0%筛选净药材净度无药屑，杂质含量2%每批内包装称量装量差异不少于标示量1次/10min封口封口外观严密，不透气，无皱褶，端正整齐随时外包装贴标签标签品名、批号、日期、数量等准确，标签粘贴整齐每批封口封口外观严密、平整4.7工艺卫生4.7.1 工艺卫生规程卫生管理规程卫生清洁操作规程生产车间卫生管理规程清场管理规程4.7.2工艺卫生要求4

32、.7.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。4.7.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、中间产品、成品交叉污染和混杂，并应设置中间产品的存放架或专用场地。4.7.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。4.7.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）。4.7.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。4.7.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。4.7.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。4.7.3设备、工具、容器的卫生要求4.7.3.1 筛子干燥洁净。4.7

33、.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的容器要加盖。4.7.3.3专用场地手推车不得外出。4.7.3.4运输车辆必须每次清扫干净， 并有防雨设备。4.7.4 操作人员的卫生要求4.7.4.1 凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。4.7.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。4.7.4.3对职工定期进行体格检查。4.7.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。4.7.5 环境卫生要求4.7.5.1生产车间粉尘超过3/m3,必须安装除尘设备。4.7.5.2所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或

34、地方的标准和符合环境保护的有关法规。4.7.5.3绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。4.8. 原辅料、中间产品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。4.8.1 原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期名称质量标准号贮存最长贮存期白附子TS.ZL.1084-00置通风干燥处，防蛀。24个月生姜TS.ZL.2006-00置通风干燥处。24个月白矾TS.ZL.2007-00密闭。24个月4.8.2制白附子中间产品质量标准指标名称质量标准检查方法检验人员净制虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。现场QA洗润经浸泡后的药材口尝微

35、有麻舌感。感官检查。现场QA煮制煮至透心，无白心。取煮制过程中药材于自然光下切开检视。现场QA切制1、切制后的产品应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。2、片厚：2-4mm，不得超过该标准的1，超过即视为异形片。3、破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。1、感官检查。2、取一定量样品，用尺测量。3、取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片，称重计算。现场QA干燥1、干燥后的产品，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。2、水分不得过12.0%1、感官检查。2、用快速水分测定法检测。QC检验员包装1、包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。2、装量：

36、不得少于标示量。1、感官检查 。2、取出10袋，称量计算。现场QA员4.8.3制白附子成品质量标准检 验 项 目法 定 质 量 标 准内 控 质 量 标 准性状本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。鉴别（1）粉末黄棕色。糊化淀粉粒团块类白色。草酸钙针晶成束或散在，针晶长97136m，螺纹导管、环纹导管直径945m。（2）取本品粉末10g，置索氏提取器中，加三氯甲烷-甲醇（3：1）混合溶液100ml，加热回流2小时，提取液蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白附子对照药材1

37、0g，同法制成对照药材溶液。再取-谷甾醇对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各23l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（25：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。（1）粉末黄棕色。糊化淀粉粒团块类白色。草酸钙针晶成束或散在，针晶长97136m，螺纹导管、环纹导管直径945m。（2）取本品粉末10g，置索氏提取器中，加三氯甲烷-甲醇（

38、3：1）混合溶液100ml，加热回流2小时，提取液蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白附子对照药材10g，同法制成对照药材溶液。再取-谷甾醇对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各23l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（25：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。检查水分不得过13.0%；(中国药典2015版四部通则0832第二法)不

39、得过13.0%总灰分不得过4.0%；中国药典2015版四部通则2302)不得过4.0%浸出物照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0%。照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0%。二氧化硫残留量不得过150mg/kg(中国药典2015版四部通则2331)不得过150mg/kg4.8.4 包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期包装材料质量标准号贮 存最长贮存期无毒聚乙烯塑料袋TS.ZL.3002-00密封、置通风干燥处12个月编织袋TS.ZL.3004-00密封、置通风干燥处24个月4.9各工序收率及物料平衡计算4

40、.9.1各工序收率4.9.1.1挑选工序收率=净制后数量/领用量100% 收率限度95.0% 4.9.1.2过筛工序收率=产量/投入量100%限度要求：95.0%4.9.1.3内包装工序收得率=内包装产品数量/待包装产品数量100%收率限度：98.0% 4.9.1.4外包装工序100% 成品率=实际产量/理论产量成品率限度：90.0% 4.9.2物料平衡4.9.2.1净制工序物料平衡=（净制后重量损耗量）/领用量100%物料平衡率98.0100.0%4.9.2.2过筛工序物料平衡=（产量+损耗量+剩余量）/投入量100%限度要求：98.0100.0%4.9.2.3内包装工序物料平衡=（内包装产

41、品数量损耗量剩余量）/待包装产品数量100%物料平衡限度：98.0%100.0% 4.9.3偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造成的影响，采取必要的处理措施。如对产品质量有影响，应及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的决定。4.10物料消耗定额4.10.1原药材消耗率：10.0%原药材消耗率成品净量/挑选后药材重量100%4.10.2包装材料消耗定额4.10.2.1编织袋：0%4.10.2.2塑料袋：0.1%4.10.2.3标签：0.1%4.11技术经济指标的计算成品率实际产量/理论产量100%4.12主要生产设备一览表设备名称规格型号材质数量生

42、产厂家中药蒸煮锅ZZ-500不锈钢1杭州富阳康华制药机械有限公司多功能切片机XP-380不锈钢1杭州富阳康华制药机械有限公司热风机循环烘箱CT-C-不锈钢1南京腾涌制药机械有限公司震荡筛ZS-600不锈钢1杭州富阳康华制药机械有限公司4.13 技术安全及劳动保护4.13.1.设备安全4.13.1.1一切带压力的设备均应定期检查，压力表、安全阀是否灵敏可靠，设备均不得超负荷工作。4.13.1.2各种机械设备应定时维护保养。4.13.1.3机械运转部位严禁摆放其它物品。且运转时操作人员不得离开工作岗位，如发现问题及时停机，向车间领导反应，加以解决。4.13.1.4机械设备检修时，应切断电源及其与电

43、源有关管道（如水等），以免发生意外。4.13.1.5新工人到车间上岗，必须进行技术安全教育，由车间指定专人带2-3个月，经车间岗位技术考核合格后方可单独上岗操作。4.13.2.安全用电4.13.2.1线路应保证完好，不得有任何裸露，以防发生意外事故。电闸（开关）附近严禁摆放其它物品。各种电器设备均应防止受潮漏电。4.13.2.2所有电器设备禁止非电工人员拆弄，如发生异常应立即通 知电工处理。4.13.2.3不得用湿手拉闸、合闸。4.13.3.防火防爆4.13.3.1消防器材应放置于指定地点，车间所有人员均应懂性能、会使用。4.13.3.2所有压力表、温度计随时查看是否在正常范围内，以每6个月核

44、校一次。4.13.3.3疏水管、排气管应随时保持畅通。4.13.3.4车间易燃物品（如酒精）不得在电器开关附近存放或使用。4.13.4劳动保护4.13.4.1蒸煮、炒制和烘干合理安排热源，有排风和良好自然通风条件；4.13.4.2重视减轻体力劳动强度的改革工作。做好防暑降温工作。4.13.4.3毒性饮片车间定期发放劳保用品，并指导使用。车间应有防尘设备。应有消防组织及消防器材。4.14产品生产周期（8小时计）工序生产周期共 计净制共计7天洗润 煮制切制干燥筛选内包外包检验4.15劳动组合与岗位定员4.15.1劳动组合本品根据生产工艺共分净制、洗润、煮制、切制、干燥、筛选、内包、外包8个工序。车间生产为连续生产，大部分工序每天生产