我国制药企业的国际化经营策略.docx

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1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除我国制药企业的国际化经营策略前言中药是中华民族的宝贵资源，其药理博大精深，千百年来为中华民族的传承与发展做出了巨大贡献。随着我国加入WTO以及经济全球化的深入发展，国际贸易已经成为市场经济的重要组成部分，出口也成为拉动经济发展的三驾马车之一。随着国际交流的不断扩大，中药以其独特的疗效，高安全性和低副作用在国际市场上占据了相当比例。中药我国具有传统比较优势的产业之一，但存在着：但存在现代化水平较低,产业基础较为薄弱的现象。现状分析：数据引自新浪：总量分析：2013年中药进出口规模42.2亿美元（其中出口：31.4亿美元），仅占全年医药进出口额896

2、.9亿美元（其中出口511.8亿美元）的4.7%和6.1%。出口产品结构分析：这31.4亿美元的出口额里边还有：植物提取物和中药饮片中药材，出口额占比83.6%，其中植物提取物出口14.1亿美元，中药饮片中药材出口额为12.1亿美元，剩下的是中成药。出口产品地区分析：2013年，对亚洲国家的出口，依然是中药出口的主力，金额达到19.8亿美元，占比达到63.8%，值得一提的是，对日本的出口下滑（出口额4.5亿美元，同比下降4.7%）。小结：从总量看，中药出口占比很小，小意味着赚的钱少，但也意味着巨大的成长性。从产品结构看，中成药的占比很小，深加工的产品，附加值高的产品占比很小，也意味着巨大的成长

3、性。从地区结构看：对欧美等国家的出口占比小，这同样意味着巨大的成长性。所以，增加中成药在欧美市场的占比，从而改善结构，增加收入，为当务之急。2013年，仅默沙东一家，药品销售额是374亿美元。源于默沙东：主要问题文化壁垒：文化壁垒主要是对中医中药的认同，在传统出口地区，比如韩国和日本，甚至包括东南亚，（所谓大中华文化圈）这种认同还不算什么问题。在欧美的华人圈，这也不是问题。问题就出在那些大鼻子洋人身上，他们的传统文化，不理解我们的一些表达比如我们知道：人参是补气的，“气”是什么？可以说，我们不用解释也知道，洋人不成，他非得问：这个东西，氧气含量多少，氮气含量多少？化学成分是什么？关键这东西跟氮

4、氢氧没关系。你得跟他解释明白了。比如，我们还知道“上火”。洋人就问了，没人烧我啊？他怎么就叫“火”呢？还有一个很著名的例子，就是在北京人在纽约里边这么一个桥段，就是阿春抓中药给孩子看病，洋人就很奇怪的问：“这些树皮也能治病？”更多的例子，篇幅有限，不累述了。技术壁垒：技术性贸易壁垒（简称 TBT ）是指进口商通过颁布法律、法令和条例，对进口商品建立各种严格、复杂、苛刻而且多变的技术标准、技术法规和认证制度等方式，对外国进口商品实施技术、卫生检疫、商品包装和标签等标准，从而提高产品技术要求，增进进口难度，最终达到限制外国商品进入、保护国内市场的目的。在我国制药厂商出口中药时， 面临的技术性贸易壁

5、垒主要是通过以下四个方面来实现其贸易保护的目的：1.GAP和GMP认证一般进口国要求进口药品的种植和生产应达到国际公认的GAP和GMP标准。而我国中药生产长期存在许多问题，与发达国家相比，我国中药重金属、农残问题的研究和标准制定落后于国际水平，对中药种植方面重金属、农残的控制较晚，这使得企业无法从根本上监控中药的重金属、农残，很难达到进口国的要求。2.包装和标签规则欧美国家对药品、食品的包装及标签有明确地规定。如果任何医药产品的包装标签不符合要求将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。可见包装标签的重要性。3.绿色壁垒目前，欧美发达国家在制药行业采取的绿色壁垒主要包括健康、安全和环保管理体系（即

6、HSE管理体系）以及FDA在2000年颁布的植物药指导原则中推荐使用的GA P和I S O14000系统。ISO14000认证证书是我国中药企业迈入世界植物药市场的“绿色通行证”。但目前我国中药业的环境安全意识还非常薄弱，具体表现为：从中药企业的外部来看，我国的企业基本上都未充分考虑到自身的种植、生产经营对环境的影响和污染；从企业的内部来看，员工的环境意识较差。4中药以保健食品或植物药品形式注册的法律、法规壁垒中药在大多数条件下，在美国或欧洲，是以“保健食品”或“植物药品”的方式注册的。一方面，我国的中药大多未经 “随机分组 ”、 “对照 ”、 “双盲”、 “多点观察” 等方面的现代药物临床研

7、究，难以被各国卫生行政主管部门信服。且我国还没有国际上承认的规范性的 GLP 实验室，所有的临床前的研究资料都无法达到欧美国家注册技术法规的标准，很难与国际接轨。另一方面，大多我国的中药制品都是复方制剂， 因此相关的有效成分的确定、稳定性研究资料、杂质研究资料等都很难达到欧美上市申请、注册的要求。面临问题的辩证分析：一方面，严格到近乎苛刻的认证，限制了我们的出口，另一方面，这也为我国中成药从种植到加工解决如下问题1.中药材种植、采收、加工不规范药农种植中药材非常不规范，为了追求经济效益，采取不规范的做法影响了中药的质量。2.中药材污染问题尚未引起足够重视由于中药材生产科技水平较为落后、种植方法

8、较为原始、中药材生产缺乏管理规范，此导致中药材污染问题的产生。主要表现在以下三方面：第一：重金属污染情况严重。第二：农药残留问题令人忧。第三：微生物污染影响中药材质量。而经过“随机分组 ”、 “对照 ”、 “双盲”、 “多点观察”等现代临床观察实验，对于中药的疗效，毒副作用等信息，更有说服力一点。这一点，甚至可以在国内的药品的说明书上看出区别，你看，西药的说明书，普遍远比中药的说明书复杂。比如，不良反应一项：占比多少，什么样的不良反应，占比多少。写的很清楚。什么样的人不宜吃，或者给药剂量到多少，写的也很清楚。中药里边：不良反应，略（或没有统计）。不宜给药人群处理，最多也就：孕妇忌服，小儿酌减，

9、到底减少多少，不知道。这种模糊的表述，灵活性有余而精确性不足。解决这些问题，不仅在国际市场，对于国内市场的中成药销售，也是大有裨益的。对策文化壁垒的对策：文化壁垒的突破，不是一朝一夕的事情，也不是单个企业，甚至一个小的企业联合体的事情，这需要有一些人，即懂中医，又懂西医（尤其是懂专业的洋文），既明白中医文化是怎么回事，又能深入浅出的，把这一文化，翻译成洋文（不一定是英文）。我个人不揣浅陋，试着举一个例子：拿上文讲的“上火”这个术语，做个小翻译，同时分析一下：Up Fire：这是典型的中式英语。On the Fire：在火上，这个靠点谱了。As in the fire：如同在火中一样，这个，应该

10、就比较接近“上火”这个词的本意了。中医中的上火，又有“实火”和“虚火”之分，还有具体的一些体征，我个人水平有限，就不多说了。“信，达，雅”的翻译过去，才是万里长征的第一步，刚刚让洋人知道，有这样一种东西，然后，我们再让洋人明白，这东西能治病，能起到保健的作用。最终，让他们信任中药，信任中医。技术壁垒的对策：技术壁垒的突破，也不是一朝一夕的事情，需要很多具体的事情要做：认证的技术壁垒的突破：大力推广GMP认证，GAP认证，不能拿这个当成敛财的工具，更不能为了认证而认证，要让国内的GMP认证，真的能成为“金字招牌”。扶植企业与药农的合作，从源头上控制中草药的质量，同时，减少中间环节，减少出现“质量

11、失控”的可能。同时，还可以降低药企采购成本，提高药农收入。包装和标签壁垒的突破：这个方面还是比较容易突破的，因为这些有明确的标准，而我们国家的印刷业，就我自己接触的印刷厂而言，还是有信心的。绿色壁垒的突破：这个比较麻烦，我们国家人多地少，土地是超负荷运转的，另外，随着工业的发展，有些重金属污染，不是一朝一夕能治理掉的“一节1号电池可以让一平米的土地，永远失去利用价值”，“一节纽扣电池，可以污染600吨水”，把一节电池扔进水库里，不经意间，重金属超标了。所以，绿色生产，不仅是药农和药企的事情，这是全社会共同的事业。当然，药企和药农也不是“听之任之”“毫无作为”的，他们可以在土壤分析，灌溉水源，肥

12、料和农药使用方面，有不少操作的空间。在采收，包装等阶段，避免微生物污染，也是大有可为的。保健品注册的壁垒突破：这个是一个比较纠结的事情，一方面以保健品的形式注册，为当前的药品销售，开辟了一条有效的途径，否则，我们的成品药出口应该是零。另一方面，我们毕竟是卖药的，不是卖安利的，虽然中药在很大程度上，强调保健的作用，但保健品和药品毕竟是两个不同的门类，再好吃的药，它也是药，不是糖豆儿我们常说的“是药三分毒”，那东西吃多了是要命的。结论对于要在出口市场，尤其是欧美市场上有所作为的中成药企业而言，面临的挑战是有的，面临的问题是多的，但是前途是光明的，利润是丰厚的，多出口成品，少出口原料对药农，药企而言，都是值得尝试的方向。【精品文档】第 4 页