《中医药法》给中医药行业带来的机遇.docx

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1、-作者xxxx-日期xxxx中医药法给中医药行业带来的机遇【精品文档】中医药法给中医药行业带来的机遇道德经：“吾有三宝，持而保之：一曰慈，二曰俭，三曰不敢为天下先。慈故能勇；俭故能广；不敢为天下先，故能成器长。”中医药是我们中华民族的瑰宝，我们应当如何“持而保之”呢？中华人民共和国中医药法已经于2017年7月1日开始实施，这部法律的出台对我国的中医药行业发展具有里程碑式的意义，从此中医药行业可以进入快速发展的阶段，也给从事中医药研究、开发、生产的机构和企业带来了新的机遇。作为一个从事医药法律顾问工作的律师，本文作者将自己对于该法律的部分条款的理解分享给大家，不敢说见解独到，只是希望通过分析中医

2、药研究、开发、生产等方面影响作用，进行简要的说明与解释，能够帮助中医药行业的企业和研发机构。第二十三条：国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。 这一条规定明确了道地中药材的定义，国家对道地药材的品种选育和生产基地建设进行支持，同时还可以采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。该规定有利于净化中药材市场，使大家能够买到放心

3、的道地药材，提出使用地理标志来保护道地中药材，那么不是在特定区域生产的中药材就不可以使用该地理标志。具有条件的道地中药材的生产企业和地方，应当尽快研究如何申请地理标志。与此同时，道地中药材的价格也会与普通的中药材拉开差距，掌握产地资源的企业可以从中获利。第二十五条国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。市场对野生的动植物药的人工种植和养殖有很大的需求，开展人工种植养殖，与野生中药材的对比研究也会得到政府支持。企业或者研究机构对濒危药用野生动植物药

4、品进行人工养殖，尤其是对一些濒危的野生动植物的人工种植和养殖进行投入，也能够获得丰厚的回报。第二十七条国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。该条规定在保护传统炮制技术的同时，也鼓励运用现代科学技术对中药饮片的传统炮制技术和工艺进行研究，即对传统的炮制技术和工艺的原理及其对药效的影响进行研究。首先，这样的研究可以使用现代医学理论来解释中药的生产，同时相应的生产工艺和质量标准比较容易被其他国家接受。如果经过现代技术研究发现可以使用更加科学、高效的方式来代替原来传统的炮制方式，并可以取得同样甚至更好的效果，这样就可以省略一些步

5、骤，提高效率，减少能耗，减少环境污染，涉及新的技术还可以申请专利。第二十九条国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。传统中成药是经过多年使用的有效的药品，历史悠久，即使到今天也还在广泛使用。中医药研究、开发、生产企业在对传统中成药进行研究的时候，可以对其组方和含量进行相应的研究，并且在此基础上进行改进，比如增加或者减少其中的一味药，对君臣佐使进行相应的调整，或者对适应症进行研究，或者改用现代的剂型，或者对中成药中的有效成分和有效部位及其治疗作用机理进行研究，或者在其中增加有协同作用的西药成分。这方面的

6、工作已经做了很多，有些已经取得非凡的成果。现在，国家支持对传统中成药运用现代科学技术进行研究，可以在前人的基础上开展更多不同方式的研究。如果相应的研究结论能够既符合中医理论，同时又有现代医学的证据支持，该研究就会非常有价值。除此之外，还可以进一步在传统中成药的基础上进行开发，把它改变为新型中成药，开发的新药脱胎于传统的中成药，又与传统的中成药不同，其理论基础虽然是传统中医的理论基础，但是也符合现代医学的的要求。这样的药品既可以在中国进行注册，也可以在国外进行注册。在中国依据传统中医理论使用，而在国外又可以使用现代医学理论对其其作用机理进行解释，含量进行测定和确定质量标准，并经过临床试验进行验证

7、其治疗作用。第三十条生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。这一条规定会给中国将来的医药市场带来巨大的改变。众所周知，随着药品注册法规的日益完善，化学药和生物药注册难度增加。投资开发药品不仅耗时长，风险也是巨大的。而随着中医药法和与之配套的规定的出台，古代经典名方的中药新药可以不做临床试验，投资金额和风险就会因此极

8、大的降低，时间也能缩短很多。可以预见在不久的将来，在我国医药市场上，来源于古代经典名方的中成药会越来越多。如果医药企业在中药方面有一定的优势，或者虽然不是做中药，但是面临产品转型的医药企业，也可以在中药经典名方中进行预先布局，在具体的注册政策和古代经典名方目录公布之前做好准备。相对来说，在中药制剂研究方面有先发技术优势和市场影响力的医药企业更适合从事古代经典名方的研究和生产。同时，非处方药可以在市场营销方面增加投入，以便获得优势。否则，在古代经典名方目录和具体管理办法公布后，大量医药企业一拥而上争相进行申请，如果没有一定的优势，也很难在其中获利。具体管理办法虽然没有办法进行预测，但是相信主管部

9、门会考虑到设立一定的门槛，避免一哄而上的局面，设立的门槛很有可能是在技术方面的。第三十八条国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。对于研究机构和高等院校来说，进行中医药的科学研究可以使用两种方法，一是现代科学的方法，二是传统的方法。如果能够将这两种方法结合起来，既使用现代科学方法又使用传统中医理论，这样就可以对传统中医理论是否符合现代科学进行对比和验证。将其中一致的方面做进一步的研究，或寻找更优技术方案。如果可以发现更好的技术方案，也可以将该技术申请专利，进行产业化

10、。还可以进行中西医结合研究，现在在国内有很多中西医结合医院，对不同的病种，疾病的不同发展阶段可以分别使用西医和中医的方法进行治疗，或者中西医同时进行治疗，再进行相应的对比研究，分析何种治疗方案对病人更为有利和其作用的机理。而医药企业可以在临床中西医结合的基础上，开发中药和西药的复方制剂。我国在化学药的研发方面落后于发达国家，但是将中药和西药组成复方，申请组合物的专利，这方面我国是有优势的。医药企业在中医药传统理论的指导下，经过与现代科学技术的结合，开发中西医结合的新药，可以取得出乎意料的成绩。第三十九条国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的

11、整理、研究和利用。中医药古籍文献是我国进行中医药研究和利用的宝藏，其中有很多现在依然可以用来指导疾病诊断治疗的理论和方法，已经有大量的整理研究和利用。在现有的基础上进一步研究和整理，能够对中医药的研发产生更多的启发和借鉴。对医药企业和研究机构来说，对在古籍文献中发现的、可以进行疾病治疗方法进行研究，或者对中医药文献和现有技术进行结合的利用。目前我国有很多著名的中医药专家，自己可以在研究的基础之上将自己的思想整理写成著作。或者他们的学术思想可能尚未写成文字，或者散在论文中没有进行整理，因此可以对其学术思想进行归纳整理。医药企业和研究机构可以对其文章进行整理研究和利用，用今天的中医药专家的理论去验

12、证中医药古籍中的记载，以便去杂取精，取得更加深入的认识。与此同时，国家支持对民间中医药技术方法进行整理和研究，那么对以前国家、地方法规中均没有收录的民间中医药方法，即民间偏方、民间和地方习用药材，都可以进行相应的研究和利用。如果经过试验确实有治疗效果的，就可以在此基础上申请专利，并且开发成药品。既然国家支持、鼓励此种做法，就会有相应的规定出台，掌握相关信息的医药企业在这个基础之上进行产品开发，可以取得预期的回报。第四十一条国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。

13、对于中医学院或者是中医院来说，中医药基础理论研究、辨证施治方法研究、中医药疾病防治研究，或者是其他对中医药的理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究，都可以获得国家的支持。在这方面，对中医药的理论和实践发展有重大促进作用的研究可能只限于国内顶尖的中医院和研究机构才有能力做出。第五十一条开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。对中医药专家来说，或者对中医药的各种研究机构来说，这都是一个极大的利好。在今后，凡是跟中医药的鉴定审评相关的、法律规定的鉴定活动，都会成立一个专门的鉴定机构，由这个专门的鉴定机构来进行鉴

14、定。这样对中医药会有一个比较客观的评审和评估，因为在同一个理论体系内进行沟通和评价。如果无法建立专门的鉴定组织和鉴定机构，也应当有中医药的专家参加，这样能保证中医药专家在相应的鉴定活动中可以发出自己的声音，避免中医药的理论无法被鉴定机构和鉴定组织理解。 中医药是我国人民对抗疾病的传统治疗方法，已经繁荣了几千年，先辈们通过身体力行的方式，为我们留下了大量的济世良方，揭示了植物、动物以及自然界与人类健康的关系，其中有很多的科学原理还有待我们去探索。中华人民共和国中医药法的出台，鼓励对中医药进行更多的研究和利用，必将极大地促进中医药行业发展，从事中医药研究、开发、生产的企业和研究机构应顺应时代的变化

15、，加强对中医药的研究，开发更多的中医药产品，并做好知识产权布局，抓住机遇，在中医药市场上赢得先机。做好准备，将中医药推向世界。作者简介：牛贺明律师，1997年本科毕业于中国药科大学，硕士毕业于澳门科技大学法学院，取得国际经济与商法硕士学位。同时也是执业药师和专利代理人。牛贺明律师熟悉国内、国际药品注册法规和国际知识产权法，将药品技术知识、药品专利、药品国际注册等领域的专业知识和法律服务相结合，长期为医药企业提供专利技术许可、转让、技术服务合同的审核和草拟，提供国际药品注册和国际知识产权保护等各方面的法律服务，同时担任多家医药企业的常年法律顾问，包括广东省药学会制药工程专业委员会，广州市医学信息

16、学会。牛贺明律师提供的法律服务如下：1、专利技术转让和许可合同法律服务专利技术转让、许可合同法律服务（包括但不限于合同的咨询、起草、审查、修改、翻译）。2、 进口药品注册相关的法律服务 进口药品注册法律咨询，起草、审查、修改各类注册服务、非临床研究、临床研究合同和与注册相关的专利权的转让和许可合同。3、 药品国际注册相关的法律服务 美国、欧洲、东南亚等多地区的药品注册法律咨询，起草、审查、修改各类涉外专利技术转让、许可、技术服务、咨询合同。4、法律顾问（公司常年法律顾问或专项法律顾问） 提供法律建议（包括知识产权），出具律师意见书、律师函； 协助草拟、审查、修改合同等法律文书； 参与磋商、谈判，进行法律分析、论证； 为生产、经营、管理的重大决策提供法律依据和法律意见； 进行药品注册法规、知识产权、专利等法律法规宣传、培训。 欢迎联系：牛贺明律师联系电话：13073064177 18507565740 微信号：13073064177 电子邮箱：243769323【精品文档】