内蒙古细胞治疗药物项目商业计划书模板.docx
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1、泓域咨询/内蒙古细胞治疗药物项目商业计划书内蒙古细胞治疗药物项目商业计划书xxx集团有限公司目录第一章 绪论9一、 项目定位及建设理由9二、 项目名称及建设性质10三、 项目承办单位10四、 项目建设选址12五、 项目生产规模12六、 建筑物建设规模12七、 项目总投资及资金构成12八、 资金筹措方案13九、 项目预期经济效益规划目标13十、 项目建设进度规划13十一、 项目综合评价14主要经济指标一览表14第二章 项目建设背景、必要性16一、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力16二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象16三、 四大耗材全球及中国市场空间测算17四、 深化国内
2、区域合作18五、 合理扩大有效投资19第三章 行业发展分析20一、 制剂灌装:实现原液到产品的转变20二、 上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所21三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长23第四章 项目投资主体概况25一、 公司基本信息25二、 公司简介25三、 公司竞争优势26四、 公司主要财务数据27公司合并资产负债表主要数据27公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍28六、 经营宗旨30七、 公司发展规划30第五章 发展规划36一、 公司发展规划36二、 保障措施42第六章 运营管理模式44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权
3、限45四、 财务会计制度48第七章 创新驱动56一、 企业技术研发分析56二、 项目技术工艺分析58三、 质量管理59四、 创新发展总结60第八章 SWOT分析62一、 优势分析(S)62二、 劣势分析(W)63三、 机会分析(O)64四、 威胁分析(T)65第九章 法人治理73一、 股东权利及义务73二、 董事76三、 高级管理人员82四、 监事85第十章 进度计划88一、 项目进度安排88项目实施进度计划一览表88二、 项目实施保障措施89第十一章 项目风险防范分析90一、 项目风险分析90二、 项目风险对策92第十二章 产品方案94一、 建设规模及主要建设内容94二、 产品规划方案及生产
4、纲领94产品规划方案一览表95第十三章 建筑工程说明97一、 项目工程设计总体要求97二、 建设方案98三、 建筑工程建设指标99建筑工程投资一览表100第十四章 投资方案分析102一、 投资估算的编制说明102二、 建设投资估算102建设投资估算表104三、 建设期利息104建设期利息估算表105四、 流动资金106流动资金估算表106五、 项目总投资107总投资及构成一览表107六、 资金筹措与投资计划108项目投资计划与资金筹措一览表109第十五章 经济收益分析111一、 经济评价财务测算111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无
5、形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表116二、 项目盈利能力分析116项目投资现金流量表118三、 偿债能力分析119借款还本付息计划表120第十六章 总结分析122第十七章 附表附件125建设投资估算表125建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表127总投资及构成一览表128项目投资计划与资金筹措一览表129营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表131固定资产折旧费估算表132无形资产和其他资产摊销估算表133利润及利润分配表133项目投资现金流量表134报告说明根据谨慎财务估算,项目总投资11956.94万元,其中:建设投资9303.
6、07万元,占项目总投资的77.80%;建设期利息241.21万元,占项目总投资的2.02%;流动资金2412.66万元,占项目总投资的20.18%。项目正常运营每年营业收入25000.00万元,综合总成本费用21741.66万元,净利润2369.08万元,财务内部收益率12.63%,财务净现值-157.14万元,全部投资回收期7.07年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托CDMO企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算,在2*2000L的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比28%,生产过程中使用的各种
7、设备占比也超过20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1
8、197万升。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 绪论一、 项目定位及建设理由全球来看,已经批准上市的疫苗数量为235个,申请上市13个,处于临床3期120个,2期250个。中国来看,已经批准上市的疫苗品种数量是50个,申请上市3个,临床3期27个,2期30个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富,获批上市数量稳步提升。与药品不同,疫苗研发的品种选择性难度较高,但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品,故某个疫苗品种一旦
9、获批,对整个产业链的带动作用高于一般的药品,国内处于3期的疫苗不乏大品种,一旦获批,对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018年以后,国内陆续获批多个抗体类药物,百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能,在全球产业转移的背景下,以药明生物为代表的生物药CDMO企业产能规划也迅速扩大,带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加,随着临床阶段的推进,更多药物完成临床并获批上市,设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域,国内药品已经完成了从无到有的阶段,在研管线丰富,未来几年内潜力巨大,将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于3期阶段,
10、未来几年将陆续批复,非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看,抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容,将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。二、 项目名称及建设性质(一)项目名称内蒙古细胞治疗药物项目(二)项目建设性质本项目属于技术改造项目三、 项目承办单位(一)项目承办单位名称xxx集团有限公司(二)项目联系人黄xx(三)项目建设单位概况企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需
11、要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决
12、方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。四、 项目建设选址本期项目选址位于xx,占地面积约24.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设
13、施条件完备,非常适宜本期项目建设。五、 项目生产规模项目建成后,形成年产xxx升细胞治疗药物的生产能力。六、 建筑物建设规模本期项目建筑面积29850.28,其中:生产工程18454.18,仓储工程5103.84,行政办公及生活服务设施3613.86,公共工程2678.40。七、 项目总投资及资金构成(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资11956.94万元,其中:建设投资9303.07万元,占项目总投资的77.80%;建设期利息241.21万元,占项目总投资的2.02%;流动资金2412.66万元,占项目总投资的20.18%。(
14、二)建设投资构成本期项目建设投资9303.07万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用8177.54万元,工程建设其他费用871.86万元,预备费253.67万元。八、 资金筹措方案本期项目总投资11956.94万元,其中申请银行长期贷款4922.73万元,其余部分由企业自筹。九、 项目预期经济效益规划目标(一)经济效益目标值(正常经营年份)1、营业收入(SP):25000.00万元。2、综合总成本费用(TC):21741.66万元。3、净利润(NP):2369.08万元。(二)经济效益评价目标1、全部投资回收期(Pt):7.07年。2、财务内部收益率:12.63%。3、财
15、务净现值:-157.14万元。十、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。十一、 项目综合评价综上所述,该项目属于国家鼓励支持的项目,项目的经济和社会效益客观,项目的投产将改善优化当地产业结构,实现高质量发展的目标。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积16000.00约24.00亩1.1总建筑面积29850.281.2基底面积9920.001.3投资强度万元/亩378.512总投资万元11956.942.1建设投资万元9303.072.1.1工程费用万元8177.542.1.2其他费用万元871.862.1.3预
16、备费万元253.672.2建设期利息万元241.212.3流动资金万元2412.663资金筹措万元11956.943.1自筹资金万元7034.213.2银行贷款万元4922.734营业收入万元25000.00正常运营年份5总成本费用万元21741.666利润总额万元3158.787净利润万元2369.088所得税万元789.709增值税万元829.7010税金及附加万元99.5611纳税总额万元1718.9612工业增加值万元5989.6613盈亏平衡点万元12904.21产值14回收期年7.0715内部收益率12.63%所得税后16财务净现值万元-157.14所得税后第二章 项目建设背景、必
17、要性一、 国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力2018年12月,国产首个PD-1获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与
18、反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。二、 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022年2月,美国商务部工业与安全局(BIS)最新挂网了更新的未经核实名单UnverifiedList,简称UVL),药明生物在列。而CommerceControlList中涉及的2B350和2B352两个目录中,反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题,如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制,药明生物可能面临供应链安全问题,会对公司业务产生影响。对于以CDMO为例的生物制品生产企业而言,设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性,国产设备及
19、耗材经过多年的发展和积累,在产品性能上已经有一定的进展,已经达到可以满足使用的状态,在供应链安全的考虑下,国内生物制品生产企业及CDMO公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商,这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。三、 四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是,生物药生产对耗材的需求量是实时的,耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据BPI的统计,全球发酵
20、产能中,哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下,哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高,微生物发酵中,小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据,不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异,对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗,2020年合计产能约为1197万升。根据测算,生物药生产所涉及的一次性袋子中,细胞培养袋价值量最大,2020年全球市场空间约为571亿元,中国市场空间接约61亿元,其次是SD配液袋,全球市场空间约75亿元,中国市场空间约8亿
21、元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在711亿元左右,中国市场空间为75亿元左右。2020年,全球培养基市场空间约为1621亿元,中国为172亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包2020年全球市场空间分别约为34亿元、53亿元、67亿元,三滤合计全球市场空间约为154亿元,中国市场空间约为16亿元。四、 深化国内区域合作落实国家区域重大战略和区域协调发展战略,加强与京津冀、长三角、粤港澳交流合作,加强同东北三省、沿黄省份互惠合作。健全区域合作协作运行机制,在产业对接互补、重点园区共建、重大项目合作和干部人才交流等方面取得一批重要成果。鼓励探索“飞地经济”模式,设立产业飞地、科技飞地。抓住国
22、家促进产业在国内有序转移机遇,建立产业转移项目库,大力引进产业链缺失、升级项目特别是整体转移、协同转移项目,吸引更多高端产业链落户。推动与周边省份毗邻地区建立健全协同开放发展机制,推动西部陆海新通道和锡赤朝锦陆海通道建设。五、 合理扩大有效投资聚焦产业提质增效、基础设施提级扩能、公共服务提标扩面,优化投资结构,加大“两新一重”、生态环保、关键产业、社会民生等重点领域投资力度,发挥投资对优化供给结构的关键作用。精准对接国家重大建设规划,加强重大项目库建设,完善项目储备和滚动接续机制,拓展投资空间。发挥政府投资撬动作用,激发民间投资活力,形成市场主导投资内生增长机制。创新和优化招商引资方式,完善和
23、用好各类招商平台,突出招大引强、招新引优,强化以商招商、产业链招商,推动多维联动招商。第三章 行业发展分析一、 制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形
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