药物临床试验申请表.doc

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1、福建医科大学附属第二医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-form-001-1.0药物临床试验申请表申请号：（ ）申请第（ ）号试验药物剂 型CFDA批件号类 别中药 化学药 生物制品 进口药第 类试验分期；临床验证；其他项目名称申办单位联系人CRO（如有）联系人联系地址联系电话传真预计试验时间年 月 日 至 年 月 日试验组长单位试验总例数专业组专业组主要研究者本专业组承担病例数专业组负责人声明：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验质量管理规范”，客观、真实提供试验数据，充分保障受

2、试者合法权益，并按GCP要求保存试验资料。按时完成药物临床试验任务。 签名： 年 月 日机构办公室审查意见： 同意 不同意 签名： 年 月 日 机构负责人审批意见： 同意 不同意签名： 年 月 日 药物临床试验项目资料递交清单资料目录(下列资料均装订成册)份数有无备注资料备案清单1国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，批件号_ _（注意不得过期），如果是IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的相关内容。22 药物临床试验申请表（一式3份，不装订，需要项目主要研究者签名）33 组长单位的伦理批件和伦理委员会成员表（如果组长单位伦理为修

3、改后同意，必须递交所有的伦理审批记录）24试验方案及修正案 (试验方案必须有一份是作为原件，原件必须有申办方、组长单位PI、我院PI、统计方、CRO公司的签名，且通过组长单位伦理批准，方案号 （）25研究者手册（经组长单位伦理委员会批准，版本号_）26 病历报告表样表（经组长单位伦理委员会批准，版本号_）27 知情同意书样表（经组长单位伦理委员会批准，版本号_）28 试验协议草案29 申办方资质、GMP证书，合同研究组织（CRO）资质，申办方给CRO的委托证明（均应加盖红章），CRA的资质（毕业证、学位证、GCP证），CRC的资质（毕业证、学位证、GCP证）210试验药物及对照药的药检证明：要

4、求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）试验用药物批号_试验用对照药批号_211药品说明书212研究团队成员表：注明参与研究的人员组成名单及分工（必须注明药品管理员，资料管理员，质控员）213主要研究者最新简历214 研究团队成员履历表215 受试者筛选与入选表样表216 受试者签认代码表样表217 严重不良事件（SAE）报告表空白表样表218 申办方或CRO委托监查员委托书219 申办方委托我院进行临床试验的公函（均应加盖红章，如果为CRO全权代表申办方，由CRO出具委托函也可）220 受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件221 药物

5、临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表（如果为国际多中心，要详细列出其他国家的信息）222 设盲试验的破盲规程223 申办方（或CRO）监查报告空白表224 受试者日记卡（如有）225 保险证明（保险单+保险副本）226 药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表27 其他注：1.以上提供的资料需加盖申办方（或CRO公司）红章，机构主任及机构办公室主任签署同意申请后，通知专业组负责人，按照伦理要求递交项目材料送伦理委员会审查。2.所有材料采用A4纸打印，有条件可用活页文件夹装订成册。3.项目材料递交者签署专业组申请试验项目材料递交申请函连同材料一同递交机构办，机构办清点材料

6、齐全后签署机构办接收记录。递交人： 时间 ：年月日机构办公室秘书签字： 时间 ：年月日专业组申请试验项目材料递交申请函福建医科大学附属第二医院药物临床试验机构办公室：兹有我院 _（专业科）申请参加一项_公司的的临床试验：_我院为（组长单位参加单位），主要研究者为：_。该研究方案及知情同意书等有关内容经组长单位伦理委员会审核并于_年_月_日获得了批准（如果我院为组长单位则不用写这句话），我院已经初步同意承接该试验，现将该试验的项目资料按照机构办的要求准备好并递交机构办，供机构办审核。递交人：_递交人电话：_递交时间：_机构办接收记录今收到_（专业/科）_主任提交的临床试验项目_，送交机构申请材料2套。经清点材料齐全，予以接收。机构办接收人：_接收人电话：_接收时间：_第5页 /共5页