四川骨科医疗器械项目申请报告（模板范本）.docx

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1、泓域咨询/四川骨科医疗器械项目申请报告四川骨科医疗器械项目申请报告xxx集团有限公司目录第一章 项目概述8一、 项目概述8二、 项目提出的理由10三、 项目总投资及资金构成11四、 资金筹措方案12五、 项目预期经济效益规划目标12六、 项目建设进度规划13七、 环境影响13八、 报告编制依据和原则13九、 研究范围14十、 研究结论15十一、 主要经济指标一览表15主要经济指标一览表15第二章 项目建设背景、必要性18一、 行业与上下游企业的关联性18二、 行业特点与发展态势18三、 行业的技术水平及发展趋势22四、 加快建设改革开放新高地25五、 加快建设具有全国影响力的科技创新中心27第

2、三章 行业、市场分析31一、 行业发展的机遇与挑战31二、 行业进入壁垒37第四章 项目建设单位说明41一、 公司基本信息41二、 公司简介41三、 公司竞争优势42四、 公司主要财务数据43公司合并资产负债表主要数据43公司合并利润表主要数据44五、 核心人员介绍44六、 经营宗旨46七、 公司发展规划46第五章 产品方案与建设规划52一、 建设规模及主要建设内容52二、 产品规划方案及生产纲领52产品规划方案一览表52第六章 建筑技术分析54一、 项目工程设计总体要求54二、 建设方案54三、 建筑工程建设指标55建筑工程投资一览表55第七章 发展规划57一、 公司发展规划57二、 保障措

3、施61第八章 运营模式64一、 公司经营宗旨64二、 公司的目标、主要职责64三、 各部门职责及权限65四、 财务会计制度68第九章 SWOT分析74一、 优势分析（S）74二、 劣势分析（W）75三、 机会分析（O）76四、 威胁分析（T）76第十章 组织架构分析82一、 人力资源配置82劳动定员一览表82二、 员工技能培训82第十一章 原辅材料成品管理85一、 项目建设期原辅材料供应情况85二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理85第十二章 建设进度分析87一、 项目进度安排87项目实施进度计划一览表87二、 项目实施保障措施88第十三章 投资计划方案89一、 投资估算的依据和说明89二、

4、 建设投资估算90建设投资估算表94三、 建设期利息94建设期利息估算表94固定资产投资估算表96四、 流动资金96流动资金估算表97五、 项目总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表99第十四章 经济效益分析101一、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表102固定资产折旧费估算表103无形资产和其他资产摊销估算表104利润及利润分配表106二、 项目盈利能力分析106项目投资现金流量表108三、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110第十五章 风险评估112一、 项目风险分析112二、 项目风

5、险对策114第十六章 项目招标及投标分析117一、 项目招标依据117二、 项目招标范围117三、 招标要求117四、 招标组织方式118五、 招标信息发布121第十七章 项目总结分析122第十八章 附表124主要经济指标一览表124建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130营业收入、税金及附加和增值税估算表131综合总成本费用估算表131固定资产折旧费估算表132无形资产和其他资产摊销估算表133利润及利润分配表134项目投资现金流量表135借款还本付息计划表136建筑工程投资一览表137项

6、目实施进度计划一览表138主要设备购置一览表139能耗分析一览表139第一章 项目概述一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：四川骨科医疗器械项目2、承办单位名称：xxx集团有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）5、项目联系人：何xx（二）主办单位基本情况公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。

7、企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。公司不断推动

8、企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步

9、建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约41.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx套骨科医疗器械/年。二、 项目提出的理由2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。“十三五”时期，是四川决战脱贫攻坚、决胜

10、全面小康取得决定性成就的五年，是全面践行新发展理念、推动治蜀兴川再上新台阶具有里程碑意义的五年。供给侧结构性改革成效显著，“5+1”现代工业体系、“4+6”现代服务业体系、“10+3”现代农业体系加快成势，综合经济实力迈上新台阶，提前实现地区生产总值和城乡居民人均可支配收入比2010年翻一番，经济高质量发展取得新成就。城乡区域发展更加协调，成渝地区双城经济圈建设开局良好，“一干多支”发展战略深入实施，乡村振兴扎实推进，县域经济竞相发展。三大攻坚战纵深推进，脱贫攻坚取得决定性胜利，凉山彝区和涉藏州县等深度贫困问题整体解决，贫困地区面貌发生根本性变化；污染防治力度前所未有，长江、黄河上游生态安全屏

11、障建设扎实推进，生态环境显著改善；防范化解重大风险取得积极成效。文化事业和文化产业繁荣发展，文化强省旅游强省建设融合推进。全面深化改革取得重大突破，要素市场化配置改革有力推进，“放管服”改革成效显著，全面创新改革试验任务基本完成。现代综合交通等基础设施建设全面提速，融入“一带一路”建设成果丰硕，“四向拓展、全域开放”新态势加快形成。全面依法治省取得重大进展，民主法治建设迈出重大步伐，平安四川建设成效明显，社会保持和谐稳定。乡镇行政区划和村级建制调整改革顺利实施，城乡基层治理制度创新和能力建设全面加强。民生和社会事业全面进步，社会保障体系更加完善，人民生活水平显著提高，新冠肺炎疫情防控取得重大成

12、果。全面从严治党纵深推进，干部队伍和党风廉政建设全面加强，政治生态和发展环境持续优化。五年攻坚克难、砥砺奋进，“十三五”规划目标任务即将完成，全面建成小康社会胜利在望，四川发展站在了新的历史起点上。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15108.21万元，其中：建设投资12232.10万元，占项目总投资的80.96%；建设期利息126.80万元，占项目总投资的0.84%；流动资金2749.31万元，占项目总投资的18.20%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资15108.21万元，根据资金筹措方案，xxx集团

13、有限公司计划自筹资金（资本金）9932.82万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额5175.39万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：25800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：22557.55万元。3、项目达产年净利润（NP）：2353.02万元。4、财务内部收益率（FIRR）：7.99%。5、全部投资回收期（Pt）：7.66年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：13622.07万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境

14、影响本项目污染物主要为废水、废气、噪声和固废等，通过污染防治措施后，各污染物均可达标排放，并且保持相应功能区要求。本项目符合各项政策和规划，本项目各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小。从环境保护角度，本项目建设是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场

15、分析等公开信息。（二）编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。九、 研究范围依据国家

16、产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。十、 研究结论通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代

17、替目前产品的产业结构。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积27333.00约41.00亩1.1总建筑面积42835.881.2基底面积15033.151.3投资强度万元/亩276.642总投资万元15108.212.1建设投资万元12232.102.1.1工程费用万元10382.072.1.2其他费用万元1570.892.1.3预备费万元279.142.2建设期利息万元126.802.3流动资金万元2749.313资金筹措万元15108.213.1自筹资金万元9932.823.2银行贷款万元5175.394营业收入万元25800.00正常运营年份5总成本费

18、用万元22557.556利润总额万元3137.367净利润万元2353.028所得税万元784.349增值税万元875.7510税金及附加万元105.0911纳税总额万元1765.1812工业增加值万元6495.6213盈亏平衡点万元13622.07产值14回收期年7.6615内部收益率7.99%所得税后16财务净现值万元-2440.40所得税后第二章 项目建设背景、必要性一、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国

19、内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。二、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。就全球市场而言，根据QMED发

20、布的2019年医疗器械企业百强榜单，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场而言，根据报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5

21、.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督

22、管理局相关年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入

23、持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一

24、定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散，行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Syn

25、thes），后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中

26、度有所提升。6、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。三、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面

27、。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求

28、较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质

29、量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产

30、公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤其是关节领域，国产化程度低。四、 加快建设改革开放新高地坚持和完善社会主义市场经济体制，推进创造型、引领型、市场化改革，深化“四向拓展、全域开放”，打造重大改革先行地和对外开放新前沿，为融入新发展格局注入动力活力。（一）深化经济领域重点改革建设高标准市场体系，健全市场体系基础制度，坚持平等准入、公正监管、开放有序、诚信守法，形成高效规范、公平竞争的统一市场。推进产权制度改革，健全产权执法司法保护制度。健全公平竞争审查机制。推进能源、公用事业等行业竞争性环节市场化改革。深化土地管理制度改革。推进土地、劳动力、资本

31、、技术、数据等要素市场化改革，深化水电消纳产业示范区建设。健全要素市场运行机制，完善要素交易规则和服务体系，健全要素市场化交易平台。创新资源开发利益共享机制。探索经济区和行政区适度分离改革。推进统计现代化改革。（二）加快建立现代财税金融体制加强财政资源统筹，强化中期财政规划管理，增强重大战略任务财力保障。深化预算管理制度改革，强化预算约束和绩效管理，健全省以下财政体制。完善地方税体系，建立健全社会保险、非税收入征管体系。优化政府引导基金体系。深化区域金融改革和地方法人金融机构改革，健全国有金融管理体制，加快普惠金融体系建设，完善财政金融互动政策体系，推动金融有效支持实体经济发展。发展多层次资本

32、市场，推进“五千五百”上市行动计划，提升上市公司质量，发展债券融资，提升直接融资比重。（三）激发市场主体活力毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。实施国企改革三年行动，做强做优做大国有资本和国有企业。推进国有经济布局优化和结构调整，发挥国有经济战略支撑作用。完善中国特色现代企业制度，健全市场化经营机制，深化国有企业混合所有制改革。健全管资本为主的国有资产监管体制。依法平等保护各种所有制企业产权和自主经营权，支持引导民营经济健康发展。落实减税降费政策，完善支持中小微企业和个体工商户发展的政策。弘扬企业家精神，培育世界500强企业，发展“领航”企业、“单项冠军”企

33、业和“专精特新”企业。（四）推进高水平制度型开放着力推动规则、规制、管理、标准等制度型开放，融入区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）成员国大市场，更好参与国际合作和竞争。深化自由贸易试验区制度创新、赋能放权、协同开放，推动川渝自由贸易试验区协同开放示范区建设。促进各类开发区改革创新发展，推动国际合作园区差异化发展，加快提升开放口岸能级。加强国际交流合作，提高举办重大国际活动、重大国际展会的能力。深化与港澳台交流合作。加快建设贸易强省，推动贸易和投资自由化便利化，推进贸易创新发展，建设“一带一路”进出口商品集散中心。构筑互利共赢的产业链供应链合作体系，深化国际产能合作。依法保护外资企业合法权益，

34、落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度，打造中西部投资首选地。（五）持续优化营商环境建设职责明确、依法行政的政府治理体系。深化简政放权、放管结合、优化服务改革，全面实行政府权责清单制度，深入实施市场准入负面清单制度。实施涉企经营许可事项清单管理，推进证照分离改革，在项目投资审批等领域推行承诺制。加快社会信用体系建设。健全新型监管体系，加强事中事后监管，对新产业新业态实行包容审慎监管。畅通参与政策制定渠道。加强数字社会、数字政府建设，提升公共服务、社会治理等数字化智能化水平。推进政务服务标准化、规范化、便利化，深化政务公开。健全营商环境评价指标体系和评价机制。深化行业协会、商会和中介机构改

35、革。构建亲清政商关系。五、 加快建设具有全国影响力的科技创新中心强化创新在现代化建设全局中的核心地位，坚持“四个面向”，深入实施创新驱动发展战略，大力推动科教兴川和人才强省，塑造更多依靠创新驱动、更多发挥先发优势的引领型发展。（一）建设高能级创新平台推进综合性国家科学中心建设，打造大科学装置等创新基础设施集群。高标准规划建设西部（成都）科学城，打造全国重要的创新驱动动力源和创新创业生态典范区。高水平建设中国（绵阳）科技城，打造成渝地区双城经济圈创新高地、科技创新先行示范区。建设自主创新示范区、高新技术产业开发区、经济技术开发区等区域协同创新共同体，打造特色鲜明、功能突出的科技创新基地。聚焦空天

36、科技、生命科学、先进核能、电子信息等优势领域加快组建天府实验室，建好国家实验室四川基地，争创国家实验室。（二）加强关键核心技术攻关和成果转化加强基础研究和应用基础研究，深化多学科交叉融合创新，强化战略性、前沿性和颠覆性技术创新。聚焦集成电路与新型显示、工业软件、航空与燃机、钒钛资源、轨道交通、智能装备、生命健康、生物育种等领域，实施重大科技专项。完善科技创新服务体系，健全开放联动的技术市场，优化科研机构技术转移转化机制，推进知识产权运营。加速科技成果大规模应用和迭代升级，培育具有核心竞争力的高新技术产业集群。依托重大项目、重大工程，带动科技成果转化和关联产业发展。（三）培育建强科技创新主体强化

37、企业创新主体地位，引导企业牵头组建产学研深度融合的创新联合体，培育创新型领军企业和知识产权密集型企业。加快建立现代科研院所制度，发挥高水平大学作用，支持国际知名大学来川合作办学，构建更加高效的科研体系。支持中央在川科研单位、外资科研机构融入我省创新发展。紧扣重点产业、重大项目、重点学科，培养引进战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才、基础研究人才和高水平创新创业团队，深化拓展省校（院、企）战略合作，充分激发人才创新活力，建设西部创新人才高地。（四）改善科技创新生态深化全面创新改革试验，构建科技、教育、产业、金融紧密融合的创新体系。加快科研院所改革，扩大科研自主权。开展科研项目“揭榜制”和科研

38、经费“包干制”试点。全面推进职务科技成果权属改革。健全科技评价机制，完善科技奖励制度。加强科研诚信建设。完善财税金融支持科技创新的机制，促进全社会加大研发投入。加强知识产权保护。建设“一带一路”科技创新合作区和国际技术转移中心，深度融入国际科技创新网络。弘扬科学精神和工匠精神，加强科普工作，营造崇尚创新的社会氛围。第三章 行业、市场分析一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健

39、康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除

40、以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进

41、行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病

42、率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居

43、民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4

44、）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,5

45、26台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨

46、科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为6