宜昌中药创新药项目建议书_模板范文.docx
《宜昌中药创新药项目建议书_模板范文.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《宜昌中药创新药项目建议书_模板范文.docx(139页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、泓域咨询/宜昌中药创新药项目建议书宜昌中药创新药项目建议书xx集团有限公司目录第一章 行业、市场分析8一、 中药创新药行业分析8二、 中医药的发展历程10三、 中医药的特点11第二章 项目总论13一、 项目概述13二、 项目提出的理由15三、 项目总投资及资金构成16四、 资金筹措方案16五、 项目预期经济效益规划目标17六、 项目建设进度规划17七、 环境影响17八、 报告编制依据和原则18九、 研究范围19十、 研究结论20十一、 主要经济指标一览表20主要经济指标一览表20第三章 项目背景及必要性22一、 三大中成药集采联盟开展联盟采购22二、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和
2、22三、 政策支持中医药行业蓬勃发展23四、 中医药产业链26五、 优化区域发展布局,推进区域协调发展26六、 全面深化改革,优化高质量发展经济体制28七、 项目实施的必要性32第四章 项目建设单位说明34一、 公司基本信息34二、 公司简介34三、 公司竞争优势35四、 公司主要财务数据37公司合并资产负债表主要数据37公司合并利润表主要数据38五、 核心人员介绍38六、 经营宗旨40七、 公司发展规划40第五章 建筑工程技术方案42一、 项目工程设计总体要求42二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表45第六章 选址可行性分析47一、 项目选址原则47二、 建设区基本
3、情况47三、 项目选址综合评价52第七章 法人治理结构53一、 股东权利及义务53二、 董事55三、 高级管理人员60四、 监事62第八章 SWOT分析说明65一、 优势分析(S)65二、 劣势分析(W)67三、 机会分析(O)67四、 威胁分析(T)68第九章 环境保护分析74一、 编制依据74二、 环境影响合理性分析75三、 建设期大气环境影响分析76四、 建设期水环境影响分析76五、 建设期固体废弃物环境影响分析77六、 建设期声环境影响分析77七、 建设期生态环境影响分析78八、 清洁生产79九、 环境管理分析80十、 环境影响结论82十一、 环境影响建议83第十章 劳动安全评价84一
4、、 编制依据84二、 防范措施87三、 预期效果评价92第十一章 原辅材料供应、成品管理93一、 项目建设期原辅材料供应情况93二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理93第十二章 投资方案分析95一、 投资估算的编制说明95二、 建设投资估算95建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表98四、 流动资金99流动资金估算表99五、 项目总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表102第十三章 经济效益分析104一、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无
5、形资产和其他资产摊销估算表107利润及利润分配表109二、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111三、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113第十四章 招标方案115一、 项目招标依据115二、 项目招标范围115三、 招标要求115四、 招标组织方式117五、 招标信息发布119第十五章 风险防范120一、 项目风险分析120二、 项目风险对策122第十六章 项目综合评价说明125第十七章 附表附录127建设投资估算表127建设期利息估算表127固定资产投资估算表128流动资金估算表129总投资及构成一览表130项目投资计划与资金筹措一览表131营业收入、税金及附加和增值税估算表
6、132综合总成本费用估算表133固定资产折旧费估算表134无形资产和其他资产摊销估算表135利润及利润分配表135项目投资现金流量表136本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 行业、市场分析一、 中药创新药行业分析(一)国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题,国家药监局着
7、力构建、完善符合中药特点的审评审批机制,组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验,充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上,结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,并细化申报资料要求。
8、新注册分类充分体现了中药的研发规律,突出了中药特色,强调传承与创新并重,守正是根基,创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块,分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比,本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求,每一个项目号的撰写内容也均已列出,要求更详细具
9、体,更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初,在抗击新冠肺炎疫情的战斗中,中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”,“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见,构建“三结合”(人用经验、临床试验、中医理论)审评证据体系,“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴,对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强调同名同方药与原仿制药区分,指明同名同方
10、药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。(二)中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年,国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下,2021中药新药数量显著增加,2021年共获批12个中药新药,超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来,从获批适应症来看,中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分
11、泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗,具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。二、 中医药的发展历程中医药是我国传承千年的文化瑰宝。中医药发祥于中华大地,中医药作为中华民族原创的医学科学,从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律,体现了中华民族的认知方式,深深地融入民众的生产生活实践中,形成了独具特色的健康文化和实践,成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿的重要手段,维护着民众健康。从历史上看,中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫,却能一次次转危为安,人口不断增加、文明得以传承,中医药作出了重
12、大贡献。三、 中医药的特点中医药在数千年发展过程中形成了鲜明的特点。中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表,强调“道法自然、天人合一”,“阴阳平衡、调和致中”,“以人为本、悬壶济世”,体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”,“固本培元、壮筋续骨”,“大医精诚、仁心仁术”,更丰富了中华文化内涵,为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪。中医药在数千年的发展过程中,中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想,不断创新发展,理论体系日趋完善,技术方法更加丰富,形成了鲜明的特点。重视整体。中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一体,人体内部也是一个有
13、机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响,认为精神与形体密不可分,强调生理和心理的协同关系,重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。注重“平”与“和”。中医强调和谐对健康具有重要作用,认为人的健康在于各脏腑功能和谐协调,情志表达适度中和,并能顺应不同环境的变化,其根本在于阴阳的动态平衡。疾病的发生,其根本是在内、外因素作用下,人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡,治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。强调个体化。中医诊疗强调因人、因时、因地制宜,体现为“辨证论治”。“辨证”,就是将四诊(望、闻、问、切)所采集的症状、体征等个体信息,通过分
14、析、综合,判断为某种证候。“论治”,就是根据辨证结果确定相应治疗方法。中医诊疗着眼于“病的人”而不仅是“人的病”,着眼于调整致病因子作用于人体后整体功能失调的状态。突出“治未病”。中医“治未病”核心体现在“预防为主”,重在“未病先防、既病防变、瘥后防复”。中医强调生活方式和健康有着密切关系,主张以养生为要务,认为可通过情志调摄、劳逸适度、膳食合理、起居有常等,也可根据不同体质或状态给予适当干预,以养神健体,培育正气,提高抗邪能力,从而达到保健和防病作用。使用简便。中医诊断主要由医生自主通过望、闻、问、切等方法收集患者资料,不依赖于各种复杂的仪器设备。中医干预既有药物,也有针灸、推拿、拔罐、刮痧
15、等非药物疗法。许多非药物疗法不需要复杂器具,其所需器具(如小夹板、刮痧板、火罐等)往往可以就地取材,易于推广使用。第二章 项目总论一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:宜昌中药创新药项目2、承办单位名称:xx集团有限公司3、项目性质:技术改造4、项目建设地点:xxx5、项目联系人:史xx(二)主办单位基本情况公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客
16、户以诚相待,互动双赢。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。企业履行社会责任,既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路,也是实现企业自身可持续发展的必然选择;既是顺应经济社会发展趋势的外在要求,
17、也是提升企业可持续发展能力的内在需求;既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径,也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨,公司积极履行社会责任,依法经营、诚实守信,节约资源、保护环境,以人为本、构建和谐企业,回馈社会、实现价值共享,致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础,从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手,建立了一套较为完善的社会责任管理机制。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx,占地面积约12.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条
18、件完备,非常适宜本期项目建设。(四)产品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:xxx吨中药创新药/年。二、 项目提出的理由中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品,可供制药的中药原料,通常来自天然植物、动物和矿物;中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药,中药饮片是指经过加工炮制的中药材,可直接用于调配或制剂;中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括
19、中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。到二三五年,基本实现社会主义现代化,经济实力、科技实力、综合实力大幅跃升,人均生产总值达到中等发达经济体水平,新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化基本实现,现代化经济体系基本建成,在“宜荆荆恩”城市群中的辐射引领带动作用进一步加强,形成与省域副中心城市和长江中上游区域性中心城市相适应的综合实力和战略功能,世界水电旅游名城品牌影响更加凸显。科技创新能力大幅提升,跻身全国创新型城市前列。内陆开放新高地进一步巩固,对外开放水平全面提升。县域经济、块状经济实力大幅增强,城乡区域发展差距进一步缩小。城乡居民素质和社会文明程度显著提升,建成
20、文化强市、教育强市、人才强市、交通强市、体育强市、健康宜昌。广泛形成绿色生产生活方式,环境污染治理和生态修复取得重大成果,美丽宜昌基本建成。市域治理体系和治理能力现代化基本实现,平安宜昌建设达到更高水平,法治宜昌、法治政府、法治社会基本建成。城乡居民人均收入居全省前列,中等收入群体显著扩大,居民生活水平差距显著缩小,基本公共服务均等化水平稳步提高,人民共同富裕迈出坚实步伐。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资4560.23万元,其中:建设投资3518.45万元,占项目总投资的77.16%;建设期利息47.73万元,占项目总投资
21、的1.05%;流动资金994.05万元,占项目总投资的21.80%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资4560.23万元,根据资金筹措方案,xx集团有限公司计划自筹资金(资本金)2612.24万元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额1947.99万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):9100.00万元。2、年综合总成本费用(TC):7247.12万元。3、项目达产年净利润(NP):1354.63万元。4、财务内部收益率(FIRR):22.31%。5、全部投资回收期(Pt):5.50年(含建设期12个月)。6、
22、达产年盈亏平衡点(BEP):3642.29万元(产值)。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本期项目采用国内领先技术,把可能产生污染的各环节控制在生产工艺过程中,使外排的“三废”量达到最低限度,项目投产后不会给当地环境造成新污染。八、 报告编制依据和原则(一)编制依据1、承办单位关于编制本项目报告的委托;2、国家和地方有关政策、法规、规划;3、现行有关技术规范、标准和规定;4、相关产业发展规划、政策;5、项目承办单位提供的基础资料。(二)编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导
23、方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范,努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备,加强计量管理,提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 宜昌 中药 创新 项目 建议书 模板 范文
限制150内