石家庄中药创新药项目申请报告（模板）.docx

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1、泓域咨询/石家庄中药创新药项目申请报告报告说明2017年以来，从获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。根据谨慎财务估算，项目总投资26136.70万元，其中：建设投资21502.23万元，占项目总投资的82.27%；建设期利息220.85万元，占项目总投资的0.84%；流动资金4413.62万元，占项目总投资的16.89%。项目正常运营每年营业收入50500.00万元，综合总成本费用42423.

2、98万元，净利润5895.10万元，财务内部收益率16.12%，财务净现值4602.50万元，全部投资回收期6.18年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告

3、仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 市场分析8一、 三大中成药集采联盟开展联盟采购8二、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和8三、 中医药行业细分情况9四、 中药在样本市场销售情况9第二章 项目绪论11一、 项目概述11二、 项目提出的理由13三、 项目总投资及资金构成13四、 资金筹措方案13五、 项目预期经济效益规划目标14六、 项目建设进度规划14七、 环境影响14八、 报告编制依据和原则14九、 研究范围16十、 研究结论16十一、 主要经济指标一览表16主要经济指标一览表17第三章 项目建设背景及必要性分析19一、 中药创新药行业分析19二、 中医药产业链21三

4、、 深度融入京津冀协同发展22四、 推动区域协同创新24五、 项目实施的必要性26第四章 产品规划方案27一、 建设规模及主要建设内容27二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表28第五章 项目选址29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 大力实施科技强市行动36四、 对接支持雄安新区高标准高质量建设38五、 项目选址综合评价39第六章 法人治理结构40一、 股东权利及义务40二、 董事44三、 高级管理人员48四、 监事51第七章 发展规划53一、 公司发展规划53二、 保障措施54第八章 工艺技术方案56一、 企业技术研发分析56二、 项目技术工艺分析58三、 质量

5、管理59四、 设备选型方案60主要设备购置一览表61第九章 进度实施计划62一、 项目进度安排62项目实施进度计划一览表62二、 项目实施保障措施63第十章 原辅材料分析64一、 项目建设期原辅材料供应情况64二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理64第十一章 劳动安全评价65一、 编制依据65二、 防范措施66三、 预期效果评价70第十二章 投资计划72一、 投资估算的依据和说明72二、 建设投资估算73建设投资估算表75三、 建设期利息75建设期利息估算表75四、 流动资金77流动资金估算表77五、 总投资78总投资及构成一览表78六、 资金筹措与投资计划79项目投资计划与资金筹措一览表8

6、0第十三章 经济效益81一、 经济评价财务测算81营业收入、税金及附加和增值税估算表81综合总成本费用估算表82固定资产折旧费估算表83无形资产和其他资产摊销估算表84利润及利润分配表86二、 项目盈利能力分析86项目投资现金流量表88三、 偿债能力分析89借款还本付息计划表90第十四章 风险防范92一、 项目风险分析92二、 项目风险对策94第十五章 招投标方案97一、 项目招标依据97二、 项目招标范围97三、 招标要求97四、 招标组织方式99五、 招标信息发布100第十六章 项目综合评价说明101第十七章 附表附录103主要经济指标一览表103建设投资估算表104建设期利息估算表105

7、固定资产投资估算表106流动资金估算表107总投资及构成一览表108项目投资计划与资金筹措一览表109营业收入、税金及附加和增值税估算表110综合总成本费用估算表110利润及利润分配表111项目投资现金流量表112借款还本付息计划表114第一章 市场分析一、 三大中成药集采联盟开展联盟采购三大中成药集采联盟开展联盟采购。2022年12月21日，在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上，公布了湖北省牵头19省份联盟中成药集采结果。157家企业的182个产品参与报价，采购规模近100亿元；最终97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选价格平均降幅42%，最大降幅83%。广东省牵头的6省中药

8、集采联盟也发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知，集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品，覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种。山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知，集采品种范围包括公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作，囊括180种中成药和190种中药饮片。二、 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和。现阶段，三大中成药集采联盟暂时只有湖北省牵头的19省中药集采联盟公布了集采结果，其他两个联盟暂未开标。从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看，此次集采A

9、组并未出现降幅高达90%的极端情况，大部分药品价格降幅在30%-50%，本次集采的中选价格平均降幅42%，最大降幅83%，相对于化药集采来说，降价幅度较为温和（前五轮化药集采的降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%）。此次湖北省牵头的省际联盟中成药集采覆盖省份范围达19省之多，涉及中成药品种多，采购金额近百亿，对于即将展开的广东6省联盟中成药集采和山东省牵头的12省中药集采联盟具备十分重要的参考价值。三、 中医药行业细分情况中国传统中医药市场可大致细分为中成药、传统中药饮片和中药保健品。中成药以中药材料作为主要成分，并根据中国药典及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造，产品可为各

10、种形式，如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。传统中药饮片由按传统中医药工序（包括煮、蒸、炒、斩、切）以动物组织加工而成。中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。根据现代中药集团招股说明书披露数据，按生产销售额算，2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为21.9%。四、 中药在样本市场销售情况中药行业有望恢复增长。根据Wind医药库数据，2013-2018年国内样本市场中药行业收入呈增长趋势，样本市场规模从165.92亿元增长至210.82亿元。随

11、着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩。2019年降至176.94亿元。2020年受疫情影响，样本市场规模降至139.88亿元。随着疫苗接种和新冠特效药推出，疫情有望得到控制。加之中药行业规范化持续推进，行业内不合规企业出清完成，中药行业有望重新恢复增长。中药在内科销售规模最大。根据Wind医药库数据，2021年前三季度中药销售额主要集中在内科领域，内科销售额达到77.28亿元，占比71.41%；外科领域销售额达到10.73亿元，占比9.91%；妇科销售额达到2.20亿元，占比2.03%。在内科领域占比最高也体现了中药在慢性病和疑难杂症领

12、域具有独特优势的特点。第二章 项目绪论一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：石家庄中药创新药项目2、承办单位名称：xx投资管理公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xxx（待定）5、项目联系人：韦xx（二）主办单位基本情况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家

13、及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，

14、在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（待定），占地面积约66.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx吨中药创新药/年。二、 项目提出的理由2021年中药新药数量显著增加。2020年，国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策

15、规范和支持中药创新。在这些政策刺激下，2021中药新药数量显著增加，2021年共获批12个中药新药，超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资26136.70万元，其中：建设投资21502.23万元，占项目总投资的82.27%；建设期利息220.85万元，占项目总投资的0.84%；流动资金4413.62万元，占项目总投资的16.89%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资26136.70万元，根据资金筹措方案，xx投资管理公司计划自筹资金（资本金）17122.61万元。

16、（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9014.09万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：50500.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：42423.98万元。3、项目达产年净利润（NP）：5895.10万元。4、财务内部收益率（FIRR）：16.12%。5、全部投资回收期（Pt）：6.18年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：21187.60万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目将严格按照“三同时”即三废治理与生产装

17、置同时设计、同时施工、同时建成使用的原则，贯彻执行国家和地方有关环境保护的法规和标准。积极采用先进而成熟的工艺设备，最大限度利用资源，尽可能将三废消除在工艺内部，项目单位及时对生产过程中的噪音、废水、固体废弃物等都要经过处理，避免造成环境污染，确保该项目的建设与实施过程完全符合国家环境保护规范标准。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、中国制造2025；2、“十三五”国家战略性新兴产业发展规划；3、工业绿色发展规划(2016-2020年)；4、促进中小企业发展规划（20162020年）；5、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；6、关于实现产业经济高质量

18、发展的相关政策；7、项目建设单位提供的相关技术参数；8、相关产业调研、市场分析等公开信息。（二）编制原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到

19、产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。九、 研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。十、 研究结论项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。

20、十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积44000.00约66.00亩1.1总建筑面积77084.031.2基底面积28160.001.3投资强度万元/亩303.802总投资万元26136.702.1建设投资万元21502.232.1.1工程费用万元18199.802.1.2其他费用万元2729.382.1.3预备费万元573.052.2建设期利息万元220.852.3流动资金万元4413.623资金筹措万元26136.703.1自筹资金万元17122.613.2银行贷款万元9014.094营业收入万元50500.00正常运营年份5总成本费用万元42423.9

21、86利润总额万元7860.147净利润万元5895.108所得税万元1965.049增值税万元1798.9910税金及附加万元215.8811纳税总额万元3979.9112工业增加值万元13990.6113盈亏平衡点万元21187.60产值14回收期年6.1815内部收益率16.12%所得税后16财务净现值万元4602.50所得税后第三章 项目建设背景及必要性分析一、 中药创新药行业分析（一）国家出台多项政策推动中药创新国家药监局出台中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为解决近几年中药创新

22、研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，组织制定了中药注册分类及申报资料要求。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。2020版中药注册分类及申报资料要求充分体现中药研发规律。新注册分类虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同

23、名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。2020版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICHM4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比，本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个

24、项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见支持中药创新。2020年初，在抗击新冠肺炎疫情的战斗中，中医药为疫情防控做出重大贡献国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出的“三方三药”，“三方三药”在早期预防、防止轻症到重症都有很明显的效果。国家药监局发布国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见，构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴，对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径改为纳入新药申报范畴。强

25、调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。（二）中药新药数量显著增加2021年中药新药数量显著增加。2020年，国家药监局相继出台了中药注册分类及申报资料要求和国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下，2021中药新药数量显著增加，2021年共获批12个中药新药，超过2017年到2020年获批中药新药数量总和。中药新药适应症主要为呼吸系统疾病。2017年以来，从获批适应症来看，中药新药

26、获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病和肌肉骨骼系统疾病。获批的中药新药应用于妇科、骨科、肿瘤、外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。获批品种剂型主要集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂。二、 中医药产业链中医药产业链包含上游中药原材料端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物；中游中药制造中包括中草药、中药饮片和中成药，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂；中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其

27、加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。三、 深度融入京津冀协同发展围绕交通互联互通、生态联防联治、产业协同共赢、公共服务共建共享，强化政策协同、深度融合，在对接服务京津中加快高质量发展。（一）加快推进交通一体化加快构建安全、便捷、高效、绿色、经济的现代化综合交通运输体系，建成以石家庄为中心、连接京津冀主要城市及相邻省会城市“1.5小时交通圈”。加快航空枢纽建设，积极参与京津冀世界级机场群分工协作，全面提高正定国际机场的客货运输功能。加快公路、铁路、轨道交通建设，完善公路交

28、通路网，强化与京津冀主要城市之间铁路通道功能，加快推进石雄城际、石衡沧港城际铁路建设，谋划建设津石铁路。构建统一开放的运输市场，提升一体化运输服务管理水平，建立与京津对接的区域综合交通信息共享平台，推动各种运输方式之间“联程联运”和货物“一票到底”，普及“燕赵通”，实现全国一卡畅行、一码畅行。（二）持续强化生态环境联防联治巩固京津冀生态协同治理成果，科学实施重污染天气应急管理各项措施，禁止“一刀切”。加快滹沱河生态修复，进一步提升重要水功能区水质等级。落实京津冀区域环境监测预警、信息共享和协调联动机制，推进跨区域环境联合监察、跨界交叉执法、环评会商、区域污染联防联控。推进碳排放权交易、环境污染

29、第三方治理、排污权有偿使用和交易。（三）深化产业协同合作主动参与京津冀产业链分工，积极培育一批“研发总部+制造基地”跨区域高精尖产业集群，协同打造一批高新技术产业链。主动承接京津商贸金融、科技服务、总部经济、文化创意、健康养老等功能外溢，建设一批区域总部和服务中心。强化文化旅游产业协同发展，积极引进京津文化旅游高端服务平台和战略投资者，共建特色旅游线路，共创优秀旅游品牌。（四）推进公共服务共建共享积极对接京津优质教育资源，吸引京津高校、中小学在我市建立校区、分校，着力推进中国人民大学附属中学分校建设，探索与京津共建高校学科联合体，支持京津石共建职业教育集团。继续推进与京津医疗机构合作共建，创新

30、区域性分级诊疗和远程医疗医联体等模式，探索一体化智慧医疗，规划共建医养结合服务设施。推进公共文化体育互惠共享，推动博物馆、图书馆、美术馆和体育场馆等联盟建设。（五）提升承接平台能级水平持续提升正定新区、石家庄高新区、石家庄经开区等省级重点产业承接平台承载能力，更好吸引京津产业转移，推动与京津产业互补。加快鹿泉经开区、装备制造产业园等市级承接平台建设，力争纳入省级重点承接平台管理序列。积极争取建设首都非功能疏解“微中心”，完善基础设施和配套服务，加快京石协作创新示范园、石家庄国际生命科学创新园等重大工程建设，增强承接能力。四、 推动区域协同创新聚焦提升省会创新战略位势，加强与京津协同合作，密切市

31、县联动，加快交流合作融合创新，以多种模式推进协同创新共同体建设，打造高层次双向开放创新新格局。（一）深化与京津雄协同创新以各级各类高新区、经开区为重点，建设一批协同创新试验园区，进一步促进我市与京津两地实现创新链、产业链、资金链、政策链深度融合。加快推进河北京南国家科技成果转移转化示范区建设，落地实施一批重大科技成果转化项目。积极融入京津冀技术市场一体化，建设一批科技成果转移转化机构和技术交易市场，完善提升石家庄科技大市场功能，用好科技成果转化项目库，促进更多科技成果转化落地。（二）拓展创新合作空间加强与粤港澳大湾区、长三角等国内发达地区的科技创新合作，健全科技合作联络协调机制，探索实施促进创

32、新要素跨区域流动的政策举措。充分利用全国科技资源，吸引具备条件的高校、科研机构申报市科技研究项目。积极与国内知名企业、高校、医院、科研院所共建协同创新平台，完善跨区域产学研合作机制。推动西安电子科技大学等国内一流高校在石设立研究生分院（研究院）。支持国际一流高校、科研机构和公司来石设立机构。继续推进国际科技合作基地建设，促成国际技术转移和产业化项目在我市落地。支持优势企业与境外研发机构开展合作，探索建设国际联合研究中心、国际技术转移中心。（三）强化市县联动创新巩固创新型城市创建成果，实施县域科技跃升计划，支持各县（市、区）省级开发区围绕特色产业集群、优势产业链加强创新联动、创新发展，组建产业创

33、新联盟，打造一批产业链、创新链、价值链融合发展的县域特色产业创新基地，辐射带动全市县域经济、园区经济转型升级。鼓励引导县域开发区与石家庄高新区、经开区等国家级园区建立密切合作关系，打造一批飞地园、园中园，带动县域提升创新能力。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第四章 产品规划方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该

34、项目总占地面积44000.00（折合约66.00亩），预计场区规划总建筑面积77084.03。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx吨中药创新药，预计年营业收入50500.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。202

35、0版中药注册分类及申报资料要求充分借鉴了国际监管经验。本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICHM4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。本版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。与2007年版药品注册管理办法要求相比，本版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1中

36、药创新药吨xx2中药创新药吨xx3中药创新药吨xx4.吨5.吨6.吨合计xx50500.00第五章 项目选址一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况石家庄，简称“石”，是河北省省会，全省政治、经济、科技、金融、文化和信息中心，是批准实行沿海开放政策、金融对外开放及批复确定的中国京津冀地区重要中心城市，也是全国重要的商品集散地和北方重要的大商埠、全国性商贸会展中心城市、中国国际数字经济博览会永久举办地及中国（河北）自由贸易试验区。地处中国华北地区、河

37、北省中南部、环渤海湾经济区，跨华北平原和太行山地两大地貌，是全国粮、菜、肉、蛋、果主产区之一，被国家确定为优质小麦生产基地，素有“北方粮仓”之称。境内京广、石太、石德、石太客运专线、京广高铁、石济高铁6条铁路干线交会，是中国铁路运输主枢纽城市，被誉为“南北通衢，燕晋咽喉”。石家庄市科技发达，旅游资源丰富，获批国家首批科技创新示范城市、国家半导体照明产业化基地、国家卫星导航产业基地、国家动漫产业发展基地、国家生物医药产业基地，获授全国文明城市、国家森林城市、中国优秀旅游城市，拥有全国重点文物保护单位40处、国家历史文化名城1处（正定）、国家级森林公园3处（仙台山、五岳寨、驼梁）。石家庄市拥有2个

38、国家级开发区，即石家庄国家高新技术产业开发区(1991年3月批准设立)、石家庄经济技术开发区（1992年7月河北省批准设立，2012年10月批准升级为国家级开发区，由藁城区管辖，曾称良村经济技术开发区、藁城经济开发区）。2013年6月1日，原石家庄辛集市调整区划设置，划归河北省直接管辖。另有3个派出机构（石家庄国家高新技术产业开发区、河北石家庄循环化工园区、石家庄综合保税区）行使所在地域行政管理权。2014年9月9日，批复河北省政府关于石家庄市部分行政区划调整的请示（国函2014122号），同意撤销石家庄市桥东区、藁城市、鹿泉市、栾城县，同时设立石家庄市藁城区、鹿泉区、栾城区。五年来，我市以供

39、给侧结构性改革为主线，以决战决胜三大攻坚战为抓手，以建设现代省会、经济强市为奋斗目标，全面贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，综合实力持续增强，全面建成小康社会取得决定性成就。面对错综复杂的国内外环境，全市经济发展呈现出较强的韧劲和活力。五年来，经济总体上保持了中高速增长，特别是我们积极化解新冠疫情影响，全市经济呈现加快恢复增长态势，2020年地区生产总值达到5935.1亿元，“十三五”年均增速为6.4%；居民人均可支配收入达到30955元，年均增速为8.3%，地区生产总值和城乡居民收入成功实现翻番目标。地方财力日渐雄厚，一般公共预算收入完成605亿元，比“十二五”末增加242亿元，规模连

40、续多年稳居全省第一，有力支撑了省会各项事业发展。产业结构持续优化，高质量发展“四梁八柱”基本确立。创造性提出了发展“4+4”现代产业和“四种类型经济”，确立了全市经济发展的主攻方向，成为拉动全市经济增长的主要动力。2020年，“4+4”现代产业增加值达到2275.3亿元，占生产总值比重达到41.3%；城市经济带动作用不断增强，区域经济发展更加协调，园区经济发展能级显著提升，生态经济产业化进程明显加快。三次产业结构由2015年的9.035.755.3调整为8.429.462.2，服务业对经济增长贡献率达到68.7%以上。工业加快转型升级，全面完成“十三五”化解过剩产能任务，“千企转型”成效显现。

41、新一代信息技术、生物医药健康、先进装备制造、节能环保等战略性新兴产业快速发展，中国国际数字经济博览会永久落户，高新技术产业增加值占规模以上工业比重达到32.9%。现代服务业加快发展，总部经济、楼宇经济、夜经济等新业态蓬勃发展；金融业活力迸发，增加值占全市生产总值的比重达到12.3%；现代商贸物流业加快发展，物流枢纽地位进一步增强；全域旅游开创新局面，旅游业总收入保持全省首位优势；科技服务和文化创意产业蓬勃发展，增加值占比逐年提升。农业基础地位进一步巩固，粮食综合生产能力持续提升，粮食总产量稳定在84亿斤以上，“四个农业”建设全面推进，成功列入国家现代农业示范区。创新能力显著提升，创新型城市建设

42、初见成效。创新驱动战略深入实施，全社会研发经费支出占全市生产总值比重达到2.87%，万人发明专利拥有量达到8.95件，领跑全省。综合创新生态体系不断完善，荣列中国省会城市创新能力第9名，成功列入“国家创新型试点城市”“国家知识产权示范城市”。石保廊全面创新改革试验深入推进，完成3批全国复制推广经验，1项成果列入全国百强案例。科技创新能力显著增强，2020年，高新技术企业、科技型中小企业分别达到2499家、13567家，省级以上创新载体达到340家，数量均居全省第一。高端创新人才加速汇聚，在全国省会城市中第一个出台人才发展促进条例，“人才绿卡”制度成效显著，引进诺贝尔奖获得者、两院院士等高层次人

43、才89名，“双一流”高校及世界排名前500高校毕业生7289人。按照“建设现代化省会，打造全国创新型城市、战略性新兴产业和先进制造业基地、综合交通枢纽和现代商贸物流中心、京津冀世界级城市群重要一极”发展定位，高水平构建石家庄现代化都市圈，高质量发展“4+4”现代产业，高站位统筹“四种类型经济”，高标准提升综合经济实力、科技中心地位、产业发展能级、城市发展魅力，全力打造中国数字新城、中国健康城，在现代化、市场化、法治化、国际化四个方面走在全省前列。经济质量效益显著提升。京津冀协同创新共同体建设纵深推进，高质量发展体系更加完善，科技进步贡献率明显上升，产业基础高级化、产业链现代化水平大幅提升，农业

44、基础更加稳固，实体经济、先进制造业、数字经济加快发展，现代服务业高质量提升。综合经济实力和政府财力再上新台阶，全市生产总值、一般公共预算收入年均增长分别达到6%以上、10.6%，总量分别达到8000亿元、1000亿元，省会首位度进一步彰显，区域中心城市辐射带动能力和城乡区域发展协调性明显增强。改革开放步伐显著加快。重点领域改革取得突破性进展，要素市场化配置机制更加健全，公平竞争制度更加完善，营商环境达到先进城市水平，自由贸易试验区正定片区建设取得明显成效，开发区能级大幅提升，空港、陆港、海港“三港”融合程度显著提高，加快形成开放型经济发展新高地。城市承载能力显著增强。新三区和正定县与主城区一体

45、化发展进程加快，城镇体系更趋合理，基础设施支撑能力和城市综合服务功能进一步增强，“轨道上的石家庄”建设取得决定性进展，主城区建设更有品位、管理更加精细，县域城镇功能更加完善，新型城镇化步伐加快，城市发展魅力日益彰显，石家庄现代化都市圈基本形成。从国际看，当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体理念深入人心。从全国看，我国已转向高质量发展阶段，国家制度优势显著，治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，发展韧性强劲，社会大局稳定，继续发展具有多方面有利条件。从京津冀区域看，未来五年京津冀协同发展

46、向协同创新、公共服务均等化等领域纵深推进，京津冀地区将成为引领全国高质量发展的重要动力源、带动全国创新发展的主要策源地，为推动区域发展向中高端迈进提供重要支撑。从石家庄看，省委省政府高度重视和大力支持省会发展，有助于加快以石家庄为中心的大都市圈建设，增强省会城市功能地位，强化对冀中南地区的辐射带动能力。国家大力推进“两新一重”基础设施建设，为我市加快补齐重点领域短板，提升新型基础设施建设水平，更深层次融入国内大循环，推动实体经济迈向高质量发展注入新鲜动能。中国（河北）自由贸易试验区正定片区功能作用实质性发挥，为我市积极争取国家重点改革试点示范，以开放促改革、以改革带创新，打造全省新时代改革开放新高地赋予了有利条件。“4+4”现代产业和“四种类型经济”发展势头强劲，有助于我市更加从容地应对经济下行压力，建设现代化经济体系。同时我市综合交通枢纽地位突出，科技实力雄厚，政治生态良好，为“十四五”时期经济社会发展提供了坚实保障。当前，国际环境日趋复杂，不稳定不确定性明显增加，同时国内各地