开封仿制药项目建议书(模板范文).docx
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1、泓域咨询/开封仿制药项目建议书目录第一章 市场分析9一、 进入本行业的主要障碍9二、 国际仿制药行业发展现状11三、 未来发展趋势13第二章 绪论14一、 项目名称及投资人14二、 编制原则14三、 编制依据15四、 编制范围及内容15五、 项目建设背景16六、 结论分析17主要经济指标一览表19第三章 项目投资背景分析22一、 国内仿制药行业发展现状22二、 行业技术主要壁垒23三、 项目实施的必要性24第四章 建设单位基本情况25一、 公司基本信息25二、 公司简介25三、 公司竞争优势26四、 公司主要财务数据28公司合并资产负债表主要数据28公司合并利润表主要数据28五、 核心人员介绍
2、29六、 经营宗旨31七、 公司发展规划31第五章 建筑技术分析33一、 项目工程设计总体要求33二、 建设方案34三、 建筑工程建设指标37建筑工程投资一览表38第六章 产品方案分析40一、 建设规模及主要建设内容40二、 产品规划方案及生产纲领40产品规划方案一览表40第七章 发展规划分析42一、 公司发展规划42二、 保障措施43第八章 SWOT分析46一、 优势分析(S)46二、 劣势分析(W)48三、 机会分析(O)48四、 威胁分析(T)49第九章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、 董事57三、 高级管理人员61四、 监事63第十章 工艺技术及设备选型66一、 企业技术
3、研发分析66二、 项目技术工艺分析68三、 质量管理69四、 设备选型方案70主要设备购置一览表71第十一章 劳动安全分析72一、 编制依据72二、 防范措施73三、 预期效果评价79第十二章 人力资源配置80一、 人力资源配置80劳动定员一览表80二、 员工技能培训80第十三章 节能分析83一、 项目节能概述83二、 能源消费种类和数量分析84能耗分析一览表84三、 项目节能措施85四、 节能综合评价86第十四章 项目环境影响分析87一、 环境保护综述87二、 建设期大气环境影响分析88三、 建设期水环境影响分析90四、 建设期固体废弃物环境影响分析90五、 建设期声环境影响分析90六、 环
4、境影响综合评价91第十五章 投资计划方案92一、 投资估算的依据和说明92二、 建设投资估算93建设投资估算表95三、 建设期利息95建设期利息估算表95四、 流动资金97流动资金估算表97五、 总投资98总投资及构成一览表98六、 资金筹措与投资计划99项目投资计划与资金筹措一览表100第十六章 经济效益评价101一、 基本假设及基础参数选取101二、 经济评价财务测算101营业收入、税金及附加和增值税估算表101综合总成本费用估算表103利润及利润分配表105三、 项目盈利能力分析105项目投资现金流量表107四、 财务生存能力分析108五、 偿债能力分析109借款还本付息计划表110六、
5、 经济评价结论110第十七章 风险风险及应对措施112一、 项目风险分析112二、 项目风险对策114第十八章 总结评价说明117第十九章 补充表格119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建设投资估算表125建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130报告说明根据Frost&Sullivan数据,2018年美国仿制药市场容量达1,111
6、亿美元,自2014年开始总体保持逐年递增趋势,是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张,相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间,美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%,全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%,仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上,美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%,2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额,进一步降低了仿制药
7、价格,推动了仿制药的增长。根据谨慎财务估算,项目总投资23730.38万元,其中:建设投资17926.92万元,占项目总投资的75.54%;建设期利息192.08万元,占项目总投资的0.81%;流动资金5611.38万元,占项目总投资的23.65%。项目正常运营每年营业收入48600.00万元,综合总成本费用37607.67万元,净利润8055.36万元,财务内部收益率26.54%,财务净现值17143.27万元,全部投资回收期5.13年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提
8、高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 市场分析一、 进入本行业的主要障碍1、技术壁垒医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点,自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。仿制药从研发到上市需要多轮的试验并通过相关监督管理部门的审查,一般
9、需要数年时间,对于企业的综合技术水平有非常高的要求。同时,药品的产业化具有较高的技术含量,药品的生产工艺复杂,对设备、生产环境的要求非常严格。此外,我国医药企业正加快融入世界医药产业体系,对外贸易发展速度加快,新的技术性壁垒已呈现多元化的趋势,生态环保壁垒、知识产权壁垒、社会责任标准壁垒等也将成为进入本行业的障碍。2、人才壁垒作为科技含量较高的行业,医药制造业在各环节均需要高素质专业型人才的参与。一方面,医药研发作为医药制造业最重要的环节,需要经历化合物开发、制剂制备、临床试验或生物等效性试验等一系列阶段,顶尖的科技人才是仿制药研发的关键;另一方面,药品产业化生产环节需要严格遵守诸如GMP等质
10、量管理相关的法规政策,操作规范且高效的生产队伍是医药制造企业持续经营的保障。因此,医药制造企业需要高水平的复合型人才队伍的支持,才能在激烈的市场竞争中取得优势。3、资金壁垒医药行业属于资本密集型,具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发需要多年时间,且要投入大量的人力物力,投资回收期较长,且同时可能会面临开发失败的风险。由于医药企业需要持续满足生产质量监管的需求,不断对生产设施、实验设备、厂房等基础设施投入资金,有些重要仪器设备尚需要依赖进口,或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化,医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高,没有一定的技术、资金支持将无法适应医药
11、产业规范运营的要求。同时,医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持,一种新的药品要想在较短时间内占领市场,在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此,从研发、生产到下游市场,大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。4、行业准入壁垒我国医药行业属特许经营行业,医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格管制。药品生产企业必须取得药品生产许可证,其产品须经NMPA审批,取得相应的批件。此外,美国市场药品在上市前,也须ANDA批件。药品的研发到取得批件均需要较长时间和各类资源的投入。因此,该行业具有较高的行业准入壁垒。二、 国际仿制药行业发展现状1、全球市场概览普遍认为,1984年
12、美国Hatch-Waxman法案出台是现代仿制药开端,在Hatch-Waxman法案出台之前,仿制药的研发主要由1962年出台的Kefauver-Harris修正案监管,规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制,导致仿制药在二十多年内发展缓慢。1984年Hatch-Waxman法案采用简化仿制药申请,以生物等效性试验代替临床药效试验,并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发,仿制药进入高速发展期。近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据,2017年以来,全球仿制药市场占有率已经达到了
13、50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。首先,受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响,近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下,随着全球各国对于医疗的重视,全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计,全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元,期间复合年增长率约2.5%。由于仿制药研发成功率相对于新药较高,成本相对较低,因而在同样的市场上,其产品售价更有竞争力,符合各国政府要求减少药费的诉求,更有机会进入政府支持的规模采购。由于新药研发的难度和资金门槛不
14、断提高,获批上市的新药数量有所放缓,同时大批世界级畅销专利名药相继到期,为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的,促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库,2013-2030年间,全球药品中共有1,666个化合物专利到期,大批量药品专利到期,为仿制药的研发开展提供了较好的环境。2、美国仿制药市场根据Frost&Sullivan数据,2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元,自2014年开始总体保持逐年递增趋势,是美国处方药占比最大的部分。预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张,相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间,美
15、国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%,全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%,仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。在政策上,美国卫生费用占GDP的比例从1984年Hatch-Waxman法案出台时的10%左右已经增加到了2017年的17.90%,2004年以后政府医保项目占据了与商保相当的份额,进一步降低了仿制药价格,推动了仿制药的增长。三、 未来发展趋势随着我国药品监管部门成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施,药品行业呈现出越来越严格的监管要求,对于药品生产企业在药品研发、药品生
16、产及质量管控等方面的标准进一步提高,这将有利于提高药品质量安全水平,促进行业有序竞争和优胜劣汰,提高行业门槛。普通仿制药通常技术壁垒较低,因而竞争者众多,导致市场充分竞争,市场价格相对较低,市场盈利空间有限。随着我国一致性评价及带量采购制度等各项政策的落实,普通仿制药企业如果不具备规模和成本优势,会导致其盈利空间进一步缩小。在上述背景下,越来越多的仿制药企业,将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药,特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。上述企业通过加强研发投入,攻坚技术难题,依靠自身技术优势和行业经验,建立起一定的产品壁垒或细分领域优势,甚至研制出在全球多个地区的首
17、仿产品,进而获得市场独占期,从同质化竞争中脱颖而出,掌握产品定价权,获取更高的盈利空间。第二章 绪论一、 项目名称及投资人(一)项目名称开封仿制药项目(二)项目投资人xxx(集团)有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx。二、 编制原则坚持以经济效益为中心,社会效益和不境效益为重点指导思想,以技术先进、经济可行为原则,立足本地、面向全国、着眼未来,实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案,尽可能减少工程项目的投资额,以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点,总图布置力求做到布置紧凑,流程顺畅,操作方便,尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上,既要考虑先进性,又要确保
18、技术成熟可靠,做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件,因地制宜,充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向,做到产品方案合理。6、依据环保法规,做到清洁生产,工程建设实现“三同时”,将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。三、 编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定;2、建设项目经济评价方法与参数;3、投资项目可行性研究指南;4、项目建设地国民经济发展规划;5、其他相关资料。四、 编制范围及内容1、项目提出的背景及建设必要性;2、市场需求预测;3、建设规模及产
19、品方案;4、建设地点与建设条性;5、工程技术方案;6、公用工程及辅助设施方案;7、环境保护、安全防护及节能;8、企业组织机构及劳动定员;9、建设实施与工程进度安排;10、投资估算及资金筹措;11、经济评价。五、 项目建设背景近年来全球医药市场持续扩容,医药支出总额稳步增加,但出现结构性分化,表现为原研药增长逐步放缓,仿制药的增速和占比都在快速提升。根据中国仿制药蓝皮书数据,2017年以来,全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上,并依然以10%左右的速度快速增长,是创新药增长速度的两倍。首先,受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响,近年来各国医疗支出及全
20、球医药市场规模稳步增长。在此背景下,随着全球各国对于医疗的重视,全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计,全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元,期间复合年增长率约2.5%。着眼开封发展的历史方位和阶段性特征,抢抓机遇、突出特色、谋势成势,高水平建设“世界历史文化名都”,全力打造“国际文化旅游名城、黄河流域水治理生态城、区域一体化高质量发展示范城、品质宜居消费智城”,开启新时代开封全面建设社会主义现代化新征程。世界历史文化名都。强化历史担当,坚定文化自信,保持战略定力,大力传承弘扬开封优秀传统文化、社会主义先进文化和红色文化,带动经
21、济社会高质量全面发展,高起点、高标准、高水平建设世界历史文化名都。国际文化旅游名城。坚持国际化视野,紧抓黄河流域生态保护和高质量发展、“一带一路”、大运河文化保护传承利用等国家重大战略机遇,延续千年历史文脉,讲好“开封故事”绚丽篇章,发展高品质文化旅游产品和服务,打造独具魅力的国际文化旅游目的地。黄河流域水治理生态城。牢固树立“山水林田湖草”生命共同体理念,坚持重在保护,要在治理,突出开封北方水城特色,打造国家生态园林城市,引领黄河流域水生态文明发展。区域一体化高质量发展示范城。深入推动郑开同城,实施“西强、北美、东兴、南融、中保”城市发展策略,增强人口、产业、科技、金融等集聚能力,打造中原城
22、市群一体化高质量发展示范区。品质宜居消费智城。坚持历史风貌与业态功能并重,城市更新与消费升级共进,优化提升城市智慧化精细化水平,建设功能完美、空间精美、品位臻美的现代化城市,构建基于文旅体验为主的宜居宜业宜游区域性消费中心。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xxx,占地面积约57.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xxx升仿制药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资23730.38万元,其中:建设投资17926.92万元,占项目总投资的75.54%
23、;建设期利息192.08万元,占项目总投资的0.81%;流动资金5611.38万元,占项目总投资的23.65%。(五)资金筹措项目总投资23730.38万元,根据资金筹措方案,xxx(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)15890.34万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7840.04万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):48600.00万元。2、年综合总成本费用(TC):37607.67万元。3、项目达产年净利润(NP):8055.36万元。4、财务内部收益率(FIRR):26.54%。5、全部投资回收期(Pt):5.13年(含建设期12个月)。6、达产年盈
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