开封医疗器械项目申请报告（参考模板）.docx

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1、泓域咨询/开封医疗器械项目申请报告开封医疗器械项目申请报告xxx有限公司目录第一章 市场预测9一、 行业的技术水平及发展趋势9二、 我国骨科植入医疗器械市场规模11第二章 项目概述14一、 项目名称及建设性质14二、 项目承办单位14三、 项目定位及建设理由15四、 报告编制说明17五、 项目建设选址18六、 项目生产规模18七、 建筑物建设规模18八、 环境影响18九、 项目总投资及资金构成19十、 资金筹措方案19十一、 项目预期经济效益规划目标20十二、 项目建设进度规划20主要经济指标一览表21第三章 项目建设背景、必要性23一、 行业发展的机遇与挑战23二、 行业进入壁垒29三、 强

2、化创新驱动，建设郑州都市圈重要的创新高地32四、 建设中原城市群一体化高质量发展引领区34五、 项目实施的必要性36第四章 建设单位基本情况38一、 公司基本信息38二、 公司简介38三、 公司竞争优势39四、 公司主要财务数据41公司合并资产负债表主要数据41公司合并利润表主要数据41五、 核心人员介绍42六、 经营宗旨43七、 公司发展规划43第五章 选址方案45一、 项目选址原则45二、 建设区基本情况45三、 挖掘内需潜力，加速融入新发展格局49四、 项目选址综合评价52第六章 建筑工程说明53一、 项目工程设计总体要求53二、 建设方案53三、 建筑工程建设指标54建筑工程投资一览表

3、54第七章 法人治理56一、 股东权利及义务56二、 董事58三、 高级管理人员62四、 监事65第八章 发展规划分析67一、 公司发展规划67二、 保障措施68第九章 SWOT分析70一、 优势分析（S）70二、 劣势分析（W）72三、 机会分析（O）72四、 威胁分析（T）74第十章 原辅材料供应77一、 项目建设期原辅材料供应情况77二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理77第十一章 进度计划79一、 项目进度安排79项目实施进度计划一览表79二、 项目实施保障措施80第十二章 组织架构分析81一、 人力资源配置81劳动定员一览表81二、 员工技能培训81第十三章 工艺技术方案84一、

4、企业技术研发分析84二、 项目技术工艺分析86三、 质量管理87四、 设备选型方案88主要设备购置一览表89第十四章 劳动安全评价91一、 编制依据91二、 防范措施94三、 预期效果评价96第十五章 环境保护方案98一、 编制依据98二、 建设期大气环境影响分析99三、 建设期水环境影响分析100四、 建设期固体废弃物环境影响分析101五、 建设期声环境影响分析102六、 环境管理分析102七、 结论106八、 建议106第十六章 投资估算及资金筹措108一、 编制说明108二、 建设投资108建筑工程投资一览表109主要设备购置一览表110建设投资估算表111三、 建设期利息112建设期利

5、息估算表112固定资产投资估算表113四、 流动资金114流动资金估算表115五、 项目总投资116总投资及构成一览表116六、 资金筹措与投资计划117项目投资计划与资金筹措一览表117第十七章 经济效益119一、 经济评价财务测算119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表124二、 项目盈利能力分析124项目投资现金流量表126三、 偿债能力分析127借款还本付息计划表128第十八章 风险评估130一、 项目风险分析130二、 项目风险对策132第十九章 总结评价说明135第二十章 补

6、充表格136营业收入、税金及附加和增值税估算表136综合总成本费用估算表136固定资产折旧费估算表137无形资产和其他资产摊销估算表138利润及利润分配表139项目投资现金流量表140借款还本付息计划表141建设投资估算表142建设投资估算表142建设期利息估算表143固定资产投资估算表144流动资金估算表145总投资及构成一览表146项目投资计划与资金筹措一览表147第一章 市场预测一、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水

7、平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加

8、工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治

9、疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理

10、商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤其是关节领域，国产化程度低。二、 我国骨科植入医疗器械市场规模骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类

11、医疗器械。根据报告，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。1、关节类植入医疗器械根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关

12、节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。2、脊柱类植入医疗器械受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.42%。3、创伤类植入医疗器械创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发

13、较为充分，近年来保持较快增长。根据相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。第二章 项目概述一、 项目名称及建设性质（一）项目名称开封医疗器械项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx有限公司（二）项目联系人董xx（三）项目建设单位概况公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设

14、计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质

15、的产品和服务。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 项目定位及建设理由根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。从现在到二三五年，我市将向高水平建设“世界历史文化名都”目标迈进，全面建设社会主义现代化新开封。实力开封。经济

16、总量、制造业、财政收入等主要指标增速均位居全省前列，经济实力和综合竞争力显著增强，创新能力显著提升，力争进入全省第一方阵。文化开封。社会主义核心价值观深入人心，社会文明程度达到新的高度，文化产业强大，文化事业繁荣，文旅综合实力位居全国前列，黄河文化、宋文化、大运河文化国际传播力和影响力更加广泛深远，打造世界历史文化名都。美丽开封。生态环境根本好转，绿色发展方式和生活方式基本形成，人与自然和谐共生，建设成为国际花园城市。幸福开封。人民生活更加美好，城乡发展差距和居民生活水平差距显著缩小，公共服务均衡优质，人民获得感幸福感安全感位居全省前列。活力开封。重点领域改革持续深化，市场主体活力充分迸发，创

17、新体系更加完善，创新型人才加快集聚，都市圈重要的科技创新高地和新兴产业重要策源地基本形成。开放开封。市场化法治化国际化一流营商环境基本形成，自贸区、综保区等开放平台引领带动全市参与国际经济合作和竞争优势明显增强，开放型经济达到更高水平，城市国际化程度更高。数字开封。形成数据资源有效共享、政府决策科学精准、城市管理精细智能、数字产业蓬勃发展、城市服务主动个性、居民生活便捷高效的新格局，高水平数字社会基本建成。品质开封。延续历史文脉，提升空间品质，优化城市功能，凝练地域精神，彰显古都特色，城市建设品质、功能品质、环境品质、文化品质、服务品质不断提升，使城市成为人民群众高品质生产生活的空间。四、 报

18、告编制说明（一）报告编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）报告编制原则1、立足于本地区产业发展的客观条件，以集约化、产业化、科技化为手段，组织生产建设，提高企业经济效益和社会效益，实现可持续发展的大目标。2、因地制宜、统筹安排、

19、节省投资、加快进度。（二） 报告主要内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约29.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx套医疗器械的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积28648.67，其中：生产工程18433.93，仓储工程3852.53，行政办公及生活服务设施2451.28，

20、公共工程3910.93。八、 环境影响本项目符合国家产业政策，符合宜规划要求，项目所在区域环境质量良好，项目在运营过程应严格遵守国家和地方的有关环保法规，采取切实可行的环境保护措施，各项污染物都能达标排放，将环境管理纳入日常生产管理渠道，项目正常运营对周围环境产生的影响较小，不会引起区域环境质量的改变，从环境影响角度考虑，本评价认为该项目建设是可行的。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资13120.03万元，其中：建设投资10108.42万元，占项目总投资的77.05%；建设期利息118.49万元，占项

21、目总投资的0.90%；流动资金2893.12万元，占项目总投资的22.05%。（二）建设投资构成本期项目建设投资10108.42万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用8698.93万元，工程建设其他费用1161.98万元，预备费247.51万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资13120.03万元，其中申请银行长期贷款4836.26万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：29400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：22833.84万元。3、净利润（NP）：4806.62万元。（二）经济效益评

22、价目标1、全部投资回收期（Pt）：4.88年。2、财务内部收益率：28.97%。3、财务净现值：9373.43万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。十四、项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积19333.00

23、约29.00亩1.1总建筑面积28648.671.2基底面积11019.811.3投资强度万元/亩329.992总投资万元13120.032.1建设投资万元10108.422.1.1工程费用万元8698.932.1.2其他费用万元1161.982.1.3预备费万元247.512.2建设期利息万元118.492.3流动资金万元2893.123资金筹措万元13120.033.1自筹资金万元8283.773.2银行贷款万元4836.264营业收入万元29400.00正常运营年份5总成本费用万元22833.846利润总额万元6408.837净利润万元4806.628所得税万元1602.219增值税万元

24、1311.1310税金及附加万元157.3311纳税总额万元3070.6712工业增加值万元10075.6513盈亏平衡点万元10561.98产值14回收期年4.8815内部收益率28.97%所得税后16财务净现值万元9373.43所得税后第三章 项目建设背景、必要性一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明

25、确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实

26、行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零

27、加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首

28、次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平

29、及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备

30、及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随

31、分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3

32、D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可

33、及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和

34、人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，

35、鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日

36、渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准

37、入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内

38、融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚

39、至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应

40、较为可观。三、 强化创新驱动，建设郑州都市圈重要的创新高地坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，把科技创新和制度创新作为全市发展的战略支撑，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，完善创新体系，厚植发展新优势。（一）加快集聚高端创新资源实施科技强市行动，打好关键核心技术攻坚战，提高创新链整体效能。积极争取国家和省重大创新平台、重大科技基础设施、重大课题、重大引智项目布局开封。实施战略性重大科技工程，在高端装备、新能源汽车、石墨新材料、生物育种、生物医药、心脏科学、氢能等领域取得一批标志性成果。高标准推进郑开科创走廊建设，支持河南大学“双一流”、黄河水利职业技术学院“双高”等建设，

41、结合国家、省科技创新平台和重大科技项目，优化学科布局。支持通许县、尉氏县、城乡一体化示范区、禹王台区创建国家、省级高新技术产业开发区。（二）提升企业技术创新能力强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚。推进政产学研深度融合，支持企业牵头组建创新联合体，积极争创国家、省级工程（技术）研究中心、研究院等创新研发平台，大力培育国家高新技术企业和科技型中小企业。引导企业加大研发投入，落实国家和省支持高新技术企业发展政策，实施市级财税优惠政策。发挥企业家重要作用，推动生产组织创新、技术创新、市场创新。发挥大企业引领支撑作用，围绕产业集聚区主导产业，加强共性技术平台建设，推动企业融通创新。（三）加

42、快建设人才强市深化人才发展体制机制改革，激发人才创新活力，打造人才集聚高地、开放创新之城。加大基础教育、职业教育、医疗健康、人才公寓、创客中心等建设投入，增强对高端人才和创新创业的吸引力。立足我市产业发展需要，抓住京津冀、大湾区人才科技项目内陆转移新机遇，打造“双招双引”升级版，探索离岸创新创业新模式。推进企业人才服务团、千名精英学子留汴工作计划，开辟博士、清华北大等重点高校硕士绿色通道，拓宽柔性引才渠道，深入实施汴梁英才计划，引进一批顶尖人才、领军人才、紧缺人才，重点培养各行业优秀人才。健全创新激励和保障机制，加强创新型、应用型、技能型人才培养，实施知识更新工程，深入推进全民技能振兴工程，壮

43、大高水平工程师和高技能人才队伍。深化市校合作，支持河南大学改善办学条件、生活条件。（四）完善创新体制机制深化科技体制改革，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。改进科技项目组织管理方式，探索建立“揭榜攻关”“揭榜转化”制度，深化与国内外创新龙头企业、知名高校院所合作交流。扩大科研创新领军人才预算调剂权和经费使用自主权，加强知识产权保护，创建知识产权示范园区和知识产权质押融资试点园区。完善科技评价机制，建立科技创新财政投入稳定增长机制，培育国家文化和科技融合示范基地。对新产业新业态实行包容审慎监管，促进大众创业万众创新蓬勃发展。弘扬科学精神和工匠精神，加强科普工作，推动全民科学素质行动纲

44、要深入实施，着力提升全民科学素质，营造崇尚创新的社会氛围。四、 建设中原城市群一体化高质量发展引领区抢抓区域重大战略、区域协调发展战略机遇，落实主体功能区战略，优化国土空间布局，加快以人为核心的新型城镇化，推进郑州与开封同城化，引领中原城市群一体化发展。加强区域协调发展。抢抓黄河流域生态保护和高质量发展战略机遇，加快推进郑开同城化，高层次共建先行示范区，探索推进经济区和行政区适度分离综合改革等一批改革事项，争取出台土地、财税、资金等一批支持政策，率先实施市域铁路、快速通道、优质教育资源等一批人民群众关切的标志性工程，联合建设郑洛西高质量发展合作带。加快推进跨黄河基础设施建设，与山东毗邻城市对接

45、协作，共建豫鲁产业转移示范区。加强淮河生态经济带联动，主动对接京津冀协同发展、长江经济带、长三角一体化发展、粤港澳大湾区等重大区域战略，积极参与豫京合作，融入中原长三角经济走廊，搭建高水平务实合作平台。高品质建设现代化中心城区。统筹城市规划、建设、管理，实施城市更新行动，推动城市生态修复、功能完善。优化“西强、北美、东兴、南融、中保”功能布局，加快西部产城融合发展示范区、北部生态涵养区、东部产业园区、中部国家宋都古城文化产业示范园区发展，增强中心城区的核心带动作用。强化历史文化保护，开展城市风貌整治，完善公共服务和便民设施，持续推进水系建设，畅通城市交通微循环。统筹老旧小区、棚户区、文旅融合区

46、建设，分类推进老旧小区改造和社区建设。加强标志性建筑、城市主要道路、城市公园、景观绿地等重要节点设计，建设一批具有景观效果和文化元素的精品街区、社区，提升夜市、美化夜景。提升城市治理水平，加强城市重要基础设施安全管理，推动城市防洪排涝设施建设，健全城市应急机制，建设海绵城市、韧性城市。坚持房住不炒定位，租购并举，科学施策，有效增加保障房供给，促进房地产市场平稳健康发展。推动县域经济高质量发展。深入开展县域治理“三起来”示范创建。推动兰考县、尉氏县转型提质，坚持新型工业化和新型城镇化双轮驱动，壮大优势产业集群，加快推进产城融合发展。推动杞县、通许县稳固粮食生产能力，发展特色产业集群，以新型工业化促进农业农村现代化。推动祥符区融入主城区，推进以县城为重要载体的城镇化建设，深入实施百城建设提质工程。规范发展特色小镇和小城镇，培育一批先进制造类、现代服务类、农业田园类特色小镇，打造一批工业发达型、特定功能型、城乡融合型特色小城镇。深化户籍制度