2022年针剂车间净化工程技术要求URS .pdf

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1、文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 1 页 共 36 页注射剂车间净化工程 URS 广东 xq 药业股份有限公司2013.03.30 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 2 页 共 36 页目录一、概述 . 3二、二次优化设计. 6三、厂

2、房结构装修. 7四、空气净化系统. 11五、工艺管道系统. 22六、生产设备系统. 27七、配电和照明系统. 28八、消防安全 . 31 九、自控系统 . 32十、厂房验收验证. 33十一、其他事项 . 34十二、参考标准 . 35十三、讨论 /审核 /评语 . 36名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 3 页

3、 共 36 页一、概述1、目的：、本工程为交钥匙工程, 施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价，报价且经过双方认可工程总价后，施工方对于本工程不得提出任何增项费用。、该文件的目的是定义注射剂车间（包括粉针分装车间、小水针车间、冻干粉针车间）GMP净化工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房结构装修、空调系统、电气系统、工艺管道（含给排水）体系、生产设备系统、消防系统、在线监控系统、厂房验收验证。、该 URS 在移交给各施工单位之后， 意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：注射剂车间 GMP 改造

4、工程3、施工地点：广东 xq 药业股份有限公司厂区内使用部门：生产部使用车间：注射剂车间粉针分装车间注射剂车间冻干粉针车间注射剂车间小水针车间4、施工内容：根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP 净化工程，GMP 净化工程的内容主要包括：序号需求描述响应备注1 二次优化设计依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工方案、工作量清单、 并给出进度计划是 否必需3 厂房结构装修彩钢板结构工程；是 否必需彩钢板天花工程；是 否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -

5、- - 第 3 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 4 页 共 36 页环氧树脂地板工程；是 否必需4 空气净化系统净化通风系统工程；是 否必需新购风柜选型设计是 否必需通风设备安装工程；是 否必需5 工艺管道系统煤气管道、氮气管道、氧气管道安装是 否必需蒸汽管道安装工程是 否必需压缩空气管道、氮气管道焊接安装以及钝化、内窥是 否必需纯化水管道、 注射用水管道、 纯蒸汽管道焊接安装以及钝化、内窥是 否必需注射用水管道和用水点降温系统设计， 焊接安装以及钝化、内窥是 否必

6、需自来水管道安装， 冷冻水、蒸汽、纯蒸汽管道安装及保温是 否必需6 生产设备体系新设备配合完成安装是 否必需7 供配电和照明按照优化设计进行动力配电是 否必需从低压房配电至车间是 否必需按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装是 否必需8 消防安全优化设计和施工符合消防要求是 否必需9 厂房验收验证按照优化设计阶段的文件清单提供： 施工过程材料证明， 过程变更，全套竣工图纸等文件资料是 否必需按照验证文件进行厂房验收是 否必需10 在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试是 否必需5、施工单位资质要求：序号需求描述响应备注1 做过的针剂生产线项目通过了2010版 GMP 是否必需2 具有建设

7、主管部门批准的专业资质; 机电安装三级以上资质( 含三级 )、净化工程级别三级以上资质（含三级）是否必需3 专业从事医药净化工程施工不少于五年；是否必需4 有医药净化工程不小于5 个， 其单个医药净化工程面积不少于 1000m2；是否必需5 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有

8、限公司 GMP 文件第 5 页 共 36 页6 现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上 1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于 4 天是否必需7 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。是否必需6、工期要求：序号需求描述响应备注1 净化厂房改造要求在120天时间内全部完工 （根据工程量确认，包含 URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点） ， 施工过程和结果符合GMP 及相关要求。是否必需2 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。是否必需3 完成所有工程的竣工图绘制与审核。是否必需4 完成所有

9、工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。是否必需5 以我方进行 GMP 认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。是否必需7、技术要求与验收：参照净化系统工程材料及工艺标准 、 净化系统施工质量标准 、 洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 、 通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010 版 GMP 和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2010 版 GMP 认证，同时在使用过程中其使用环

10、境始终得到保障和满足生产需要。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 6 页 共 36 页二、二次优化设计序号需求描述响应备注1 时间进度双方确定合同意向提供工作进度计划，和工作量清单。是 否必需2 优化流程我方提供文件资料和URS 施工方查看现场双方现场资料汇总沟通施工方初步优化方案双方沟通调整确定施工方案和工

11、作量清单确定验证验收标准和文件清单计划是 否必需优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。是 否必需3 设计资料我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等是 否必需施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等是 否必需4 设计范围本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。是 否必需优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检修照明。是 否必需二次设计时要考虑甲醛排风的问题，以及房间温湿度、压差梯度。是 否必需如所优化方案与原

12、有URS有冲突，以优化方案确定后的 URS 补充说明稿为准。是 否必需5 样板确认按照二次优化的情况出车间效果图, 在施工前需搭建样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情况。是 否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 7 页 共 36 页三、厂房结构装修1. 材料、过程验收序号需求描

13、述响应备注1 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。是否必需2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。是否必需3 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用，如使用未经验收材料， 施工方需无条件拆除， 并安装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。是否必需4 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前， 由我方现场人员进行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照记录。施工前提供这部分工程清单。是否必需5 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效

14、果后，方可投入具体施工。是否必需2. 彩钢板要求序号需求描述响应备注1 墙体采用 50mm 双面玻镁板， 表面钢板采用 0.426华美板材；具有防火要求等区域， 按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是否必需2 吊顶采用 50mm 双面玻镁板， 表面钢板采用 0.426华美板材；具有防火要求等区域， 按照国家标准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。是否必需3 彩钢板表面颜色要求为乳白色， 与彩钢板配套的铝合金饰颜色采用亚光铝原色。是否必需4 彩钢顶板隔音性能35-45db(A). 是否必需5 顶棚板能够适应顶棚走人的情况。是否必需6 变性挠度小于3.5mm（提供权威机

15、构检测的检测报告原件）. 是否必需7 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜， 安装后，不扭曲、不变形 ,表面平整一致；是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 8 页 共 36 页8 所有板材均需提供生产厂家、 合格证书， 以及由权威机构检测的有效的材质报告单；是否必需9 彩钢板必须有当地质监部门的质

16、量检测报告, 所选用的芯材应有消防部门的防火等级检测报告；是否必需10 彩钢夹芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好，在主体工程完工后，地板完工后方可清除；是否必需11 彩钢板按房间尺寸下料；是否必需12 彩钢板上各类洞口应切割方正、边缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封。是否必需13 吊顶采用彩钢板专用铝合金T 梁和 4#镀锌角钢以及 8钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理；是否必需14 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。是否必需15 吊顶内各种金属件应进行防腐、 防锈处理，预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。是否必需16 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备

17、的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。是否必需17 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm， 并应用密封胶密封。是否必需18 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度；是否必需19 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告；是否必需20 彩钢板的面积按照其有效面积计算；是否必需21 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2 ；宽度的偏差为 15 ；厚度的偏差为 1 ；对角线的偏差为 5；是否必需22 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。是否必需23 本次改造涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电话。是否必需24 电话的安装需在墙体内

18、预先布置不锈钢盒体，将电话直接放置进入盒后密封，便于后期维护。是否必需3. 型材要求序号需求描述响应备注1 选用易众铝型材，喷塑处理；是否必需2 槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0 ；是否必需3 型材表面光滑，色泽一致，不易氧化；是否必需4 彩钢板、型材安装要求见设计图纸， 或按照双方约定的方是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业

19、有限公司 GMP 文件第 9 页 共 36 页式执行4. 门窗要求序号需求描述响应备注1 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理；是否必需2 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致， 同时要求易折装和方便清洗； 门料采用铝合金型材 ；是否必需3 门正面在肘推门的位置加贴300mm*150mm 不锈钢保护板，门背面的拉手用不锈钢制作成C 型拉手，在门拉手和墙体接触部位加贴300mm*150mm 不锈钢保护板，以保护门及墙体， 不锈钢厚度不低于1.2mm，并在墙内对应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定；是否必需4 各门均要求安装门碰， 以保

20、护门及墙体， 选用优质门碰安装于门背后地面或者墙面合理位置； 安装方式不得对卫生清洁产生影响；是否必需5 所有门无特殊要求情况下， 均需要安装闭门器， 闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁；是否必需6 洁净区域内的洁净门、 窗框要平整，偏差不能超过 21mm；是否必需7 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧；是否必需8 安全门钢化玻璃厚为6mm，并落地安装；安装方式和尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除， 作为临时通道进出大型设备；是否必需9 有回风夹墙的窗， 内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁；是否必需10 所有门窗玻璃厚为5mm，特别说

21、明除外；是否必需11 成品门窗需提供厂家名称、 合格证书和由权威机构检测的有效检测报告是否必需12 采用优质门锁，要求使用3 年内无故障。是否必需5. 环氧地坪施工要求序号需求描述响应备注名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 10 页 共 36 页1 洁净地面做三布五涂环氧树脂自流坪无缝地面，厚度应达到 3mm

22、，非洁净地面做薄凃 ，选用的品牌投标方需证明有招标方认可的样板工程在用，且状况良好； 并通过双方确认原料的基本性能。是否必需2 地面颜色与我方共同确认， 不同洁净区域采用同一色系不同颜色进行区分；是否必需3 有样板工程，并制作小样确认；是否必需4 地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必须平整，无缝是否必需5 地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反光条件下不得出现明显不平整， 不得出现气泡， 凸起和凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。是否必需6. 不锈钢器具要求序号需求描述响应备注1 总更间鞋柜需要配置排风措施；是否必需2 洗手盆、洗涤池等在洁净区内的不锈钢器具需要能将

23、排水管遮掩起来的措施，采用一体化结构，下面须带检修门。是否必需3 有样板工程；是否必需4 洁净区内的更衣柜、 鞋柜不得生锈， 不允许采用表面镀不锈钢的材质。是否必需7. 其他要求序号需求描述响应备注1 彩钢板不能吊顶在屋顶钢构上，必须用钢平台支撑；是否必需2 钢平台必须用彩钢板隔好， 不能在彩钢板吊顶以下部分裸露；是否必需3 净化隔断采取全通透做法， 1.2 米以上用 5mm 厚双层钢化玻璃，保证在所有区域能看到所有功能间；是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10

24、 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 11 页 共 36 页四、空气净化系统1. 主要设备购置本次改造空气净化系统中需采购部分设备，设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需求说明。1.1 空调风柜按照设计需求本次改造项目需要购置13 台风柜，具体见图纸1.1.1 机组整体性能序号需求描述响应备注1 外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果

25、好。是否必需2 段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。是否必需3 空调器的底座要求采用型钢基础， 基础的中部根据内部构件在底部承重的需要， 作中间梁的纵横布局。 要求利于基础和安装地面的均匀承重，且提高机组整体的结构强度，确保内部平整的安装和安全的检修， 并有利于降低机组震动。是否必需4 机组内壁要求平整流畅， 方便内部清洁， 要降低空气的扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。是否必需5 空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动风量调节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调节特性理想。是否必需6 机组应适应各地区气候环境， 保证面板不结露， 外围及底壁板要求采用

26、聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热系数0.018kcal/m 2 h2 k，壁板内、外表面采用0.5mm厚的彩色钢板，壁板底板采用 0.5mm厚的不锈钢板， 且要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运行、停止后不会出现凹凸变形；是否必需7 壁板机械强度要求：挠度15mm ，安全系数 K3（跨距3m单板二端支点 , 中心集中载荷 150Kg ） ; 载荷 2000 Kg/m是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 36 页 - - - - - - -

27、 - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 12 页 共 36 页安全系数 K2（高度 3.2m 轴心受压） 。机组在空调箱内静压为 2200Pa ，能正常工作，机组壁板不产生任何变形。1.1.2 机组框架序号需求描述响应备注1 要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成， 要求必须有断冷桥设计。是否必需铝合金型材要求采用优质铝合金， 表面经过硬化及磨砂处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观；是否必需2 段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换, 结构与性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆卸，便于维修。是

28、否必需3 壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接, 紧密接触处要粘密封条并涂专用密封胶。 底层面板要满足保温要求，无冷桥及凝露现象。是否必需4 检修门： 功能段按需设有检修门。 检修门正压段为内开门，负压段为外开门， 且密封为双层密封； 机组内各检修段均设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段设检修门 ，方便检修及观察。是否必需1.1.3 机组各功能段技术指标1.1.3.1.新（回）风混合段序号需求描述响应备注1 要求安装优质调节阀。是否必需2 要求空间足够，保证气流组织。是否必需3 要求设有检修门。是否必需1.1.3.2.初效过滤段序号需求描述响应备注1 空调净化机组初效过滤器要求采用

29、无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上, 易拆卸，可清洗， 可重复使用， 过滤器框架与安装架之间加有密封材料。是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 13 页 共 36 页2 要求过滤器初阻力小于60Pa,终阻力小于 120Pa。过滤效率为 G4 是否必需3 要求过滤段有足够的

30、前置混合风空间。是否必需4 要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间是否必需5 要求过滤器能从检修门取出。是否必需6 要求配压差表监测过滤器阻力。是否必需1.1.3.3. 表冷挡水段序号需求描述响应备注1 要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。是否必需2 要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。是否必需3 表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于 3.8 3 10-4Kg/Kg(空气) 。是否必需4 表冷器积水盘要求采用1.5mm厚的不锈钢板，配存水弯 ,存水弯能产生 120mmH2O负压, 满足机组安装和使用要求。是否必需

31、5 底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。是否必需6 表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。所有结合处要求加装密封垫。是否必需1.1.3.4.蒸汽加热段、加湿段序号需求描述响应备注1 要求采用钢管绕铝片型式， 加热器气密试验和水耐压试验按国标规定进行，试验压力为16Kg/cm2（采用气压水试漏法） 。是否必需1.1.3.5.风机段序号需求描述响应备注1 风机要求采用优质离心风机， 叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风是否必需名师资料总结 - - -精品

32、资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 14 页 共 36 页机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。2 风机使用优质国产品牌需保证长期运行5 年不出故障必需3 电机采用优质变频电机。是否必需4 要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。是否必需5 风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一个整

33、体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。是否必需6 要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器是否必需7 风机出口要求采用软接头, 减少传到机组外壳上的震动，降低机组噪声。是否必需8 设置检修门 ，带观察孔，方便检修及观察。是否必需1.1.3.6.中效过滤出风段序号需求描述响应备注1 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。是否必需2 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。是否必需3 过滤器初阻力小于70Pa ，终阻力小于 160Pa ，过滤效率为F6级。是否必需4 过滤段后有足够的出风空间。是否必需5

34、设有检修门， 并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。是否必需6 要求配压差表监测过滤器阻力。是否必需1.2 传递窗按照设计需求本次改造项目需要购置传递窗。具体要求为：序号需求描述响应备注1 根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸，以及是否落地。是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件

35、第 15 页 共 36 页2 整体需采用不锈钢304外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。是否必需3 设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。是否必需4 设备门具有闭门装置或未闭门报警， 两门具有有效的连锁方式，并有急停装置。是否必需1.3 冷水机组按照设计需求本次改造项目需要购置冷水机组及其配套设施，共需要2 台冷水机组 ，10 台冷却水泵，冷却塔3 台，水处理仪 4 台，膨胀水箱 1 台，具体参数见图纸。具体要求为：1.3.1 冷水机组整体性能序号需求描述响应备注1 每一台冷水机组应由同一厂家整体装配生产，其中包括半封闭螺杆式压缩机、冷凝器、蒸发器、油分离

36、器、电子膨胀阀、电磁阀、油泵组件、安全保护装置、 电子流量开关、传感元件、冷媒流量控制装置、 润滑系统、 变频启动柜等辅助设备、微电脑控制系统 ( 单独或分散 / 或联接到中央监控系统 )、文档、调试、客户培训。是否必需2 要求采用半封闭式双螺杆压缩机， 电机直接驱动压缩机阳转子，主要部件为进口部件， 机座应有减震装置。 压缩机的设计寿命或使用寿命 15 年、压缩机大修周期需注明。是否必需3 要求控制系统具备以下显示功能( 应包含但不局限于以下功能：1、蒸发器进出口温度； 2、冷凝器进出口温度； 3、冷冻/ 冷却水进出口水温度；4、水温设定值 / 水流开关的状态； 5、外部起动 / 停机指令的

37、状态、故障记录等参数；6、机组负荷需求百分比、实际运行百分比；7、机组运行模式； 8、故障报警历史记录； 9、排气温度 / 系统吸、排气压力；10、每台压缩机的累计运转时间； 11、系统内置时间（年 / 月/ 日/ 时/ 分/ 秒）是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 16 页 共 36 页4 冷水机

38、组应具有非常完备的保护措施，机组具体安全保护及故障自诊功能如下 (应包含但不局限于以下功能） ：1、电机温度过高； 2、吸气压力过低 / 排气压力过高； 3、油位开关保护； 4、电源异常 / 停电/ 防止机组重复启动防结冰保护 / 冷冻水水压差保护； 5、压缩机运行故障 / 压缩机过载； 6 、机组缺逆相保护等功能是否必需1.3.2 冷水塔性能序号需求描述响应备注1 塔体采用钢框架， 所有钢构件采用热镀锌， 塔体结构连接螺栓采用热镀锌钢件， 塔体面板应采用硬质聚氯乙烯树脂外板（ PVC 板）或玻璃钢板，并考虑抗太阳辐射影响使其具有抗老化能力，难褪色，表面光洁；是否必需2 塔体框架结构应保证塔体

39、在安装、运行后的稳定性， 符合广东地区抗风、抗震要求：其中抗风载荷：150 KGF/M2，抗地震强度： 8 度基本烈度；是否必需3 填料采用原生料，再生料将不被接受，片状粘接， 水在填料表面停留时间长， 呈水膜状流动， 热交换均匀，噪音低。填料本身设计有收水结构；是否必需4 采用自然重力多孔板布水系统，布水池应为热镀锌钢板，坚实耐用，便于维修，不易堵塞。是否必需5 除有色金属外，所有黑色金属部件（包含连接件）表面应作热镀锌处理。玻璃钢件内的预埋金属件，应作去油、除锈、打毛、清洗处理。是否必需6 热力性能要求：按水温降对比法求出的实测冷却能力与设计冷却能力的百分比不得小于95% 是否必需7 除了

40、部分转动部件在正常寿命期间更换外，其余的材料和部件应在正常情况下运行不少于15 年，投标人还应提供主要部件使用年限。是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 17 页 共 36 页8 电机的使用寿命在正常情况下运行不少于10 年，轴承的使用寿命在正常情况下运行不少于10000小时。是否必需9 集水盘应为一

41、次压模成型，在贮水后应无渗漏现象；集水盘的容水量及高度应保证在启动冷却泵后，不出现水被抽空现象及停泵后不出现大量水溢流现象；多台塔并联使用时，集水盘应有内连通设计或在集水盆上设有安装连通管的法兰； 集水盆应设有自动给水装置及阀门、手动补水口、出水口、满水溢流口、排污口是否必需10 风机应采用低噪音轴流式风机， 风机叶片材料为高强度玻璃钢，耐腐蚀，抗老化，风机设计合理，出风效率高。风机传动系统采用皮带传动形式的， 皮带轮应与风机同时进行静平衡试验，皮带应选用高质量进口皮带。是否必需1.4 排风风机按照设计需求本次改造项目需要购置直排风机，数量依据现有设计图纸和后期优化确定。风机的具体要求为：序号

42、需求描述响应备注1 风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。是否必需2 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。是否必需3 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。是否必需4 过滤段后有足够的出风空间. 是否必需8 所有风机选配低噪音风机。是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 36 页 - - - - - -

43、- - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 18 页 共 36 页2.净化系统施工2.1. 通风系统序号需求描述响应备注1 主材：镀锌板采用武钢或 本钢生产，其厚度按国家 通风与空调工程及验收规范(GB50243-2002), 要求及图纸要求. 是否必需2 镀锌板制作前做脱脂处理 .是否必需3 主送风管道的镀锌板的厚度不低于1.2mm ，支管道的厚度不低于 0.5mm. 是否必需4 净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板. 是否必需5 通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净

44、， 无污染，风管制作后需清洗干净后， 两端密封， 如果在异地制作成品风管需封装后运送到工地. 是否必需6 镀锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象 . 是否必需7 净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝，不允许横向拼接缝 . 是否必需8 风管不可制作内法兰、内支承加固. 是否必需9 风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、 联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带. 是否必需10 净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. 是否必需11 风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行. 是否必需12 保温层连接采用企口连接，不得在风管上

45、钻孔. 是否必需13 风阀的要求：冷轧板、开启调整方便， 准确，且经久耐用，具有明显的开启度表示； . 是否必需14 空调法兰要求采用H=6mm 抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉. 是否必需15 法兰上的螺丝间距 100 ；风管翻边 7 ；吊挂用 10-12mm 的圆钢、 3-5#镀锌角钢和 10- 12mm 的膨胀螺栓；风管吊距 2m. 是否必需16 通风管路及冷管保温材料的选择： 室内外空调通风管路以及冷冻水管保温采用华美橡塑保温材料，符合防火等级要求，提供难燃等级报告。是否必需17 室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时，要求在保温外加包铝板。是否

46、必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 19 页 共 36 页18 冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度. 是否必需19 提供生产厂家、 合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单 . 是否必需2.2. 过滤器以及高效保温送风口序号需求描述响应备注1 机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为

47、袋式；是否必需2 应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高， 容尘量大，阻力小及能重复清洗的功能；是否必需3 机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠；是否必需4 粗、中、高效过滤器过滤效率要求: 滤纸采用优质玻璃纤维棉；高效过滤器：选用的过滤效果为99.999%; 是否必需5 初阻值 : 初效过滤器初阻力小于50Pa,中效初阻力小于60 Pa. 是否必需6 每一个高效过滤器必须有性能检测（即检漏）报告和合格证；是否必需7 提供每个高效过滤器安装检漏测试报告；是否必需8 高效静压箱箱体应采用1.2 优质冷轧钢板制成， 其表面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈，不粘尘, 质量好，

48、经久耐用；是否必需9 散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求散流板外形规整，表面光滑， 色泽一致， 其中散流孔分布均匀，优化设计；是否必需10 散流板厚度 0.8 是否必需11 高效送风口静压箱带DOP 检查口，带压差检测口。是否必需13 每个送风口都配定风量阀；是否必需14 高效过滤器的密封形式是液槽密封。是否必需2.3. 回风口序号需求描述响应备注1 型材表面光滑，色泽一致；需确认样板；是否必需2 采用 1mm 铝型材，表面氧化处理；是否必需3 调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更换方便；是否必需名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - -

49、 - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 36 页 - - - - - - - - - 文件标题：注射剂车间净化工程需求说明文件编码： URS-EM-021广东 XQ药业有限公司 GMP 文件第 20 页 共 36 页4 需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方便更换阻尼过滤层；是否必需5 在主管道上按 T615 标准制作风量、风速、温度测试孔；是否必需6 要求滤网清洗方便、可开启式。是否必需2.4. 高效过滤器安装序号需求描述响应备注1 系统安装完毕并可运行、 对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁、对风管红吹12h

50、之后安装；是否必需2 系统空吹时 ,关闭新风口采用循环风 ,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走； . 是否必需3 空吹完毕后再次清扫、 擦净洁净室， 然后立即安装高效过滤器；是否必需4 安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的标志方向搁置，叠放不多于三层；是否必需5 高效过滤器安装前不得拆下包装；是否必需6 高效过滤器安装后需现场进行扫描检漏；。是否必需7 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、 过滤器表面和框架表面以及液槽擦拭干净， 不得在高效过滤器边框与框架之间直接涂密封胶；是否必需8 安装高效过滤器时，外框上箭头和气流方向必须一致，当其垂直安装