2022年质量手册例文 .pdf

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1、注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。22 编号： Q/X X X X-2009质量手册依据 GB/T19001：2008 第 1 版编制：受控状态：审核：分 发 号：批准：修改状态：第0 次修订XXXX 有限公司2009 年 X 月 X 日发布2009 年 X 月 X 日实施名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页

2、，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。23 发布令为了保证产品持续稳定地满足顾客和适用法律法规要求；通过体系的有效应用和质量管理体系的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法律法规要求而达到使顾客满意，X X X X 有限公司根据 GB/T19001-2008/ISO9001:2008 标准， 建立质量管理体系，编制了本质量手册 ，现批准发布实施。本质量手册是规定本质量管理体系的文件，是公司实

3、施质量管理的总纲领，是开展质量活动的法规和准则，是质量管理体系建立和运行的指令性文件，要求各部门和全体员工严格贯彻执行。为了保证质量管理体系有效运行，我任命公司管理层X X X为管理者代表， 负责建立、实施和保持质量管理体系，并授权负责质量管理体系日常工作的组织、协调及本质量手册的实施。根据中华人民共和国有关法律、法规，我对本公司的质量管理、产品和服务质量负全部责任。本质量手册于2009 年 X X 月 X X 日 实施。此令总经理： 2009年 X X 月 X X 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理

4、 - - - - - - - 第 2 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。24 前言X X X X 有限公司位于 X X X X，交通便利，环境优美。公司是专业进行 X X X X 、X X X X 生产企业， 可以按照顾客要求进行各种产品的X X 加工服务。公司拥有先进的生产设备及专业技术人员和优秀的生产人员。公司的检测手段齐备，可以保证生产加工的各类产品的质量。公司秉承“质量第一、

5、顾客至上”的经营理念，竭诚为广大顾客服务。注：以上内容仅作为各公司编写前言的参考，各公司可根据自己的产品特点、规模及特色自行编写，不作统一规定。总 经 理：X X X 地址：X X X X X 电话：X X X X 传真：X X X X 邮编：X X X X 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T19001200

6、0 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。25 1范围1.1 总则本质量手册是规定本公司质量管理体系的文件。将证实：a. 公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b. 通过体系有效应用控制过程所产生的任何预期的输出，包括对体系的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法定要求，旨在增强顾客满意。c. 质量管理体系覆盖范围是：X X X X的生产和服务。1.2 应用按照标准及顾客的要求进行生产、设计和开发， 本公司对产品实现过程进行识别，并按照 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系要求建立质量管理体系，对标准要求条款不做

7、任何删减。2规范性引用文件下列标准所包含的条文， 通过在本手册中的引用而构成本手册的条文。本手册发布时，所示版本均为有效。2.1 GB/T19000-2008 idt. ISO9000:2005质量管理体系基础和术语2.2 GB/T19001-2008 idt. ISO9001:2008质量管理体系要求3术语和定义及缩写3.1 本手册采用 GB/T19000-2008 idtISO9000:2005标准给出的术语和定义， “产品”也可指“服务”。常用术语摘抄如下：3.1.1 质量一组固有特性满足要求的程度。3.1.2 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。3.1.3 顾客满意顾客对其要

8、求已被满足的程度的感受。3.1.4持续改进增强满足要求的能力的循环活动。3.1.5 组织职责、权限相互关系得到安排的一组人员及设施。3.1.6 顾客接受产品的组织或个人。3.1.7 供方提供产品的组织或个人。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的

9、对照表自行调整修改。26 3.1.8 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3.1.9 产品过程的结果。3.1.10 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。3.1.11 合格满足要求。3.1.12 不合格未满足要求。3.1.13 文件信息及其承载媒体。3.1.14 验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.15 评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.1.16 纠正措施为消除已发现的不合格或其它不期望的情况的原因所采取的措施。3.1.17 预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。3.1.18 客观证据支持事物存

10、在或其真实性的数据。3.1.19 过程方法为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。3.1.20 审核为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。3.2 缩写ISO：国际标准化组织；GB ：国家标准；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求

11、修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。27 GB/T：国家推荐性标准；QMS ：质量管理体系；4质量管理体系4.1 总要求a. 本公司为了通过满足顾客要求和适用的法律法规要求而达到顾客满意，实现公司的质量方针和质量目标，按照GB/T19001-2008标准要求，建立 QMS ，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。b. 确定 QMS 所需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等过程） 。本手册及程序文件的规定即为满足总要求的体现；c. 确定 QMS 四大过程的顺序和相互作用，并明确过

12、程控制的准则和方法。见下图：输入输出图释增值活动信息流 d. 公司制定相关文件，确保QMS 所有过程能够有效运行；e. 公司提供充足的资源和信息，以保证QMS 各过程的运行和对这些过程的监视；f. 公司采取措施对这些过程进行监视、测量和分析；质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理产品实现产品测量、分析和改进名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标

13、准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。28 g. 公司应采取相关措施，以持续改进QMS 有关过程。 h. 经识别，本公司暂无外包过程，今后若有外包过程，本公司将按照产品质量重要度类型分别控制，并承担满足顾客要求和法律法规要求的责任。4.2 文件要求4.2.1 总则根据已确定的质量体系需求建立文件应包括： a. 形成文件的质量方针和质量目标（包含于质量手册中）； b. 质量手册； c. GB/T 19001-2008idtISO9001：2008 标准要求的程序文件和记录； d. 本公司为确保其过程

14、的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录；e. GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准所要求的质量记录；4.2.2 质量手册质量手册是规定本公司质量管理体系最高层次的文件，由X X X编制，经最高管理者批准发布。按文件控制要求进行控制，并认真组织实施和保持。内容包括：a. 质量管理体系的范围（包括任何删减的细节和理由）；b. 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制本公司建立和保持文件控制程序 。形成现行有效文件清单以于控制，由X X X 负责管理。 a. 文件发布前由授权人员批准，以确保文件是充分与适

15、宜的； b. 必要时对文件进行评审与更新，进行修改并再次批准； c. 发布“现行有效文件清单”和“文件更改一览表”以识别文件的现行修订状态； d. 按批准的发放范围和数量发放并记录，确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e. 规定文件编制和编号方法，确保文件保持清晰，易于识别； f. 规定外来文件登记采用方法，确保与质量管理体有关的外来文件得到识别，并控制其分发； g.及时在文件使用处撤出作废文件，若因任何原因而保留作废文件时，这些文件要加以“作废保留”标识，防止作废文件的非预期使用。4.2.4 记录的控制本公司建立并保持记录控制程序 ，对 QMS 所要求的记录予以控制，由X X X 负责管

16、理，并做到 : a对 QMS 记录应予以保持，以提供符合要求和QMS 有效运行的证据； b. 规定质量记录的编号方法及填写要求，使质量记录清晰，易于识别和检索；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。29 c. 控制质量记录的标

17、识、贮存、检索、保护、保留和处置。5. 管理职责5.1 管理承诺最高管理者对本公司建立和改进QMS 做出承诺并兑现应通过以下活动提供证据: a. 熟悉理解并采取切实措施。向全公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b. 亲自组织制定公司质量方针和质量目标；c. 组织主持管理评审；d. 确保公司可获得必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点本公司依存于其顾客。 最高管理者必须以增强顾客满意为目的，将其纳入质量方针和质量目标，做到： a. 通过收集顾客满意信息，确定顾客当前和未来的需求和期望； b. 将顾客的需求和期望转化为要求，包括产品、过程和体系的固有特性要求和赋予特性要求（如价格，交付期限

18、等） ； c. 通过建立和实施QMS ，使转化的要求满足顾客的需求。5.3 质量方针a. 本公司质量方针：以人为本、质量第一；顾客至上、持续改进；b. 实施原则. 以人为本，发挥领导作用，激励全员参与；. 顾客至上，满足顾客需求，超越顾客期望；. 科学管理，运用过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法，遵循良好的生产操作规范； .开拓创新 : 坚持持续改进，立志追求卓越； .坦诚合作：与供方、相关方互利，共同增强创造价值的能力。c. 质量方针与公司的宗旨相适应。质量方针为质量目标制定、评审提供了框架；d. 质量方针包括了满足要求和持续改进QMS 有效性的承诺；e. 最高管理者负责向全公司职

19、工宣传质量方针的内容及重要性；f. 对质量方针的持续适宜性应专题或在管理评审时进行评审。5.4 策划5.4.1 本公司质量目标产品出厂合格率 100% 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。30 顾客满意度 95% a. 最高

20、管理者负责在公司质量方针的框架下建立本公司的质量目标；b. 质量目标（公司总目标）在各职能部门、各层次进行沟通和理解并在年度方针目标实施计划中展开，层层落实，保证实现；c. 各职能部门应分解制定本部门的质量目标并是可测量的，对目标值及考核办法，以公司文件（记录）形式下发到各部门；d. 各职能部门目标实现情况按季（每季度最后一个工作日）由X X X 负责统计考核，年终综合计算考核总评，对未实现的质量目标应分析原因采取纠正措施，保证其方针、目标实现；e. 对质量目标的持续适宜性应专题或在管理评审时进行评审。5.4.2 质量管理体系策划a. 最高管理者对本公司的QMS 进行策划并形成文件，以满足质量

21、目标和QMS 总要求（本手册 4.1 ）的要求，本手册即为策划输出文件；b. 最高管理者对 QMS 的更改进行策划和实施时， 应通过管理评审 , 以保持 QMS 的完整性；5.5 职责、权限和沟通最高管理者对公司各部门及人员的职责和权限做出规定，并向全公司职工及时传达。5.5.1 职责和权限本公司的职能和相互关系见：（1）本公司的组织机构见图5-1；（2）本公司的 QMS 主要过程职能分配表见表5-1。a. 最高管理者职责和权限（1）遵循八项质量管理原则策划和运作，持续改进公司的 QMS ，并确保 QMS 更改时的完整性；（2）确保以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，向组织传达满足顾客和法

22、律、法规要求的重要性，使顾客要求得到规定并予以满足；（3）制定公司的质量方针和质量目标，并保证其实现；（4）确保公司的 QMS 获得必要的资源；（5）批准发布质量手册，任命管理者代表，主持管理评审，建立适当的沟通过程，对 QMS 有效性进行沟通；（6）负责重大质量决策和人员授权；（7）确定组织机构并明确其职责和权限；（8）宣传、贯彻执行国家的质量方针、政策、法律法规，对公司质量管理，产品质量负全面责任。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 24 页 - - -

23、- - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。31 b. 行政（主任）（1）负责文件、记录的管理及QMS 的日常管理工作；（2）负责各职能部门质量目标的考核及内部沟通的管理；（3）负责内部审核及管理评审的组织与实施；（4）负责人力资源（组织培训、考核等工作）的管理；（5）负责过程的监视和测量、数据分析及改进的管理与控制。 c. 生产部 / 车间（部长 / 车间主任）（1）负责基础设施、工作环境及安全生产的管理；（2）负责产品

24、实现的策划的管理；（3）负责生产和服务提供过程、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产及产品防护的管理与控制。d. 经营部（部长）（1）负责与顾客有关过程的管理与控制；（2）负责顾客满意的监视与测量；（3）负责采购过程的管理与控制。e. 质量部（部长）（1）负责监视和测量装置的管理；（2）负责产品的监视和测量的管理与控制；（3）负责不合格品的管理与控制。f. 质检员（1）负责对材料、生产过程及产品生产完成后的检验；（2）负责参与一般不合格品的评审及处置后的重新验证。g. 生产人员负责按照规范、工艺要求进行生产，确保本工序质量。5.5.2 管理者代表最高管理者应在本公司管理人员中指定

25、一名成员为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限。 a. 确保 QMS 的过程得到建立，实施和保持; b. 向最高管理者报告QMS 业绩，包括改进的需求； c. 在公司内促进满足顾客要求意识的形成； d. 协助最高管理者组织管理评审； e. 负责与 QMS 有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通为促进公司内部各职能部门交流信息，增进理解，协调行动，达到全员参与，应确保名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 24 页 - - -

26、- - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。32 在不同的层次和职能之间，就QMS 的过程及其有效性进行沟通。a. 全公司性沟通（需传达全体员工的事项）由X X X负责，组织召开会议或下发文件（电话通知），X X X 有关人员做好记录；b. 各专业系统（产品质量、生产过程及顾客投诉等问题）的横向或纵向沟通由专业主管部门负责， X X X 负责协调召开会议，由专业主管部门负责人主持会议，并保存会议记录；c. 当发现过程、产品

27、、体系不合格时，责任部门应及时沟通，并采取措施，办公室跟踪检查验证；d. 沟通是指信息的发出者把信息向接受者传达的过程。沟通方式可多种多样，如：质量例会、会议、布告栏等； e. 内部沟通的责任部门应收集并保存沟通的证实资料。5.6 管理评审5.6.1 总则 a. 最高管理者应按计划每年进行1 次管理评审，两次时间间隔不超过12 个月（在初审及监督审核前进行） ； b. 评审本公司的 QMS ，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性； c. 评审应评价公司的QMS 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2 评审输入管理评审的输入是本公司的QMS 的当前的业绩和改进的机会，包括以下

28、方面：a. 审核结果 ( 第一、第二、第三方QMS 审核和产品质量审核 ) ；b. 顾客反馈 ( 包括顾客满意度测量结果和与顾客沟通结果) ；c. 过程的业绩和产品的符合性(过程和产品监视和测量结果) ；d. 预防和纠正措施的状况 ( 包括其措施的实施及其有效性的监控结果) ；e. 以往评审的跟踪措施的实施及有效性；f. 可能影响 QMS 的变更，特别是质量方针和质量目标的适宜性、有效性；g. 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下方面的改进措施: a. QMS及其过程改进 (包括质量方针、目标、组织结构、过程控制等方面评价)；b. 与顾客要求有关的产品的改进；c. 资源需求

29、的改进。5.6.4 管理评审程序a. 年初 X X X 制订管理评审计划，由最高管理者批准实施，评审前一周发出评审通知；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。33 b. 相关部门准备管理评审输入文件和资料；c. 组织评审会议

30、，由最高管理者主持，部门负责人参加按其输入的内容对QMS 的有效性、充分性、适宜性做出评价并记录；d. 最高管理者依据评审意见做出评审结论，提出QMS 改进指令，按评审输出要求形成评审报告；e. 各责任部门依据改进指令，分析原因，采取纠正或预防措施；f. 由主管领导或管理者代表对纠正和预防措施实施的有效性进行验证；g. 如文件修改时，执行文件控制程序 。5.6.5 当本公司组织结构、产品范围、资源、市场需求、法律法规要求发生重大变化，以及发生产品、 QMS 严重不合格，重大顾客投诉时，可增加管理评审频次。5.6.6 管理评审的结果应予以记录，由X X X 妥善保存。6. 资源管理6.1 资源提

31、供最高管理者负责及时提供所需的资源（生产/ 检测设备、技术 / 生产人员、资金等）以确保：a. 实施和保持 QMS 并持续改进其有效性；b. 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源X X X 负责人力资源的具体管理。6.2.1 总则 a. 承担影响产品和要求的符合性及直接或间接与质量有关的工作人员应是能够胜任的；b. 对能力的判断应以教育、培训、技能和经历等方面考虑其胜任能力；c. 制定各岗位工作人员任职要求 ；d. 按各岗位工作人员任职要求并考核、选择、招聘安排各岗位人员；6.2.2 能力、培训和意识a. 对从事影响产品和要求符合性的人员进行分类评价，以确定其必要的能力，适用时进行

32、培训。b. 对不能满足能力要求的人员，提供培训或调整以满足要求，若仍不能胜任予以辞退；c. 对提供满足要求的培训进行策划，年初制订培训计划，采取内部和外送等不同的培训方式提供适当的质量意识、管理、技术知识，技能和安全的培训，使其增强能力达到要求；d. 评价所提供培训的有效性，通过理论考试、操作考核、业绩评价和观察等方法评名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标

33、准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。34 价经过培训的人员是否已具备了所需的能力；e. 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；f. 建立员工培训档案，保持教育，经历，培训和资格的适当记录。提供培训实施及有效性评价的证实。6.3 基础设施X X X 负责本公司基础设施的管理。6.3.1 公司的基础设施包括：a. 建筑物、工作场所和相应的设施，有生产厂房、办公场所等；b. 过程设备，包括硬件和软件。有各种生产设备、监视和测量设备等；c. 支持性服务 : 水、电、气

34、供给、信息系统、运输和通讯设施。6.3.2 X X X对设备、设施（办公设施）建立统一台帐管理。6.3.3 设备出现故障应有专人维修，并保持维修原始记录；6.3.4 X X X每年制定设备维修 / 保养计划，并按照计划进行维修保养，并保持设备保养记录。6.4 工作环境公司 X X X 负责对工作环境进行管理。 a. 公司在生产中应注意环境影响，采取措施减少对工作环境的影响, 并对工作场所的噪声、湿度、温度、照明等因素进行控制。 b. 公司应按照消防法规要求作好防火工作； c. 公司应采取防盗措施（安排人员值班等） ，保证材料、设备安全； d. 公司应采取措施（安全设施等）保障员工身体健康； e

35、. X X X负责人不定期检查工作环境控制情况，发现不符合立即提出，由责任部门进行改正， X X X保持环境检查记录。7产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1组织应策划产品实现所需的过程，产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。由 X X X 负责。产品实现的策划应与本公司的QMS 其他过程要求相一致。7.1.2 公司在策划产品实现的过程中，应确定以下方面的适用内容：a. 产品的质量目标和要求（过程特性、目标值、质量要求、法律法规要求等）；b. 针对相应产品实现所需建立的过程（与顾客有关过程、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制）和文件（顾客提供的要求、有关法律法规、标准等）

36、以及所需提供的资源和设施；c. 产品实现所要求的验证、确认、监视和测量、检验和试验活动以及产品接收准则名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。35 （顾客要求、法律法规，有关标准等进行验证）；d对实现过程及其产品满足要求提供证

37、据所需的质量记录。7.1.3 “对特定的项目、 产品过程或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件”为质量计划，在某一具体情况的质量特性和质量要求与现有产品、服务不同时，形成质量计划。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定本公司应确定顾客要求，由X X X 负责，包括：a. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；（1）产品的质量、性能要求，符合顾客、标准要求等；（2）交付要求：产品价格、交付时间等；（3）交付后活动要求：赔偿等； b. 顾客未作明示，但已知预期的或规定用途所必要的产品要求； c. 与产品有关法律和法规要求（国家有关规定等）； d. 组织确定的任何

38、附加要求及交付后合同规定的维修服务、相关的其他服务“回收或最终处置”等。7.2.2 与产品有关的要求的评审。X X X 负责主持与产品有关的要求的评审。a. 公司应对已确定的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审；b. 评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行，（如接受合同及接受合同或订单更改） ，并应确保：（1）产品的要求得到规定，文字准确、内容齐全、条款严密；（2）顾客没有以文件形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；（3）与以前表述不一致的合同要求已予以解决；（4）公司有能力满足规定的要求。c. 评审的结果及评审所引起的措施应予以记录；d. 产品要求发生变更时，公司应确保相应文件

39、得到修改，并应记录，确保相关人员知道已变更的要求；e. 评审程序（1）与顾客签订的文字合同，在合同签订前，应对合同规定的产品质量、参数要求、交货期、接收方式、价格等项目进行评审，由X X X负责人主持，各有关部门负责人参加；（2）对合同内容的完备性、条款的合法性、用语的准确性及满足顾客要求的能力进行评审；（3）经评审同意（填写“合同评审/ 合同修订评审记录”由总经理批准）签订的合同名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 24 页 - - - - - - - -

40、- 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。36 方可签订执行；（4）合同修订在修订前按上述条款对修订内容进行评审，并按d. 款执行；（5）对于口头、传真、电话合同，由X X X负责人签字评审。7.2.3 顾客沟通X X X 负责顾客沟通的具体管理。公司应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，以充分与准确地了解顾客要求。a. 在签约之前的产品信息（如加工能力、企业介绍等）；b. 在合同履行过程中应询问合同的处理包括对其的修改，最大限度满

41、足顾客要求；c. 在合同实现后各阶段的顾客反馈，包括顾客投诉由X X X 及时处理；d. 沟通方式有提供资料、电话或传真、走访顾客、维修服务的效果等；e. 做好沟通记录，特别对顾客投诉的处理结果应由顾客验证。并适时总结沟通效果，形成报告，及时反馈顾客意见和要求，作为测量顾客满意和实施持续改进的输入。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划7.3.1.1 公司产品的设计和开发过程由X X X负责。7.3.1.2 设计和开发的进度由X X X负责人制定：产品设计要求、功能要求、设计评审、验证和和确认时间安排、设计负责人职责以及设计接口规定等，并随项目的进行作相应的调整。7.3.1.3 对于复

42、杂程度较低、结构简单的项目设计和开发的评审、验证和确认过程可以合并进行，视具体情况而定，应保存记录。7.3.2 设计和开发输入X X X根据顾客要求和相关标准的要求，收集技术资料并编制清单由设计负责人组织相关人员评审，设计开发输入资料包括：a. 功能要求和性能要求；b适用的法律法规及标准要求；c适用时，以前类似设计提供的信息；d设计和开发所必需的其他要求。经评审满足要求后，设计负责人签字确认。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应适合于对设计和开发输入的验证，均应形成相应的文件，设计和开发输出应符合设计输入的要求。设计和开发的输出在发布前应予以评审、验证和确认，并在实施前进行批准。具体要

43、求和实施过程见评审、验证和确认条款。设计输出应包括以下内容：a满足设计和开发输入的要求；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。37 b给出采购、生产和服务提供的适当信息；c包含或引用产品接收准则；d规定对产品的防护、安全和正

44、常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审设计小组在设计的适当阶段，对设计结果进行评审，评价设计和开发的结果是否满足要求的能力及识别任何问题并提出必要的措施。评审方式以会议方式或其它形式进行，评审引起的设计修改均应记录在评审记录中。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，设计小组应对设计和开发产品进行测试，保证符合顾客要求，验证引起的对设计修改均应记录在验证记录中。7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，测试完成并符合要求后，联系顾客进行试用，顾客使用报告作为设计和开发的确认结论。如果可行，设计和开发的确认也可在产品交付或

45、实施之前完成。确保结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的控制导致设计和开发更改的因素很多，可能包括：a评审、验证、确认过程中发现的不足；b由于某种策划或技术的变化要求的更改。应依据变更因素、 阶段的不同， 对变更的设计重新进行与之相应的评审、验证、确认，并做好记录。需注意连带变更的控制，同时变更必须及时书面通知到所有相关部门和人员7.4 采购过程X X X 负责采购过程的管理。a建立并执行采购管理规定 ，确保采购的产品符合规定的采购要求。b 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现的影响； c根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择供方；

46、d. 制定选择、评价和重新评价供方的准则（见采购管理规定） ；e. 对评价合格的供方经选择由X X X批准，以公司文件形式发布合格供方名单；f. 对供方评价的结果和引发的措施的记录应予保持。7.4.1 采购信息a. 采购信息应准确表述拟采购产品（质量、价格、数量、交付期等）；b. 采购信息在适当时应包括：（1）产品、程序、过程和设备批准的要求（取得认可、委托检验、计量合格等）；（2）人员具备资格的要求；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 24 页 - - -

47、 - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。38 （3）QMS 取得认证的要求。c. 在与供方沟通前应确保采购信息规定的采购要求是充分的；d. 需要时应形成采购计划，经X X X 批准后，按照计划采购。7.4.2 采购产品的验证a. 公司在采购管理规定中规定了采购产品验证/ 检验活动，以确保采购产品满足规定的采购要求；b. 当公司和顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.5

48、生产和服务提供公司 X X X 负责生产和服务提供过程的控制。7.5.1 生产和服务提供的控制包括产品的形成、交付和采用适用的交付后活动等过程。X X X根据产品生产加工的特点，确定直接影响产品质量的一般过程、关键过程和特殊过程，策划和编制生产工艺文件，使生产和服务过程处于受控状态。受控条件应包括：a. 获得表述产品特性的信息（生产任务单等）；b. 适用时，获得作业指导书（生产工艺等） ；c. 使用适宜的设备（加工设备，并作好维护保养，保证正常使用）；d. 获得和使用监视与测量设备（各种检测、试验仪器等）；e. 对生产过程实施监视和测量并包括：检验、试验活动；f. 实施产品放行、交付和交付后活

49、动（检测合格交付，维修、赔偿、处置等）。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 X X X负责生产和服务提供过程的确认的管理。特殊过程为：该工序的质量不能由后续的监视和测量加以验证的过程，对产品形成进行识别确认： X X X 过程为特殊过程。a. 公司制定特殊过程确认准则 ，按准则对特殊过程进行确认；b. 对从事特殊过程的人员及生产设备/ 工具进行鉴定；c. 对特殊过程的工艺规程进行确认；d. 对特殊过程确认的记录应保持（人员、设备认可记录等）；e. 当产品检验中连续发生不符合时应对特殊过程进行再次确认（正常情况下每年应确认一次）。7.5.3 标识和可追溯性a. 公司采用适宜的方法在产品实现的全

50、过程中进行标识，由 X X X负责管理实施：（1）采购产品在账目中记录标识内容，在存放处以标牌标识产品品种、数量、规格、采购时间等；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 24 页 - - - - - - - - - 注：以上画下横线部分是根据GB/T190012008 版标准新要求修改的部分，其它条款企业可参照“GB/T190012000 版与 GB/T190012008 版之间变化”的对照表自行调整修改。39 （2）生产过程中以区域标识产品实现过程及状态（待