1.3生物药产业概况.pdf

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1、生物药产业概况 欢迎来到微生物细胞工厂 发酵制药技术课堂 l 医药产业是国民经济的重要组成部分， 与人民群众的生命健康和生活质量等切 身利益密切相关。 l 中国生物医药产业快速发展。全球医药 市场的发展重心也正在逐步从小分子化 学药转向大分子生物药。 l 作为战略性新兴产业之一，我国生物医 药产业的发展前景颇受关注。 一、生物医药产业的历史和展望 （一）生物医药产业发展历史 世界制药工业历史并不长，工业规模的药 品生产始于1930年之后。 依照生物制药工业发展的技术特征，生物 制药工业的发展过程大致可划分为3个阶段： 传统生物制药技术历史悠久。 公元4世纪，葛洪所著的肘后备急方。 孙思邈（公元

2、581682年）首用羊肝（富 含维生素A）治疗“雀目” 。 神农最早应用生物材料 制成天然产品用作治疗剂； 11世纪沈括所著的 沈存中良方。 20世纪40年代初，1947年美国与英国合作开发成功青霉素，微生 物制药工业快速步入了发酵工程技术新阶段，在菌种选育、培养、诱变、 深层多级发酵技术，提炼技术及其设备等方面都取得了巨大发展，也促 进发酵工程技术成为近代生物制药工业的基础技术。 随后又发展了一系列发酵新技术，如灭菌技术、发酵控制技术、补料 技术等。 20世纪5060年代，抗生素工业、氨基酸工业、酶制剂工业在近代 生物制药工业中已居重要地位。 20世纪60年代后，生物分离工程技术与 设备在生

3、物制药工业中广泛获得应用，离子交 换技术、凝胶层析技术、膜分离技术、亲和层 析技术、细胞培养与组织工程技术及其相关设 备为近代生物制药工业的发展提供了强有力的 技术支撑。许多结构明确、疗效独特的生物药 物迅速占领市场。 l 1953年Watson和Crick提出了DNA的双螺 旋结构，1966年人们破译了DNA三联体密码 随之证明了遗传的中心法则。 l 1972-1973美国斯坦福大学的Cohen(1986 Nobel laureate)与加州大学H.Boyer， P.Berg等人发展了DNA重组技术，于72年获 得第一个重组DNA分子，73年完成第一例细 菌基因克隆。 （二）生物药业发展前景

4、 近几十年，新的天然生理活性物质不断发 现；原有药物在医疗上的用途又有新的认识和 评价；药物新剂型日益增多。许多原先无法生 产的药物将应用生物技术进行规模生产，并不 断促使医药产品更新换代。 （二）生物药业发展前景 l 发酵技术是利用生物机体、组织、细胞或 其所产生的酶来生产传统的、近代的以至 现代生物技术产品，融现代科学与工程为 一体的科学技术。 l 已广泛用于医药、农业、轻工业、食品、 环保等领域。 l 而结合基因工程、细胞工程、酶工程等的 现代发酵技术在生物制药领域的应用是最 有前途和最富有发展潜力的。 国务院在2012年12月发布了生物产业发展规划，而生物医药产 业居生物产业之首，中国制造2025 “十三五”国家战略性新兴产 业发展规划国务院办公厅关于印发国民营养计划（20172030年 ）的通知工信部医药工业“十三五”发展规划等政策文件都将生 物医药列为战略性新兴产业的重点领域之一，以发展针对重大 疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品及高性能医疗器械 为重点，是推进健康中国建设的重要保障。 休息一下