2022年质量风险识别与评价程序 .pdf

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1、XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司编 号：版 本：第 1 版质量风险识别与评价程序第1页，共5页程序文件首页（签署及更新摘要）制定日期版本文件修订依据及更新摘要执行日期2016.1.24 1 首次发布2016.2.6 批准：审核：编写：红色印章表示此文件属于受控版本；如果此印章非红色，则该文件属于非受控版本，不会得到控制和更新。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司编

2、号：版 本：第 1 版质量风险识别与评价程序第2页，共5页1目的为规范公司的质量风险识别及评价，采取适当的措施应对风险和机遇，避免或减少不利的影响，增强有利的影响，确保质量管理体系能够实现预期结果，制定本程序。2适用范围适用于公司质量管理过程相关风险与机遇的识别、评价、应对措施策划及实施的全过程。3定义3.1 风险：不确定性对目标的影响（影响是与期待的偏差，可能是积极的也可能是消极的） ，通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述，用事件（包括环境的变化）后果和发生的可能性的组合来表示。3.2 质量风险：指由于产品和服务设计考虑不周、生产技术和服务水平不够、生产和服务提供过程把关不严等原因所造成

3、的质量不确定性风险，可能会对公司带来经济利益上的负面效应和消极影响。3.3 质量风险识别：指发现、认识、描述质量风险的过程，包括质量风险源（点）、质量事件，以及它们的起因及其潜在后果的识别，涉及到历史数据、技术分析、有事实的依据、专家的观点、以及相关方的要求。3.4 质量风险源（点） ： 单独地或以结合的形式具有产生质量风险的内在可能性的因素。3.5 相关方：能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或觉得自身受决策或活动影响的个人或组织。3.6 风险处理：指修正风险的过程， 包括通过决定不启动或停止生产风险的活动而避免风险、追求机遇采取或增加风险、消除风险源、改变可能性、改变后果、与相关方共同分

4、担风险（包括合同和风险融资） 、通过有事实依据的决策保留风险。4职责4.1各部门负责对本部门所涉及到的所有过程及步骤进行质量风险识别、分析、评价，制定相应的控制措施，对风险进行评审。4.2策划部负责定期组织各部门进行质量风险识别及评价，汇总各部门质量风险评价表，编制及更新中高风险管控清单，向管理者代表汇报有关风险分析评估情况，监督风险控制措施的实施，统计分析风险控制情况。4.3管理者代表负责协调各部门负责人全面确认与本部门活动、产品和服务有关的质量风险，审批中高风险管制清单及相应的控制措施，向公司管理层汇报质量风险的管理情况。5程序内容5.1风险管理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -

5、 - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司编 号：版 本：第 1 版质量风险识别与评价程序第3页，共5页流程图负责程序内容说明/涉及的文件与记录各部门各部门各部门各部门各部门各部门部长策划部管理者代表各部门策划部策划部5.1.1各部门需明确公司的管理目标及风险管理的范围，通过确定风险管理过程状况、确定风险评价准则、考虑公司风险和机遇管控清单的风险和机遇、 考虑相关方要求识别表的相关要求， 明确公司所处的现状。5.1.2各部门

6、依据业务过程及步骤所涉及活动的全过程，从人、机、料、法、环、测和其他7 方面识别质量风险点、潜在后果、现有管理措施， 记录于过程质量风险评价表。5.1.3 各部门对已识别的质量风险采用SOD法进行风险重要度分析，评分规则参照4.2 。5.1.4 各部门根据风险分析的结果，对风险点进行评价，确定高中低风险，对中高风险采取措施优先处理，低风险的保持现有控制措施。5.1.5 各部门对中高风险点制定处理措施或方案，评审风险处理措施或方案是否与风险级别相适应，评估处理措施或方案的有效性。并记录于过程质量风险评价表的“中高风险点（源）控制措施”栏中。5.1.6各部门部长对本部门的过程风险评价表进行审批。5

7、.1.7 策划部收集各部门的过程质量风险评价表，将中高风险汇总成公司中高质量风险管控清单，上报管理者代表审批。5.1.8 管理者代表批准 公司中高质量风险管控清单。5.1.9各部门应监控风险控制措施的实施，每年至少组策划部织各部门评审1 次风险评价， 必要时更新， 确保风险处于公司可接受范围。当发生以下变化时，各部门应及时识别、评价及控制变更后可能产生的风险：a) 组织架构重大变更，业务、工艺、设备、信息系统、法规、作业环境、材料、重要岗位人员变更；b) 发生质量事故、顾客重大投诉、政府部门抽检不合格，此时“严重程度”直接评为5 分。5.1.10策划部发布及归档资料。NG OK OK NG 归

8、档明确现状风险识别风险分析风险处理汇总中高风险审批批准风险评价风险监测与评审开始名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司编 号：版 本：第 1 版质量风险识别与评价程序第4页，共5页5.2风险分析评分规则各部门需对已识别的风险从风险发生的严重性（S） 、可能性（O）和可发现性（ D）三方面进行分析，计算出风险综合指数R。其计算公式为： R=S*O*D。评分规则如下：表 1 严重程

9、度（ S）级别判定准则分值1级几乎无影响1 2级产生轻微影响2 3级产生一般影响（如可通过一定方式减少影响，产品性能不良或非关键性（外观）失效）3 4级产生较严重影响（如产品功能部分失效或顾客不满意或投诉）4 5级产生严重危害或毁灭性影响（如产品功能整体失效、顾客取消合同、引发诉讼、违反法律法规）5 表 2 发生的可能性（ O）级别判定准则得分1级几乎不可能发生1 2级有发生的可能性（偶尔发生）2 3级可能发生 ( 有时发生 ) 3 4级很可能发生 (较常发生 / 多次发生 ) 4 5级经常发生 (几乎不可避免 / 频繁发生 ) 5 表 3 可发现性（ D）级别判定准则得分1级有可靠手段，肯定

10、能发现（如防错防呆设计）1 2级目前手段发现的可能性大（如自动检测）2 3级有中等可能发现（如人工通过量具检测）3 4级发现的可能性小（如人工通过感官检测）4 5级无监测 / 侦测手段，几乎不能发现5 表 4 风险评级（ R）等级风险值风险处理低1-20 维持现有控制措施，防止风险上升中21-45 应采取进一步有效措施处理并解决高46-125 应立即采取进一步有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作注 1：进一步措施可包括开发新过程、制定目标或风险处理方案、制定控制指引文件、过程监控、消除风险源、培训、使用有能力的人员、增加检测手段、购买保险、寻找合适承包方分担风险、通过有事实依据

11、的决策保留风险等等，措施需具备可操作性和可测量性。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司编 号：版 本：第 1 版质量风险识别与评价程序第5页，共5页注 2：确定采取相应措施来降低或消除风险时，需评估在实施这些措施时是否会产生新的风险。6相关文件无7相关记录7.1COP表 001 相关方要求识别表7.2COP表 002 过程质量风险评价表7.3COP表 003 公司中高质量风险管控清单7.4COP表 004 公司风险和机遇管控清单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -