2022年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令号 .pdf

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1、医疗器械说明书医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定（ （局令第局令第 10 号）2004 年 07 月 08 日发布国家食品药品监督管理局令第10 号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。二 四年七月八日医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国

2、家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当

3、与说明书有关内容相符合。第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、 图形、 表格、 数字、 照片、 图片等应当准确、清晰、规范。第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

4、- - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - （五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注

5、册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有 “ 疗效最佳 ” 、“ 保证治 愈” 、“ 包治 ” 、“ 根治 ” 、“ 即刻见 效” 、“ 完全 无毒副 作用 ” 等表示功效的 断言或者保证的；（二）含有 “ 最高技术 ” 、“ 最科学 ” 、“ 最先进 ” 、“ 最佳 ” 等绝对化 语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较 的；（五）含有

6、 “ 保险公 司保险” 、“ 无效退款 ” 等承诺 性语言的；（六） 利用 任何 单位或者 个人的名 义、形 象作证明或者 推荐 的；（七） 含有使人 感到已 经患某种 疾病 ，或者使人 误 解不使用该医疗器械会患某种 疾病 或加 重病情的表 述的；（八）法 律 、法规规定禁止的其他内容。第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著 位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条 医疗器械有 商 品名称的， 可以在说明书、 标签和包装标识中同时 标注 商品名称， 但名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载

7、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。 同时 标注产品名称与商品名称 时，应当 分 行，不得连写，并 且 医疗器械 商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械 商 品名称中不得使用夸大 、断言产品功效的 绝对化 用语， 不得 违反其他法 律、法规的规定。第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来 的副作用；（二）产品在正确使用过程中 出现意外 时，对操作者、

8、使用者的保护措施以及应当 采取 的应 急和纠正措施；（三）一 次 性使用产品应当注明“ 一 次性使用 ” 字样或者符号；（四） 已灭菌 产品应当注明 灭菌 方式，注明 “ 已灭菌 ” 字样或者标 记，并注明 灭菌 包装 损坏 后的处理方法；（五）使用 前需要 消毒 或者 灭菌 的应当说明 消毒 或者 灭菌 的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同 操作 时，应当注明 配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰 及其可能 出现的 危险 性；（八）产品使用后需要处 理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。第十四条 医疗器

9、械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：（一）产品安装说明及技术图、线路 图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及 鉴别是 否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请 医疗器械注册 时，按照医疗器械注册管理办法的规定提 交（食品）药品监督管理部门 审查 ，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料 相符合。第十六条 生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责 。第十七条 经（食品）药品监督管理部门 注册审 查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动 。第十八条 说明书 变更 的内容 涉及到医疗器械注册管理

10、办法规定的应当 办理医疗器械 重新注册的 情形的，不得按说明书变更处 理。第十九条 生产企业 变更 经注册审 查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性 变化 的，生产企业应当提 交 相关文件， 向 医疗器械注册的原审批 部门 书面告知 。相关文件 至少 包括：（一）经注册审查、备案 的说明书的 复本；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - （二） 更改备案 的说明书；（三）说明书更改情况 说明（含 更改情况对比 表）；

11、（四）注册产品标准修改 文件（ 仅限于说明书 更改 内容 涉 及标准的文字性修改时 ）；（五）所提 交材料 真实性的 声明。原注册审批 部门 自收到 生产企业 更改 医疗器械说明书的书面告知 之日起，在20 个工 作日内 未发出有不 同意见 的书 面通知的，说明书 更改 生效， 并由 原注册审批 部门 予以 备案 ；原 注册审批 部门在 20 个工 作日内发 出 书面通知的，生产企业应当按照通知要求 办理。第二十条 违反本规定， 有下列行为之一的，由县级 以上（食品） 药品监督管理部门 给予警 告，责令限期 改正，并 记入生产企业监管档案 ：（一） 擅自 更改 经注册审 查、备案 的说明书的内

12、容的；（二）上 市产品的标签、包装标识与经注册审查 、备案 的说明书内容相违背 ，或者 违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称 违反本规定的；（四）上 市产品 未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局 另有规定的除外。第二十一条 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级 以上（食品）药品监督管理部门 依照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取 得医疗器械注册证书的情形予以 处罚 。第二十二条 本规定由国家食品药品监督管理局负责 解释。第二十三条 本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002 年 1 月 4 日发布的医疗器械说明书管理规定同时废止 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -