2022年医疗器械经营-零售 .pdf

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1、附件3河南省医疗器械经营企业（零售）实施医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则一、为规范我省医疗器械经营质量管理规范检查工作，确保检查质量制定本原则。二、本原则适用于河南省区域内医疗器械零售经营企业医疗器械经营许可证的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。三、本指导原则检查项目共101项，其中严重缺陷项目28项，一般缺陷项目 73项。四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“ 通过检查 ” 或“

2、不通过检查 ” 的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“ 不通过检查 ” 进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）五、对于 “ 未通过检查 ” 的企业，在 3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。六、医疗器械批零兼营企业、门店按照本指导原则进行检查。第 1 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 17 页 - - - - - - - - - 一般缺陷10%10-30%10%10%30%结果限期整改后复查不通过检查

3、2220注：缺陷项目比例数对应项目中不符合项目数/（对应项目总数 -对应项目合理缺陷项目数） 100%。七、结果评定：项目严重缺陷0通过检查0第 2 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 17 页 - - - - - - - - - 序号检查项目检查方法检查结论1总则*0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否有违反法律、法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。20501企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业

4、日常管理。应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看制度，结合对企业的全面检查，看是否为质量管理机构有效履行职责提供必要条件，保证质量管理机构独立履行职责。3*0601企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看制度，结合对企业的全面检查，看质量负责人是否对质量管理具有裁决权。40701企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；查看制度，看制度起草、审核、制

5、定是否为质量管理机构，看制度执行、检查是否有质量管理机构主导。50702企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；查看制度。看相关法律、法规由谁收集。60703企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；查看制度。询问质量管理人员，看企业是否有违法行为。职责与制度条款号第 3 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 17 页 - - - - - - -

6、 - - 7*0704企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；查看制度，看供货方档案是否由质量管理机构负责审核。8*0705企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；查看制度，看不合格医疗器械的确认。无不合格医疗器械看相关记录。90706企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；查看制度，看相关记录，现场提问。有质量投诉和质量事故看处理过程。100707企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织验证、校准相关设施设备；查看制度，看验证、校准

7、过程。110708企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织医疗器械不良事件的收集与报告；查看制度，看是否收集有医疗器械不良事件。120709企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行负责医疗器械召回的管理；查看制度，看是否有召回。130710企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；查看制度，看审核记录。140711企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织或者协助开展质量管理培训；查看制度，看培训计划、教案、签到、记录、档案等。150712企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。查看制度。

8、职责与制度第 4 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 17 页 - - - - - - - - - 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定

9、期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（ 七） 不合 格医 疗器 械 管 理 的 规 定 （ 包 括 销毁 记 录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（ 十） 医疗 器械 召回 规 定 （ 包 括 医 疗 器 械 召回 记 录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量

10、投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；（十五）第三类医疗器械零售企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。查看制度、记录或者档案有无缺项。查看企业年终自查报告。*0801职责与制度16第 5 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 17 页 - - - - - - - - - 17*0802第三类医疗器械零售企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。查相关制度是否

11、有规定，查自查报告。180901企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录( 包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于 5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。查相关记录。191001企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。现场提问或考试，查阅相关人员资质证明材

12、料。201002企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。查阅相关证明材料。21*1101企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。经营类别超过10各类别的 ,应设立不少于 3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。查组织机构图及人员花名册，查看机构设置文件、人员任命文件及岗位职责。22*1102质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时

13、应当具有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。查看学历证件、职称证件原件。231201第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。查组织机构图及人员花名册，查看机构设置文件、人员任命文件及岗位职责。职责与制度人员与培训第 6 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 17 页 - - - - - - - - - 24*1202第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。现场查看其简历，

14、有其他单位工作经历的，应提供离职证明原件，并询问业务知识，看其熟练程度。25*1203从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。查学历证或职称证书原件；查看简历及离职证明。261204从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。查看学历证原件以及相关培训记录原件。27*1205从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职

15、业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。查看相关职业资格证书原件。281301企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。查看相关售后服务人员、售后服务条件，以及售后服务人员经过专业培训的记录、上岗证等材料；生产企业或者第三方提供售后服务支持的应提供相关证明材料。291401企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容

16、相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查培训计划，培训教材等，对质量管理人员、验收员等人员进行现场提问或考试。301501企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。患有传染性或精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械的产品工作。按花名册查体检表，查检查项目。人员与培训第 7 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -

17、- - - - 第 7 页，共 17 页 - - - - - - - - - 31*1601企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。查房产证明，查现场。看是否与申报资料或许可、备案资料相符。是否整洁、卫生。321701库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符

18、合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。查库房现场有无与其经营规模相适应的贮存设施、设备。有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的。设置库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货区为黄色，效期产品区为蓝色退货产品应当单独存放。医疗器

19、械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。查看企业相关规定，是否符合。现场查看是否按要求分区；贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开或有效隔离。查现场，查库房外有无雨棚或其他防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施，无关人员进入库房是否经批准，是否有登记。180119012001设施与设备333435第 8

20、页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 17 页 - - - - - - - - - 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。（六）符合安全防火要求的设施设备。如灭火器、防火沙、水桶、铁锹等防火设备。372201只经营第二类体外诊断试剂的可配

21、置冷藏箱、保温箱；只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调）。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。查现场 是否有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，如有，是否有温湿度监测设备并有相关记录。382401医疗器械零售的经营场所应当配备陈列货架和柜台。查看现场。392402医疗器械零售企业应当将相关证照悬挂在经营场所醒目位置。查看现场。查看现场是否有相关的设施、设备。2101设施与设备36第 9 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -

22、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 17 页 - - - - - - - - - 40*2403医疗器械零售企业经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜。查是否经营有需要冷藏、冷冻的医疗器械，如有是否有阴凉柜、冷藏柜、温湿度计等设施、设备。412404医疗器械零售企业经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。查是否经营有可拆零医疗器械，如有，是否有拆零专区，是否配备相关的拆零工具，拆零销售的医疗器械是否保留原说明书。422501医疗器械陈列按分类以及贮存要

23、求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。查看现场是否按要求分区存放并设置相应的列表标签。432502医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射。查看营业场所是否有窗帘等避光设施。442503需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；查看冷藏柜或冷冻设备内的温湿度记录是否如实记录。452504医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。查看现场是否分开存放，是否有标识。462601零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认

24、和处理，并保留相关记录。现场抽取拆零销售的医疗器械和近效期医疗器械查看陈列检查记录中是否记录。472701企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。查看设施设备档案，是否有定期检查记录、清洁和维护记录。482801企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。查看计量器具的校准或者鉴定证书原件及记录。设施与设备第 10 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 17 页 - - -

25、 - - - - - - 49*2901企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。查看验证方案及验证报告。经营第三类医疗器械的零售企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期

26、）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。*3001现场查看其软件是否符合要求。设施与设备50第 11 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -

27、- 第 11 页，共 17 页 - - - - - - - - - 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。523202企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。如有，查看相关记录。53330

28、1企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。查看采购合同或者协议内容是否齐全。543401企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。查看采购合同或者协议是否有此内容。55*3501企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。查看企业采购记录项目是否齐全。经营三类医疗器械的查看计算机软件是否符合要求。563601企业收货人员在接收医疗器械时，应

29、当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。查看相关记录，双方是否签字。查看供货方资质是否齐全。*3201采购、收货与验收51第 12 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 17 页 - - - - - - - - - 573602随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格

30、（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。查看随货同行单项目是否齐全。583701收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。现场查看待验区域是否有标示。59*3801验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货

31、日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收人员现场演示；查看验收记录，项目是否齐全。603802验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。查看制度是否有规定；如有，查看相关记录。61*3901对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。查看运输过程温度记录及检查记录。624101企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记。查看入库记录。634102验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区, 按照有关规定采取退货、销毁等

32、处置措施。查看不合格品区是否存放有不合格医疗器械，若有，查看相关记录及处理措施。采购、收货与验收入库贮存与检查第 13 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 17 页 - - - - - - - - - 64*4201按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；随机抽取几种产品查看。654202贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；查看现场有无上述防护措施。664203搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符

33、合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；查看现场医疗器械堆垛是否符合要求。674204按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；查看现场是否按要求分开存放。684205医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；一般离地10CM ，离内墙、顶、灯、温度调控设备及管道 30CM 。现场查看医疗器械堆垛是否符合要求。694206贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。查现场。704207非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；查

34、看相关制度是否有规定，是否按制度执行。714208医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。查现场。724401企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：检查并改善贮存与作业流程；查看相关记录。734402检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；查现场。744403每天上、下午不少于 2次对库房温湿度进行监测记录；查看相关记录。754404对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。查看相关记录。764405对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。查看相关记录。774501企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取

35、近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。查看相关记录。784601企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。现场核对。入库贮存与检查第 14 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 17 页 - - - - - - - - - 第三类医疗器械零售企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批

36、号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（四）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。804901从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。查看销售凭证项目是否齐全。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与

37、实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。查看销售记录项目是否齐全。查看现场及相关处理记录。*4801*5001销售、出库与运输7981第 15 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 17 页 - - - - - - - - - 82*5101医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容

38、。查看出库复核记录项目是否齐全。835201医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。查看现场。845301需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。查看相关制度规定或专职人员任命文件。85*5302车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。查看冷藏箱或者保温箱温湿度监测记录86*5303应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作。查看相关制度规定以及现场情况。87*5304装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。查看现场操作演示。885401企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程

39、中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。查看是否有委托运输协议，是否对承运方进行考核评估。895501运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。查看现场有无相关设施设备，若有，是否符合要求。905601企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。查看有无相关人员。915602企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。查看企业是否与供货单位签订涵盖售后服务的质量保证协议。

40、925603企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员, 但应当有相应的管理人员。查看组织机构图及花名册有无相应的管理人员。销售、出库与运输售后服务第 16 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 17 页 - - - - - - - - - 935604企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。查看人员资质。9

41、4*5701企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。查看相关制度是否有规定。955801企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。查看质量管理制度有无售后服务的内容，是否按照制度要求制度售后服务管理操作规程，是否涵盖此内容。965901企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。查看专职或兼职人员的任命文件，查看客户投诉记录，若无投诉，查看有无空白记

42、录及相关文件。976001企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。查看售后档案。986101从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。查看营业场所醒目位置有无悬挂药监部门的监督电话明示牌及顾客意见薄。996201企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。查看相关制度、记录以及专职或者兼职人员的岗位职责中是否包含此内容。100*6301企业发现其经营的医疗器械有严重质量

43、安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。查看有无此问题，若有查看相关记录。1016401企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。查看有无召回，若有查看相关记录。售后服务第 17 页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 17 页 - - - - - - - - -