2022年医药研发企业技术保密制度扫描 .pdf

《2022年医药研发企业技术保密制度扫描 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医药研发企业技术保密制度扫描 .pdf（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、1 医药研发企业技术保密制度为加强科研资料管理工作，保证资料的完整和安全，提高资料的利用率，特制订制度如下：1.资料归档1.1 保密资料的范围1.1.1所有新药申报资料， 包括临床研究资料、 新药证书或申报生产资料、 补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。1.1.2原始记录，包括记录本 (工艺、质量研究、检验记录等)、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。1.1.3与新药申报有关的审批意见、 通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。1.1.4 新药质量标准及使用说明书、包装、标签等1.1.5 供试样品、对照品及相关技术资料。1.2 资料由研发中心指定兼职

2、或专职人员统一保管，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。1.3 课题负责人对申报资料的归档负责。1.4 所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方在移交清单上签字。1.5 新药申报资料必须在上报SDA 的同时存档，包括原件、复印件各1 套。1.6 完成申报 1 周内必须将原始记录存档，原始记录包括各种记录本(工艺、质量研究、检验记录等 )、照片、胶卷、分析图谱、包括软盘等电子资料。1.7 完成新产品投产后，所有工艺资料、内控质量标准等资料应及时归档。1.8 取得新药证书、生产批件后一周内，课题负责人必须将所有申报资料原件移交公司档案室。1.9 归档地点：课题实施

3、、完成地。2. 申报资料的保管与借阅2.1 资料要求排列整齐有序，严禁借阅人自取自放。2.2 资料每月清点一次，帐物相符。2.3 借阅、查阅资料，须经研发中心领导批准，并办理登记手续。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 2 2.4 临床前的申报资料、申报资料原件、原始记录一般不借阅；仅供该课题负责人提取利用，但应及时归还。2.5 所有资料一般不得复印，确有必要复印时，由研发中心领导签字同意，在办理登记手续后方可复印，

4、必须当天归还。2.6 借阅时间不得超过1 周，超过期限要办理续借手续。2.7 借阅者不得在所借资料上涂改、乱划、污损、撕页、折卷，更不得发生缺页或丢失事故，否则将按公司有关规定追究借阅者责任。3. 电脑的使用及电子档案的保密制度3.1 所有电脑均应设定开机密码或屏幕保护密码，多用户的电脑使用自己的用户名和密码进入。3.2 电脑中的各课题申报资料不得一直处于“共享”状态，如果需要共享时，必须设置密码，或设定用户权限，以限制用户；用毕，立即取消共享状态。3.3 所有申报资料电脑存盘实行“一软一硬”制度：即每套资料均要保存一个软盘、一个硬盘。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以电子档案形式保存的资料

5、（包括软盘、优盘、光盘等）必须专人专柜保管。3.5 以服务器形式管理时，各科研人员以自己的用户名和密码进入服务器，对所有的申报资料均保存在服务器上，自己的密码不得透露给他人，也不得打听他人的密码。4. 奖惩4.1 对以任何形式泄露公司机密的行为均要追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，则追究其法律责任。4.2 保管人因保管不善，或课题负责人使用保密资料时没有尽到注意义务，无意或故意造成资料泄露，均被视为泄露公司机密行为，追究当事人的责任。公司将视情节给予相应的处分，造成严重后果者，可以追究其法律责任。4.3 及时制止他人泄露技术秘密或举报他人泄密属实者，公司将给予表彰和

6、奖励。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 3 日常管理与月度考核制度1、日常管理工作包括：考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责；3、科研人员职责3.1 遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。3.2 严格执行国家新药研究实验室规范。3.3 在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的

7、问题等情况），一般要求当天内复命。3.4 服从本部门（研究室或研究小组）主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。3.5 按计划完成课题进度，对课题中出现的问题及时汇报。3.6 在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。3.7 坚持学习，不断提高自己的业务能力。4、研究室及研究小组的负责人职责4.1 本着对企业利益高度负责的精神，公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。4.2 承担课题任务，在技术上做带头人。4.3 对下属成员在课题上给予技术指导，协助成员按时完成中心下达的科研任务。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - -

8、- - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4 4.5 日常工作中严于律己、勇挑重担，做好榜样。4.6 敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。5、月度考核程序5.1 每月 26 日-31 日由研究室主任或研究小组组长根据第3 条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发中心负责人。研究室或研究小组的主管分值占总分值的40%。5.2 研发中心负责人根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的 60%。5.3 月度得分汇总后报公司人力资源部，作为本人当月考核工资发放的依据。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -