2022年医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题 .pdf

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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题姓名：得分：一、填空题（ 共 8 题，每空 5 分）1. 应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。3. 直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。4. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。5. 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的

2、和设施。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。6. 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。7. 企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、质量标准、及验收标准等。8. 医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。二、判断题 （共 10 题，每题 2 分）1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。 （）2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）3

3、.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。（）7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。 （）8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入

4、。（）9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 1826，相对湿度控制在45% 65% 。 （）10. 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。（）三、选择题 （共 5 题，每题 2 分）1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）A 组织验证、校准相关设施设备。B 组织医疗器械不良事件的收集与报告。C 负责医疗器械召回的管理。D 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。2.企业负责人的职责（）A 组织制定质量方针和质量目标。B 提供人力资源、基础设施和工作环境。C 组织实施管理评审。D 保证企业按照法律法规和规章的要求组

5、织生产。3.年度管理评审一年至少（）A 1 次 B 2次 C 3次 D 4次4.风险管理的要求应当符合下列哪些要求？（）A 风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程。B 应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据。C 应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。D 应当建立风险管理文件。5.设计和开发输出资料，至少符合以下哪些要求？（）A 采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求。B 生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 导书、环境要求等。C 产品技术要求和产品检验规程或指导书。D 标识和可追溯要求。四、问答题（共 2 题，每题 10 分）1.采购控制程序至少包括哪些内容？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -