2022年医疗器械CE认证医疗器械指令整理 .pdf

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1、医疗器械 CE认证 | 医疗器械 (MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、 吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485 认证。 （奥咨达医疗器械咨询）医疗器械 CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18 类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂

2、直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令; 水平指令适用于各种产品系列， 如电磁兼容性指令， 它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、 73/23/EEC 低电压(LVD)指令 89/336/EEC 电磁兼容性 (EMC) 指令。支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求; (2)EN60601-1-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正; (3)EN60601-2-11 医用电气设备第二部分： 射束治疗设备安全专用要求; (4)EN

3、60601-1-2 医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2 节并行标准电磁兼容性要求和测试。其中第(1) 、(2) 、(3) 项标准是伽玛刀低电压 (LVD)测试的依据：第 (4) 项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC) 测试的依据。按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构; 2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约; 3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核; 质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2 次内部质量体系审

4、核。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性 (EMC) 测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称 TCF文件) 。 上述试验报告也作为 TCF文件内容之一。 TCF文件是申请 CE认证的制造商向 CE认证

5、机构提交的一份重要文件， 它是认证机构审核发证的重要依据。编制 TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：简介: 产品的规格叙述 ; 设计之主要档案内容 ; 风险分析及评估 ; 测试报告及临床诊断资料; 文件设计的管制; 产品申请的声明宣言。6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和 TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题， 企业应据此完善质量体系和 TCF文件。7)认证机构对企业的 ISO9000+ISO13485 质量体系和 TCF 文件进行正式审核。8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各

6、方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和CE标志证书。医疗器械 CE认证程序、内容欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第类、第a类、第b类、第类。第类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第a类、第b类、第类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过 ISO9000+ISO13485 质量体系认证，取得 ISO9000+ISO13485 质量体系认证

7、证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和 CE认证可同时进行，但CE证书必须待 ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。CE标志的有效性产品取得了 CE认证，就可以帖上 CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的 CE证书因所提交的 TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料， 因此 CE标志只能加贴于第一代头部

8、伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 医疗器械的概论与分类概论主动植入式医疗器材 (AIMD90/385/EEC) 任何经由手术或医疗方法， 全部或部分植入人体， 或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器材。医疗器材 (MDD93/42/EEC) 制造商所设计使用于人体之任何单独或组合使用的仪器、设备、装置、材料或其它

9、物品，含必要之软件，欲达成以下各种情况：诊断、预防、追踪、治疗减轻疾病诊断、追踪、治疗或修整伤处或残障部位解剖或生理过程中之调查、置换或修整避孕且这些器材不应具有药理，免疫或代谢作用，但可以有辅助的功能。体外诊断医疗器材 (IVDD98/79/EC) 制造商所设计之任何单独或组合使用的试剂、试剂产品、校正器、控制材料、套组、仪器、设备、装置、或系统，其目的仅只或主要提供检体，包括血液及组织，人体的衍生物，体外测验数据如：- 生理或病理状态 （提供医疗器械咨询，医疗器械注册，医疗器械认证等）- 先天异常 - 与病人受体之安全与兼容性- 追踪治疗的措施检体的容器， 无论是否为真空形式， 特别是作为

10、承装来自人体之检体，欲进行体外诊断测验目的者，视同为体外诊断医疗器材。在 MDD 指令中所规定的医疗产品， 指定机构需参与符合性评估程序。指定机构需符合 MDD 附录 11 的需求。德国莱因己经过认可，符合MDD 附录 11 的需求且为欧盟的合格指定机构。医疗器材分类名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 医疗器材指令的附录9 将医疗器材分类成18 项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：规则 1to4 非侵入式医疗器材规则 5to8 侵入式医疗器材规则 9to12 主动医疗器材的进一步规划规则 13to18 特殊规则根据以上的规定 , 病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -