2022年医疗器械风险管理控制程序 .pdf

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1、资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3.

2、1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审， 评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b) 主持评审产品的风险管理过程；c) 批准风险管理计划；d) 批准产品风险管理报告。3.4 技术部a) 制定医疗器械风险管理计划 （以下简称：风险管理计划） ；b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；c) 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e

3、) 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.7 风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。a) 对产品进行风险分析、风险评价；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档b) 分析、制定风险控制措施；c) 实施、记录

4、和验证风险控制措施；d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e) 建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理 （简称 “产品负责人”） ，其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。4 管理要求4.1 公司风险管理方针a) 对所有医疗器械进行风险管理， 只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公

5、司可接受性准则（ 4.2） ，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b) 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险： 如果估计损害的严重度是可忽略的， 则风险是可以接受的； 对于能产生严重后果的风险， 必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c) 可接受的风险应是：损害发生概率“非常少” （10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；损害发生概率“很少” （ 10-5和10-6） ，严重度为“可忽略” 、 “轻度”的；对“偶然”（10-4和10-5）和“有时”（10-3和10-4）发生，严重度为“可忽略的”；d) 对根据风险

6、可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险 /受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档可行性。e) 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。4.2 风险可接受性准则4.2.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定

7、义灾难性的5 导致患者死亡危重的4 导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1 不便或暂时不适4.2.2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5 10-3有时4 10-3和10-4偶然3 10-4和10-5很少2 10-5和10-6非常少1 10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。4.2.3 风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的1 2 3 4 5 经常5 R R N N N 有时4 A R R N N 偶然3 A R R R N 很少2 A A R R R 非常少

8、1 A A A R R 说明： A：可接受的风险； R：合理可行降低的风险； N：不可接受的风险。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档4.2.4 公司医疗器械产品， 依据风险管理方针 （4.1）制定了风险可接受性准则 （4.2.14.2.3 ） 。 但考虑到公司产品的多样性， 针对每一特定的产品， 在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应

9、重新制定。4.3 风险管理计划4.3.1 每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立风险管理计划。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.3.2 风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。4.4 风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、 风险控制、 综合剩余风险评价以及

10、风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。4.5 风险管理活动医疗器械风险管理的范围， 应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。 产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1医疗器械风险管理计划 。4.5.1 风险管理小组4.5.1.1产品设计和开发项目立项后， 应首先成立风险管理小组。 项目组负责人兼风险管理小组负责人。4.5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。4.5.2 风险管理计划4.5.2.1 风险管理小组负责人负责制定医疗器械风险管理计划，按本文 3.1 条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3 条款和附件 1。4.5.2.2

11、 如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施4.5.3.1 在设计和开发策划阶段，应完成医疗器械初始安全特征的判定、初始危害的判定和初始风险控制方案的分析，并确定生产和生产后信息的获得方法。4.5.3.2 依据 YY/T0316-2008 标准附录 C 的要求，进行医疗器械预

12、期用途和与安全性有关初始特征的判定 。4.5.3.3依据 YY/T0316-2008 标准附录 E 要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。4.5.3.4 根据风险管理计划（ 4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。4.5.3.5 根据风险管理计划（ 4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。4.5.3.6 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a) 通过设计方法取得固有安全性；b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适

13、宜的防护措施；c) 提供安全性信息。4.5.4 实施风险控制措施4.5.4.1风险控制措施作为设计和开发输入，在产品设计过程中应逐项实施。4.5.4.2 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险控制措施。4.5.4.3 风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证，并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。4.5.5 风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价4.5.5.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性 （所有已判定

14、的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险。4.5.5.2 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。4.5.5.3 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价 /产品鉴定），进一步评价风险控制措施的有效性， 评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的， 而进一步的风名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 28 页 - - - - - - - - -

15、 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。4.5.6 产品风险管理过程评审在设计评审、 设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保：a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。4.6 风险管理报告风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。4.7 生产和生产后阶段的风险管理4.7.1 生产和生产

16、后阶段的风险管理见附图2生产和生产后阶段的风险管理流程 。4.7.2 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件3） ，记录与安全性有关信息的评价和处理情况。4.7.3 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号； 如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。4.8 公司风险管理评审4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行） ，评价公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题， 采取改进措施， 以确保风险管理过程持续有效。4.8.2 公

17、司质量体系内审组通过内部审核，检查风险管理活动的符合性和有效性，以作为风险管理评审的输入。4.8.3 公司技术开发部负责风险管理评审记录的建立和保存。5 相关文件和记录YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械风险管理计划安全特征问题清单危害判断及风险控制方案分析名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档风险评价和风险控制措施记录表6 附件附图 1

18、：医疗器械风险管理活动概述附图 2：生产和生产后阶段的风险管理流程附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容附件 2：风险管理报告的格式和内容附件 3：生产和生产后信息评价和处理记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -

19、- - - 第 9 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档否是否是图 2 生产和生产后阶段的风险管理流程销售服务部门收集产品在安装、使用和维护过程中的信息，并向产品负责人反馈。对先前的风险管理活动和风险管理文档进行评价，对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平。保存“生产和生产后信息评价和处理记录”更新风险管理报告产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信息。产品负责人对信息进行分析，判断是否与产品安全性有关评价涉及安全性的信息是否“有先前没有认识的危害或危害处境出现”，或“由危害处境产生的一个或多

20、个估计的风险不再是可接受的” 。按质量信息管理程序处理。建立“生产和生产后信息评价和处理记录”名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）医疗器械医疗器械风险管理计划（产品名称： XXX ）文件编号： xxx版本号： xx编制: 审批：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -

21、 - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）2 范围（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。 ）3 职责（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：xxx （项目经理、风险管理组长

22、） ：xxx （机械工程师）：xxx （电气工程师）：xxx （制造部门负责人）：xxx （检验人员）：4 风险接受性准则（对特定的产品， 可直接采用公司医疗器械风险管理制度 中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。 ）示例：风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为 XXX 产品完全适用。4.1 风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5 导致患者死亡危重的4 导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2 导致不要求专业医疗介入的伤害

23、或损伤可忽略1 不便或暂时不适名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档4.2 风险的概率等级等级名称代号频次（每年）经常5 10-3有时4 10-3和10-4偶然3 10-4和10-5很少2 10-5和10-6非常少1 10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。4.3 风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的1 2 3 4 5 经

24、常5 R R N N N 有时4 A R R N N 偶然3 A R R R N 很少2 A A R R R 非常少1 A A A A R 说明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1 设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；技术质量部、风险管理小组名师资料总结 - - -精品资料欢

25、迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。2 设计和开发输入输入前期风险管理的结果。技术质量部3 设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。技术质量部、风险管理小组4 设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。技术质量部5 设计和开发评审1.评

26、价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。技术质量部、风险管理小组6 样机试制实施各项风险控制措施。技术质量部、制造部7 设计开发验证（型式检验）1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。技术质量部、风险管理小组8 设计和开发确认（产品试用/临床评价/产品鉴定）1. 通过临床 /试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；2. 评价综合剩余风险的可接受性；3. 对判定不可接受的， 而进一步的风险控制又不可行的风险， 进行风险/受益分析。技术质量部、风险管理小组名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -

27、- - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档9 风险管理评审1. 对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保a) 医疗器械风险管理计划已全部实施；b) 综合剩余风险是可接受的；c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。2. 根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告 。技术质量部、风险管理小组、专家10 整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。技术质量部、风险管理小组11 产品注册提交风险管理报告。技术质量部12 批量

28、生产按不合格控制程序、 数据分析控制程序、 纠正和预防措施控制程序 、 质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。制造部、技术质量部13 生产后阶段1.按质量信息管理程序和服务控制程序收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；2.对可能涉及安全性的信息进行评价；3.如发生“有先前没有认识的危害或危害处境出现” ，或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的”时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施；4.评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。销售服务部门、技术质量部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -

29、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档附件 2：风险管理报告的格式和内容（示例）医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX 诊断仪）文件编号： XXXX 版本号： XX 编制：批准：批准日期：医疗器械风险管理报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联

30、系网站删除谢谢精品文档（产品名称： XXX 诊断仪）1 概述1.1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX 诊断仪于 20XX 年 X 月开始策划立项。立项同时，技术中心就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX ） ，确定了 XXX 诊断仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX 诊断仪设计开发阶段进行了风险管理

31、，并建立和保持了相关风险管理文档。1.3 风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对XXX 诊断仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。1.4 风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX 技术中心主任评审组组长XXXX 技术开发部经理XXXX 技术开发部组员XXXX 质量管理部组员XXXX 销售服务部产品应用组员XXXX 临床专家（外聘）组员2 风险管理评审输入2.1 风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制

32、定的风险可接收性准则进行了评价，认为 XXX 诊断仪完全适用。2.1.1 风险的严重度分级名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档等级名称代号定义灾难性的5 导致患者死亡危重的4 导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1 不便或暂时不适2.1.2 风险的概率水平分级等级名称代号频次（每年）经

33、常5 10-3有时4 10-3和10-4偶然3 10-4和10-5很少2 10-5和10-6非常少1 10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。2.1.3 风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的1 2 3 4 5 经常5 R R N N N 有时4 A R R N N 偶然3 A R R R N 很少2 A A R R R 非常少1 A A A A R 说明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。2.2 风险管理文档文档名称文件编号版本号备注名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - -

34、- - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档医疗器械风险管理计划XXXX XX 见附件 2-1 安全特征问题清单XX 见附件 2-2 危害判断及风险控制方案分析XX 见附件 2-3 风险评价和风险控制措施记录表XX 见附件 2-4 2.3 相关标准YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求第 1 部分：通用要求YZB/ 国 xxxxxxx 2.4 相关文件和记录公司风险管理制度文件编号： x

35、xx 版本号： xx 产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号： xxx 临床评价报告 /产品使用报告3 风险管理评审3.1 医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对 XXX诊断仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX诊断仪医疗器械风险管理计划已全部实施。3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括

36、警告是否过多？）结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与 XX 公司 XX 型诊断仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认

37、为公司 XXX 诊断仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。5）评审组结论风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。3.3 关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法，公司在医疗器械风险管理制度作出了规定，风险管理小组在该产品医疗器械风险管理计划中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。4 风险管理结论风险管理评审小组经过对XXX 诊断仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX 诊断仪预期用途和与安全

38、性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX 诊断仪是安全的。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档附件 2-2 版本号： XX XXX 诊断仪安全特

39、征问题清单依据 YY/T0316-2008 标准附录 C 的问题清单，对 XXX 诊断仪预期用途和与安全性有关特征判定如下：问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？见说明书C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，诊断仪探头与患者接触，腔体探头为粘膜接触。接触时间均为短期接触（24 小时） 。 每人 1 次， 每次 10-20分钟生物学危害、探头材料生物相容性H1 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，有光能传递到

40、患者体内。能量危害H2 C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 /血或移植？否C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？否C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规器件和消毒？是，探头的清洁消毒生物学危害、探头可能的污染材料生物相容性C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量是，可进行距离、面积 /周长、体积的测量运行危害、测量不准确导致的伤害H5 C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、 医药或其否名师资

41、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档问题内容特征判定可能的危害危害标识它医疗技术联合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是，有漏电流，但控制在允许范围内。电能危害H6 C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感， 主机受影响， 对电源要求相见说明书电磁能危害网电源、电磁干扰带来的危害H7 C.2.16医疗器械是否影响环境？是，有电磁干扰，由于频

42、率低，干扰较小电磁能危害H8 C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？体表探头，腔内探头：腔内探头是一次性无菌防护套、探头是标配， 用户也可选购， 说明书中给出选购的规范信息危害H9 C.2.18是否需要维护和校准？是，经过培训的生产厂家认可的专业维护人员信息危害H10 C.2.19医疗器械是否有软件？有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行。运行危害：软件设计缺陷带来的H11 C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？仪器对储存寿命没有强制性要求。 腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命，要求详见说明书信息危害H12 C.2.21是否有延时或长期使用效应？是，探头光源照度下

43、降（老化） ，导致灵敏度降低运行危害H13 C.2.22医疗器械承受何种机械力？仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压能力危害H14 C.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件老化运行危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害H15 C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？腔体探头用一次性无菌防护套使用后应作为医疗垃圾处理仪器报废后，有毒有害元件的处置信息危害H16 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，仪器的使用要经过专门的培训运行危害H17 C.2.27如何提供安全使用信息？使用说明书，监视器上

44、菜单也会有安全信息提供信息危害H18 C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档C.2.29医疗器械的成功使用， 是否关键取决于认为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，运行危害：菜单设计可能带来的H19 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2

45、.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？探头为附件，错误连接不可能因为在产品上接口插座有标记运行危害H20 C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？是，脚踏开关接口： 通过脚踏开关冻结或解冻超声图像运行危害H21 C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是，液晶屏显示测量信息信息危害H22 C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？是，采用两级菜单信息危害H23 C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应由经过培训的有资格的医生使用运行危害H24 C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否

46、C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是，推车式。使用带有锁定轮的小车机械危害H25 C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？传感器，关键电路，软件运行危害H26 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档附件 2-3 版本号： XXXXX 诊断仪的危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可产生的

47、损害编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的损害H1 生物学危害1、探头材料的选择未经过生物学评价2、使用了生物不相容的材料探头接触患者轻者皮肤刺激过敏， 重者感染H2 能量危害光能对患者的辐射可能对患者产生损害H3 生物学危害探头消毒不当，或消毒剂选择不当探头污染污染的探头接触患者或其它人员人员感染H4 信息危害消毒方法不清晰，探头感染同上人员感染H5 运行危害测量不准确测量的数据不准，致使诊断错误延误治疗H6 电能危害仪器绝缘设计不符合要求或仪器无可靠的接地患者、 使用者和维修人员触及到带电部件严重时触电死亡H7 电磁能危害电磁干扰使仪器运行不正常延误治疗H8 电磁能危害仪器工作时

48、可能对其他设备产生干扰影响在运行的其他设备延误治疗H9 信息危害说明书中给出探头选购的信息不明确使用了不匹配的探头或不合格的一次性防护套测量不准，延误治疗H10 信息危害仪器由非生产厂家认可的专业人员维修使仪器运行不正常延误治疗H11 运行危害有嵌入式软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行H12 信息危害腔体探头用一次性无菌防护套，电池，有储存寿命使用了过期的防护套，电池延误治疗或感染H13 运行危害探头光源照度下降，导致灵敏度降低仪器测量不准测量不准，延误治疗H14 机械能危害仪器在储存和运输过程中会受到撞击和挤压仪器损坏或影响诊断延误治疗H15 运行危害电子元器件老化继续使用超过寿命期的

49、仪器带来的使用危害电气安全问题或测量不准致使延误治疗H16 信息危害腔体探头用一次性无菌防护套使用后作为医疗垃圾处理；仪器报废后，未按要求处置有毒有害元件污染环境疾病传染或环境资源破坏名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 28 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除谢谢精品文档编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的损害H17 运行危害未经过专门培训的人员使用了仪器仪器测量不准或其他问题延误治疗H18 信息危害未能

50、适当的进行安全信息提供操作不当，产生安全问题对人员损伤等事故， 严重时死亡H19 信息危害菜单提示不清楚，致使未能按要求进行操作操作不当延误治疗H20 运行危害探头连接、电源线连接错误仪器接口连接不当电气安全问题或测量不准致使延误治疗H21 运行危害脚踏开关接口输入或输出信号问题控制失灵测量不准致使延误治疗H22 信息危害液晶屏显示测量信息，信息显示不清测量不准测量不准致使延误治疗H23 信息危害采用两级菜单，提示、路径不清仪器不能工作或测量不准测量不准致使延误治疗H24 运行危害仪器使用人员未经过培训仪器不能正常工作或测量不准测量不准致使延误治疗H25 机械危害推车没有锁定装置，或锁定装置有