焦作医疗器械项目实施方案_范文参考.docx
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1、泓域咨询/焦作医疗器械项目实施方案焦作医疗器械项目实施方案xx有限责任公司目录第一章 项目背景及必要性8一、 行业发展情况及未来趋势8二、 行业进入壁垒8三、 注重内外双向发力,开拓改革开放新局面11四、 统筹城乡区域协调,构建高质量发展动力系统13五、 项目实施的必要性14第二章 行业、市场分析16一、 行业特点与发展态势16二、 我国骨科植入医疗器械市场规模20第三章 项目基本情况22一、 项目名称及项目单位22二、 项目建设地点22三、 可行性研究范围22四、 编制依据和技术原则23五、 建设背景、规模24六、 项目建设进度25七、 环境影响25八、 建设投资估算25九、 项目主要技术经
2、济指标26主要经济指标一览表26十、 主要结论及建议28第四章 建设方案与产品规划29一、 建设规模及主要建设内容29二、 产品规划方案及生产纲领29产品规划方案一览表30第五章 选址可行性分析31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 落实扩大内需战略,全面融入新发展格局35四、 项目选址综合评价36第六章 SWOT分析说明38一、 优势分析(S)38二、 劣势分析(W)40三、 机会分析(O)40四、 威胁分析(T)41第七章 法人治理结构49一、 股东权利及义务49二、 董事53三、 高级管理人员59四、 监事62第八章 组织机构管理65一、 人力资源配置65劳动定员一览表6
3、5二、 员工技能培训65第九章 原辅材料供应及成品管理67一、 项目建设期原辅材料供应情况67二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理67第十章 劳动安全生产分析69一、 编制依据69二、 防范措施72三、 预期效果评价74第十一章 节能说明75一、 项目节能概述75二、 能源消费种类和数量分析76能耗分析一览表77三、 项目节能措施77四、 节能综合评价80第十二章 项目投资计划81一、 投资估算的依据和说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表86三、 建设期利息86建设期利息估算表86固定资产投资估算表88四、 流动资金88流动资金估算表89五、 项目总投资90总投资及构成一览表90六、
4、 资金筹措与投资计划91项目投资计划与资金筹措一览表91第十三章 项目经济效益93一、 经济评价财务测算93营业收入、税金及附加和增值税估算表93综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表98二、 项目盈利能力分析98项目投资现金流量表100三、 偿债能力分析101借款还本付息计划表102第十四章 招投标方案104一、 项目招标依据104二、 项目招标范围104三、 招标要求105四、 招标组织方式105五、 招标信息发布105第十五章 项目风险分析106一、 项目风险分析106二、 项目风险对策108第十六章 项目综合评价说明110第十七
5、章 附表附录111主要经济指标一览表111建设投资估算表112建设期利息估算表113固定资产投资估算表114流动资金估算表115总投资及构成一览表116项目投资计划与资金筹措一览表117营业收入、税金及附加和增值税估算表118综合总成本费用估算表118固定资产折旧费估算表119无形资产和其他资产摊销估算表120利润及利润分配表121项目投资现金流量表122借款还本付息计划表123建筑工程投资一览表124项目实施进度计划一览表125主要设备购置一览表126能耗分析一览表126本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。
6、本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目背景及必要性一、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业,涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格,主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企
7、业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等;产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后,其生产的产品还需取得医疗产品注册证书,医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说,其具有使用量大、种类繁杂的特点,部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内,甚至伴随终生,因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管,行业准入门槛较高。一般来说,骨科植入物新进企业的生产和销售,从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场,需要4-5年的时间,市场准入门槛相对较高。此外,医疗器械行业集中度不断提升,未来的
8、产业和监管政策会向规模以上企业倾斜,行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业,且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部,医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证,这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析,不断提升技术水平,才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平,进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平,而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言,其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业
9、的难度,另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化,从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可,先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位,挤压新进入者的生存空间,还可以通过积极的供应链管理,在品牌获得认可后,向客户推荐其它产品,扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时,新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加,成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队,不断缩小产品的创新周期,凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验,能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩
10、大。此外,经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒,主要体现在两个方面。首先,相较于药品,医疗器械产品的销售粘性较大,一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例,完成一次骨科手术,需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂,并且需使用厂商配套的手术工具,以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外,各厂家的产品之间存在一定差异,医生必须受过相应培训后才能熟练使用,更换所使用产品的置换成本较高。因此,知名企业的品牌效应较为可观。三、 注重内外双向发力,开拓改革开放新局面坚持
11、激发内生动力与用好外力相结合,推动更深层次改革,实行更高水平开放,积极优化营商环境,开拓机制灵活、合作共赢的改革开放新局面。(一)有力有序深化改革加快转变政府职能,纵深推进“放管服”改革,提升政府治理效能。深化市区两级管理体制机制改革,增强城区发展活力。深化要素市场化配置改革,建立健全常态化要素配置调整机制、合理化要素流动机制和市场化要素价格机制,形成科学公正的亩均评价体系和高效有序的资源配置体系。深入实施国企改革三年行动计划,健全现代企业制度。深化财税金融体制改革,构建分级负责、依法规范、运转高效的市与县(市、区)财政事权和支出责任划分体系。深化农业农村综合改革,完善农村承包地“三权分置”办
12、法,加快推进农村土地征收、集体经营性建设用地入市和宅基地制度改革,巩固农村集体产权制度改革成果,实施村级集体经济发展工程,持续发展壮大新型农村集体经济。(二)全面提升对外开放水平全面融入“一带一路”,积极申建中国(河南)自由贸易试验区焦作片区、中国(焦作)跨境电子商务综合试验区等,打造区域物流枢纽中心,加强与沿海港口功能对接,提升“空陆网海”四条丝绸之路协同并进新优势。打造对外开放平台,培育一批产业平台、科创平台和外贸平台,形成功能齐备、要素集聚、产业繁荣、互联互通、环境优美的全面开放新格局。提升开放招商水平,注重延链补链强链,推动招商引资和承接产业转移向高端迈进。培育外贸新的增长点,支持有条
13、件的企业大力开拓拉美、非洲、中亚、东南亚等新兴市场,积极推动“焦作制造”向“焦作创造”发展、“焦作商品”向“焦作品牌”转变、焦作“区域品牌”向“国际品牌”跃升。(三)营造一流营商环境坚持市场化、法治化、国际化原则,以市场主体需求为导向,以深刻转变政府职能为核心,精简行政审批事项,推广“一业一证”“一企一证”,提升政务服务,优化市场环境,强化法治保障,健全“一联三帮”机制,建立完善营商环境工作推进、评价和奖惩机制,营造稳定、公平、透明、可预期的良好营商环境。四、 统筹城乡区域协调,构建高质量发展动力系统深入落实主体功能区战略,优化全市国土空间布局,推进以人为核心的新型城镇化,加快构建区域联动、城
14、乡贯通的新型城镇化发展新格局。(一)打造郑洛“双圈”联动优先发展区顺应中心城市和城市群发展趋势,以系统思维推动郑洛焦协调联动发展。推动郑州都市圈一体化发展,以产业转移承接、科技成果转化、产业链供应链优化提升为重点,加快郑焦产业带、“两山两拳”区域生态文化旅游融合示范带建设,探索设立武陟县、温县、市城乡一体化示范区三个郑焦特别合作区,推动郑焦空间布局整体优化、核心功能错位联动、发展能级整体提升。支持武陟县打造中部地区重要的生物医药产业基地、激光装备生产基地。推动洛阳都市圈一体化发展,主动融入郑洛西高质量发展合作带,加快建设洛济焦产业发展带,围绕高端石化、装备制造、保税经济、文化旅游等领域,探索建
15、立园区共建和行业合作等产业协同发展机制,探索制度创新、科技创新、开放创新的一体融合发展模式。(二)提升中心城区首位度优化中心城区空间布局,按照“东扩、南进、西联、北优、中改”发展方针,形成“一轴四组团、四城十秀带”的区域空间布局。立足中心城区区位特点、资源禀赋、产业基础,以规模更大、功能更优、环境更美、产业更强为导向,大力实施城市更新,以城市转型带动产业转型、治理转型,全面提升中心城区承载力、辐射力、带动力,推动城市高质量发展。建设宜居韧性城市,完善基础设施和公共服务配套,改善城区人居环境,提高城市抗风险能力。建设绿化模范城市,构筑城乡一体、结构合理、植物多样、文化蕴涵丰富的城市绿地系统。建设
16、魅力活力城市,推动绿色空间保护增值,培育壮大创新空间,积极打造城市活力新地标。推进省级新型智慧城市试点市建设,初步形成覆盖城乡的智慧社会,建成全省一流的新型智慧城市。(三)推进县域高质量发展以县域治理“三起来”为根本遵循,加快推进强县富民、改革发展、城乡贯通,持续推进县域基础设施提档升级、公共服务提标扩面、产业发展提级扩能。强化产业支撑,加大对县域经济的统筹规划,引导县域聚焦优势培育主导产业,探索各具特色的高质量发展路径。持续实施百城建设提质工程,推动县城和产业集聚区融合发展。赋予县(市、区)更大发展自主权,提升县域内生发展能力。制定焦作南部产业新城、东部新城发展规划,支持中站区建设北部生态新
17、城、博爱县建设焦西高铁新城、解放区建设高铁片区CBD。五、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 行业、市场分析一、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小,但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上,国际医疗巨头凭借强大的技术实力、
18、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素,依然占据着主体地位。就全球市场而言,根据QMED发布的2019年医疗器械企业百强榜单,2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头,依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言,根据医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单,国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持,前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet(捷迈邦美)、SmithNephew(施乐辉)、美敦力。就国内市场而言,根据报告,2019年我国骨科植入医疗器械整体
19、市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科,市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%;其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快,国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看,关节市场国产化程度依然较低,目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下,国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶,不断缩小与国际巨头的差距,一方面接受日趋严格的政府监管,而公司之间竞争激烈程度不断提升,优质企业崛起,部分中小企业难以持续经营而被淘汰。
20、总体来看,技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升,行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药品监管统计年报,截至2018年11月底,可生产三类产品的企业仅为1,997家,与2013年底2,676家相比,家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购,我国医疗器械行业集中度将持续上升,企业规模将逐步扩大,在拓宽产品线的同时,不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响,医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此,在很长一段时间内,不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理
21、位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高,国内医疗器械公司规模不断扩大,研发投入持续增加,国产器械的质量与批文数量都有所提升,这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外,各级医院都有一定的医保控费压力,特别是城镇居民基本医疗保险制度,其收费金额多按年龄进行划分,总体金额较少;而报销额度来看,城镇居民报销额度有限。因此,医保控费远期压力较大,国产器械使用的增加是必然趋势,这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间,以骨科领域来看,目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力,产品
22、基本上能够覆盖各类型的骨科疾病,在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而,国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少,单从企业规模来看,我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距,因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品,关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散,行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,因此行业竞争格局相对分散。近
23、年来,市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合,例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思(Synthes),后将其加入DePuy子公司,成为强生DepuySynthes;史赛克于2013年收购中国企业创生医疗;美敦力于2012年收购康辉医疗;施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显,为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告,2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威
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